Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langsiktig utvidelsesforsøk med deltakere med atopisk dermatitt som deltok i tidligere EDP1815-forsøk

14. august 2023 oppdatert av: Evelo Biosciences, Inc.

En langsiktig utvidelsesforsøk med deltakere med atopisk dermatitt som deltok i tidligere fase 2 og 3 EDP1815-forsøk

Dette er en Open-Label Extension (OLE) studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av EDP1815 hos deltakere med mild, moderat og alvorlig atopisk dermatitt som har fullført behandlingsperioden til en tidligere klinisk studie ("forelder") studie") med EDP1815.

Den nåværende overordnede studien av denne protokollen er EDP1815-207-studien; En fase 2, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, multiple kohortstudie som undersøker effekten av EDP1815 hos deltakere for behandling av mild, moderat og alvorlig atopisk dermatitt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Atopisk dermatitt (atopisk eksem) er en svært vanlig type hudsykdom. Det forårsaker vanligvis rød, tørr og kløende hud og kan ha en betydelig innvirkning på livskvaliteten. Utslett kan vises på armene og bak knærne, eller andre steder på kroppen. Selv om det finnes eksisterende terapier, er det foreløpig ingen kur for atopisk dermatitt.

Denne studien er en Open Label Extension (OLE) studie til den første foreldrestudien; dvs. EDP1815-207-studien (NCT05121480). Det totale antallet deltakere vil være avhengig av antall deltakere som velger og er kvalifisert til å delta i Open Label Extension-studien etter deltakelse i EDP1815-207.

Alle deltakere i denne studien vil bli behandlet med EDP1815, uavhengig av behandlingsoppdraget i EDP1815-207-studien. Det vil ikke bli gitt placebo i denne studien. For å minimere skjevhet, under dosering i EDP1815-208, vil etterforskere og deltakere fortsette å være blindet for deltakernes behandlingstildeling i foreldrestudien mens den pågår. Deltakerne i denne studien vil bli behandlet med EDP1815 i opptil 36 uker, etterfulgt av et oppfølgingsbesøk ca. 4 uker etter avsluttet behandling.

Maksimal studievarighet er opptil 40 uker for alle deltakere. Deltakerne kan gå direkte fra foreldrestudien til den åpne behandlingsfasen uten pause i studiebehandlingen, eller innen 7 dager etter fullført behandlingsperiode for foreldrestudien. Dersom deltakerne flytter direkte inn i denne studien uten pause i behandlingen fra foreldrestudien, bør Dag -1 besøket utføres samtidig med slutten av behandlingsbesøket til foreldrestudien.

Det primære endepunktet for sikkerhet og tolerabilitet vil bli målt ved å bruke forekomsten og frekvensen per 100 pasientår av behandlingsfremkomne bivirkninger i løpet av den 36-ukers behandlingsperioden og den 4-ukers oppfølgingsperioden for denne studien; og under behandlingsperioden for denne studien og foreldrestudien. TEAE vil bli definert som alle hendelser som starter etter første dose av studiemedikamentet, og på eller før 28 dager etter siste dose for hver deltaker. Alle TEAE-er vil bli inkludert i vurderingene av forekomster og rater, uavhengig av overholdelse av studiemedisinering, bruk av andre medikamenter eller avvik fra studieprotokollen.

Det sekundære endepunktet for effekt vil bli målt ved hjelp av eksemområde- og alvorlighetsindeksen (EASI) Score. I tillegg, Investigator's Global Assessment (IGA), prosentandel av kroppsoverflateareal (BSA), produkt av IGA og BSA (IGA*BSA), SCORing atopisk dermatitt (SCORAD), Dermatology Life Quality Index (DLQI), Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS), Sleep Disturbance Numerical Rating Scale (SD-NRS), Patient Oriented Eczema Measure (POEM) og Atopisk Dermatitt Control Tool (ADCT) vil også bli målt gjennom hele studien. Antall behandlingsforløp med redningsterapier; og med antibiotikabehandling på grunn av hudinfeksjon, pr deltaker, vil også bli målt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

287

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Carlton, Australia
        • AUS-102
      • Kogarah, Australia
        • AUS-104
      • Melbourne, Australia
        • AUS-101
      • Woolloongabba, Australia
        • AUS-106
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • BGR-105
      • Sevlievo, Bulgaria
        • BGR-104
      • Sofia, Bulgaria
        • BGR-101
      • Sofia, Bulgaria
        • BGR-103
  • Canada
      • Barrie, Canada
        • CAN-109
      • Edmonton, Canada
        • CAN-108
      • Markham, Canada
        • CAN-105
      • Mississauga, Canada
        • CAN-104
      • Ottawa, Canada
        • CAN-101
      • Richmond Hill, Canada
        • CAN-107
      • Surrey, Canada
        • CAN-103
      • Waterloo, Canada
        • CAN-106
      • Winnipeg, Canada
        • CAN-111
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
        • USA-131
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • USA 112
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • USA 123
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • USA -101
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • USA-124
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • USA-108
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • USA-120
      • Miramar, Florida, Forente stater, 33027
        • USA-105
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • USA-102
      • Sweetwater, Florida, Forente stater, 33172
        • USA-115
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • USA-106
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • USA-126
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Forente stater, 47129
        • USA-111
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • USA-116
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70806
        • USA-119
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • USA-109
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20902
        • USA-125
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • USA-121
      • Concord, Ohio, Forente stater, 44077
        • USA-128
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • USA-104
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • USA-127
    • Texas
      • Frisco, Texas, Forente stater, 75034
        • USA-117
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • USA-110
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • USA-113
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • POL-104
      • Gdynia, Polen
        • POL-106
      • Katowice, Polen
        • POL-107
      • Lublin, Polen
        • POL-101
      • Warszawa, Polen
        • POL-102
      • Wrocław, Polen
        • POL-103
      • Łódź, Polen
        • POL-105
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • DEU-105
      • Erlangen, Tyskland
        • DEU-106
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • DEU-102
      • Gera, Tyskland
        • DEU-104
      • Hamburg, Tyskland
        • DEU-101
      • Heidelberg, Tyskland
        • DEU-103

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må ha gitt informert samtykke.
  2. Må ha gjennomført behandlingsperioden i en foreldrestudie av EDP1815 ved atopisk dermatitt og overholdt foreldreprotokollen.
  3. Må godta å bruke mykgjøringsmidler.
  4. Må fortsette å følge prevensjonskriteriene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere som for øyeblikket er registrert i en annen legemiddelstudie eller planlegger å motta et annet legemiddel i løpet av denne studien.
  2. Har andre forhold som vil gjøre deltakeren uegnet for inkludering eller kan forstyrre deltakeren som deltar i eller fullfører studien.
  3. Bruk av fototerapi, et biologisk middel eller et systemisk immunsuppressivt middel som kan påvirke AD, inkludert systemiske kortikosteroider, innen 7 dager før dag -1, med mindre det brukes som en redningsbehandling som en del av protokollen for overordnet studie.
  4. Bruk av topiske atopiske dermatittbehandlinger, inkludert topikale kortikosteroider, topikale kalsineurinhemmere, topikale PDE-4-hemmere og topiske JAK-hemmere, innen 7 dager før innmelding i studien, med mindre brukt som redningsbehandling som en del av EDP1815-207-protokollen .
  5. Har mottatt levende eller levende svekket vaksinasjon før påmelding eller har til hensikt å få en slik vaksinasjon under studien.
  6. Overfølsomhet overfor P histicola eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.
  7. Uvilje til å følge studieprosedyrer, inkludert oppfølging, som spesifisert i denne protokollen, eller manglende vilje til å samarbeide fullt ut med etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 (1,6x10^11 totalt celler av EDP1815, 2 kapsler en gang daglig)
EDP1815-207 Kohort 1-deltakere vil motta totalt 1,6x10^11 celler av EDP1815 i EDP1815-208 administrert som 2 kapsler en gang daglig. (Gruppe 1)
Legemiddel: EDP1815
EDP1815 er et oralt administrert, farmasøytisk preparat av en enkelt bakteriestamme
Andre navn:
  • Prevotella histicola
Eksperimentell: Gruppe 2 (6,4x10^11 totalt celler av EDP1815, 2 kapsler en gang daglig)
EDP1815-207 Kohort 2-deltakere vil motta totalt 6,4x10^11 celler av EDP1815 i EDP1815-208 administrert som 2 kapsler en gang daglig. (Gruppe 2)
Legemiddel: EDP1815
EDP1815 er et oralt administrert, farmasøytisk preparat av en enkelt bakteriestamme
Andre navn:
  • Prevotella histicola
Eksperimentell: Gruppe 3 (8,0x10^10 totalt celler av EDP1815, 1 kapsel én gang daglig)
EDP1815-207 Kohort 4-deltakere vil motta totalt 8,0x10^10 celler av EDP1815 i EDP1815-208 administrert som 1 kapsel én gang daglig. (Gruppe 3)
Legemiddel: EDP1815
EDP1815 er et oralt administrert, farmasøytisk preparat av en enkelt bakteriestamme
Andre navn:
  • Prevotella histicola

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og frekvens per 100 pasientår med behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: 40 uker
Den langsiktige sikkerheten og toleransen til EDP1815 i behandling av atopisk dermatitt vil bli målt ved å evaluere forekomsten og frekvensen per 100 pasientår av behandlingsfremkomne bivirkninger i løpet av den 36-ukers behandlingsperioden og den 4-ukers oppfølgingen. perioden av denne studien, og under behandlingsperioden for denne studien og den relevante overordnede studien.
40 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår EASI-50
Tidsramme: 40 uker

Effekten av langtidsbehandling med EDP1815 i behandlingen av atopisk dermatitt vil bli målt ved å bruke følgende EASI-endepunkter:

• Andel deltakere som oppnår EASI-50
40 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår EASI-75
Tidsramme: 40 uker

Effekten av langtidsbehandling med EDP1815 i behandlingen av atopisk dermatitt vil bli målt ved å bruke følgende EASI-endepunkter:

• Andel deltakere som oppnår EASI-75
40 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår EASI-90
Tidsramme: 40 uker

Effekten av langtidsbehandling med EDP1815 i behandlingen av atopisk dermatitt vil bli målt ved å bruke følgende EASI-endepunkter:

• Andel deltakere som oppnår EASI-90
40 uker
Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline i EASI-score
Tidsramme: 40 uker

Effekten av langtidsbehandling med EDP1815 i behandlingen av atopisk dermatitt vil bli målt ved å bruke følgende EASI-endepunkter:

• Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline i EASI Score
40 uker
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i EASI-poengsum
Tidsramme: 40 uker

Effekten av langtidsbehandling med EDP1815 i behandlingen av atopisk dermatitt vil bli målt ved å bruke følgende EASI-endepunkter:

• Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i EASI Score
40 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår IGA på 0 eller 1 med en forbedring på ≥2 poeng fra baseline
Tidsramme: 40 uker

Effekten av langtidsbehandling med EDP1815 i behandlingen av atopisk dermatitt vil bli målt ved å bruke følgende IGA-endepunkter:

• Prosentandel av deltakerne som oppnår IGA på 0 eller 1 med en forbedring på ≥2 poeng fra baseline
40 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår IGA på 0 eller 1
Tidsramme: 40 uker

Effekten av langtidsbehandling med EDP1815 i behandlingen av atopisk dermatitt vil bli målt ved å bruke følgende IGA-endepunkter:

• Andel av deltakerne som oppnår IGA på 0 eller 1
40 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår IGA på 0
Tidsramme: 40 uker

Effekten av langtidsbehandling med EDP1815 i behandlingen av atopisk dermatitt vil bli målt ved å bruke følgende IGA-endepunkter:

• Andel deltakere som oppnår IGA på 0
40 uker
Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline i IGA*BSA
Tidsramme: 40 uker

Effekten av langtidsbehandling med EDP1815 ved behandling av atopisk dermatitt vil bli målt ved å bruke følgende IGA *BSA-endepunkter:

• Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline i IGA*BSA
40 uker
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i IGA*BSA
Tidsramme: 40 uker

Effekten av langtidsbehandling med EDP1815 ved behandling av atopisk dermatitt vil bli målt ved å bruke følgende IGA *BSA-endepunkter:

• Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i IGA*BSA
40 uker
Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline i BSA
Tidsramme: 40 uker

Effekten av langtidsbehandling med EDP1815 ved behandling av atopisk dermatitt vil bli målt ved å bruke følgende IGA *BSA-endepunkter:

• Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline i BSA
40 uker
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i BSA
Tidsramme: 40 uker

Effekten av langtidsbehandling med EDP1815 ved behandling av atopisk dermatitt vil bli målt ved å bruke følgende IGA *BSA-endepunkter:

• Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i BSA
40 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår BSA-50
Tidsramme: 40 uker

Effekten av langtidsbehandling med EDP1815 ved behandling av atopisk dermatitt vil bli målt ved å bruke følgende IGA *BSA-endepunkter:

• Andel deltakere som oppnår BSA-50
40 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår BSA-75
Tidsramme: 40 uker

Effekten av langtidsbehandling med EDP1815 ved behandling av atopisk dermatitt vil bli målt ved å bruke følgende BSA-endepunkter:

• Andel deltakere som oppnår BSA-75
40 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår BSA-reduksjon til 3 % eller mindre
Tidsramme: 40 uker

Effekten av langtidsbehandling med EDP1815 ved behandling av atopisk dermatitt vil bli målt ved å bruke følgende IGA *BSA-endepunkter:

• Andel av deltakerne som oppnår BSA-reduksjon til 3 % eller mindre
40 uker
Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline i SCORAD
Tidsramme: 40 uker

Effekten av langtidsbehandling med EDP1815 ved behandling av atopisk dermatitt vil bli målt ved å bruke følgende SCORAD-endepunkter:

• Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline i SCORAD
40 uker
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i SCORAD
Tidsramme: 40 uker

Effekten av langtidsbehandling med EDP1815 ved behandling av atopisk dermatitt vil bli målt ved å bruke følgende SCORAD-endepunkter:

• Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i SCORAD
40 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår SCORAD-50
Tidsramme: 40 uker

Effekten av langtidsbehandling med EDP1815 ved behandling av atopisk dermatitt vil bli målt ved å bruke følgende SCORAD-endepunkter:

• Andel av deltakerne som oppnår SCORAD-50
40 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår SCORAD-75
Tidsramme: 40 uker

Effekten av langtidsbehandling med EDP1815 ved behandling av atopisk dermatitt vil bli målt ved å bruke følgende SCORAD-endepunkter:

• Andel av deltakerne som oppnår SCORAD-75
40 uker
Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline i DLQI
Tidsramme: 40 uker

Effekten av langtidsbehandling med EDP1815 i behandlingen av atopisk dermatitt vil bli målt ved å bruke følgende DLQI-endepunkter:

• Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline i DLQI
40 uker
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i DLQI
Tidsramme: 40 uker

Effekten av langtidsbehandling med EDP1815 i behandlingen av atopisk dermatitt vil bli målt ved å bruke følgende DLQI-endepunkter:

• Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i DLQI
40 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår en reduksjon på ≥4 i DLQI, av de med en poengsum på ≥4 ved baseline
Tidsramme: 40 uker

Effekten av langtidsbehandling med EDP1815 i behandlingen av atopisk dermatitt vil bli målt ved å bruke følgende DLQI-endepunkter:

• Andel av deltakerne som oppnår en reduksjon på ≥4 i DLQI, av de med en skåre på ≥4 ved baseline
40 uker
Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline i PP-NRS
Tidsramme: 40 uker

Effekten av langtidsbehandling med EDP1815 i behandling av atopisk dermatitt vil bli målt ved å bruke følgende PP-NRS-endepunkter:

• Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline i PP-NRS
40 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår en reduksjon på ≥2 i PP-NRS, av de med en poengsum på ≥2 ved baseline
Tidsramme: 40 uker

Effekten av langtidsbehandling med EDP1815 i behandling av atopisk dermatitt vil bli målt ved å bruke følgende PP-NRS-endepunkter:

• Andel av deltakerne som oppnår en reduksjon på ≥2 i PP-NRS, av de med en skåre på ≥2 ved baseline
40 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår en reduksjon på ≥4 i PP-NRS, av de med en poengsum på ≥4 ved baseline
Tidsramme: 40 uker

Effekten av langtidsbehandling med EDP1815 i behandling av atopisk dermatitt vil bli målt ved å bruke følgende PP-NRS-endepunkter:

• Andel av deltakerne som oppnår en reduksjon på ≥4 i PP-NRS, av de med en skåre på ≥4 ved baseline
40 uker
Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline i SD-NRS
Tidsramme: 40 uker

Effekten av langtidsbehandling med EDP1815 ved behandling av atopisk dermatitt vil bli målt ved å bruke følgende SD-NRS-endepunkter:

• Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline i SD-NRS
40 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår en reduksjon på ≥2 i SD NRS, av de med en poengsum på ≥2 ved baseline
Tidsramme: 40 uker

Effekten av langtidsbehandling med EDP1815 ved behandling av atopisk dermatitt vil bli målt ved å bruke følgende SD-NRS-endepunkter:

• Andel av deltakerne som oppnår en reduksjon på ≥2 i SD NRS, av de med en skåre på ≥2 ved baseline
40 uker
Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline i pasientorientert eksemmål (DITT)
Tidsramme: 40 uker

Effekten av langtidsbehandling med EDP1815 i behandlingen av atopisk dermatitt vil bli målt ved å bruke følgende POEM-endepunkter:

• Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline i pasientorientert eksemmål (DIT)
40 uker
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i pasientorientert eksemmål (DIT)
Tidsramme: 40 uker

Effekten av langtidsbehandling med EDP1815 i behandlingen av atopisk dermatitt vil bli målt ved å bruke følgende POEM-endepunkter:

• Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i pasientorientert eksemmål (DIT)
40 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår en reduksjon på ≥4 i POEM-poengsummen, av de med en poengsum på ≥4 ved baseline
Tidsramme: 40 uker

Effekten av langtidsbehandling med EDP1815 i behandlingen av atopisk dermatitt vil bli målt ved å bruke følgende POEM-endepunkter:

• Andel av deltakerne som oppnår en reduksjon på ≥4 i POEM-skåren, av de med en skåre på ≥4 ved baseline
40 uker
Antall kurs per pasientår av enhver redningsmedisin (ikke inkludert antibakteriell terapi)
Tidsramme: 40 uker

Effekten av langtidsbehandling med EDP1815 i behandlingen av atopisk dermatitt vil bli målt ved å bruke følgende endepunkter for bruk av redningsterapi:

• Antall kurs per pasientår med redningsmedisiner (ikke inkludert antibakteriell terapi)
40 uker
Antall kurs per pasientår med aktuelle kortikosteroider av enhver styrke
Tidsramme: 40 uker

Effekten av langtidsbehandling med EDP1815 i behandlingen av atopisk dermatitt vil bli målt ved å bruke følgende endepunkter for bruk av redningsterapi:

• Antall kurer per pasientår med aktuelle kortikosteroider uansett styrke
40 uker
Antall kurs per pasientår med topisk takrolimus (0,1 %), topisk pimekrolimus (1 %) eller topisk kortikosteroid grad VII
Tidsramme: 40 uker

Effekten av langtidsbehandling med EDP1815 i behandlingen av atopisk dermatitt vil bli målt ved å bruke følgende endepunkter for bruk av redningsterapi:

• Antall kurs per pasientår med topisk takrolimus (0,1 %), topikal pimekrolimus

(1%) eller grad VII topisk kortikosteroid
40 uker
Antall kurs per pasient År med moderat styrke (grad IV og V) aktuelle steroider
Tidsramme: 40 uker

Effekten av langtidsbehandling med EDP1815 i behandlingen av atopisk dermatitt vil bli målt ved å bruke følgende endepunkter for bruk av redningsterapi:

• Antall kurer per pasientår med moderat potens (grad IV og V) topikale steroider
40 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Evelo Biosciences, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Douglas Maslin, MD, Evelo Biosciences
  • Hovedetterforsker: Ben Ehst, PhD, Oregon Medical Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EDP1815-208
  • 2022-000284-48 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EDP1815

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere