一项评估 Microlyte 基质在供区伤口管理中功效的研究
2022年10月27日 更新者：Imbed Biosciences
评估 Microlyte 基质对需要分层皮肤移植患者手术创建的部分厚度供区伤口愈合效果的临床试验
一项旨在评估 Microlyte® Matrix 疗效的研究，通过证明其在需要分层移植的患者供区伤口愈合方面优于护理标准，以及评估供区伤口感染、过敏反应的发生率、疼痛和瘙痒，以及 12 周时的疤痕，由患者使用患者和观察者疤痕评估量表 (POSAS) 进行评估。
研究概览
详细说明
拟议的研究是一项随机、对照、开放标签的临床试验，旨在评估 FDA 510k 清除的 Microlyte® Matrix (K153756) 在患者身上手术创建的部分厚度供体部位伤口的伤口愈合效果 > 100 cm2，并在12/1000th 英寸需要分层皮肤移植。 在最初的供体部位手术后，预计受试者将作为住院患者住院大约 7 天。 出院后进行的研究访问必须作为门诊访问进行。
每个伤口将分为近端和远端两半，其中一半随机接受 Microlyte® Matrix。 Kaltostat/Tegaderm 将用作对照。 因此，每个患者都是他们自己的对照，消除了患者之间供体部位伤口深度的潜在变异性作为混杂因素。
Microlyte® Matrix 是由 Imbed Biosciences, Inc.（威斯康星州麦迪逊）制造的经 FDA 批准 (K153756) 的抗菌敷料，该公司是一家通过 ISO 13485 认证/符合 FDA QSR 标准的工厂。 它适用于治疗部分和全层伤口，包括压疮、静脉淤滞性溃疡、糖尿病足溃疡、一级和二级烧伤、擦伤和撕裂伤、供区和手术伤口。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
53
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 为任何适应症创建供体部位伤口的成年患者，包括慢性伤口、烧伤伤口、手术/外伤伤口和肿瘤切除。
- 需要表面积大于 100 平方厘米的供区伤口。
- 至少 18 岁
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
- 坚持研究干预方案和随访的能力和意愿
排除标准：
- 年龄小于 18 岁。
- 弱势群体。
- 孕妇、哺乳期或哺乳期妇女。
- 无法提供同意。
- 推定无法完成后续评估。
- 先前对银有不良反应或敏感性。
- 在参加本研究前 30 天内参加另一项使用全身治疗的介入试验。
- 根据临床研究者的判断，可能会损害伤口愈合的处方药或医学诊断可能会损害伤口愈合，例如癌症、移植状态、自身免疫性疾病、严重营养不良等。
- 任何与 30 天死亡率有关的诊断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：矩阵比较
合格的受试者以开放标签的方式被随机分配到受试者体内一半随机相似深度的供体部位区域，并在第 14 天确定愈合百分比。
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Microlyte® Matrix 适用于伤口处理，可作为非处方药用于轻微伤口，例如擦伤和撕裂伤、轻微割伤以及轻微烫伤和烧伤。
在医疗保健专业人员的指导下，Microlyte® Matrix 可用于更严重的伤口，例如部分和全层压疮、静脉淤滞性溃疡、糖尿病性溃疡、一度和二度烧伤、擦伤和撕裂伤、供区和手术伤口.
Microlyte® Matrix 可用于清创和移植的部分厚度伤口。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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供体部位伤口闭合百分比
大体时间：术后第14天
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因此，评估主要结果评估（14 天）时的伤口闭合百分比为检测组间差异提供了一种非常可靠的方法。
数码摄影和 Image-J 分析允许对主要结果进行盲法评估。
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术后第14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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供体部位伤口闭合百分比
大体时间：术后第7天
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在每次研究访问期间评估感染或过敏反应、疼痛和瘙痒的迹象。
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术后第7天
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伤口闭合的耐久性，通过伤口闭合百分比评估
大体时间：12周
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伤口闭合范围为 0%-100%，0% 表示没有发生伤口闭合，100% 表示完全闭合
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12周
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疼痛、瘙痒和疤痕，由患者使用患者和观察者疤痕评估量表 (POSAS) 进行评估。
大体时间：12周
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POSAS Scale 是一系列问题，答案范围为 1-10，其中 1 表示与正常皮肤的差异很小或可以忽略不计，10 表示与正常皮肤的疤痕差异难以想象。
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12周
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感染或过敏反应、疼痛和瘙痒的迹象
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年1月1日
初级完成 (预期的)
2024年1月30日
研究完成 (预期的)
2024年1月30日
研究注册日期
首次提交
2022年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月28日
首次发布 (实际的)
2022年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月27日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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