Un estudio para evaluar la eficacia de la matriz de microlitos en el tratamiento de las heridas del sitio donante
27 de octubre de 2022 actualizado por: Imbed Biosciences
Ensayo clínico para evaluar la eficacia de la matriz de microlitos en la cicatrización de heridas de espesor parcial creadas quirúrgicamente en el sitio donante en pacientes que requieren un injerto de piel de espesor parcial
Un estudio para evaluar la eficacia de Microlyte® Matrix al demostrar su superioridad con respecto al estándar de atención en la cicatrización de heridas en el sitio donante en pacientes que requieren injertos de espesor parcial, así como para evaluar la ocurrencia de infección de la herida en el sitio donante, reacción alérgica , dolor y picazón, y cicatrización a las 12 semanas, evaluados por los pacientes utilizando la Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto es un ensayo clínico aleatorizado, controlado y abierto para evaluar la eficacia en la cicatrización de heridas de la Matriz Microlyte® aprobada por la FDA 510k (K153756) en heridas del sitio donante de grosor parcial creadas quirúrgicamente > 100 cm2 de tamaño en pacientes y recolectadas en 12/1000 de pulgada que requiere un injerto de piel de espesor parcial. Se espera que los sujetos sean hospitalizados durante aproximadamente 7 días después de la cirugía inicial del sitio donante. Las visitas de estudio realizadas después del alta hospitalaria deben realizarse como visitas a la clínica para pacientes ambulatorios.
Cada herida se dividirá en mitades proximal y distal con una mitad aleatoria para recibir Microlyte® Matrix. Kaltostat/Tegaderm se utilizará como control. Por lo tanto, cada paciente es su propio control eliminando la posible variabilidad de la profundidad de las heridas del sitio donante entre pacientes como un factor de confusión.
Microlyte® Matrix es un apósito antimicrobiano aprobado por la FDA (K153756) fabricado por Imbed Biosciences, Inc. (Madison, WI), que es una instalación con certificación ISO 13485/FDA QSR. Está indicado para el tratamiento de heridas de espesor parcial y total, incluidas las úlceras por presión, las úlceras por estasis venosa, las úlceras del pie diabético, las quemaduras de primer y segundo grado, las abrasiones y laceraciones, las zonas donantes y las heridas quirúrgicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
53
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos en los que se crea una herida en el sitio donante para cualquier indicación, incluidas heridas crónicas, heridas por quemadura, heridas quirúrgicas/traumáticas y extirpación de tumores.
- Se requiere una herida en el sitio donante con un área de superficie superior a 100 cm2.
- Al menos 18 años de edad
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Capacidad y disposición para cumplir con el régimen de intervención del estudio y las visitas de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años.
- Población vulnerable.
- Mujeres embarazadas, lactantes o lactantes.
- No se puede proporcionar el consentimiento.
- Se presume incapaz de completar las evaluaciones de seguimiento.
- Reacción adversa previa o sensibilidad a la plata.
- Inscripción en otro ensayo de intervención que utilice un tratamiento sistémico dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en este estudio.
- Supuesto deterioro de la cicatrización de heridas como con medicamentos recetados o diagnósticos médicos que tienen el potencial de afectar la cicatrización de heridas a discreción del investigador clínico, por ejemplo, cáncer, estado de trasplante, enfermedad autoinmune, desnutrición severa, etc.
- Cualquier diagnóstico con preocupación por la mortalidad a 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Comparación de matrices
A los sujetos calificados se les asigna Microlyte Matrix al azar de forma abierta a la mitad de un sitio donante de profundidad similar al azar dentro de un sujeto y se determina el porcentaje de curación en el día 14.
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Microlyte® Matrix está indicado para el tratamiento de heridas y se puede usar sin receta para heridas menores como abrasiones y laceraciones, cortes menores y escaldaduras y quemaduras menores.
Bajo la dirección de un profesional de la salud, Microlyte® Matrix puede usarse para heridas más graves, como úlceras por presión de espesor parcial y total, úlceras por estasis venosa, úlceras diabéticas, quemaduras de primer y segundo grado, abrasiones y laceraciones, sitios donantes y heridas quirúrgicas .
Microlyte® Matrix puede usarse sobre heridas de espesor parcial desbridadas e injertadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de cierre de herida en el sitio donante
Periodo de tiempo: Día 14 postoperatorio
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Por lo tanto, la evaluación del porcentaje de cierre de la herida en el momento de la evaluación del resultado primario (14 días) brinda un método muy confiable para la detección de diferencias entre los grupos.
La fotografía digital y el análisis Image-J permiten una evaluación ciega del resultado primario.
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Día 14 postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de cierre de herida en el sitio donante
Periodo de tiempo: Día 7 postoperatorio
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Signos de infección o reacciones alérgicas, dolor y prurito evaluados durante cada visita del estudio.
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Día 7 postoperatorio
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Durabilidad del cierre de la herida, evaluada por porcentaje de cierre de la herida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cierre de heridas varía de 0 % a 100 %, siendo 0 % sin cierre de herida y 100 % con cierre completo
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12 semanas
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Dolor, picazón y cicatrización, evaluados por los pacientes utilizando la Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La Escala POSAS es una serie de preguntas con respuestas que van del 1 al 10, donde 1 indica pocas o insignificantes diferencias con respecto a la piel normal y 10 es una diferencia inimaginable de cicatrices con respecto a la piel normal.
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12 semanas
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Signos de infección o reacciones alérgicas, dolor y prurito
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de enero de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Imbed 01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .