Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności matrycy mikrolitowej w leczeniu ran w miejscu pobrania

27 października 2022 zaktualizowane przez: Imbed Biosciences

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności matrycy mikrolitowej w gojeniu chirurgicznie utworzonych ran częściowej grubości w miejscu pobrania u pacjentów wymagających przeszczepu skóry pośredniej grubości

Badanie mające na celu ocenę skuteczności Microlyte® Matrix poprzez wykazanie jego wyższości w stosunku do standardowej opieki w gojeniu ran w miejscu pobrania u pacjentów wymagających przeszczepu pośredniej grubości, a także w celu oceny występowania zakażenia rany w miejscu pobrania, reakcji alergicznej , ból i swędzenie oraz blizny po 12 tygodniach, oceniane przez pacjentów za pomocą Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie jest randomizowanym, kontrolowanym, otwartym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę skuteczności w gojeniu się ran zaaprobowanych przez FDA 510k Microlyte® Matrix (K153756) w utworzonych chirurgicznie ranach w miejscu pobrania częściowej grubości > 100 cm2 u pacjentów i zebranych w 12/1000th cala wymagające przeszczepu skóry pośredniej grubości. Oczekuje się, że pacjenci będą hospitalizowani jako pacjenci hospitalizowani przez około 7 dni po pierwszej operacji w miejscu pobrania. Wizyty studyjne przeprowadzane po wypisie ze szpitala muszą być realizowane jako wizyty ambulatoryjne.

Każda rana zostanie podzielona na proksymalną i dystalną połowę, z której jedna połowa zostanie losowo przydzielona do Microlyte® Matrix. Kaltostat/Tegaderm zostanie użyty jako kontrola. W ten sposób każdy pacjent stanowi własną kontrolę, eliminując potencjalną zmienność głębokości ran w miejscu pobrania między pacjentami jako czynnik zakłócający.

Microlyte® Matrix to dopuszczony przez FDA (K153756) antybakteryjny opatrunek produkowany przez firmę Imbed Biosciences, Inc. (Madison, WI), która posiada certyfikat ISO 13485/zgodny z FDA QSR. Jest wskazany do leczenia ran częściowej i pełnej grubości, w tym odleżyn, owrzodzeń żylnych, owrzodzeń stopy cukrzycowej, oparzeń pierwszego i drugiego stopnia, otarć i ran szarpanych, miejsc pobrania i ran chirurgicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci, u których założono ranę w miejscu pobrania z dowolnego wskazania, w tym z raną przewlekłą, raną oparzeniową, raną chirurgiczną/urazową i wycięciem guza.
  2. Wymagana jest rana w miejscu pobrania o powierzchni większej niż 100 cm2.
  3. Co najmniej 18 lat
  4. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  5. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  6. Zdolność i chęć przestrzegania schematu interwencji w badaniu i wizyt kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 18 lat.
  2. Wrażliwa populacja.
  3. Kobiety w ciąży, karmiące lub karmiące piersią.
  4. Nie można wyrazić zgody.
  5. Zakłada się, że nie jest w stanie ukończyć dalszych ocen.
  6. Wcześniejsza reakcja niepożądana lub nadwrażliwość na srebro.
  7. Włączenie do innego badania interwencyjnego z zastosowaniem leku ogólnoustrojowego w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania.
  8. Przypuszczalne upośledzenie gojenia się ran, jak w przypadku leków na receptę lub diagnoz medycznych, które mogą zaburzać gojenie się ran według uznania badacza klinicznego, np. rak, status przeszczepu, choroba autoimmunologiczna, poważne niedożywienie itp.
  9. Każda diagnoza z troską o 30-dniową śmiertelność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Porównanie macierzy
Zakwalifikowani pacjenci są losowo przypisywani Microlyte Matrix w sposób otwarty do połowy losowo wybranych obszarów dawców o podobnej głębokości w obrębie pacjenta i określa się procent wyleczenia w dniu 14.
Urządzenie: Matryca Microlyte®
Microlyte® Matrix jest wskazany do leczenia ran i może być stosowany bez recepty w przypadku drobnych ran, takich jak otarcia i rany szarpane, drobne skaleczenia oraz drobne oparzenia i oparzenia. Pod nadzorem pracownika służby zdrowia Microlyte® Matrix można stosować w przypadku poważniejszych ran, takich jak odleżyny częściowej i pełnej grubości, owrzodzenia żylne, owrzodzenia cukrzycowe, oparzenia pierwszego i drugiego stopnia, otarcia i rany szarpane, miejsca pobrania i rany chirurgiczne . Microlyte® Matrix można stosować na oczyszczone i przeszczepione rany częściowej grubości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zamknięcia rany w miejscu pobrania
Ramy czasowe: 14 dzień po operacji
Dlatego ocena procentowego zamknięcia rany w czasie pierwotnej oceny wyniku (14 dni) stanowi bardzo wiarygodną metodę wykrywania różnic między grupami. Fotografia cyfrowa i analiza Image-J pozwalają na ślepą ocenę pierwotnego wyniku.
14 dzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zamknięcia rany w miejscu pobrania
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
Oznaki infekcji lub reakcji alergicznych, ból i świąd oceniano podczas każdej wizyty w ramach badania.
7 dzień po operacji
Trwałość zamknięcia rany, oceniana jako procent zamknięcia rany
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zamykanie rany waha się od 0% do 100%, przy czym 0% oznacza brak zagojenia się rany, a 100% oznacza całkowite zagojenie
12 tygodni
Ból, swędzenie i blizny oceniane przez pacjentów za pomocą Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala POSAS to seria pytań z odpowiedziami w zakresie od 1 do 10, gdzie 1 wskazuje na niewielką lub nieistotną różnicę w stosunku do normalnej skóry, a 10 oznacza niewyobrażalną różnicę blizny w stosunku do normalnej skóry.
12 tygodni
Objawy infekcji lub reakcji alergicznych, ból i świąd
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imbed Biosciences

Współpracownicy

Arizona Burn Center, Maricopa Medical Center (Phoenix, AZ)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 stycznia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Imbed 01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rany i urazy

Badania kliniczne na Matryca Microlyte®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj