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Une étude pour évaluer l'efficacité de la matrice de microlytes dans la gestion des plaies du site donneur

27 octobre 2022 mis à jour par: Imbed Biosciences

Essai clinique pour évaluer l'efficacité de la matrice de microlytes sur la cicatrisation des plaies du site donneur d'épaisseur partielle créées chirurgicalement chez les patients nécessitant une greffe de peau d'épaisseur fractionnée

Une étude visant à évaluer l'efficacité de Microlyte® Matrix en démontrant sa supériorité par rapport à la norme de soins dans la cicatrisation des plaies du site donneur chez les patients nécessitant une greffe d'épaisseur fractionnée, ainsi qu'à évaluer la survenue d'une infection de la plaie du site donneur, d'une réaction allergique , douleurs et démangeaisons et cicatrices à 12 semaines, évaluées par les patients à l'aide de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée est un essai clinique randomisé, contrôlé et ouvert visant à évaluer l'efficacité de la cicatrisation de la matrice Microlyte® approuvée par la FDA 510k (K153756) dans les plaies du site donneur d'épaisseur partielle créées chirurgicalement> 100 cm2 de taille sur les patients et récoltées à 12/1000e de pouce nécessitant une greffe de peau en épaisseur fractionnée. Les sujets devraient être hospitalisés pendant environ 7 jours après la chirurgie initiale du site donneur. Les visites d'étude effectuées après la sortie de l'hôpital doivent être effectuées en consultation externe.

Chaque plaie sera divisée en moitiés proximale et distale, une moitié étant randomisée pour recevoir la matrice Microlyte®. Kaltostat/Tegaderm sera utilisé comme témoin. Ainsi, chaque patient est son propre témoin, éliminant la variabilité potentielle de la profondeur des plaies du site donneur entre les patients en tant que facteur de confusion.

Microlyte® Matrix est un pansement antimicrobien approuvé par la FDA (K153756) fabriqué par Imbed Biosciences, Inc. (Madison, WI), qui est une installation certifiée ISO 13485/FDA QSR. Il est indiqué pour la prise en charge des plaies d'épaisseur partielle et totale, y compris les ulcères de pression, les ulcères de stase veineuse, les ulcères du pied diabétique, les brûlures au premier et au deuxième degré, les abrasions et les lacérations, les sites donneurs de greffe et les plaies chirurgicales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes pour lesquels la création d'une plaie de site donneur pour toute indication, y compris les plaies chroniques, les brûlures, les plaies chirurgicales/traumatiques et l'excision tumorale.
  2. Une plaie du site donneur d'une surface supérieure à 100 cm2 est requise.
  3. Au moins 18 ans
  4. Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
  5. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  6. Capacité et volonté d'adhérer au schéma d'intervention de l'étude et aux visites de suivi

Critère d'exclusion:

  1. Âge inférieur à 18 ans.
  2. Population vulnérable.
  3. Femmes enceintes, allaitantes ou allaitantes.
  4. Impossible de donner son consentement.
  5. Présumé incapable de terminer les évaluations de suivi.
  6. Réaction indésirable antérieure ou sensibilité à l'argent.
  7. Inscription à un autre essai interventionnel utilisant un traitement systémique dans les 30 jours précédant l'inscription à cette étude.
  8. Altération présumée de la cicatrisation des plaies, comme avec des médicaments sur ordonnance ou des diagnostics médicaux susceptibles d'altérer la cicatrisation des plaies à la discrétion de l'investigateur clinique, par exemple, cancer, statut de greffe, maladie auto-immune, malnutrition sévère, etc.
  9. Tout diagnostic préoccupant pour la mortalité à 30 jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Comparaison matricielle
Les sujets qualifiés se voient attribuer au hasard une matrice de microlytes de manière ouverte à la moitié d'une zone de site donneur de profondeur similaire randomisée au sein d'un sujet et déterminent le pourcentage de guérison au jour 14.
Dispositif: Matrice Microlyte®
Microlyte® Matrix est indiqué pour la prise en charge des plaies et peut être utilisé en vente libre pour les plaies mineures telles que les abrasions et les lacérations, les coupures mineures et les échaudures et brûlures mineures. Sous la direction d'un professionnel de la santé, Microlyte® Matrix peut être utilisé pour des plaies plus graves telles que les escarres partielles et pleines d'épaisseur, les ulcères de stase veineuse, les ulcères diabétiques, les brûlures au premier et au deuxième degré, les abrasions et les lacérations, les sites donneurs et les plaies chirurgicales . La matrice Microlyte® peut être utilisée sur des plaies d'épaisseur partielle débridées et greffées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de fermeture de la plaie au site donneur
Délai: Jour 14 après l'opération
Par conséquent, l'évaluation du pourcentage de fermeture de la plaie au moment de l'évaluation des résultats primaires (14 jours) fournit une méthode très fiable pour la détection des différences entre les groupes. La photographie numérique et l'analyse Image-J permettent une évaluation en aveugle du résultat principal.
Jour 14 après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de fermeture de la plaie au site donneur
Délai: Jour 7 après l'opération
Signes d'infection ou de réactions allergiques, douleur et prurit évalués lors de chaque visite d'étude.
Jour 7 après l'opération
Durabilité de la fermeture de la plaie, évaluée par le pourcentage de fermeture de la plaie
Délai: 12 semaines
La fermeture de la plaie varie de 0 % à 100 %, 0 % étant aucune fermeture de la plaie et 100 % étant une fermeture complète
12 semaines
Douleur, démangeaisons et cicatrices, évaluées par les patients à l'aide de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS).
Délai: 12 semaines
L'échelle POSAS est une série de questions avec des réponses allant de 1 à 10, 1 dictant des différences peu ou négligeables par rapport à une peau normale, et 10 étant une différence de cicatrice inimaginable par rapport à une peau normale.
12 semaines
Signes d'infection ou de réactions allergiques, douleur et prurit
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imbed Biosciences

Collaborateurs

Arizona Burn Center, Maricopa Medical Center (Phoenix, AZ)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 janvier 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2022

Première publication (RÉEL)

30 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Imbed 01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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