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Una prova di estensione a lungo termine nei partecipanti con dermatite atopica che hanno partecipato a precedenti studi EDP1815

14 agosto 2023 aggiornato da: Evelo Biosciences, Inc.

Una prova di estensione a lungo termine nei partecipanti con dermatite atopica che hanno partecipato a precedenti studi di fase 2 e 3 EDP1815

Questo è uno studio di estensione in aperto (OLE) per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di EDP1815 nei partecipanti con dermatite atopica lieve, moderata e grave che hanno completato il periodo di trattamento di uno studio clinico precedente ("parent studio") con EDP1815.

L'attuale studio principale di questo protocollo è lo studio EDP1815-207; Uno studio multicentrico di fase 2, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, che indaga l'effetto di EDP1815 nei partecipanti per il trattamento della dermatite atopica lieve, moderata e grave.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dermatite atopica (eczema atopico) è un tipo molto comune di malattia della pelle. In genere provoca pelle arrossata, secca e pruriginosa e può avere un impatto significativo sulla qualità della vita. Possono comparire eruzioni cutanee sulle braccia e dietro le ginocchia o in qualsiasi altra parte del corpo. Sebbene esistano terapie esistenti, attualmente non esiste una cura per la dermatite atopica.

Questo studio è uno studio OLE (Open Label Extension) del primo studio principale; vale a dire, lo studio EDP1815-207 (NCT05121480). Il numero totale di partecipanti dipenderà dal numero di partecipanti che eleggono e sono idonei a partecipare allo studio di estensione in aperto in seguito alla partecipazione a EDP1815-207.

Tutti i partecipanti a questo studio saranno trattati con EDP1815, indipendentemente dall'assegnazione del trattamento nello studio EDP1815-207. In questo studio non verrà somministrato alcun farmaco placebo. Per ridurre al minimo i bias, durante il dosaggio in EDP1815-208, i ricercatori e i partecipanti continueranno a non vedere l'assegnazione del trattamento dei partecipanti nello studio principale mentre è in corso. I partecipanti a questo studio saranno trattati con EDP1815 per un massimo di 36 settimane, seguito da una visita di follow-up a circa 4 settimane dopo la fine del trattamento.

La durata massima dello studio è fino a 40 settimane per tutti i partecipanti. I partecipanti possono passare direttamente dallo studio principale alla fase di trattamento in aperto senza interrompere il trattamento in studio o entro 7 giorni dal completamento del periodo di trattamento dello studio principale. Se i partecipanti entrano direttamente in questo studio senza interrompere il trattamento dallo studio principale, la visita del giorno 1 deve essere eseguita contemporaneamente alla visita di fine trattamento dello studio principale.

L'endpoint primario di sicurezza e tollerabilità sarà misurato utilizzando l'incidenza e il tasso per 100 anni-paziente di eventi avversi emergenti dal trattamento durante il periodo di trattamento di 36 settimane e il periodo di follow-up di 4 settimane di questo studio; e durante il periodo di trattamento di questo studio e dello studio principale. I TEAE saranno definiti come tutti gli eventi che iniziano dopo la prima dose del farmaco in studio e entro 28 giorni dall'ultima dose per ciascun partecipante. Tutti i TEAE saranno inclusi nelle valutazioni di incidenza e tassi, indipendentemente dalla conformità con il farmaco in studio, l'uso di altri farmaci o le deviazioni dal protocollo dello studio.

L'endpoint secondario di efficacia sarà misurato utilizzando il punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI). Inoltre, l'Investigator's Global Assessment (IGA), la percentuale di Body Surface Area (BSA), il Product of the IGA e BSA (IGA*BSA), lo SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD), il Dermatology Life Quality Index (DLQI), il Peak Durante lo studio verranno misurati anche la scala di valutazione numerica del prurito (PP-NRS), la scala di valutazione numerica dei disturbi del sonno (SD-NRS), la misura dell'eczema orientata al paziente (POEM) e lo strumento di controllo della dermatite atopica (ADCT). Il numero di cicli di trattamento con terapie di salvataggio; e con trattamento antibiotico a causa di infezione della pelle, per partecipante, sarà misurato anche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

287

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Carlton, Australia
        • AUS-102
      • Kogarah, Australia
        • AUS-104
      • Melbourne, Australia
        • AUS-101
      • Woolloongabba, Australia
        • AUS-106
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • BGR-105
      • Sevlievo, Bulgaria
        • BGR-104
      • Sofia, Bulgaria
        • BGR-101
      • Sofia, Bulgaria
        • BGR-103
  • Canada
      • Barrie, Canada
        • CAN-109
      • Edmonton, Canada
        • CAN-108
      • Markham, Canada
        • CAN-105
      • Mississauga, Canada
        • CAN-104
      • Ottawa, Canada
        • CAN-101
      • Richmond Hill, Canada
        • CAN-107
      • Surrey, Canada
        • CAN-103
      • Waterloo, Canada
        • CAN-106
      • Winnipeg, Canada
        • CAN-111
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • DEU-105
      • Erlangen, Germania
        • DEU-106
      • Frankfurt am Main, Germania
        • DEU-102
      • Gera, Germania
        • DEU-104
      • Hamburg, Germania
        • DEU-101
      • Heidelberg, Germania
        • DEU-103
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia
        • POL-104
      • Gdynia, Polonia
        • POL-106
      • Katowice, Polonia
        • POL-107
      • Lublin, Polonia
        • POL-101
      • Warszawa, Polonia
        • POL-102
      • Wrocław, Polonia
        • POL-103
      • Łódź, Polonia
        • POL-105
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • USA-131
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • USA 112
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • USA 123
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • USA -101
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • USA-124
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • USA-108
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • USA-120
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
        • USA-105
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • USA-102
      • Sweetwater, Florida, Stati Uniti, 33172
        • USA-115
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • USA-106
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • USA-126
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Stati Uniti, 47129
        • USA-111
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • USA-116
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70806
        • USA-119
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • USA-109
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • USA-125
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • USA-121
      • Concord, Ohio, Stati Uniti, 44077
        • USA-128
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • USA-104
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • USA-127
    • Texas
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
        • USA-117
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • USA-110
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • USA-113

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve aver fornito il consenso informato.
  2. Deve aver completato il periodo di trattamento in uno studio principale di EDP1815 nella dermatite atopica e aver rispettato il protocollo principale.
  3. Deve accettare di usare emollienti.
  4. Deve continuare a seguire i criteri di contraccezione.

Criteri di esclusione:

  1. - Partecipanti che sono attualmente iscritti a un altro studio sui farmaci sperimentali o che prevedono di ricevere un altro farmaco sperimentale durante questo studio.
  2. Avere altre condizioni che renderebbero il partecipante non idoneo all'inclusione o potrebbero interferire con la partecipazione o il completamento dello studio.
  3. Uso di fototerapia, un agente biologico o un agente immunosoppressivo sistemico che potrebbe influenzare l'AD, compresi i corticosteroidi sistemici, entro 7 giorni prima del Giorno -1, a meno che non venga utilizzato come trattamento di salvataggio come parte del protocollo dello studio parentale.
  4. Uso di terapie topiche per la dermatite atopica, inclusi corticosteroidi topici, inibitori topici della calcineurina, inibitori topici della PDE-4 e inibitori topici della JAK, entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio, a meno che non vengano utilizzati come trattamento di salvataggio come parte del protocollo EDP1815-207 .
  5. Ha ricevuto una vaccinazione viva o attenuata prima dell'arruolamento o intende sottoporsi a tale vaccinazione durante lo studio.
  6. Ipersensibilità a P histicola o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  7. Riluttanza a rispettare le procedure dello studio, incluso il follow-up, come specificato da questo protocollo, o riluttanza a collaborare pienamente con lo Sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 (1,6x10^11 cellule totali di EDP1815, 2 capsule una volta al giorno)
EDP1815-207 I partecipanti della coorte 1 riceveranno 1,6x10^11 cellule totali di EDP1815 in EDP1815-208 somministrate come 2 capsule una volta al giorno. (Gruppo 1)
Droga: EDP1815
EDP1815 è una preparazione farmaceutica somministrata per via orale di un singolo ceppo di batteri
Altri nomi:
  • Prevotella histicola
Sperimentale: Gruppo 2 (6,4x10^11 cellule totali di EDP1815, 2 capsule una volta al giorno)
EDP1815-207 I partecipanti della coorte 2 riceveranno 6,4x10^11 cellule totali di EDP1815 in EDP1815-208 somministrate come 2 capsule una volta al giorno. (Gruppo 2)
Droga: EDP1815
EDP1815 è una preparazione farmaceutica somministrata per via orale di un singolo ceppo di batteri
Altri nomi:
  • Prevotella histicola
Sperimentale: Gruppo 3 (8,0x10^10 cellule totali di EDP1815, 1 capsula una volta al giorno)
EDP1815-207 I partecipanti della coorte 4 riceveranno 8,0x10^10 cellule totali di EDP1815 in EDP1815-208 somministrate come 1 capsula una volta al giorno. (Gruppo 3)
Droga: EDP1815
EDP1815 è una preparazione farmaceutica somministrata per via orale di un singolo ceppo di batteri
Altri nomi:
  • Prevotella histicola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e tasso per 100 pazienti-anno di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 40 settimane
La sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di EDP1815 nel trattamento della dermatite atopica saranno misurate valutando l'incidenza e il tasso per 100 pazienti-anno di eventi avversi emergenti dal trattamento durante il periodo di trattamento di 36 settimane e il follow-up di 4 settimane. periodo di questo studio e durante il periodo di trattamento di questo studio e del relativo studio parentale.
40 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'EASI-50
Lasso di tempo: 40 settimane

L'efficacia del trattamento a lungo termine con EDP1815 nel trattamento della dermatite atopica sarà misurata utilizzando i seguenti endpoint EASI:

• Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'EASI-50
40 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'EASI-75
Lasso di tempo: 40 settimane

L'efficacia del trattamento a lungo termine con EDP1815 nel trattamento della dermatite atopica sarà misurata utilizzando i seguenti endpoint EASI:

• Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'EASI-75
40 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'EASI-90
Lasso di tempo: 40 settimane

L'efficacia del trattamento a lungo termine con EDP1815 nel trattamento della dermatite atopica sarà misurata utilizzando i seguenti endpoint EASI:

• Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'EASI-90
40 settimane
Variazione assoluta media rispetto al basale nel punteggio EASI
Lasso di tempo: 40 settimane

L'efficacia del trattamento a lungo termine con EDP1815 nel trattamento della dermatite atopica sarà misurata utilizzando i seguenti endpoint EASI:

• Variazione media assoluta rispetto al basale del punteggio EASI
40 settimane
Variazione percentuale media rispetto al basale nel punteggio EASI
Lasso di tempo: 40 settimane

L'efficacia del trattamento a lungo termine con EDP1815 nel trattamento della dermatite atopica sarà misurata utilizzando i seguenti endpoint EASI:

• Variazione percentuale media rispetto al basale nel punteggio EASI
40 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un IGA pari a 0 o 1 con un miglioramento ≥ 2 punti rispetto al basale
Lasso di tempo: 40 settimane

L'efficacia del trattamento a lungo termine con EDP1815 nel trattamento della dermatite atopica sarà misurata utilizzando i seguenti endpoint IGA:

• Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un IGA pari a 0 o 1 con un miglioramento ≥ 2 punti rispetto al basale
40 settimane
Percentuale di partecipanti che ottengono un IGA pari a 0 o 1
Lasso di tempo: 40 settimane

L'efficacia del trattamento a lungo termine con EDP1815 nel trattamento della dermatite atopica sarà misurata utilizzando i seguenti endpoint IGA:

• Percentuale di partecipanti che ottengono un IGA pari a 0 o 1
40 settimane
Percentuale di partecipanti che ottengono un IGA pari a 0
Lasso di tempo: 40 settimane

L'efficacia del trattamento a lungo termine con EDP1815 nel trattamento della dermatite atopica sarà misurata utilizzando i seguenti endpoint IGA:

• Percentuale di partecipanti che raggiungono un IGA pari a 0
40 settimane
Variazione assoluta media rispetto al basale in IGA*BSA
Lasso di tempo: 40 settimane

L'efficacia del trattamento a lungo termine con EDP1815 nel trattamento della dermatite atopica sarà misurata utilizzando i seguenti endpoint IGA *BSA:

• Variazione assoluta media rispetto al basale in IGA*BSA
40 settimane
Variazione percentuale media rispetto al basale in IGA*BSA
Lasso di tempo: 40 settimane

L'efficacia del trattamento a lungo termine con EDP1815 nel trattamento della dermatite atopica sarà misurata utilizzando i seguenti endpoint IGA *BSA:

• Variazione percentuale media rispetto al basale in IGA*BSA
40 settimane
Variazione assoluta media rispetto al basale nella BSA
Lasso di tempo: 40 settimane

L'efficacia del trattamento a lungo termine con EDP1815 nel trattamento della dermatite atopica sarà misurata utilizzando i seguenti endpoint IGA *BSA:

• Variazione media assoluta rispetto al basale della BSA
40 settimane
Variazione percentuale media rispetto al basale nella BSA
Lasso di tempo: 40 settimane

L'efficacia del trattamento a lungo termine con EDP1815 nel trattamento della dermatite atopica sarà misurata utilizzando i seguenti endpoint IGA *BSA:

• Variazione percentuale media rispetto al basale della BSA
40 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto BSA-50
Lasso di tempo: 40 settimane

L'efficacia del trattamento a lungo termine con EDP1815 nel trattamento della dermatite atopica sarà misurata utilizzando i seguenti endpoint IGA *BSA:

• Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il BSA-50
40 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto BSA-75
Lasso di tempo: 40 settimane

L'efficacia del trattamento a lungo termine con EDP1815 nel trattamento della dermatite atopica sarà misurata utilizzando i seguenti endpoint BSA:

• Percentuale di partecipanti che hanno conseguito BSA-75
40 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione della BSA al 3% o meno
Lasso di tempo: 40 settimane

L'efficacia del trattamento a lungo termine con EDP1815 nel trattamento della dermatite atopica sarà misurata utilizzando i seguenti endpoint IGA *BSA:

• Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione della BSA al 3% o meno
40 settimane
Variazione assoluta media rispetto al basale nello SCORAD
Lasso di tempo: 40 settimane

L'efficacia del trattamento a lungo termine con EDP1815 nel trattamento della dermatite atopica sarà misurata utilizzando i seguenti endpoint SCORAD:

• Variazione media assoluta rispetto al basale nello SCORAD
40 settimane
Variazione percentuale media rispetto al basale in SCORAD
Lasso di tempo: 40 settimane

L'efficacia del trattamento a lungo termine con EDP1815 nel trattamento della dermatite atopica sarà misurata utilizzando i seguenti endpoint SCORAD:

• Variazione percentuale media rispetto al basale nello SCORAD
40 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto SCORAD-50
Lasso di tempo: 40 settimane

L'efficacia del trattamento a lungo termine con EDP1815 nel trattamento della dermatite atopica sarà misurata utilizzando i seguenti endpoint SCORAD:

• Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto SCORAD-50
40 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto SCORAD-75
Lasso di tempo: 40 settimane

L'efficacia del trattamento a lungo termine con EDP1815 nel trattamento della dermatite atopica sarà misurata utilizzando i seguenti endpoint SCORAD:

• Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto SCORAD-75
40 settimane
Variazione assoluta media rispetto al basale nel DLQI
Lasso di tempo: 40 settimane

L'efficacia del trattamento a lungo termine con EDP1815 nel trattamento della dermatite atopica sarà misurata utilizzando i seguenti endpoint DLQI:

• Variazione media assoluta rispetto al basale del DLQI
40 settimane
Variazione percentuale media rispetto al basale nel DLQI
Lasso di tempo: 40 settimane

L'efficacia del trattamento a lungo termine con EDP1815 nel trattamento della dermatite atopica sarà misurata utilizzando i seguenti endpoint DLQI:

• Variazione percentuale media rispetto al basale nel DLQI
40 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione ≥ 4 nel DLQI, di quelli con un punteggio ≥ 4 al basale
Lasso di tempo: 40 settimane

L'efficacia del trattamento a lungo termine con EDP1815 nel trattamento della dermatite atopica sarà misurata utilizzando i seguenti endpoint DLQI:

• Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione ≥4 nel DLQI, di quelli con un punteggio ≥4 al basale
40 settimane
Variazione assoluta media rispetto al basale in PP-NRS
Lasso di tempo: 40 settimane

L'efficacia del trattamento a lungo termine con EDP1815 nel trattamento della dermatite atopica sarà misurata utilizzando i seguenti endpoint PP-NRS:

• Variazione media assoluta rispetto al basale in PP-NRS
40 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione ≥ 2 nel PP-NRS, di quelli con un punteggio ≥ 2 al basale
Lasso di tempo: 40 settimane

L'efficacia del trattamento a lungo termine con EDP1815 nel trattamento della dermatite atopica sarà misurata utilizzando i seguenti endpoint PP-NRS:

• Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione ≥2 nel PP-NRS, di quelli con un punteggio ≥2 al basale
40 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione ≥ 4 nel PP-NRS, di quelli con un punteggio ≥ 4 al basale
Lasso di tempo: 40 settimane

L'efficacia del trattamento a lungo termine con EDP1815 nel trattamento della dermatite atopica sarà misurata utilizzando i seguenti endpoint PP-NRS:

• Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione ≥ 4 nel PP-NRS, di quelli con un punteggio ≥ 4 al basale
40 settimane
Variazione assoluta media rispetto al basale nella SD-NRS
Lasso di tempo: 40 settimane

L'efficacia del trattamento a lungo termine con EDP1815 nel trattamento della dermatite atopica sarà misurata utilizzando i seguenti endpoint SD-NRS:

• Variazione media assoluta rispetto al basale nella SD-NRS
40 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione ≥ 2 nella SD NRS, di quelli con un punteggio ≥ 2 al basale
Lasso di tempo: 40 settimane

L'efficacia del trattamento a lungo termine con EDP1815 nel trattamento della dermatite atopica sarà misurata utilizzando i seguenti endpoint SD-NRS:

• Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione ≥ 2 nella SD NRS, di quelli con un punteggio ≥ 2 al basale
40 settimane
Variazione media assoluta rispetto al basale nella misurazione dell'eczema orientata al paziente (POEM)
Lasso di tempo: 40 settimane

L'efficacia del trattamento a lungo termine con EDP1815 nel trattamento della dermatite atopica sarà misurata utilizzando i seguenti endpoint POEM:

• Variazione media assoluta rispetto al basale nella misura dell'eczema orientata al paziente (POEM)
40 settimane
Variazione percentuale media rispetto al basale nella misurazione dell'eczema orientata al paziente (POEM)
Lasso di tempo: 40 settimane

L'efficacia del trattamento a lungo termine con EDP1815 nel trattamento della dermatite atopica sarà misurata utilizzando i seguenti endpoint POEM:

• Variazione percentuale media rispetto al basale nella misura dell'eczema orientata al paziente (POEM)
40 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione ≥ 4 nel punteggio POEM, di quelli con un punteggio ≥ 4 al basale
Lasso di tempo: 40 settimane

L'efficacia del trattamento a lungo termine con EDP1815 nel trattamento della dermatite atopica sarà misurata utilizzando i seguenti endpoint POEM:

• Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione ≥ 4 nel punteggio POEM, di quelli con un punteggio ≥ 4 al basale
40 settimane
Numero di cicli per anno-paziente di qualsiasi farmaco di salvataggio (esclusa la terapia antibatterica)
Lasso di tempo: 40 settimane

L'efficacia del trattamento a lungo termine con EDP1815 nel trattamento della dermatite atopica sarà misurata utilizzando i seguenti endpoint di utilizzo della terapia di salvataggio:

• Numero di cicli per paziente-anno di qualsiasi farmaco di salvataggio (esclusa la terapia antibatterica)
40 settimane
Numero di cicli per paziente-anno di corticosteroidi topici di qualsiasi potenza
Lasso di tempo: 40 settimane

L'efficacia del trattamento a lungo termine con EDP1815 nel trattamento della dermatite atopica sarà misurata utilizzando i seguenti endpoint di utilizzo della terapia di salvataggio:

• Numero di cicli per paziente-anno di corticosteroidi topici di qualsiasi potenza
40 settimane
Numero di cicli per paziente-anno di tacrolimus topico (0,1%), pimecrolimus topico (1%) o corticosteroide topico di grado VII
Lasso di tempo: 40 settimane

L'efficacia del trattamento a lungo termine con EDP1815 nel trattamento della dermatite atopica sarà misurata utilizzando i seguenti endpoint di utilizzo della terapia di salvataggio:

• Numero di cicli per paziente-anno di tacrolimus topico (0,1%), pimecrolimus topico

(1%) o corticosteroide topico di grado VII
40 settimane
Numero di cicli per anno paziente di steroidi topici di potenza moderata (grado IV e V).
Lasso di tempo: 40 settimane

L'efficacia del trattamento a lungo termine con EDP1815 nel trattamento della dermatite atopica sarà misurata utilizzando i seguenti endpoint di utilizzo della terapia di salvataggio:

• Numero di cicli per paziente-anno di steroidi topici di potenza moderata (grado IV e V).
40 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Evelo Biosciences, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Douglas Maslin, MD, Evelo Biosciences
  • Investigatore principale: Ben Ehst, PhD, Oregon Medical Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EDP1815-208
  • 2022-000284-48 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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