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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Mikrolyte-Matrix bei der Behandlung von Wunden an der Spenderstelle

27. Oktober 2022 aktualisiert von: Imbed Biosciences

Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Mikrolyte-Matrix bei der Heilung von chirurgisch erzeugten Wunden an der Spenderstelle mit partieller Dicke bei Patienten, die eine Spalthauttransplantation benötigen

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Microlyte® Matrix durch Nachweis seiner Überlegenheit gegenüber dem Behandlungsstandard bei der Heilung von Wunden an der Entnahmestelle bei Patienten, die eine Spalthauttransplantation benötigen, sowie zur Bewertung des Auftretens von Wundinfektionen an der Entnahmestelle und allergischen Reaktionen , Schmerzen und Juckreiz und Narbenbildung nach 12 Wochen, bewertet von den Patienten anhand der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, offene klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der von der FDA 510k zugelassenen Microlyte®-Matrix (K153756) bei der Wundheilung bei chirurgisch erzeugten, partiellen Wunden an der Spenderstelle mit einer Größe von > 100 cm2 bei Patienten, die entnommen wurden 12/1000 Zoll, die eine Spalthauttransplantation erfordern. Es wird erwartet, dass die Probanden nach der ersten Operation an der Entnahmestelle für etwa 7 Tage stationär ins Krankenhaus eingeliefert werden. Studienbesuche nach Krankenhausentlassung müssen ambulant durchgeführt werden.

Jede Wunde wird in eine proximale und eine distale Hälfte geteilt, wobei eine Hälfte randomisiert Microlyte® Matrix erhält. Als Kontrolle wird Kaltostat/Tegaderm verwendet. Somit ist jeder Patient seine eigene Kontrolle, wodurch die potenzielle Variabilität der Tiefe der Wunden an der Entnahmestelle zwischen den Patienten als verwirrender Faktor beseitigt wird.

Microlyte® Matrix ist ein von der FDA zugelassener (K153756) antimikrobieller Verband, hergestellt von Imbed Biosciences, Inc. (Madison, WI), einer nach ISO 13485 zertifizierten/FDA QSR-konformen Einrichtung. Es ist indiziert für die Versorgung von partiellen und vollen Wunden, einschließlich Druckgeschwüren, venösen Stauungsgeschwüren, diabetischen Fußgeschwüren, Verbrennungen ersten und zweiten Grades, Abschürfungen und Schnittwunden, Entnahmestellen und chirurgischen Wunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten, bei denen eine Wunde an der Spenderstelle für jede Indikation geschaffen wurde, einschließlich chronischer Wunde, Brandwunde, chirurgischer/traumatischer Wunde und Tumorexzision.
  2. Eine Wunde an der Spenderstelle mit einer Oberfläche von mehr als 100 cm2 ist erforderlich.
  3. Mindestens 18 Jahre alt
  4. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  5. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  6. Fähigkeit und Bereitschaft, sich an das Studieninterventionsschema und die Nachsorgeuntersuchungen zu halten

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren.
  2. Gefährdete Bevölkerung.
  3. Schwangere, stillende oder stillende Frauen.
  4. Zustimmung nicht möglich.
  5. Vermutlich nicht in der Lage, Folgebewertungen abzuschließen.
  6. Frühere Nebenwirkung oder Empfindlichkeit gegenüber Silber.
  7. Aufnahme in eine andere interventionelle Studie mit einem systemischen Therapeutikum innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in diese Studie.
  8. Vermutete Beeinträchtigung der Wundheilung wie bei verschreibungspflichtigen Medikamenten oder medizinischen Diagnosen, die die Wundheilung nach Ermessen des klinischen Prüfers beeinträchtigen können, z. B. Krebs, Transplantationsstatus, Autoimmunerkrankung, schwere Mangelernährung usw.
  9. Jede Diagnose mit Bedenken hinsichtlich der 30-Tage-Sterblichkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Matrixvergleich
Qualifizierten Probanden wird Microlyte Matrix nach dem Zufallsprinzip in einer offenen Art und Weise der Hälfte einer randomisierten Spenderstelle mit ähnlicher Tiefe innerhalb eines Probanden zugewiesen und die prozentuale Heilung an Tag 14 bestimmt.
Gerät: Microlyte®-Matrix
Microlyte® Matrix ist für die Behandlung von Wunden indiziert und kann rezeptfrei für kleinere Wunden wie Abschürfungen und Schnittwunden, kleinere Schnitte und kleinere Verbrühungen und Verbrennungen verwendet werden. Unter der Anweisung eines medizinischen Fachpersonals kann Microlyte® Matrix für ernstere Wunden wie Druckgeschwüre partieller und voller Dicke, venöse Stauungsgeschwüre, diabetische Geschwüre, Verbrennungen ersten und zweiten Grades, Abschürfungen und Schnittwunden, Entnahmestellen und Operationswunden verwendet werden . Microlyte® Matrix kann über debridierten und augmentierten Wunden oberflächlicher Dicke verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des Wundverschlusses an der Spenderstelle
Zeitfenster: Tag 14 nach der OP
Daher bietet die Bewertung des prozentualen Wundverschlusses zum Zeitpunkt der primären Ergebnisbewertung (14 Tage) eine sehr zuverlässige Methode zur Erkennung von Unterschieden zwischen den Gruppen. Digitale Fotografie und Image-J-Analyse ermöglichen eine verblindete Beurteilung des primären Ergebnisses.
Tag 14 nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des Wundverschlusses an der Spenderstelle
Zeitfenster: Tag 7 nach der OP
Anzeichen einer Infektion oder allergische Reaktionen, Schmerzen und Juckreiz, die bei jedem Studienbesuch beurteilt wurden.
Tag 7 nach der OP
Dauerhaftigkeit des Wundverschlusses, bewertet anhand des Prozentsatzes des Wundverschlusses
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Wundverschluss reicht von 0 % bis 100 %, wobei 0 % bedeutet, dass kein Wundverschluss auftritt, und 100 % ein vollständiger Verschluss ist
12 Wochen
Schmerzen, Juckreiz und Narbenbildung, bewertet von Patienten anhand der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).
Zeitfenster: 12 Wochen
Die POSAS-Skala ist eine Reihe von Fragen mit Antworten zwischen 1 und 10, wobei 1 wenige oder vernachlässigbare Unterschiede zu normaler Haut bedeutet und 10 einen unvorstellbaren Narbenunterschied zu normaler Haut bedeutet.
12 Wochen
Anzeichen einer Infektion oder allergische Reaktionen, Schmerzen und Juckreiz
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imbed Biosciences

Mitarbeiter

Arizona Burn Center, Maricopa Medical Center (Phoenix, AZ)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Januar 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Imbed 01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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