En studie för att utvärdera effekten av mikrolytmatris vid hantering av sår på donatorplatsen
Klinisk prövning för att bedöma effekten av mikrolytmatris vid läkning av kirurgiskt skapade sår på donatorställen med partiell tjocklek på patienter som kräver hudtransplantation med delad tjocklek
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien är en randomiserad, kontrollerad, öppen klinisk prövning för att bedöma effektiviteten vid sårläkning av FDA 510k-godkända Microlyte® Matrix (K153756) i kirurgiskt skapade sår på donatorställen med partiell tjocklek > 100 cm2 i storlek på patienter och skördade vid 12/1000:e tum som kräver hudtransplantation med delad tjocklek. Försökspersoner förväntas vara inlagda på sjukhus i cirka 7 dagar efter den första operationen på givarstället. Studiebesök som görs efter sjukhusutskrivning ska genomföras som poliklinikbesök.
Varje sår kommer att delas upp i proximala och distala halvor med en halv randomiserad för att få Microlyte® Matrix. Kaltostat/Tegaderm kommer att användas som kontroll. Således är varje patient sin egen kontroll som tar bort den potentiella variationen av djupet på donatorställets sår mellan patienter som en förvirrande faktor.
Microlyte® Matrix är ett FDA-godkänt (K153756) antimikrobiellt förband tillverkat av Imbed Biosciences, Inc. (Madison, WI), som är en ISO 13485-certifierad/FDA QSR-kompatibel anläggning. Det är indicerat för behandling av sår med partiell och full tjocklek, inklusive trycksår, venösa stasisår, diabetiska fotsår, första och andra gradens brännskador, skrubbsår och sår, donatorställen och operationssår.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter där skapandet av ett donatorställe för alla indikationer inklusive kroniska sår, brännsår, kirurgiska/traumatiska sår och tumörexcision.
- Sår på donatorstället med en yta som är större än 100 cm2 krävs.
- Minst 18 år
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
- Förmåga och vilja att följa studiens interventionsregim och uppföljningsbesök
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 18 år.
- Utsatt befolkning.
- Gravida, ammande eller ammande kvinnor.
- Det går inte att ge samtycke.
- Förmodas oförmögen att slutföra uppföljande bedömningar.
- Tidigare biverkningar eller känslighet för silver.
- Inskrivning i en annan interventionell studie med ett systemiskt terapeutiskt medel inom 30 dagar före inskrivningen för denna studie.
- Förmodad försämring av sårläkning som med receptbelagda läkemedel eller medicinska diagnoser som har potential att försämra sårläkning efter bedömning av den kliniska utredaren, t.ex. cancer, transplantationsstatus, autoimmun sjukdom, allvarlig undernäring, etc.
- Varje diagnos med oro för 30 dagars dödlighet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Matrisjämförelse
Kvalificerade försökspersoner tilldelas slumpmässigt Microlyte Matrix på ett öppet etikettsätt till hälften av ett randomiserat liknande djup av donatorområdena inom en patient och bestämmer procent läkning på dag 14.
|
Microlyte® Matrix är indicerat för behandling av sår och kan användas receptfritt för mindre sår som skrubbsår och rivsår, mindre skärsår och mindre skållningar och brännskador.
Under ledning av en vårdpersonal kan Microlyte® Matrix användas för mer allvarliga sår som trycksår av partiell och full tjocklek, venös stasisår, diabetiska sår, första och andra gradens brännskador, skrubbsår och sår, donatorställen och operationssår .
Microlyte® Matrix kan användas över debriderade och ympade sår med partiell tjocklek.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av sårtillslutning på donatorplatsen
Tidsram: Dag 14 efter operation
|
Därför ger bedömning av den procentuella sårtillslutningen vid tidpunkten för primär utfallsbedömning (14 dagar) en mycket tillförlitlig metod för att upptäcka skillnader mellan grupper.
Digital fotografering och Image-J-analys möjliggör förblindad bedömning av primärt resultat.
|
Dag 14 efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av sårtillslutning på donatorplatsen
Tidsram: Dag 7 efter operationen
|
Tecken på infektion eller allergiska reaktioner, smärta och klåda bedöms under varje studiebesök.
|
Dag 7 efter operationen
|
|
Hållbarhet för sårförslutning, bedömd med procentandel av sårförslutning
Tidsram: 12 veckor
|
Sårförslutning sträcker sig från 0%-100% där 0% är ingen sårförslutning som inträffar och 100% är fullständig stängning
|
12 veckor
|
|
Smärta, klåda och ärrbildning, bedömd av patienter med hjälp av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).
Tidsram: 12 veckor
|
POSAS Scale är en serie frågor med svar som sträcker sig från 1-10, där 1 dikterar få eller försumbara skillnader från normal hud och 10 är en ofattbar ärrskillnad från normal hud.
|
12 veckor
|
|
Tecken på infektion eller allergiska reaktioner, smärta och klåda
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Imbed 01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .