Tanulmány a mikrolit mátrix hatékonyságának értékelésére a donor helyén lévő sebek kezelésében
Klinikai vizsgálat a Microlit mátrix hatékonyságának felmérésére a sebészeti úton létrehozott részleges vastagságú donorhelyi sebek gyógyításában olyan betegeken, akiknél osztott vastagságú bőrátültetésre van szükség
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt vizsgálat egy randomizált, ellenőrzött, nyílt klinikai vizsgálat, amelynek célja az FDA 510k-vel kitisztított Microlyte® Matrix (K153756) sebgyógyulási hatékonyságának felmérése sebészetileg létrehozott, 100 cm2-nél nagyobb méretű, részleges vastagságú donorhelyi sebekben, betegeken, és a begyűjtés időpontja: 12/1000 hüvelyk, amely osztott vastagságú bőrbeültetést igényel. Az alanyok várhatóan a donor helyén végzett kezdeti műtét után körülbelül 7 napig kórházi ápolásban részesülnek. A kórházi elbocsátást követően végzett tanulmányi látogatásokat járóbeteg-klinikai vizitként kell lefolytatni.
Minden sebet proximális és disztális felére osztanak, és az egyik felét véletlenszerűen választják a Microlyte® Matrix befogadására. A Kaltostat/Tegaderm lesz vezérlőként használatos. Így minden beteg a saját kontrollja, amely kiküszöböli a donor helyen lévő sebek mélységének potenciális változékonyságát a betegek között, mint zavaró tényezőt.
A Microlyte® Matrix egy FDA által jóváhagyott (K153756) antimikrobiális kötszer, amelyet az Imbed Biosciences, Inc. (Madison, WI) gyárt, amely ISO 13485 tanúsítvánnyal/FDA QSR-kompatibilis létesítmény. Részleges és teljes vastagságú sebek kezelésére javallott, beleértve a nyomási fekélyeket, a vénás pangásos fekélyeket, a diabéteszes lábfekélyeket, az első és másodfokú égési sérüléseket, a horzsolásokat és sebeket, a donor helyeket és a műtéti sebeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, ahol donorhelyi sebet hoznak létre bármilyen indikációra, ideértve a krónikus sebet, égési sebet, műtéti/traumatikus sebet és tumor kimetszését.
- 100 cm2-nél nagyobb felületű donorhelyi seb szükséges.
- Legalább 18 éves
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
- Képesség és hajlandóság a vizsgálati beavatkozási rend és a nyomon követési látogatások betartására
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor.
- Sebezhető lakosság.
- Terhes, szoptató vagy szoptató nők.
- Nem tud beleegyezést adni.
- Feltételezhetően nem tudja befejezni a nyomon követési értékeléseket.
- Korábbi mellékhatás vagy ezüstérzékenység.
- Beiratkozás egy másik, szisztémás terápiát alkalmazó intervenciós vizsgálatba a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül.
- A sebgyógyulás feltételezett károsodása, mint a vényköteles gyógyszerek vagy olyan orvosi diagnózisok esetében, amelyek a klinikai vizsgáló döntése szerint ronthatják a sebgyógyulást, például rák, transzplantációs állapot, autoimmun betegség, súlyos alultápláltság stb.
- Bármilyen diagnózis, amely a 30 napos halálozásra vonatkozik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Mátrix összehasonlítás
A minősített alanyokat véletlenszerűen hozzárendeljük a Microlit Matrix-hoz nyílt módszerrel az alanyon belüli randomizált, hasonló mélységű donorhelyi területek feléhez, és meghatározzuk a gyógyulás százalékát a 14. napon.
|
A Microlyte® Matrix sebek kezelésére javallt, és vény nélkül használható kisebb sebek, például horzsolások és sebek, kisebb vágások, valamint kisebb forrázások és égési sérülések esetén.
Egészségügyi szakember irányítása mellett a Microlyte® Matrix használható súlyosabb sebek, például részleges és teljes vastagságú nyomási fekélyek, vénás pangásos fekélyek, diabéteszes fekélyek, első és másodfokú égési sérülések, horzsolások és sebek, donorhelyek és műtéti sebek kezelésére. .
A Microlyte® Matrix használható a debridált és oltott, részleges vastagságú sebekre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A donorhelyi sebzáródás százalékos aránya
Időkeret: 14. nap a műtét után
|
Ezért a sebzáródás százalékos arányának értékelése az elsődleges eredményértékelés időpontjában (14 nap) nagyon megbízható módszer a csoportok közötti különbségek kimutatására.
A digitális fényképezés és az Image-J elemzés lehetővé teszi az elsődleges eredmény vak értékelését.
|
14. nap a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A donorhelyi sebzáródás százalékos aránya
Időkeret: 7. nap a műtét után
|
Fertőzés vagy allergiás reakciók, fájdalom és viszketés jeleit minden vizsgálati látogatás során értékelték.
|
7. nap a műtét után
|
|
A sebzáródás tartóssága, a sebzáródás százalékában mérve
Időkeret: 12 hét
|
A sebzárás 0-100% között mozog, 0% azt jelenti, hogy nem történik sebzáródás, 100% pedig teljes záródást jelent
|
12 hét
|
|
Fájdalom, viszketés és hegesedés, amelyet a betegek a POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) segítségével értékeltek.
Időkeret: 12 hét
|
A POSAS Scale egy olyan kérdéssor, amelynek válaszai 1-től 10-ig terjednek, és az 1-es néhány vagy elhanyagolható különbséget jelez a normál bőrtől, a 10-es pedig elképzelhetetlen különbséget jelent a normál bőrhöz képest.
|
12 hét
|
|
Fertőzés vagy allergiás reakciók, fájdalom és viszketés jelei
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Imbed 01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .