Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af mikrolytmatrixens effektivitet i behandlingen af ​​sår på donorstedet

27. oktober 2022 opdateret af: Imbed Biosciences

Klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​mikrolytmatrix ved heling af kirurgisk skabte donorsår med delvis tykkelse på patienter, der kræver hudtransplantation i split-tykkelse

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​Microlyte® Matrix ved at demonstrere dens overlegenhed i forhold til standarden for pleje ved heling af donorstedssår hos patienter, der kræver transplantation i splittykkelse, samt for at vurdere forekomsten af ​​donorstedets sårinfektion, allergisk reaktion , smerte og kløe og ardannelse efter 12 uger, vurderet af patienter ved hjælp af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede studie er et randomiseret, kontrolleret, åbent klinisk forsøg til vurdering af effektiviteten i sårheling af FDA 510k-cleared Microlyte® Matrix (K153756) i kirurgisk frembragte deltykkelse donorsite sår > 100 cm2 i størrelse på patienter og høstet kl. 12/1000. tomme, der kræver hudtransplantation med delt tykkelse. Forsøgspersoner forventes at blive indlagt som indlagte patienter i ca. 7 dage efter indledende donoroperation. Studiebesøg, der foretages efter sygehusudskrivning, skal gennemføres som ambulatoriebesøg.

Hvert sår vil blive opdelt i proksimale og distale halvdele med den ene halvdel randomiseret til at modtage Microlyte® Matrix. Kaltostat/Tegaderm vil blive brugt som kontrol. Hver patient er således deres egen kontrol, der fjerner den potentielle variabilitet af dybden af ​​donorstedets sår mellem patienter som en forvirrende faktor.

Microlyte® Matrix er en FDA-godkendt (K153756) antimikrobiel bandage fremstillet af Imbed Biosciences, Inc. (Madison, WI), som er en ISO 13485-certificeret/FDA QSR-kompatibel facilitet. Det er indiceret til behandling af sår med delvis og fuld tykkelse, herunder tryksår, venøse stasisår, diabetiske fodsår, første- og andengradsforbrændinger, hudafskrabninger og flænger, donorsteder og operationssår.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter, hvor oprettelse af et donorstedssår for enhver indikation, herunder kroniske sår, forbrændingssår, kirurgisk/traumatisk sår og tumorudskæring.
  2. Donorstedets sår med et overfladeareal på mere end 100 cm2 er påkrævet.
  3. Mindst 18 år
  4. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  5. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  6. Evne og vilje til at overholde undersøgelsens interventionsregime og opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år.
  2. Udsat befolkning.
  3. Gravide, ammende eller ammende kvinder.
  4. Kan ikke give samtykke.
  5. Formodes ude af stand til at gennemføre opfølgende vurderinger.
  6. Tidligere bivirkning eller følsomhed over for sølv.
  7. Tilmelding til et andet interventionelt forsøg med et systemisk terapeutisk middel inden for 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse.
  8. Formodet svækkelse af sårheling som med receptpligtig medicin eller medicinske diagnoser, der har potentiale til at forringe sårheling efter den kliniske efterforskers skøn, f.eks. kræft, transplantationsstatus, autoimmun sygdom, alvorlig underernæring osv.
  9. Enhver diagnose med bekymring for 30 dages dødelighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Matrix sammenligning
Kvalificerede forsøgspersoner tildeles tilfældigt Microlyte Matrix på en åben etiket måde til halvdelen af ​​et randomiseret lignende dybdedonorområde inden for et emne og bestemmer procent heling på dag 14.
Enhed: Microlyte® Matrix
Microlyte® Matrix er indiceret til behandling af sår og kan bruges i håndkøb til mindre sår såsom hudafskrabninger og flænger, mindre sår og mindre skoldninger og forbrændinger. Under ledelse af en sundhedspersonale kan Microlyte® Matrix bruges til mere alvorlige sår såsom tryksår i partiel og fuld tykkelse, venøse stasisår, diabetiske sår, første- og andengradsforbrændinger, hudafskrabninger og flænger, donorsteder og operationssår . Microlyte® Matrix kan bruges over debriderede og podede deltykkelsessår.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af sårlukning af donorstedet
Tidsramme: Dag 14 efter operationen
Derfor giver vurdering af den procentvise sårlukning på tidspunktet for primær udfaldsvurdering (14 dage) en meget pålidelig metode til påvisning af forskelle mellem grupper. Digital fotografering og Image-J-analyse giver mulighed for blændet vurdering af primært resultat.
Dag 14 efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af sårlukning af donorstedet
Tidsramme: Dag 7 efter operation
Tegn på infektion eller allergiske reaktioner, smerter og kløe vurderes under hvert studiebesøg.
Dag 7 efter operation
Holdbarhed af sårlukning, vurderet ved procent af sårlukning
Tidsramme: 12 uger
Sårlukning varierer fra 0%-100%, hvor 0% er ingen sårlukning, og 100% er fuld lukning
12 uger
Smerter, kløe og ar, vurderet af patienter ved hjælp af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).
Tidsramme: 12 uger
POSAS Scale er en række spørgsmål med svar fra 1-10, hvor 1 dikterer få eller ubetydelige forskelle fra normal hud, og 10 er ufattelig arforskel fra normal hud.
12 uger
Tegn på infektion eller allergiske reaktioner, smerter og kløe
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imbed Biosciences

Samarbejdspartnere

Arizona Burn Center, Maricopa Medical Center (Phoenix, AZ)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. januar 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

30. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Imbed 01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sår og skader

Kliniske forsøg med Microlyte® Matrix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner