Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe przedłużenie badania u uczestników z atopowym zapaleniem skóry, którzy brali udział w poprzednich badaniach EDP1815

14 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Evelo Biosciences, Inc.

Długoterminowe przedłużenie badania z udziałem uczestników z atopowym zapaleniem skóry, którzy brali udział w poprzednich badaniach fazy 2 i 3 EDP1815

Jest to otwarte badanie rozszerzone (OLE) mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności EDP1815 u uczestników z łagodnym, umiarkowanym i ciężkim atopowym zapaleniem skóry, którzy ukończyli okres leczenia w ramach wcześniejszego badania klinicznego („rodzic badanie”) z EDP1815.

Obecnym badaniem nadrzędnym tego protokołu jest badanie EDP1815-207; Faza 2, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wielokohortowe badanie oceniające wpływ EDP1815 na uczestników w leczeniu łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego atopowego zapalenia skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Atopowe zapalenie skóry (wyprysk atopowy) jest bardzo częstym typem choroby skóry. Zwykle powoduje zaczerwienienie, suchość i swędzenie skóry i może mieć znaczący wpływ na jakość życia. Wysypki mogą pojawić się na ramionach i za kolanami lub gdziekolwiek indziej na ciele. Chociaż istnieją terapie, obecnie nie ma lekarstwa na atopowe zapalenie skóry.

To badanie jest badaniem typu Open Label Extension (OLE) pierwszego badania nadrzędnego; tj. badanie EDP1815-207 (NCT05121480). Całkowita liczba uczestników będzie zależała od liczby uczestników, którzy wybrali i kwalifikują się do udziału w badaniu Open Label Extension po wzięciu udziału w badaniu EDP1815-207.

Wszyscy uczestnicy tego badania będą leczeni EDP1815, niezależnie od przypisania leczenia w badaniu EDP1815-207. W tym badaniu nie będzie podawanego leku placebo. Aby zminimalizować błąd systematyczny, podczas dawkowania w EDP1815-208 badacze i uczestnicy będą nadal zaślepieni co do przydziału leczenia uczestników w badaniu nadrzędnym, podczas gdy ono trwa. Uczestnicy tego badania będą leczeni EDP1815 przez okres do 36 tygodni, po czym nastąpi wizyta kontrolna po około 4 tygodniach od zakończenia leczenia.

Maksymalny czas trwania badania wynosi do 40 tygodni dla wszystkich uczestników. Uczestnicy mogą przejść bezpośrednio z badania macierzystego do otwartej fazy leczenia bez przerwy w badaniu lub w ciągu 7 dni od zakończenia okresu leczenia badania macierzystego. Jeśli uczestnicy przejdą bezpośrednio do tego badania bez przerwy w leczeniu z badania macierzystego, wizyta w dniu -1 powinna odbyć się w tym samym czasie, co wizyta końcowa leczenia w badaniu macierzystym.

Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa i tolerancji zostanie zmierzony przy użyciu częstości występowania i częstości na 100 pacjentolat zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem podczas 36-tygodniowego okresu leczenia i 4-tygodniowego okresu obserwacji tego badania; oraz podczas okresu leczenia w tym badaniu i badaniu macierzystym. TEAE będą definiowane jako wszystkie zdarzenia rozpoczynające się po pierwszej dawce badanego leku i najpóźniej 28 dni po ostatniej dawce dla każdego uczestnika. Wszystkie TEAE zostaną uwzględnione w ocenie częstości występowania i częstości występowania, niezależnie od zgodności z badanym lekiem, stosowania innych leków lub odstępstw od protokołu badania.

Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności zostanie zmierzony za pomocą wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI). Dodatkowo globalna ocena badacza (IGA), procent powierzchni ciała (BSA), iloczyn IGA i BSA (IGA*BSA), SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD), Dermatology Life Quality Index (DLQI), szczytowa W trakcie badania będą również mierzone numeryczna skala oceny świądu (PP-NRS), numeryczna skala oceny zaburzeń snu (SD-NRS), pomiar egzemy zorientowanej na pacjenta (POEM) oraz narzędzie kontroli atopowego zapalenia skóry (ADCT). Liczba kursów leczenia z zastosowaniem terapii ratunkowych; i z antybiotykoterapią z powodu zakażenia skóry, na uczestnika, również zostanie zmierzona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

287

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Carlton, Australia
        • AUS-102
      • Kogarah, Australia
        • AUS-104
      • Melbourne, Australia
        • AUS-101
      • Woolloongabba, Australia
        • AUS-106
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria
        • BGR-105
      • Sevlievo, Bułgaria
        • BGR-104
      • Sofia, Bułgaria
        • BGR-101
      • Sofia, Bułgaria
        • BGR-103
  • Kanada
      • Barrie, Kanada
        • CAN-109
      • Edmonton, Kanada
        • CAN-108
      • Markham, Kanada
        • CAN-105
      • Mississauga, Kanada
        • CAN-104
      • Ottawa, Kanada
        • CAN-101
      • Richmond Hill, Kanada
        • CAN-107
      • Surrey, Kanada
        • CAN-103
      • Waterloo, Kanada
        • CAN-106
      • Winnipeg, Kanada
        • CAN-111
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • DEU-105
      • Erlangen, Niemcy
        • DEU-106
      • Frankfurt am Main, Niemcy
        • DEU-102
      • Gera, Niemcy
        • DEU-104
      • Hamburg, Niemcy
        • DEU-101
      • Heidelberg, Niemcy
        • DEU-103
  • Polska
      • Gdańsk, Polska
        • POL-104
      • Gdynia, Polska
        • POL-106
      • Katowice, Polska
        • POL-107
      • Lublin, Polska
        • POL-101
      • Warszawa, Polska
        • POL-102
      • Wrocław, Polska
        • POL-103
      • Łódź, Polska
        • POL-105
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • USA-131
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • USA 112
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • USA 123
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • USA -101
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • USA-124
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • USA-108
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • USA-120
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • USA-105
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • USA-102
      • Sweetwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • USA-115
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • USA-106
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • USA-126
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47129
        • USA-111
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • USA-116
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70806
        • USA-119
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • USA-109
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • USA-125
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • USA-121
      • Concord, Ohio, Stany Zjednoczone, 44077
        • USA-128
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • USA-104
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • USA-127
    • Texas
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
        • USA-117
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • USA-110
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • USA-113

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi wyrazić świadomą zgodę.
  2. Musi ukończyć okres leczenia w badaniu nadrzędnym EDP1815 w atopowym zapaleniu skóry i postępować zgodnie z protokołem nadrzędnym.
  3. Musi wyrazić zgodę na stosowanie emolientów.
  4. Musi nadal przestrzegać kryteriów antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy, którzy są obecnie zapisani do innego badania leku eksperymentalnego lub planują otrzymać inny lek eksperymentalny podczas tego badania.
  2. Mają jakiekolwiek inne warunki, które sprawiłyby, że uczestnik nie nadawałby się do włączenia lub mogłyby przeszkodzić uczestnikowi w uczestnictwie lub ukończeniu badania.
  3. Zastosowanie fototerapii, środka biologicznego lub ogólnoustrojowego środka immunosupresyjnego, który może wpływać na AD, w tym kortykosteroidów ogólnoustrojowych, w ciągu 7 dni przed Dniem -1, chyba że jest stosowane jako leczenie ratunkowe w ramach protokołu badania nadrzędnego.
  4. Stosowanie miejscowych terapii atopowego zapalenia skóry, w tym miejscowych kortykosteroidów, miejscowych inhibitorów kalcyneuryny, miejscowych inhibitorów PDE-4 i miejscowych inhibitorów JAK, w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania, chyba że stosowane jako leczenie ratunkowe w ramach protokołu EDP1815-207 .
  5. Otrzymał szczepionkę żywą lub żywą atenuowaną przed włączeniem do badania lub zamierza poddać się takiej szczepionce podczas badania.
  6. Nadwrażliwość na P histicola lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  7. Niechęć do przestrzegania procedur badania, w tym obserwacji, określonych w niniejszym protokole lub niechęć do pełnej współpracy z Badaczem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 (łącznie 1,6x10^11 komórek EDP1815, 2 kapsułki raz dziennie)
Uczestnicy z kohorty 1 EDP1815-207 otrzymają łącznie 1,6x10^11 komórek EDP1815 w EDP1815-208 podawanych w postaci 2 kapsułek raz dziennie. (Grupa 1)
Lek: EDP1815
EDP1815 jest doustnym preparatem farmaceutycznym pojedynczego szczepu bakterii
Inne nazwy:
  • Prevotella histicola
Eksperymentalny: Grupa 2 (łącznie 6,4x10^11 komórek EDP1815, 2 kapsułki raz dziennie)
Uczestnicy kohorty 2 EDP1815-207 otrzymają łącznie 6,4x10^11 komórek EDP1815 w EDP1815-208 podawanych w postaci 2 kapsułek raz dziennie. (Grupa 2)
Lek: EDP1815
EDP1815 jest doustnym preparatem farmaceutycznym pojedynczego szczepu bakterii
Inne nazwy:
  • Prevotella histicola
Eksperymentalny: Grupa 3 (łącznie 8,0x10^10 komórek EDP1815, 1 kapsułka raz dziennie)
Uczestnicy z kohorty 4 EDP1815-207 otrzymają łącznie 8,0x10^10 komórek EDP1815 w EDP1815-208 podawanych jako 1 kapsułka raz dziennie. (Grupa 3)
Lek: EDP1815
EDP1815 jest doustnym preparatem farmaceutycznym pojedynczego szczepu bakterii
Inne nazwy:
  • Prevotella histicola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i odsetek zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia na 100 pacjentolat
Ramy czasowe: 40 tygodni
Długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja preparatu EDP1815 w leczeniu atopowego zapalenia skóry będzie mierzone poprzez ocenę częstości występowania i częstości występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia na 100 pacjentolat podczas 36-tygodniowego okresu leczenia i 4-tygodniowej obserwacji kontrolnej. okresie tego badania oraz w okresie leczenia objętym tym badaniem i odpowiednim badaniem rodziców.
40 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziom EASI-50
Ramy czasowe: 40 tygodni

Skuteczność długotrwałego leczenia preparatem EDP1815 w leczeniu atopowego zapalenia skóry będzie mierzona przy użyciu następujących punktów końcowych EASI:

• Procent uczestników, którzy osiągnęli poziom EASI-50
40 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziom EASI-75
Ramy czasowe: 40 tygodni

Skuteczność długotrwałego leczenia preparatem EDP1815 w leczeniu atopowego zapalenia skóry będzie mierzona przy użyciu następujących punktów końcowych EASI:

• Procent uczestników, którzy osiągnęli poziom EASI-75
40 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziom EASI-90
Ramy czasowe: 40 tygodni

Skuteczność długotrwałego leczenia preparatem EDP1815 w leczeniu atopowego zapalenia skóry będzie mierzona przy użyciu następujących punktów końcowych EASI:

• Procent uczestników, którzy osiągnęli poziom EASI-90
40 tygodni
Średnia bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji EASI
Ramy czasowe: 40 tygodni

Skuteczność długotrwałego leczenia preparatem EDP1815 w leczeniu atopowego zapalenia skóry będzie mierzona przy użyciu następujących punktów końcowych EASI:

• Średnia bezwzględna zmiana wyniku EASI w stosunku do wartości początkowej
40 tygodni
Średnia procentowa zmiana wyniku EASI w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: 40 tygodni

Skuteczność długotrwałego leczenia preparatem EDP1815 w leczeniu atopowego zapalenia skóry będzie mierzona przy użyciu następujących punktów końcowych EASI:

• Średnia procentowa zmiana wyniku EASI w stosunku do wartości początkowej
40 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli IGA 0 lub 1 z poprawą o ≥2 punkty w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 40 tygodni

Skuteczność długotrwałego leczenia preparatem EDP1815 w leczeniu atopowego zapalenia skóry będzie mierzona przy użyciu następujących punktów końcowych IGA:

• Odsetek uczestników, którzy osiągnęli IGA 0 lub 1 z poprawą o ≥2 punkty w stosunku do wartości wyjściowych
40 tygodni
Procent uczestników, którzy osiągnęli IGA 0 lub 1
Ramy czasowe: 40 tygodni

Skuteczność długotrwałego leczenia preparatem EDP1815 w leczeniu atopowego zapalenia skóry będzie mierzona przy użyciu następujących punktów końcowych IGA:

• Procent uczestników osiągających IGA 0 lub 1
40 tygodni
Procent uczestników, którzy osiągnęli IGA wynoszący 0
Ramy czasowe: 40 tygodni

Skuteczność długotrwałego leczenia preparatem EDP1815 w leczeniu atopowego zapalenia skóry będzie mierzona przy użyciu następujących punktów końcowych IGA:

• Procent uczestników osiągających IGA wynoszący 0
40 tygodni
Średnia bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w IGA*BSA
Ramy czasowe: 40 tygodni

Skuteczność długotrwałego leczenia preparatem EDP1815 w leczeniu atopowego zapalenia skóry będzie mierzona przy użyciu następujących punktów końcowych IGA *BSA:

• Średnia bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w IGA*BSA
40 tygodni
Średnia zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowych w IGA*BSA
Ramy czasowe: 40 tygodni

Skuteczność długotrwałego leczenia preparatem EDP1815 w leczeniu atopowego zapalenia skóry będzie mierzona przy użyciu następujących punktów końcowych IGA *BSA:

• Średnia zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowych w IGA*BSA
40 tygodni
Średnia bezwzględna zmiana w porównaniu z wartością bazową w BSA
Ramy czasowe: 40 tygodni

Skuteczność długotrwałego leczenia preparatem EDP1815 w leczeniu atopowego zapalenia skóry będzie mierzona przy użyciu następujących punktów końcowych IGA *BSA:

• Średnia bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w BSA
40 tygodni
Średnia zmiana procentowa w porównaniu z wartością bazową w BSA
Ramy czasowe: 40 tygodni

Skuteczność długotrwałego leczenia preparatem EDP1815 w leczeniu atopowego zapalenia skóry będzie mierzona przy użyciu następujących punktów końcowych IGA *BSA:

• Średnia procentowa zmiana BSA w porównaniu z wartością wyjściową
40 tygodni
Procent uczestników osiągających BSA-50
Ramy czasowe: 40 tygodni

Skuteczność długotrwałego leczenia preparatem EDP1815 w leczeniu atopowego zapalenia skóry będzie mierzona przy użyciu następujących punktów końcowych IGA *BSA:

• Procent uczestników osiągających BSA-50
40 tygodni
Procent uczestników osiągających BSA-75
Ramy czasowe: 40 tygodni

Skuteczność długotrwałego leczenia preparatem EDP1815 w leczeniu atopowego zapalenia skóry będzie mierzona przy użyciu następujących punktów końcowych BSA:

• Procent uczestników osiągających BSA-75
40 tygodni
Procent uczestników, którzy osiągnęli redukcję BSA do 3% lub mniej
Ramy czasowe: 40 tygodni

Skuteczność długotrwałego leczenia preparatem EDP1815 w leczeniu atopowego zapalenia skóry będzie mierzona przy użyciu następujących punktów końcowych IGA *BSA:

• Procent uczestników, którzy osiągnęli redukcję BSA do 3% lub mniej
40 tygodni
Średnia bezwzględna zmiana od wartości początkowej w SCORAD
Ramy czasowe: 40 tygodni

Skuteczność długotrwałego leczenia preparatem EDP1815 w leczeniu atopowego zapalenia skóry będzie mierzona przy użyciu następujących punktów końcowych SCORAD:

• Średnia bezwzględna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu SCORAD
40 tygodni
Średnia zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej w SCORAD
Ramy czasowe: 40 tygodni

Skuteczność długotrwałego leczenia preparatem EDP1815 w leczeniu atopowego zapalenia skóry będzie mierzona przy użyciu następujących punktów końcowych SCORAD:

• Średnia procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w SCORAD
40 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik SCORAD-50
Ramy czasowe: 40 tygodni

Skuteczność długotrwałego leczenia preparatem EDP1815 w leczeniu atopowego zapalenia skóry będzie mierzona przy użyciu następujących punktów końcowych SCORAD:

• Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik SCORAD-50
40 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik SCORAD-75
Ramy czasowe: 40 tygodni

Skuteczność długotrwałego leczenia preparatem EDP1815 w leczeniu atopowego zapalenia skóry będzie mierzona przy użyciu następujących punktów końcowych SCORAD:

• Procent uczestników, którzy osiągnęli wynik SCORAD-75
40 tygodni
Średnia bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w DLQI
Ramy czasowe: 40 tygodni

Skuteczność długotrwałego leczenia preparatem EDP1815 w leczeniu atopowego zapalenia skóry będzie mierzona przy użyciu następujących punktów końcowych DLQI:

• Średnia bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w DLQI
40 tygodni
Średnia zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowych w DLQI
Ramy czasowe: 40 tygodni

Skuteczność długotrwałego leczenia preparatem EDP1815 w leczeniu atopowego zapalenia skóry będzie mierzona przy użyciu następujących punktów końcowych DLQI:

• Średnia procentowa zmiana DLQI w stosunku do wartości wyjściowych
40 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję DLQI o ≥4 oraz tych, którzy na początku badania uzyskali wynik ≥4
Ramy czasowe: 40 tygodni

Skuteczność długotrwałego leczenia preparatem EDP1815 w leczeniu atopowego zapalenia skóry będzie mierzona przy użyciu następujących punktów końcowych DLQI:

• Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję DLQI o ≥4 w porównaniu z uczestnikami, którzy na początku badania uzyskali wynik ≥4
40 tygodni
Średnia bezwzględna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w PP-NRS
Ramy czasowe: 40 tygodni

Skuteczność długotrwałego leczenia preparatem EDP1815 w leczeniu atopowego zapalenia skóry będzie mierzona przy użyciu następujących punktów końcowych PP-NRS:

• Średnia bezwzględna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w PP-NRS
40 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję ≥2 w PP-NRS, uczestników z wynikiem ≥2 na początku badania
Ramy czasowe: 40 tygodni

Skuteczność długotrwałego leczenia preparatem EDP1815 w leczeniu atopowego zapalenia skóry będzie mierzona przy użyciu następujących punktów końcowych PP-NRS:

• Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję ≥2 w PP-NRS, spośród tych, którzy na początku badania uzyskali wynik ≥2
40 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję ≥4 w PP-NRS, uczestników z wynikiem ≥4 na początku badania
Ramy czasowe: 40 tygodni

Skuteczność długotrwałego leczenia preparatem EDP1815 w leczeniu atopowego zapalenia skóry będzie mierzona przy użyciu następujących punktów końcowych PP-NRS:

• Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję ≥4 w PP-NRS, spośród tych, którzy na początku badania uzyskali wynik ≥4
40 tygodni
Średnia bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w SD-NRS
Ramy czasowe: 40 tygodni

Skuteczność długotrwałego leczenia EDP1815 w leczeniu atopowego zapalenia skóry będzie mierzona przy użyciu następujących punktów końcowych SD-NRS:

• Średnia bezwzględna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w SD-NRS
40 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję ≥2 w SD NRS, uczestników z wynikiem ≥2 na początku badania
Ramy czasowe: 40 tygodni

Skuteczność długotrwałego leczenia EDP1815 w leczeniu atopowego zapalenia skóry będzie mierzona przy użyciu następujących punktów końcowych SD-NRS:

• Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję ≥2 w SD NRS, spośród tych, którzy na początku badania uzyskali wynik ≥2
40 tygodni
Średnia bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarze wyprysku zorientowanym na pacjenta (POEM)
Ramy czasowe: 40 tygodni

Skuteczność długotrwałego leczenia preparatem EDP1815 w leczeniu atopowego zapalenia skóry będzie mierzona przy użyciu następujących punktów końcowych POEM:

• Średnia bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarze wyprysku zorientowanego na pacjenta (POEM)
40 tygodni
Średnia procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarze wyprysku zorientowanym na pacjenta (POEM)
Ramy czasowe: 40 tygodni

Skuteczność długotrwałego leczenia preparatem EDP1815 w leczeniu atopowego zapalenia skóry będzie mierzona przy użyciu następujących punktów końcowych POEM:

• Średnia zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarze wyprysku zorientowanego na pacjenta (POEM)
40 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję wyniku POEM o ≥4 w stosunku do uczestników, którzy na początku badania uzyskali wynik ≥4
Ramy czasowe: 40 tygodni

Skuteczność długotrwałego leczenia preparatem EDP1815 w leczeniu atopowego zapalenia skóry będzie mierzona przy użyciu następujących punktów końcowych POEM:

• Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję wyniku POEM o ≥4 w stosunku do uczestników, którzy na początku badania uzyskali wynik ≥4
40 tygodni
Liczba kursów na pacjenta-rok dowolnego leku doraźnego (nieuwzględniającego terapii antybakteryjnej)
Ramy czasowe: 40 tygodni

Skuteczność długotrwałego leczenia EDP1815 w leczeniu atopowego zapalenia skóry będzie mierzona przy użyciu następujących punktów końcowych stosowania terapii doraźnej:

• Liczba kursów na pacjentorok dowolnego leku doraźnego (z wyłączeniem terapii przeciwbakteryjnej)
40 tygodni
Liczba kursów na pacjenta-rok stosowania miejscowych kortykosteroidów o dowolnej mocy
Ramy czasowe: 40 tygodni

Skuteczność długotrwałego leczenia EDP1815 w leczeniu atopowego zapalenia skóry będzie mierzona przy użyciu następujących punktów końcowych stosowania terapii doraźnej:

• Liczba kursów miejscowych kortykosteroidów o dowolnej mocy na pacjentorok
40 tygodni
Liczba kursów na pacjenta-rok miejscowego stosowania takrolimusu (0,1%), miejscowego pimekrolimusu (1%) lub miejscowego kortykosteroidu stopnia VII
Ramy czasowe: 40 tygodni

Skuteczność długotrwałego leczenia EDP1815 w leczeniu atopowego zapalenia skóry będzie mierzona przy użyciu następujących punktów końcowych stosowania terapii doraźnej:

• Liczba kursów na pacjento-rok miejscowego takrolimusu (0,1%), miejscowego pimekrolimusu

(1%) lub miejscowo stosowany kortykosteroid klasy VII
40 tygodni
Liczba kursów na pacjenta Rok umiarkowanej siły działania (stopień IV i V) Miejscowe steroidy
Ramy czasowe: 40 tygodni

Skuteczność długotrwałego leczenia EDP1815 w leczeniu atopowego zapalenia skóry będzie mierzona przy użyciu następujących punktów końcowych stosowania terapii doraźnej:

• Liczba kursów na pacjento-rok miejscowych steroidów o umiarkowanej sile działania (stopień IV i V).
40 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Evelo Biosciences, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Douglas Maslin, MD, Evelo Biosciences
  • Główny śledczy: Ben Ehst, PhD, Oregon Medical Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EDP1815-208
  • 2022-000284-48 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na EDP1815

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj