공여 부위 상처 관리에 있어 Microlyte Matrix의 효능 평가를 위한 연구
2022년 10월 27일 업데이트: Imbed Biosciences
분할 두께 피부 이식이 필요한 환자의 외과적으로 생성된 부분 두께 기증자 부위 상처의 치유에 대한 미세 전해질 매트릭스의 효능을 평가하기 위한 임상 시험
분할 두께 이식이 필요한 환자의 공여 부위 상처 치유에 있어 표준 치료 대비 Microlyte® Matrix의 효능을 평가하고 공여 부위 상처 감염, 알러지 반응 발생 여부를 평가하기 위한 연구 , 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)를 사용하여 환자가 평가한 12주 시점의 통증 및 가려움증 및 흉터.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 외과적으로 생성된 부분 두께 기증자 부위 상처(크기 > 100 cm2)에서 FDA 510k 승인 Microlyte® Matrix(K153756)의 상처 치유 효능을 평가하기 위한 무작위 통제 공개 임상 시험이며 분할 두께 피부 이식이 필요한 12/1000인치. 피험자는 초기 공여자 부위 수술 후 약 7일 동안 입원 환자로 입원할 것으로 예상됩니다. 퇴원 후 수행되는 연구 방문은 외래 진료소 방문으로 수행되어야 합니다.
각 상처는 Microlyte® Matrix를 받도록 무작위로 절반이 배정된 근위부 및 원위부 절반으로 나뉩니다. Kaltostat/Tegaderm이 대조군으로 사용됩니다. 따라서 각 환자는 교란 요인으로 환자 간 공여 부위 상처 깊이의 잠재적 가변성을 제거하는 자체 제어입니다.
Microlyte® Matrix는 ISO 13485 인증/FDA QSR 준수 시설인 Imbed Biosciences, Inc.(Madison, WI)에서 제조한 FDA 승인(K153756) 항균 드레싱입니다. 욕창, 정맥 울혈 궤양, 당뇨병성 족부 궤양, 1도 및 2도 화상, 찰과상 및 열상, 공여 부위 및 수술 상처를 포함한 부분 및 전체 두께 상처의 관리에 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
53
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 창상, 화상 창상, 수술/외상 창상, 종양 절제를 포함한 모든 적응증에 대해 공여 부위 상처를 생성하는 성인 환자.
- 100cm2 이상의 표면적을 가진 공여 부위 상처가 필요합니다.
- 만 18세 이상
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 연구 개입 요법 및 후속 방문을 준수할 능력 및 의지
제외 기준:
- 18세 미만.
- 취약한 인구.
- 임신, 수유 또는 간호 여성.
- 동의를 제공할 수 없습니다.
- 후속 평가를 완료할 수 없는 것으로 추정됩니다.
- 은에 대한 이전의 부작용 또는 민감성.
- 본 연구에 등록하기 전 30일 이내에 전신 치료제를 사용하는 다른 중재적 시험에 등록.
- 암, 이식 상태, 자가면역 질환, 심각한 영양실조 등 임상 조사자의 재량에 따라 상처 치유를 손상시킬 가능성이 있는 처방약 또는 의학적 진단으로 인한 상처 치유의 손상으로 추정됩니다.
- 30일 사망률이 우려되는 모든 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 매트릭스 비교
적격 피험자는 공개 라벨 방식으로 Microlyte Matrix를 피험자 내의 무작위 유사한 깊이 기증자 부위 영역의 절반에 무작위로 할당하고 14일차 치유율을 결정합니다.
|
Microlyte® Matrix는 상처 관리용으로 표시되며 찰과상 및 열상, 경미한 베인 상처, 경미한 열상 및 화상과 같은 경미한 상처에 일반의약품으로 사용할 수 있습니다.
의료 전문가의 지시에 따라 Microlyte® Matrix는 부분 및 전체 두께 욕창, 정맥 울혈 궤양, 당뇨병성 궤양, 1도 및 2도 화상, 찰과상 및 열상, 공여 부위 및 수술 상처와 같은 보다 심각한 상처에 사용할 수 있습니다. .
Microlyte® Matrix는 괴사 조직을 제거하고 이식한 부분 두께 상처에 사용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공여자 부위 상처 봉합 백분율
기간: 수술 후 14일
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따라서 1차 결과 평가(14일) 시 상처 봉합 비율을 평가하면 그룹 간 차이를 감지할 수 있는 매우 신뢰할 수 있는 방법을 제공합니다.
디지털 사진 및 Image-J 분석을 통해 주요 결과를 맹검 평가할 수 있습니다.
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수술 후 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공여자 부위 상처 봉합 백분율
기간: 수술 후 7일차
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각 연구 방문 동안 평가된 감염 또는 알레르기 반응의 징후, 통증 및 소양증.
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수술 후 7일차
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상처 봉합의 백분율로 평가된 상처 봉합의 내구성
기간: 12주
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상처 봉합 범위는 0%-100%이며, 0%는 상처 봉합이 일어나지 않고 100%는 완전히 봉합됩니다.
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12주
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)를 사용하여 환자가 평가한 통증, 가려움증 및 흉터.
기간: 12주
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POSAS 척도는 1-10 범위의 답변이 포함된 일련의 질문이며, 1은 정상 피부와 거의 또는 무시할 수 있는 차이를 지시하고 10은 정상 피부와 상상할 수 없는 흉터 차이입니다.
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12주
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감염 또는 알레르기 반응의 징후, 통증 및 소양증
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 1월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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