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以前のEDP1815試験に参加したアトピー性皮膚炎の参加者における長期延長試験

2023年8月14日 更新者：Evelo Biosciences, Inc.

以前のフェーズ2および3のEDP1815試験に参加したアトピー性皮膚炎の参加者における長期延長試験

これは、以前の臨床試験の治療期間を完了した軽度、中等度、および重度のアトピー性皮膚炎の参加者における EDP1815 の長期的な安全性、忍容性、および有効性を評価する非盲検延長 (OLE) 試験です (「親研究」) EDP1815 で。

このプロトコルの現在の親研究は EDP1815-207 研究です。軽度、中等度および重度のアトピー性皮膚炎の治療のための参加者におけるEDP1815の効果を調査する第2相、多施設、二重盲検、プラセボ対照、複数コホート研究。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

アトピー性皮膚炎（アトピー性湿疹）は、非常に一般的なタイプの皮膚疾患です。 通常、肌が赤くなったり、乾燥したり、かゆくなったりし、生活の質に大きな影響を与える可能性があります。 発疹は、腕や膝の後ろ、または体の他の場所に現れることがあります. 既存の治療法はありますが、現在アトピー性皮膚炎の治療法はありません。

この研究は、最初の親研究に対する Open Label Extension (OLE) 研究です。すなわち、EDP1815-207 研究 (NCT05121480)。 参加者の総数は、EDP1815-207 への参加後、Open Label Extension 試験への参加を選択し、参加する資格がある参加者の数によって異なります。

この研究のすべての参加者は、EDP1815-207研究の治療割り当てに関係なく、EDP1815で治療されます。 この研究ではプラセボ薬は投与されません。 偏りを最小限に抑えるために、EDP1815-208 での投与中、治験責任医師と参加者は、進行中の親研究での参加者の治療割り当てについて引き続き盲検化されます。 この研究の参加者は、最大36週間EDP1815で治療され、その後、治療終了後約4週間でフォローアップの訪問が続きます。

すべての参加者の最大学習期間は最大 40 週間です。 参加者は、研究治療を中断することなく、または親研究の治療期間を完了してから7日以内に、親研究から非盲検治療段階に直接移行することができます。 参加者が親研究からの治療を中断することなくこの研究に直接移動する場合、親研究の治療訪問の終了と同時に-1日目の訪問を行う必要があります。

安全性と忍容性の主要評価項目は、この研究の 36 週間の治療期間と 4 週間の追跡期間中の治療に伴う有害事象の 100 患者年あたりの発生率と率を使用して測定されます。そして、この研究と親研究の治療期間中。 TEAEは、治験薬の初回投与後、各参加者の最終投与後28日以内に開始するすべてのイベントとして定義されます。 すべてのTEAEは、治験薬の遵守、他の薬の使用、または治験プロトコルからの逸脱に関係なく、発生率と率の評価に含まれます。

有効性の副次評価項目は、湿疹面積および重症度指数 (EASI) スコアを使用して測定されます。 さらに、治験責任医師の総合評価 (IGA)、体表面積のパーセンテージ (BSA)、IGA と BSA の積 (IGA*BSA)、SCORing アトピー性皮膚炎 (SCORAD)、Dermatology Life Quality Index (DLQI)、ピークかゆみ数値評価尺度（PP-NRS）、睡眠障害数値評価尺度（SD-NRS）、患者志向の湿疹測定（POEM）、およびアトピー性皮膚炎管理ツール（ADCT）も研究全体で測定されます。 レスキュー療法による治療コースの数。参加者ごとに、皮膚感染による抗生物質治療も測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

287

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
        • USA-131
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • USA 112
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • USA 123
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • USA -101
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • USA-124
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • USA-108
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • USA-120
      • Miramar、Florida、アメリカ、33027
        • USA-105
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • USA-102
      • Sweetwater、Florida、アメリカ、33172
        • USA-115
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • USA-106
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • USA-126
    • Indiana
      • Clarksville、Indiana、アメリカ、47129
        • USA-111
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • USA-116
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70806
        • USA-119
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • USA-109
    • Maryland
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20902
        • USA-125
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
        • USA-121
      • Concord、Ohio、アメリカ、44077
        • USA-128
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • USA-104
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • USA-127
    • Texas
      • Frisco、Texas、アメリカ、75034
        • USA-117
      • Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
        • USA-110
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • USA-113
  • オーストラリア
      • Carlton、オーストラリア
        • AUS-102
      • Kogarah、オーストラリア
        • AUS-104
      • Melbourne、オーストラリア
        • AUS-101
      • Woolloongabba、オーストラリア
        • AUS-106
  • カナダ
      • Barrie、カナダ
        • CAN-109
      • Edmonton、カナダ
        • CAN-108
      • Markham、カナダ
        • CAN-105
      • Mississauga、カナダ
        • CAN-104
      • Ottawa、カナダ
        • CAN-101
      • Richmond Hill、カナダ
        • CAN-107
      • Surrey、カナダ
        • CAN-103
      • Waterloo、カナダ
        • CAN-106
      • Winnipeg、カナダ
        • CAN-111
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • DEU-105
      • Erlangen、ドイツ
        • DEU-106
      • Frankfurt am Main、ドイツ
        • DEU-102
      • Gera、ドイツ
        • DEU-104
      • Hamburg、ドイツ
        • DEU-101
      • Heidelberg、ドイツ
        • DEU-103
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア
        • BGR-105
      • Sevlievo、ブルガリア
        • BGR-104
      • Sofia、ブルガリア
        • BGR-101
      • Sofia、ブルガリア
        • BGR-103
  • ポーランド
      • Gdańsk、ポーランド
        • POL-104
      • Gdynia、ポーランド
        • POL-106
      • Katowice、ポーランド
        • POL-107
      • Lublin、ポーランド
        • POL-101
      • Warszawa、ポーランド
        • POL-102
      • Wrocław、ポーランド
        • POL-103
      • Łódź、ポーランド
        • POL-105

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントを提供している必要があります。
  2. -アトピー性皮膚炎におけるEDP1815の親研究で治療期間を完了し、親プロトコルに準拠している必要があります。
  3. 皮膚軟化剤の使用に同意する必要があります。
  4. 避妊基準を守り続ける必要があります。

除外基準:

  1. -現在別の治験薬研究に登録されている、またはこの研究中に別の治験薬を受け取る予定の参加者。
  2. -参加者を含めるのに不適切にするか、参加者が研究に参加または完了するのを妨げる可能性があるその他の条件があります。
  3. -光線療法、生物学的薬剤、またはADに影響を与える可能性のある全身性免疫抑制剤（全身性コルチコステロイドを含む）の使用 -1日目の前7日以内、親研究プロトコルの一部としてレスキュー治療として使用されない限り。
  4. -局所コルチコステロイド、局所カルシニューリン阻害剤、局所PDE-4阻害剤、および局所JAK阻害剤を含む局所アトピー性皮膚炎治療の使用 研究に登録する前の7日以内、EDP1815-207プロトコルの一部としてレスキュー治療として使用されない限り.
  5. -登録前に生または弱毒生ワクチン接種を受けているか、研究中にそのようなワクチン接種を受ける予定です。
  6. P histicolaまたは賦形剤のいずれかに対する過敏症。
  7. -このプロトコルで指定されているフォローアップを含む研究手順を遵守することを望まない、または治験責任医師に完全に協力することを望まない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1 (EDP1815 の総細胞数 1.6x10^11、1 日 1 回 2 カプセル)
EDP​​1815-207 コホート 1 の参加者は、EDP1815-208 中の EDP1815 の総細胞数 1.6x10^11 個を 1 日 1 回 2 カプセルとして投与されます。 (グループ 1)
薬：EDP​​1815
EDP​​1815 は、細菌の単一菌株の経口投与用医薬品です。
他の名前：
  • Prevotella histicola
実験的：グループ 2 (EDP1815 の総細胞数 6.4x10^11、1 日 1 回 2 カプセル)
EDP​​1815-207 コホート 2 の参加者は、EDP1815-208 中の EDP1815 の総細胞数 6.4x10^11 個を 1 日 1 回 2 カプセルとして投与されます。 (グループ 2)
薬：EDP​​1815
EDP​​1815 は、細菌の単一菌株の経口投与用医薬品です。
他の名前：
  • Prevotella histicola
実験的：グループ 3 (EDP1815 の 8.0x10^10 総細胞、1 日 1 回 1 カプセル)
EDP​​1815-207 コホート 4 の参加者は、1 日 1 回 1 カプセルとして投与される EDP1815-208 中の EDP1815 の合計 8.0x10^10 個の細胞を受け取ります。 (グループ 3)
薬：EDP​​1815
EDP​​1815 は、細菌の単一菌株の経口投与用医薬品です。
他の名前：
  • Prevotella histicola

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療期間100患者あたりの発現性有害事象の発生率と発生率
時間枠：40週間
アトピー性皮膚炎の治療における EDP1815 の長期安全性と忍容性は、36 週間の治療期間と 4 週間の追跡期間中の治療中に発生した有害事象の 100 患者年当たりの発生率と発生率を評価することによって測定されます。この研究の期間、およびこの研究と関連する親研究の治療期間中。
40週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EASI-50を達成した参加者の割合
時間枠：40週間

アトピー性皮膚炎の治療における EDP1815 による長期治療の有効性は、以下の EASI エンドポイントを使用して測定されます。

• EASI-50 を達成した参加者の割合
40週間
EASI-75を達成した参加者の割合
時間枠：40週間

アトピー性皮膚炎の治療における EDP1815 による長期治療の有効性は、以下の EASI エンドポイントを使用して測定されます。

• EASI-75 を達成した参加者の割合
40週間
EASI-90を達成した参加者の割合
時間枠：40週間

アトピー性皮膚炎の治療における EDP1815 による長期治療の有効性は、以下の EASI エンドポイントを使用して測定されます。

• EASI-90 を達成した参加者の割合
40週間
EASI スコアのベースラインからの平均絶対変化
時間枠：40週間

アトピー性皮膚炎の治療における EDP1815 による長期治療の有効性は、以下の EASI エンドポイントを使用して測定されます。

• EASI スコアのベースラインからの平均絶対変化
40週間
EASI スコアのベースラインからの平均変化率
時間枠：40週間

アトピー性皮膚炎の治療における EDP1815 による長期治療の有効性は、以下の EASI エンドポイントを使用して測定されます。

• EASI スコアのベースラインからの平均変化率
40週間
ベースラインから 2 ポイント以上改善して 0 または 1 の IGA を達成した参加者の割合
時間枠：40週間

アトピー性皮膚炎の治療における EDP1815 による長期治療の有効性は、次の IGA エンドポイントを使用して測定されます。

• ベースラインから 2 ポイント以上改善し、IGA 0 または 1 を達成した参加者の割合
40週間
IGA 0 または 1 を達成した参加者の割合
時間枠：40週間

アトピー性皮膚炎の治療における EDP1815 による長期治療の有効性は、次の IGA エンドポイントを使用して測定されます。

• IGA 0 または 1 を達成した参加者の割合
40週間
IGA 0 を達成した参加者の割合
時間枠：40週間

アトピー性皮膚炎の治療における EDP1815 による長期治療の有効性は、次の IGA エンドポイントを使用して測定されます。

• IGA 0 を達成した参加者の割合
40週間
IGA*BSA のベースラインからの平均絶対変化
時間枠：40週間

アトピー性皮膚炎の治療における EDP1815 による長期治療の有効性は、以下の IGA *BSA エンドポイントを使用して測定されます。

• IGA*BSA のベースラインからの平均絶対変化
40週間
IGA*BSA のベースラインからの平均変化率
時間枠：40週間

アトピー性皮膚炎の治療における EDP1815 による長期治療の有効性は、以下の IGA *BSA エンドポイントを使用して測定されます。

• IGA*BSA のベースラインからの平均変化率
40週間
BSAのベースラインからの平均絶対変化
時間枠：40週間

アトピー性皮膚炎の治療における EDP1815 による長期治療の有効性は、以下の IGA *BSA エンドポイントを使用して測定されます。

• BSA のベースラインからの平均絶対変化
40週間
BSAのベースラインからの平均変化率
時間枠：40週間

アトピー性皮膚炎の治療における EDP1815 による長期治療の有効性は、以下の IGA *BSA エンドポイントを使用して測定されます。

• BSA のベースラインからの平均変化率
40週間
BSA-50を達成した参加者の割合
時間枠：40週間

アトピー性皮膚炎の治療における EDP1815 による長期治療の有効性は、以下の IGA *BSA エンドポイントを使用して測定されます。

• BSA-50を達成した参加者の割合
40週間
BSA-75を達成した参加者の割合
時間枠：40週間

アトピー性皮膚炎の治療における EDP1815 による長期治療の有効性は、以下の BSA エンドポイントを使用して測定されます。

• BSA-75 を達成した参加者の割合
40週間
BSA を 3% 以下に削減した参加者の割合
時間枠：40週間

アトピー性皮膚炎の治療における EDP1815 による長期治療の有効性は、以下の IGA *BSA エンドポイントを使用して測定されます。

• BSA を 3% 以下に削減した参加者の割合
40週間
SORAD のベースラインからの平均絶対変化
時間枠：40週間

アトピー性皮膚炎の治療における EDP1815 による長期治療の有効性は、以下の SCORAD エンドポイントを使用して測定されます。

• SORAD のベースラインからの平均絶対変化
40週間
SCORAD のベースラインからの平均変化率
時間枠：40週間

アトピー性皮膚炎の治療における EDP1815 による長期治療の有効性は、以下の SCORAD エンドポイントを使用して測定されます。

• SORAD のベースラインからの平均変化率
40週間
SCORAD-50を達成した参加者の割合
時間枠：40週間

アトピー性皮膚炎の治療における EDP1815 による長期治療の有効性は、以下の SCORAD エンドポイントを使用して測定されます。

• SORAD-50 を達成した参加者の割合
40週間
SCORAD-75を達成した参加者の割合
時間枠：40週間

アトピー性皮膚炎の治療における EDP1815 による長期治療の有効性は、以下の SCORAD エンドポイントを使用して測定されます。

• SORAD-75 を達成した参加者の割合
40週間
DLQI のベースラインからの平均絶対変化
時間枠：40週間

アトピー性皮膚炎の治療における EDP1815 による長期治療の有効性は、以下の DLQI エンドポイントを使用して測定されます。

• DLQI のベースラインからの平均絶対変化
40週間
DLQI のベースラインからの平均変化率
時間枠：40週間

アトピー性皮膚炎の治療における EDP1815 による長期治療の有効性は、以下の DLQI エンドポイントを使用して測定されます。

• DLQI のベースラインからの平均変化率
40週間
ベースラインで 4 つ以上のスコアを持った参加者のうち、DLQI で 4 つ以上の低下を達成した参加者の割合
時間枠：40週間

アトピー性皮膚炎の治療における EDP1815 による長期治療の有効性は、以下の DLQI エンドポイントを使用して測定されます。

• ベースラインで 4 以上のスコアを持った参加者のうち、DLQI で 4 以上の低下を達成した参加者の割合
40週間
PP-NRS のベースラインからの平均絶対変化
時間枠：40週間

アトピー性皮膚炎の治療における EDP1815 による長期治療の有効性は、以下の PP-NRS エンドポイントを使用して測定されます。

• PP-NRS のベースラインからの平均絶対変化
40週間
ベースラインでスコアが 2 以上だった参加者のうち、PP-NRS で 2 つ以上の低下を達成した参加者の割合
時間枠：40週間

アトピー性皮膚炎の治療における EDP1815 による長期治療の有効性は、以下の PP-NRS エンドポイントを使用して測定されます。

• ベースラインでスコアが 2 以上だった参加者のうち、PP-NRS で 2 以上の低下を達成した参加者の割合
40週間
ベースラインでスコアが 4 以上だった参加者のうち、PP-NRS で 4 つ以上の低下を達成した参加者の割合
時間枠：40週間

アトピー性皮膚炎の治療における EDP1815 による長期治療の有効性は、以下の PP-NRS エンドポイントを使用して測定されます。

• ベースラインでスコアが 4 以上だった参加者のうち、PP-NRS で 4 以上の低下を達成した参加者の割合
40週間
SD-NRS のベースラインからの平均絶対変化
時間枠：40週間

アトピー性皮膚炎の治療における EDP1815 による長期治療の有効性は、以下の SD-NRS エンドポイントを使用して測定されます。

• SD-NRS のベースラインからの平均絶対変化
40週間
ベースラインでスコアが 2 以上だった参加者のうち、SD NRS で 2 つ以上の低下を達成した参加者の割合
時間枠：40週間

アトピー性皮膚炎の治療における EDP1815 による長期治療の有効性は、以下の SD-NRS エンドポイントを使用して測定されます。

• ベースラインでスコアが 2 以上だった参加者のうち、SD NRS で 2 以上の低下を達成した参加者の割合
40週間
患者指向の湿疹測定 (POEM) におけるベースラインからの平均絶対変化
時間枠：40週間

アトピー性皮膚炎の治療における EDP1815 による長期治療の有効性は、以下の POEM エンドポイントを使用して測定されます。

• 患者指向湿疹測定 (POEM) におけるベースラインからの平均絶対変化
40週間
患者指向の湿疹測定 (POEM) におけるベースラインからの平均変化率
時間枠：40週間

アトピー性皮膚炎の治療における EDP1815 による長期治療の有効性は、以下の POEM エンドポイントを使用して測定されます。

• 患者指向湿疹測定 (POEM) におけるベースラインからの平均変化率
40週間
ベースラインでスコアが 4 以上だった参加者のうち、POEM スコアで 4 以上の低下を達成した参加者の割合
時間枠：40週間

アトピー性皮膚炎の治療における EDP1815 による長期治療の有効性は、以下の POEM エンドポイントを使用して測定されます。

• ベースラインでスコアが 4 以上だった参加者のうち、POEM スコアで 4 以上の低下を達成した参加者の割合
40週間
あらゆる救助薬（抗菌療法は含まない）の患者年間当たりのコース数
時間枠：40週間

アトピー性皮膚炎の治療における EDP1815 による長期治療の有効性は、以下のレスキュー療法使用エンドポイントを使用して測定されます。

• 救急薬の患者年間当たりのコース数（抗菌療法は含まない）
40週間
あらゆる効力の局所コルチコステロイドの患者年間当たりのコース数
時間枠：40週間

アトピー性皮膚炎の治療における EDP1815 による長期治療の有効性は、以下のレスキュー療法使用エンドポイントを使用して測定されます。

• あらゆる効力の局所コルチコステロイドの患者年間当たりのコース数
40週間
局所タクロリムス (0.1%)、局所ピメクロリムス (1%)、またはグレード VII 局所コルチコステロイドの患者 1 年当たりのコース数
時間枠：40週間

アトピー性皮膚炎の治療における EDP1815 による長期治療の有効性は、以下のレスキュー療法使用エンドポイントを使用して測定されます。

• 局所タクロリムス（0.1%）、局所ピメクロリムスの患者年間当たりのコース数

(1%) またはグレード VII の局所コルチコステロイド
40週間
中程度の効力（グレード IV および V）の局所ステロイドの患者年当たりのコース数
時間枠：40週間

アトピー性皮膚炎の治療における EDP1815 による長期治療の有効性は、以下のレスキュー療法使用エンドポイントを使用して測定されます。

• 中程度の効力（グレード IV および V）の局所ステロイドの患者年間当たりのコース数
40週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Evelo Biosciences, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Douglas Maslin, MD、Evelo Biosciences
  • 主任研究者：Ben Ehst, PhD、Oregon Medical Research Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月6日

一次修了 (実際)

2023年5月25日

研究の完了 (実際)

2023年6月7日

試験登録日

最初に提出

2022年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月27日

最初の投稿 (実際)

2022年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月14日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EDP1815-208
  • 2022-000284-48 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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