Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid van microlytenmatrix bij de behandeling van wonden op de donorplaats te evalueren

27 oktober 2022 bijgewerkt door: Imbed Biosciences

Klinische proef om de werkzaamheid van microlytenmatrix te beoordelen op de genezing van chirurgisch gecreëerde wonden op de donorplaats met gedeeltelijke dikte bij patiënten die huidtransplantatie met een tweede huidlaag nodig hebben

Een onderzoek om de werkzaamheid van Microlyte® Matrix te evalueren door aan te tonen dat het superieur is aan de zorgstandaard bij de genezing van wonden op de donorplaats bij patiënten die een transplantatie met een gesplitste dikte nodig hebben, en om het optreden van wondinfectie op de donorplaats, allergische reacties te beoordelen , pijn en jeuk, en littekens na 12 weken, beoordeeld door patiënten met behulp van de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label klinische studie om de werkzaamheid bij wondgenezing van de door de FDA 510k goedgekeurde Microlyte® Matrix (K153756) te beoordelen in chirurgisch gecreëerde wonden op de donorplaats met een gedeeltelijke dikte > 100 cm2 groot bij patiënten en geoogst op 12/1000e inch waarvoor een huidtransplantatie met een gedeelde dikte vereist is. Van proefpersonen wordt verwacht dat ze ongeveer 7 dagen na de initiële operatie op de donorplaats in het ziekenhuis worden opgenomen. Studiebezoeken na ontslag uit het ziekenhuis moeten polikliniekbezoeken zijn.

Elke wond wordt verdeeld in proximale en distale helften, waarbij één helft willekeurig wordt verdeeld om Microlyte® Matrix te krijgen. Kaltostat/Tegaderm zal als controle worden gebruikt. Elke patiënt is dus zijn eigen controle, waardoor de potentiële variabiliteit van de diepte van wonden op de donorplaats tussen patiënten als verstorende factor wordt weggenomen.

Microlyte® Matrix is ​​een door de FDA goedgekeurd (K153756) antimicrobieel verband vervaardigd door Imbed Biosciences, Inc. (Madison, WI), een ISO 13485-gecertificeerde/FDA QSR-conforme faciliteit. Het is geïndiceerd voor de behandeling van wonden van gedeeltelijke en volledige dikte, waaronder doorligwonden, ulcera van veneuze stasis, diabetische voetulcera, eerste- en tweedegraads brandwonden, schaaf- en snijwonden, donorplaatsen en chirurgische wonden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten waarbij een wond op de donorplaats werd gecreëerd voor elke indicatie, waaronder chronische wond, brandwond, chirurgische/traumatische wond en tumorexcisie.
  2. Donorwond met een oppervlak van meer dan 100 cm2 is vereist.
  3. Minstens 18 jaar oud
  4. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  5. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  6. Vermogen en bereidheid om zich te houden aan het onderzoeksinterventieregime en vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd jonger dan 18 jaar.
  2. Kwetsbare bevolking.
  3. Zwangere, zogende of zogende vrouwen.
  4. Kan geen toestemming geven.
  5. Vermoedelijk niet in staat om vervolgbeoordelingen te voltooien.
  6. Eerdere bijwerking of gevoeligheid voor zilver.
  7. Inschrijving in een andere interventionele studie met gebruik van een systemisch therapeutisch middel binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving voor deze studie.
  8. Vermoedelijke verslechtering van de wondgenezing zoals bij geneesmiddelen op recept of medische diagnoses die de wondgenezing kunnen belemmeren naar het oordeel van de klinische onderzoeker, bijv. kanker, transplantatiestatus, auto-immuunziekte, ernstige ondervoeding, enz.
  9. Elke diagnose met zorg voor 30 dagen mortaliteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Matrixvergelijking
Gekwalificeerde proefpersonen krijgen willekeurig Microlyte Matrix op een open-label manier toegewezen aan de helft van gerandomiseerde donorsitegebieden met vergelijkbare diepte binnen een proefpersoon en bepalen het percentage genezing op dag 14.
Apparaat: Microlyte®-matrix
Microlyte® Matrix is ​​geïndiceerd voor de behandeling van wonden en kan zonder recept worden gebruikt voor kleine wonden zoals schaaf- en rijtwonden, kleine snijwonden en kleine brandwonden. Op aanwijzing van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg kan Microlyte® Matrix worden gebruikt voor ernstigere wonden, zoals decubituswonden van gedeeltelijke en volledige dikte, veneuze stasisulcera, diabetische ulcera, eerste- en tweedegraads brandwonden, schaaf- en snijwonden, donorplaatsen en chirurgische wonden . Microlyte® Matrix kan worden gebruikt op gedebrideerde en geënte wonden van gedeeltelijke dikte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage wondsluiting op de donorplaats
Tijdsspanne: Dag 14 na de operatie
Daarom biedt beoordeling van het percentage wondsluiting op het moment van primaire uitkomstbeoordeling (14 dagen) een zeer betrouwbare methode voor het detecteren van verschillen tussen groepen. Digitale fotografie en Image-J-analyse maken blinde beoordeling van de primaire uitkomst mogelijk.
Dag 14 na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage wondsluiting op de donorplaats
Tijdsspanne: Dag 7 na de operatie
Tekenen van infectie of allergische reacties, pijn en jeuk beoordeeld tijdens elk studiebezoek.
Dag 7 na de operatie
Duurzaamheid van wondsluiting, beoordeeld aan de hand van het percentage wondsluiting
Tijdsspanne: 12 weken
Wondsluiting varieert van 0%-100% waarbij 0% geen wondsluiting is en 100% volledige sluiting is
12 weken
Pijn, jeuk en littekens, beoordeeld door patiënten met behulp van de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).
Tijdsspanne: 12 weken
POSAS-schaal is een reeks vragen met antwoorden variërend van 1-10, waarbij 1 weinig of verwaarloosbare verschillen met de normale huid aangeeft en 10 een onvoorstelbaar littekenverschil met de normale huid is.
12 weken
Tekenen van infectie of allergische reacties, pijn en jeuk
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imbed Biosciences

Medewerkers

Arizona Burn Center, Maricopa Medical Center (Phoenix, AZ)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 januari 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Imbed 01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wonden en verwondingen

Klinische onderzoeken op Microlyte®-matrix

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren