Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'efficacia della matrice di microliti nella gestione delle ferite del sito donatore

27 ottobre 2022 aggiornato da: Imbed Biosciences

Sperimentazione clinica per valutare l'efficacia della matrice di microliti sulla guarigione delle ferite del sito donatore a spessore parziale create chirurgicamente su pazienti che richiedono un innesto cutaneo a spessore parziale

Uno studio per valutare l'efficacia di Microlyte® Matrix dimostrando la sua superiorità rispetto allo standard di cura nella guarigione delle ferite del sito donatore in pazienti che richiedono un innesto a spessore parziale, nonché per valutare l'insorgenza di infezione della ferita del sito donatore, reazione allergica , dolore e prurito e cicatrici a 12 settimane, valutati dai pazienti utilizzando la Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio clinico randomizzato, controllato, in aperto per valutare l'efficacia nella guarigione delle ferite della matrice Microlyte® approvata dalla FDA 510k (K153756) in ferite del sito donatore a spessore parziale create chirurgicamente > 100 cm2 su pazienti e raccolte a 12/1000 di pollice che richiede un innesto cutaneo a spessore parziale. I soggetti dovrebbero essere ricoverati in ospedale per circa 7 giorni dopo l'iniziale intervento chirurgico nel sito del donatore. Le visite di studio condotte dopo la dimissione dall'ospedale devono essere condotte come visite ambulatoriali.

Ogni ferita sarà divisa in metà prossimale e distale con una metà randomizzata per ricevere Microlyte® Matrix. Come controllo verrà utilizzato Kaltostat/Tegaderm. Pertanto, ogni paziente è il proprio controllo rimuovendo la potenziale variabilità della profondità delle ferite del sito donatore tra i pazienti come fattore di confusione.

Microlyte® Matrix è una medicazione antimicrobica approvata dalla FDA (K153756) prodotta da Imbed Biosciences, Inc. (Madison, WI), che è una struttura certificata ISO 13485/conforme alla FDA QSR. È indicato per la gestione di ferite a spessore parziale e totale comprese ulcere da decubito, ulcere da stasi venosa, ulcere del piede diabetico, ustioni di primo e secondo grado, abrasioni e lacerazioni, siti donatori e ferite chirurgiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

53

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti in cui la creazione di una ferita del sito donatore per qualsiasi indicazione tra cui ferita cronica, ferita da ustione, ferita chirurgica/traumatica ed escissione del tumore.
  2. È richiesta una ferita del sito donatore con una superficie superiore a 100 cm2.
  3. Almeno 18 anni di età
  4. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  5. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  6. Capacità e disponibilità ad aderire al regime di intervento dello studio e alle visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni.
  2. Popolazione vulnerabile.
  3. Donne incinte, che allattano o che allattano.
  4. Impossibile fornire il consenso.
  5. Presunto incapace di completare le valutazioni di follow-up.
  6. Precedente reazione avversa o sensibilità all'argento.
  7. - Arruolamento in un altro studio interventistico che utilizza una terapia sistemica entro 30 giorni prima dell'arruolamento per questo studio.
  8. Presunta compromissione della guarigione della ferita come con farmaci da prescrizione o diagnosi mediche che hanno il potenziale di compromettere la guarigione della ferita a discrezione dell'investigatore clinico, ad esempio cancro, stato del trapianto, malattia autoimmune, malnutrizione grave, ecc.
  9. Qualsiasi diagnosi con preoccupazione per la mortalità a 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Confronto tra matrici
Ai soggetti qualificati viene assegnata in modo casuale Microlyte Matrix in modo aperto a metà di un sito donatore di profondità simile randomizzato all'interno di un soggetto e determinando la percentuale di guarigione al giorno 14.
Dispositivo: Matrice Microlyte®
Microlyte® Matrix è indicato per la gestione delle ferite e può essere utilizzato da banco per ferite minori come abrasioni e lacerazioni, tagli minori e scottature e ustioni minori. Sotto la direzione di un operatore sanitario, Microlyte® Matrix può essere utilizzato per ferite più gravi come ulcere da decubito a spessore parziale e totale, ulcere da stasi venosa, ulcere diabetiche, ustioni di primo e secondo grado, abrasioni e lacerazioni, siti donatori e ferite chirurgiche . Microlyte® Matrix può essere utilizzato su ferite a spessore parziale sbrigliate e innestate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di chiusura della ferita nel sito donatore
Lasso di tempo: Giorno 14 post-operatorio
Pertanto, la valutazione della percentuale di chiusura della ferita al momento della valutazione dell'esito primario (14 giorni) fornisce un metodo molto affidabile per rilevare le differenze tra i gruppi. La fotografia digitale e l'analisi Image-J consentono una valutazione in cieco dell'esito primario.
Giorno 14 post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di chiusura della ferita nel sito donatore
Lasso di tempo: Giorno 7 post-operatorio
Segni di infezione o reazioni allergiche, dolore e prurito valutati durante ogni visita di studio.
Giorno 7 post-operatorio
Durata della chiusura della ferita, valutata in base alla percentuale di chiusura della ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
La chiusura della ferita varia da 0% a 100%, dove lo 0% indica che non si verifica la chiusura della ferita e il 100% la chiusura completa
12 settimane
Dolore, prurito e cicatrici, valutati dai pazienti utilizzando la scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS).
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala POSAS è una serie di domande con risposte che vanno da 1 a 10, dove 1 indica poche o trascurabili differenze rispetto alla pelle normale e 10 rappresenta una differenza inimmaginabile della cicatrice rispetto alla pelle normale.
12 settimane
Segni di infezione o reazioni allergiche, dolore e prurito
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imbed Biosciences

Collaboratori

Arizona Burn Center, Maricopa Medical Center (Phoenix, AZ)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 gennaio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Imbed 01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ferite e lesioni

Prove cliniche su Matrice Microlyte®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Liberia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi