Tutkimus mikrolyyttimatriisin tehon arvioimiseksi luovutuspaikan haavojen hoidossa
torstai 27. lokakuuta 2022 päivittänyt: Imbed Biosciences
Kliininen tutkimus mikrolyyttimatriisin tehokkuuden arvioimiseksi kirurgisesti luotujen osittaisen paksuisten luovuttajahaavojen paranemisessa potilailla, jotka tarvitsevat halkeaman ihon siirtämistä
Tutkimus Microlyte® Matrixin tehokkuuden arvioimiseksi osoittamalla sen paremmuus tavanomaiseen hoitoon verrattuna luovutusalueen haavojen paranemisessa potilailla, jotka tarvitsevat halkeaman paksuisen siirteen, sekä arvioida luovuttajan haavainfektion ja allergisen reaktion esiintymistä. , kipu ja kutina sekä arpeutuminen 12 viikon kohdalla, jotka potilaat arvioivat käyttämällä Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikkoa (POSAS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, avoin kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida FDA 510k -puhdistetun Microlyte® Matrixin (K153756) tehokkuutta haavojen paranemisessa potilailla kirurgisesti luoduissa osittaisessa luovutuskohdan haavoissa, joiden koko on > 100 cm2 ja kerätty klo. 12/1000 tuumaa, joka vaatii halkeaman paksuisen ihonsiirron. Potilaiden odotetaan olevan sairaalahoidossa sairaalahoidossa noin 7 vuorokautta ensimmäisen luovutusalueen leikkauksen jälkeen. Kotiutumisen jälkeen tehtävät opintokäynnit tulee tehdä poliklinikkakäynneinä.
Jokainen haava jaetaan proksimaaliseen ja distaaliseen puolikkaaseen, joista toinen puoli satunnaistetaan saamaan Microlyte® Matrix. Säätönä käytetään Kaltostat/Tegadermia. Siten jokainen potilas on oma kontrollinsa poistaen mahdollisen luovutuskohdan haavojen syvyyden vaihtelun potilaiden välillä hämmentävänä tekijänä.
Microlyte® Matrix on FDA:n hyväksymä (K153756) antimikrobinen sidos, jonka valmistaa Imbed Biosciences, Inc. (Madison, WI), joka on ISO 13485 -sertifioitu/FDA QSR -yhteensopiva laitos. Se on tarkoitettu osittaisten ja täyspaksuisten haavojen hoitoon, mukaan lukien painehaavat, laskimoiden staasihaavat, diabeettiset jalkahaavat, ensimmäisen ja toisen asteen palovammat, hankaukset ja haavat, luovutuspaikat ja kirurgiset haavat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
53
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joille on luotu luovutuskohdan haava mihin tahansa indikaatioon mukaan lukien krooninen haava, palovamma, kirurginen/traumaattinen haava ja kasvainleikkaus.
- Vaaditaan luovutuskohdan haava, jonka pinta-ala on yli 100 cm2.
- Vähintään 18-vuotias
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Kyky ja halu noudattaa tutkimusinterventio-ohjelmaa ja seurantakäyntejä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta.
- Haavoittuva väestö.
- Raskaana oleville, imettäville tai imettäville naisille.
- Ei voida antaa suostumusta.
- Oletettavasti ei pystynyt suorittamaan seuranta-arviointeja.
- Aikaisempi haittavaikutus tai yliherkkyys hopealle.
- Ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen, jossa käytetään systeemistä lääkettä 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
- Haavojen paranemisen oletettu heikkeneminen, kuten reseptilääkkeiden tai lääketieteellisten diagnoosien yhteydessä, jotka voivat kliinisen tutkijan harkinnan mukaan heikentää haavan paranemista, esim. syöpä, siirtotila, autoimmuunisairaus, vakava aliravitsemus jne.
- Mikä tahansa diagnoosi, joka koskee 30 päivän kuolleisuutta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Matriisi vertailu
Hyväksytyt koehenkilöt jaetaan satunnaisesti Microlyte Matrix avoimella tavalla puoleen satunnaistetuista samansyvistä luovutusalueen alueista koehenkilössä ja määritetään paranemisprosentti 14. päivänä.
|
Microlyte® Matrix on tarkoitettu haavojen hoitoon, ja sitä voidaan käyttää reseptivapaasti pieniin haavoihin, kuten hankauksiin ja haavoihin, pieniin haavoihin sekä pieniin polttamiseen ja palovammoihin.
Microlyte® Matrixia voidaan käyttää terveydenhuollon ammattilaisen ohjauksessa vakavampiin haavoihin, kuten osittaisiin ja täyspaksuisiin painehaavoihin, laskimoiden staasihaavoihin, diabeettisiin haavaumiin, ensimmäisen ja toisen asteen palovammoihin, hankauksiin ja haavoihin, luovutuskohtiin ja kirurgisiin haavoihin. .
Microlyte® Matrixia voidaan käyttää kuivattujen ja oksastettujen osittaisen paksuuden haavojen päällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luovutuspaikan haavan sulkemisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 14 leikkauksen jälkeen
|
Siksi haavan sulkeutumisprosentin arviointi ensisijaisen tulosarvioinnin aikana (14 päivää) tarjoaa erittäin luotettavan menetelmän ryhmien välisten erojen havaitsemiseen.
Digitaalinen valokuvaus ja Image-J-analyysi mahdollistavat ensisijaisten tulosten sokean arvioinnin.
|
Päivä 14 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luovutuspaikan haavan sulkemisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
Infektion tai allergisten reaktioiden merkit, kipu ja kutina arvioitiin jokaisen tutkimuskäynnin aikana.
|
Päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
|
Haavan sulkeutumisen kestävyys, arvioituna haavan sulkeutumisen prosentteina
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haavan sulkeutuminen vaihtelee välillä 0–100 %, 0 % tarkoittaa, että haava ei sulkeudu ja 100 % on täydellistä sulkeutumista
|
12 viikkoa
|
|
Potilaat arvioivat kipua, kutinaa ja arpia käyttämällä POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) -asteikkoja.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
POSAS Scale on sarja kysymyksiä, joiden vastaukset vaihtelevat välillä 1-10, joista 1 sanelee vähän tai mitättömiä eroja normaaliin ihoon ja 10 on käsittämätön ero normaaliin ihoon verrattuna.
|
12 viikkoa
|
|
Infektion tai allergisten reaktioiden merkkejä, kipua ja kutinaa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Imbed 01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .