Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное расширенное исследование с участием участников с атопическим дерматитом, которые участвовали в предыдущих исследованиях EDP1815

14 августа 2023 г. обновлено: Evelo Biosciences, Inc.

Долгосрочное расширенное исследование с участием участников с атопическим дерматитом, которые участвовали в предыдущих исследованиях фазы 2 и 3 EDP1815

Это открытое расширенное исследование (OLE) для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности EDP1815 у участников с легким, средним и тяжелым атопическим дерматитом, которые завершили период лечения предыдущего клинического исследования («родительский исследование") с EDP1815.

Текущим родительским исследованием этого протокола является исследование EDP1815-207; Фаза 2, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многогрупповое исследование, изучающее влияние EDP1815 на участников при лечении легкого, умеренного и тяжелого атопического дерматита.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Атопический дерматит (атопическая экзема) — очень распространенное кожное заболевание. Обычно это вызывает покраснение, сухость и зуд кожи и может оказывать значительное влияние на качество жизни. Сыпь может появиться на руках и за коленями или где-либо еще на теле. Хотя существуют существующие методы лечения, в настоящее время нет лекарства от атопического дерматита.

Это исследование является исследованием Open Label Extension (OLE) для первого родительского исследования; т. е. исследование EDP1815-207 (NCT05121480). Общее количество участников будет зависеть от количества участников, которые выбирают и имеют право участвовать в исследовании Open Label Extension после участия в EDP1815-207.

Все участники этого исследования будут получать лечение с помощью EDP1815, независимо от назначения лечения в исследовании EDP1815-207. В этом исследовании не будет вводиться плацебо. Чтобы свести к минимуму систематическую ошибку, во время дозирования в EDP1815-208 исследователи и участники будут по-прежнему не знать о распределении участников по лечению в исходном исследовании, пока оно продолжается. Участников этого исследования будут лечить с помощью EDP1815 до 36 недель с последующим визитом примерно через 4 недели после окончания лечения.

Максимальная продолжительность исследования составляет до 40 недель для всех участников. Участники могут перейти непосредственно из исходного исследования в фазу открытого лечения без перерыва в исследуемом лечении или в течение 7 дней после завершения периода лечения исходного исследования. Если участники переходят непосредственно в это исследование без перерыва в лечении из исходного исследования, визит в день -1 следует проводить одновременно с визитом в конце лечения в исходном исследовании.

Первичная конечная точка безопасности и переносимости будет измеряться с использованием частоты и частоты на 100 пациенто-лет нежелательных явлений, возникающих при лечении, в течение 36-недельного периода лечения и 4-недельного периода наблюдения в этом исследовании; и в течение периода лечения этого исследования и исходного исследования. TEAE будут определяться как все события, начавшиеся после первой дозы исследуемого препарата и не позднее чем через 28 дней после последней дозы для каждого участника. Все TEAE будут включены в оценку заболеваемости и частоты, независимо от соблюдения исследуемого лекарства, использования других лекарств или отклонений от протокола исследования.

Вторичная конечная точка эффективности будет измеряться с использованием индекса площади и тяжести экземы (EASI). Кроме того, общая оценка исследователя (IGA), процент площади поверхности тела (BSA), продукт IGA и BSA (IGA*BSA), балльная оценка атопического дерматита (SCORAD), дерматологический индекс качества жизни (DLQI), пик На протяжении всего исследования также будут измеряться Числовая шкала оценки зуда (PP-NRS), Числовая шкала оценки нарушений сна (SD-NRS), Ориентированная на пациента мера экземы (POEM) и Инструмент контроля атопического дерматита (ADCT). количество курсов лечения средствами неотложной помощи; и с лечением антибиотиками из-за кожной инфекции, на одного участника, также будет измеряться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

287

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Carlton, Австралия
        • AUS-102
      • Kogarah, Австралия
        • AUS-104
      • Melbourne, Австралия
        • AUS-101
      • Woolloongabba, Австралия
        • AUS-106
  • Болгария
      • Pleven, Болгария
        • BGR-105
      • Sevlievo, Болгария
        • BGR-104
      • Sofia, Болгария
        • BGR-101
      • Sofia, Болгария
        • BGR-103
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • DEU-105
      • Erlangen, Германия
        • DEU-106
      • Frankfurt am Main, Германия
        • DEU-102
      • Gera, Германия
        • DEU-104
      • Hamburg, Германия
        • DEU-101
      • Heidelberg, Германия
        • DEU-103
  • Канада
      • Barrie, Канада
        • CAN-109
      • Edmonton, Канада
        • CAN-108
      • Markham, Канада
        • CAN-105
      • Mississauga, Канада
        • CAN-104
      • Ottawa, Канада
        • CAN-101
      • Richmond Hill, Канада
        • CAN-107
      • Surrey, Канада
        • CAN-103
      • Waterloo, Канада
        • CAN-106
      • Winnipeg, Канада
        • CAN-111
  • Польша
      • Gdańsk, Польша
        • POL-104
      • Gdynia, Польша
        • POL-106
      • Katowice, Польша
        • POL-107
      • Lublin, Польша
        • POL-101
      • Warszawa, Польша
        • POL-102
      • Wrocław, Польша
        • POL-103
      • Łódź, Польша
        • POL-105
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
        • USA-131
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • USA 112
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • USA 123
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • USA -101
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • USA-124
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • USA-108
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • USA-120
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • USA-105
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • USA-102
      • Sweetwater, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • USA-115
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • USA-106
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • USA-126
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Соединенные Штаты, 47129
        • USA-111
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • USA-116
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70806
        • USA-119
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • USA-109
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • USA-125
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • USA-121
      • Concord, Ohio, Соединенные Штаты, 44077
        • USA-128
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • USA-104
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • USA-127
    • Texas
      • Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75034
        • USA-117
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • USA-110
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • USA-113

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Должно быть информированное согласие.
  2. Должен быть завершен период лечения в родительском исследовании EDP1815 при атопическом дерматите и соблюдать исходный протокол.
  3. Должен согласиться на использование смягчающих средств.
  4. Необходимо продолжать следовать критериям контрацепции.

Критерий исключения:

  1. Участники, которые в настоящее время участвуют в другом исследовании исследуемого препарата или планируют получить другое исследуемое лекарство во время этого исследования.
  2. Иметь какие-либо другие условия, которые сделали бы участника непригодным для включения или могли бы помешать участнику участвовать или завершить исследование.
  3. Использование фототерапии, биологического агента или системного иммунодепрессанта, которые могут влиять на БА, включая системные кортикостероиды, в течение 7 дней до Дня -1, если только они не используются в качестве экстренного лечения в рамках протокола исходного исследования.
  4. Использование местной терапии атопического дерматита, включая местные кортикостероиды, местные ингибиторы кальциневрина, местные ингибиторы ФДЭ-4 и местные ингибиторы JAK, в течение 7 дней до включения в исследование, если только они не используются в качестве экстренной терапии в рамках протокола EDP1815-207. .
  5. Получил живую или живую аттенюированную вакцину до включения в исследование или намеревается получить такую ​​вакцину во время исследования.
  6. Повышенная чувствительность к P histicola или к любому из вспомогательных веществ.
  7. Нежелание соблюдать процедуры исследования, включая последующее наблюдение, как указано в настоящем протоколе, или нежелание в полной мере сотрудничать с исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 (всего 1,6x10^11 клеток EDP1815, 2 капсулы один раз в день)
EDP1815-207 Участники группы 1 получат 1,6x10^11 клеток EDP1815 в EDP1815-208, вводимых в виде 2 капсул один раз в день. (Группа 1)
Лекарство: EDP1815
EDP1815 представляет собой пероральный фармацевтический препарат из одного штамма бактерий.
Другие имена:
  • Prevotella histicola
Экспериментальный: Группа 2 (всего 6,4x10^11 клеток EDP1815, 2 капсулы один раз в день)
EDP1815-207 Участники группы 2 получат 6,4x10^11 клеток EDP1815 в EDP1815-208, вводимых в виде 2 капсул один раз в день. (Группа 2)
Лекарство: EDP1815
EDP1815 представляет собой пероральный фармацевтический препарат из одного штамма бактерий.
Другие имена:
  • Prevotella histicola
Экспериментальный: Группа 3 (всего 8,0x10^10 клеток EDP1815, 1 капсула один раз в день)
EDP1815-207 Участники когорты 4 получат 8,0x10^10 клеток EDP1815 в EDP1815-208, вводимых по 1 капсуле один раз в день. (Группа 3)
Лекарство: EDP1815
EDP1815 представляет собой пероральный фармацевтический препарат из одного штамма бактерий.
Другие имена:
  • Prevotella histicola

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения и частота нежелательных явлений, возникших во время лечения, на 100 пациенто-лет
Временное ограничение: 40 недель
Долгосрочная безопасность и переносимость EDP1815 при лечении атопического дерматита будут оцениваться путем оценки частоты и частоты возникновения нежелательных явлений, возникших в результате лечения, на 100 пациенто-лет в течение 36-недельного периода лечения и 4-недельного периода наблюдения. период данного исследования, а также в течение периода лечения в рамках этого исследования и соответствующего исходного исследования.
40 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших EASI-50
Временное ограничение: 40 недель

Эффективность длительного лечения EDP1815 при лечении атопического дерматита будет измеряться с использованием следующих конечных точек EASI:

• Процент участников, достигших EASI-50
40 недель
Процент участников, достигших EASI-75
Временное ограничение: 40 недель

Эффективность длительного лечения EDP1815 при лечении атопического дерматита будет измеряться с использованием следующих конечных точек EASI:

• Процент участников, достигших уровня EASI-75.
40 недель
Процент участников, достигших EASI-90
Временное ограничение: 40 недель

Эффективность длительного лечения EDP1815 при лечении атопического дерматита будет измеряться с использованием следующих конечных точек EASI:

• Процент участников, достигших EASI-90.
40 недель
Среднее абсолютное изменение показателя EASI по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 40 недель

Эффективность длительного лечения EDP1815 при лечении атопического дерматита будет измеряться с использованием следующих конечных точек EASI:

• Среднее абсолютное изменение показателя EASI по сравнению с исходным уровнем.
40 недель
Среднее процентное изменение показателя EASI по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 40 недель

Эффективность длительного лечения EDP1815 при лечении атопического дерматита будет измеряться с использованием следующих конечных точек EASI:

• Среднее процентное изменение по сравнению с базовым уровнем в рейтинге EASI.
40 недель
Процент участников, получивших IGA 0 или 1 с улучшением на ≥2 балла по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 40 недель

Эффективность длительного лечения EDP1815 при лечении атопического дерматита будет измеряться с использованием следующих конечных точек IGA:

• Процент участников, достигших IGA 0 или 1 с улучшением на ≥2 балла по сравнению с исходным уровнем.
40 недель
Процент участников, получивших IGA 0 или 1
Временное ограничение: 40 недель

Эффективность длительного лечения EDP1815 при лечении атопического дерматита будет измеряться с использованием следующих конечных точек IGA:

• Процент участников, достигших IGA 0 или 1.
40 недель
Процент участников, получивших IGA 0
Временное ограничение: 40 недель

Эффективность длительного лечения EDP1815 при лечении атопического дерматита будет измеряться с использованием следующих конечных точек IGA:

• Процент участников, достигших IGA 0.
40 недель
Среднее абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем IGA*BSA
Временное ограничение: 40 недель

Эффективность длительного лечения EDP1815 при лечении атопического дерматита будет измеряться с использованием следующих конечных точек IGA *BSA:

• Среднее абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем IGA*BSA.
40 недель
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в IGA*BSA
Временное ограничение: 40 недель

Эффективность длительного лечения EDP1815 при лечении атопического дерматита будет измеряться с использованием следующих конечных точек IGA *BSA:

• Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в IGA*BSA.
40 недель
Среднее абсолютное изменение BSA по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 40 недель

Эффективность длительного лечения EDP1815 при лечении атопического дерматита будет измеряться с использованием следующих конечных точек IGA *BSA:

• Среднее абсолютное изменение уровня BSA по сравнению с исходным уровнем.
40 недель
Среднее процентное изменение по сравнению с базовым уровнем в BSA
Временное ограничение: 40 недель

Эффективность длительного лечения EDP1815 при лечении атопического дерматита будет измеряться с использованием следующих конечных точек IGA *BSA:

• Среднее процентное изменение по сравнению с базовым уровнем BSA.
40 недель
Процент участников, достигших BSA-50
Временное ограничение: 40 недель

Эффективность длительного лечения EDP1815 при лечении атопического дерматита будет измеряться с использованием следующих конечных точек IGA *BSA:

• Процент участников, достигших BSA-50.
40 недель
Процент участников, достигших BSA-75
Временное ограничение: 40 недель

Эффективность длительного лечения EDP1815 при лечении атопического дерматита будет измеряться с использованием следующих конечных точек BSA:

• Процент участников, достигших BSA-75.
40 недель
Процент участников, добившихся снижения BSA до 3% или менее
Временное ограничение: 40 недель

Эффективность длительного лечения EDP1815 при лечении атопического дерматита будет измеряться с использованием следующих конечных точек IGA *BSA:

• Процент участников, добившихся снижения BSA до 3 % или менее.
40 недель
Среднее абсолютное изменение относительно базового уровня в SCORAD
Временное ограничение: 40 недель

Эффективность длительного лечения EDP1815 при лечении атопического дерматита будет измеряться с использованием следующих конечных точек SCORAD:

• Среднее абсолютное изменение по сравнению с базовым уровнем в SCORAD.
40 недель
Среднее процентное изменение по сравнению с базовым уровнем в SCORAD
Временное ограничение: 40 недель

Эффективность длительного лечения EDP1815 при лечении атопического дерматита будет измеряться с использованием следующих конечных точек SCORAD:

• Среднее процентное изменение по сравнению с базовым уровнем в SCORAD.
40 недель
Процент участников, достигших SCORAD-50
Временное ограничение: 40 недель

Эффективность длительного лечения EDP1815 при лечении атопического дерматита будет измеряться с использованием следующих конечных точек SCORAD:

• Процент участников, достигших SCORAD-50
40 недель
Процент участников, достигших SCORAD-75
Временное ограничение: 40 недель

Эффективность длительного лечения EDP1815 при лечении атопического дерматита будет измеряться с использованием следующих конечных точек SCORAD:

• Процент участников, достигших SCORAD-75
40 недель
Среднее абсолютное изменение DLQI по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 40 недель

Эффективность длительного лечения EDP1815 при лечении атопического дерматита будет измеряться с использованием следующих конечных точек DLQI:

• Среднее абсолютное изменение DLQI по сравнению с базовым уровнем.
40 недель
Среднее процентное изменение DLQI по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 40 недель

Эффективность длительного лечения EDP1815 при лечении атопического дерматита будет измеряться с использованием следующих конечных точек DLQI:

• Среднее процентное изменение по сравнению с базовым уровнем в DLQI.
40 недель
Процент участников, добившихся снижения DLQI на ≥4, из числа участников, имеющих исходный показатель ≥4
Временное ограничение: 40 недель

Эффективность длительного лечения EDP1815 при лечении атопического дерматита будет измеряться с использованием следующих конечных точек DLQI:

• Процент участников, добившихся снижения DLQI на ≥4, из числа участников с исходным показателем ≥4.
40 недель
Среднее абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем в PP-NRS
Временное ограничение: 40 недель

Эффективность длительного лечения EDP1815 при лечении атопического дерматита будет измеряться с использованием следующих конечных точек PP-NRS:

• Среднее абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем в PP-NRS.
40 недель
Процент участников, добившихся снижения ≥2 в PP-NRS, среди участников с показателем ≥2 на исходном уровне
Временное ограничение: 40 недель

Эффективность длительного лечения EDP1815 при лечении атопического дерматита будет измеряться с использованием следующих конечных точек PP-NRS:

• Процент участников, добившихся снижения показателя PP-NRS на ≥2, из числа участников с исходным показателем ≥2.
40 недель
Процент участников, достигших снижения ≥4 по шкале PP-NRS, среди участников, имеющих балл ≥4 на исходном уровне
Временное ограничение: 40 недель

Эффективность длительного лечения EDP1815 при лечении атопического дерматита будет измеряться с использованием следующих конечных точек PP-NRS:

• Процент участников, добившихся снижения показателя PP-NRS на ≥4, из числа участников с исходным показателем ≥4.
40 недель
Среднее абсолютное изменение относительно базового уровня в SD-NRS
Временное ограничение: 40 недель

Эффективность длительного лечения EDP1815 при лечении атопического дерматита будет измеряться с использованием следующих конечных точек SD-NRS:

• Среднее абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем в SD-NRS.
40 недель
Процент участников, добившихся снижения SD NRS на ≥2, среди участников, имеющих балл ≥2 на исходном уровне
Временное ограничение: 40 недель

Эффективность длительного лечения EDP1815 при лечении атопического дерматита будет измеряться с использованием следующих конечных точек SD-NRS:

• Процент участников, добившихся снижения SD NRS на ≥2, из числа участников с исходным показателем ≥2.
40 недель
Среднее абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем в измерении экземы, ориентированном на пациента (POEM)
Временное ограничение: 40 недель

Эффективность длительного лечения EDP1815 при лечении атопического дерматита будет измеряться с использованием следующих конечных точек POEM:

• Среднее абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем по показателю экземы, ориентированному на пациента (POEM).
40 недель
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в измерении экземы, ориентированном на пациента (POEM)
Временное ограничение: 40 недель

Эффективность длительного лечения EDP1815 при лечении атопического дерматита будет измеряться с использованием следующих конечных точек POEM:

• Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем по показателю экземы, ориентированному на пациента (POEM).
40 недель
Процент участников, добившихся снижения балла POEM на ≥4, среди участников, имеющих исходный балл ≥4
Временное ограничение: 40 недель

Эффективность длительного лечения EDP1815 при лечении атопического дерматита будет измеряться с использованием следующих конечных точек POEM:

• Процент участников, добившихся снижения балла POEM на ≥4, из числа участников с исходным баллом ≥4.
40 недель
Количество курсов на пациенто-год любого препарата экстренной помощи (не включая антибактериальную терапию)
Временное ограничение: 40 недель

Эффективность длительного лечения EDP1815 при лечении атопического дерматита будет измеряться с использованием следующих конечных точек использования спасательной терапии:

• Количество курсов на пациенто-год любого препарата неотложной помощи (не включая антибактериальную терапию)
40 недель
Количество курсов местного применения кортикостероидов любой силы на пациенто-год
Временное ограничение: 40 недель

Эффективность длительного лечения EDP1815 при лечении атопического дерматита будет измеряться с использованием следующих конечных точек использования спасательной терапии:

• Количество курсов местных кортикостероидов любой силы на пациенто-год.
40 недель
Количество курсов местного применения такролимуса (0,1%), местного пимекролимуса (1%) или местного кортикостероида VII степени на пациента в год
Временное ограничение: 40 недель

Эффективность длительного лечения EDP1815 при лечении атопического дерматита будет измеряться с использованием следующих конечных точек использования спасательной терапии:

• Количество курсов местного применения такролимуса (0,1%), местного пимекролимуса на пациенто-год.

(1%) или местный кортикостероид VII степени
40 недель
Количество курсов на пациента в год при умеренной эффективности (степень IV и V) топических стероидов
Временное ограничение: 40 недель

Эффективность длительного лечения EDP1815 при лечении атопического дерматита будет измеряться с использованием следующих конечных точек использования спасательной терапии:

• Количество курсов топических стероидов умеренной эффективности (класс IV и V) на год пациента.
40 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Evelo Biosciences, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Douglas Maslin, MD, Evelo Biosciences
  • Главный следователь: Ben Ehst, PhD, Oregon Medical Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EDP1815-208
  • 2022-000284-48 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться