Исследование по оценке эффективности Microlyte Matrix при лечении донорских ран

Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное, контролируемое, открытое клиническое исследование для оценки эффективности в заживлении ран Microlyte® Matrix (K153756), одобренного FDA 510k, в хирургически созданных ранах донорской области с частичной толщиной > 100 см2 у пациентов и собранных в 12/1000-й дюйм, требующий пересадки кожи с разделением по толщине. Ожидается, что субъекты будут госпитализированы как стационарные пациенты примерно на 7 дней после первоначальной операции на донорском участке. Учебные визиты, проводимые после выписки из стационара, должны проводиться как амбулаторные визиты в клинику.

Каждая рана будет разделена на проксимальную и дистальную половины, причем одна половина рандомизирована для получения матрицы Microlyte®. Калтостат/Тегадерм будет использоваться в качестве контроля. Таким образом, каждый пациент является своим собственным контролем, устраняя возможную вариабельность глубины ран донорского участка между пациентами как фактор, вмешивающийся в заблуждение.

Microlyte® Matrix — это одобренная FDA (K153756) противомикробная повязка, производимая компанией Imbed Biosciences, Inc. (Мэдисон, Висконсин), сертифицированной по стандарту ISO 13485/совместимой с FDA QSR. Он показан для лечения частичных и полнослойных ран, включая пролежни, язвы венозного застоя, диабетические язвы стопы, ожоги первой и второй степени, ссадины и рваные раны, донорские участки и хирургические раны.