En studie for å evaluere effekten av mikrolyttmatrise i behandlingen av sår på donorstedet
Klinisk utprøving for å vurdere effekten av mikrolyttmatrise ved tilheling av kirurgisk skapte donorsår med delvis tykkelse på pasienter som krever hudtransplantasjon med delt tykkelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien er en randomisert, kontrollert, åpen klinisk studie for å vurdere effektiviteten i sårheling av FDA 510k-godkjent Microlyte® Matrix (K153756) i kirurgisk skapte sår på donorstedet med partiell tykkelse > 100 cm2 i størrelse på pasienter og høstet kl. 12/1000. tomme som krever hudtransplantasjon med delt tykkelse. Pasienter forventes å bli innlagt på sykehus i ca. 7 dager etter første donorkirurgi. Studiebesøk som gjennomføres etter sykehusutskrivning skal gjennomføres som poliklinikkbesøk.
Hvert sår vil bli delt inn i proksimale og distale halvdeler med en halvdel randomisert til å motta Microlyte® Matrix. Kaltostat/Tegaderm vil bli brukt som kontroll. Dermed er hver pasient sin egen kontroll som fjerner den potensielle variasjonen av dybden på donorstedets sår mellom pasienter som en forvirrende faktor.
Microlyte® Matrix er en FDA-godkjent (K153756) antimikrobiell bandasje produsert av Imbed Biosciences, Inc. (Madison, WI), som er et ISO 13485-sertifisert/FDA QSR-kompatibelt anlegg. Det er indisert for behandling av sår med delvis og full tykkelse, inkludert trykksår, venøse stasesår, diabetiske fotsår, første- og andregradsforbrenninger, skrubbsår og sår, donorsteder og operasjonssår.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter der opprettelse av et donorstedssår for enhver indikasjon, inkludert kroniske sår, brannsår, kirurgisk/traumatisk sår og tumoreksisjon.
- Donorstedssår med et overflateareal på større enn 100 cm2 er nødvendig.
- Minst 18 år
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
- Evne og vilje til å følge studieintervensjonsregimet og oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år.
- Sårbar befolkning.
- Gravide, ammende eller ammende kvinner.
- Kan ikke gi samtykke.
- Antatt ute av stand til å gjennomføre oppfølgingsvurderinger.
- Tidligere bivirkning eller følsomhet for sølv.
- Påmelding til en annen intervensjonsstudie med et systemisk terapeutisk middel innen 30 dager før påmelding til denne studien.
- Antatt svekkelse av sårtilheling som med reseptbelagte legemidler eller medisinske diagnoser som har potensial til å svekke sårtilheling etter klinisk etterforskers skjønn, for eksempel kreft, transplantasjonsstatus, autoimmun sykdom, alvorlig underernæring, etc.
- Enhver diagnose med bekymring for 30 dagers dødelighet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Matrisesammenligning
Kvalifiserte forsøkspersoner blir tilfeldig tildelt Microlyte Matrix på en åpen måte til halvparten av et randomisert lignende dybdedonorområde innenfor et emne og bestemmer prosent tilheling på dag 14.
|
Microlyte® Matrix er indisert for behandling av sår og kan brukes reseptfritt for mindre sår som skrubbsår og rifter, mindre kutt og mindre skåldinger og brannskader.
Under ledelse av en helsepersonell kan Microlyte® Matrix brukes for mer alvorlige sår som trykksår i partiell og full tykkelse, venøse stasisår, diabetiske sår, første- og andregradsforbrenninger, skrubbsår og sår, donorsteder og operasjonssår .
Microlyte® Matrix kan brukes over debriderte og podede sår med delvis tykkelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av sårlukking på donorstedet
Tidsramme: Dag 14 etter operasjonen
|
Derfor gir vurdering av prosentvis sårlukking på tidspunktet for primær utfallsvurdering (14 dager) en svært pålitelig metode for påvisning av forskjeller mellom grupper.
Digital fotografering og Image-J-analyse muliggjør blindvurdering av primærresultatet.
|
Dag 14 etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av sårlukking på donorstedet
Tidsramme: Dag 7 etter operasjonen
|
Tegn på infeksjon eller allergiske reaksjoner, smerte og pruritus vurderes under hvert studiebesøk.
|
Dag 7 etter operasjonen
|
|
Holdbarhet av sårlukking, vurdert ved prosent av sårlukking
Tidsramme: 12 uker
|
Sårlukking varierer fra 0%-100% med 0% som ingen sårlukking og 100% er full lukking
|
12 uker
|
|
Smerte, kløe og arrdannelse, vurdert av pasienter ved hjelp av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).
Tidsramme: 12 uker
|
POSAS Scale er en serie spørsmål med svar fra 1-10, hvor 1 tilsier få eller ubetydelige forskjeller fra normal hud, og 10 er en ufattelig arrforskjell fra normal hud.
|
12 uker
|
|
Tegn på infeksjon eller allergiske reaksjoner, smerte og kløe
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Imbed 01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .