Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú meghosszabbítási vizsgálat az atópiás dermatitiszben szenvedő résztvevőknél, akik részt vettek a korábbi EDP1815 vizsgálatokban

2023. augusztus 14. frissítette: Evelo Biosciences, Inc.

Hosszú távú meghosszabbítási kísérlet olyan atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél, akik részt vettek az előző 2. és 3. fázisú EDP1815 vizsgálatban

Ez egy Open-Label Extension (OLE) vizsgálat az EDP1815 hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére olyan enyhe, közepes és súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél, akik egy korábbi klinikai vizsgálat kezelési időszakát befejezték ("szülő". tanulmány") az EDP1815-tel.

A protokoll jelenlegi szülővizsgálata az EDP1815-207 vizsgálat; 2. fázisú, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, több kohorszos vizsgálat, amely az EDP1815 hatását vizsgálja a résztvevők körében enyhe, közepes és súlyos atópiás dermatitisz kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az atópiás dermatitis (atópiás ekcéma) nagyon gyakori bőrbetegség. Jellemzően vörös, száraz és viszkető bőrt okoz, és jelentős hatással lehet az életminőségre. Kiütések jelenhetnek meg a karokon és a térd mögött, vagy bárhol a testen. Bár léteznek terápiák, jelenleg nincs gyógymód az atópiás dermatitiszre.

Ez a tanulmány egy nyílt címkézésű kiterjesztési (OLE) vizsgálat az első szülővizsgálathoz; azaz az EDP1815-207 tanulmány (NCT05121480). A résztvevők teljes száma azon résztvevők számától függ, akik az EDP1815-207 programban való részvételt követően választanak és jogosultak részt venni az Open Label Extension vizsgálatban.

Ebben a vizsgálatban minden résztvevőt EDP1815-tel kezelnek, függetlenül az EDP1815-207 vizsgálatban szereplő kezelési beosztástól. Ebben a vizsgálatban nem adnak be placebót. Az elfogultság minimalizálása érdekében az EDP1815-208-ban történő adagolás során a vizsgálók és a résztvevők továbbra is vakok lesznek a résztvevők kezelési kiosztására a szülővizsgálatban, amíg az folyamatban van. A vizsgálatban résztvevőket legfeljebb 36 hétig EDP1815-tel kezelik, majd a kezelés befejezése után körülbelül 4 héttel egy utóellenőrző látogatást követnek.

A maximális tanulmányi időtartam minden résztvevő esetében legfeljebb 40 hét. A résztvevők közvetlenül a szülővizsgálatból a nyílt kezelési fázisba léphetnek a vizsgálati kezelés megszakítása nélkül, vagy a szülővizsgálat kezelési időszakának befejezését követő 7 napon belül. Ha a résztvevők közvetlenül ebbe a vizsgálatba költöznek a szülővizsgálat kezelésének megszakítása nélkül, az -1. napi látogatást a szülővizsgálat kezelési látogatásának végével egy időben kell elvégezni.

A biztonságosság és a tolerálhatóság elsődleges végpontját a 36 hetes kezelési időszak és a 4 hetes követési időszak során a kezelés során felmerülő nemkívánatos események 100 betegévenkénti előfordulási gyakorisága és aránya alapján mérik; és a jelen vizsgálat és a szülővizsgálat kezelési időszaka alatt. A TEAE-t minden olyan eseményként határozzuk meg, amely a vizsgálati gyógyszer első adagja után kezdődik, és minden résztvevő esetében az utolsó adag után 28 nappal vagy korábban. Az összes TEAE-t be kell vonni az incidenciák és arányok értékelésébe, függetlenül a vizsgálati gyógyszerekkel való megfeleléstől, más gyógyszerek használatától vagy a vizsgálati protokolltól való eltéréstől.

A hatékonyság másodlagos végpontját az ekcéma területi és súlyossági indexének (EASI) pontszáma segítségével mérik. Ezenkívül a vizsgáló globális értékelése (IGA), a testfelület százalékos aránya (BSA), az IGA és BSA terméke (IGA*BSA), a SCORing atópiás dermatitisz (SCORAD), a bőrgyógyászati ​​életminőségi index (DLQI), a csúcs A pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS), a Sleep Disturbance Numerical Rating Scale (SD-NRS), a Patient Oriented Eczema Measure (POEM) és az Atopic Dermatitis Control Tool (ADCT) mérése is megtörténik a vizsgálat során. A mentőterápiás kezelések száma; valamint a bőrfertőzés miatti antibiotikus kezeléssel, résztvevőnként is megmérjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

287

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Carlton, Ausztrália
        • AUS-102
      • Kogarah, Ausztrália
        • AUS-104
      • Melbourne, Ausztrália
        • AUS-101
      • Woolloongabba, Ausztrália
        • AUS-106
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária
        • BGR-105
      • Sevlievo, Bulgária
        • BGR-104
      • Sofia, Bulgária
        • BGR-101
      • Sofia, Bulgária
        • BGR-103
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35244
        • USA-131
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • USA 112
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • USA 123
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • USA -101
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • USA-124
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
        • USA-108
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
        • USA-120
      • Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33027
        • USA-105
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • USA-102
      • Sweetwater, Florida, Egyesült Államok, 33172
        • USA-115
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • USA-106
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • USA-126
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Egyesült Államok, 47129
        • USA-111
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
        • USA-116
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70806
        • USA-119
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • USA-109
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20902
        • USA-125
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
        • USA-121
      • Concord, Ohio, Egyesült Államok, 44077
        • USA-128
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • USA-104
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • USA-127
    • Texas
      • Frisco, Texas, Egyesült Államok, 75034
        • USA-117
      • Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
        • USA-110
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
        • USA-113
  • Kanada
      • Barrie, Kanada
        • CAN-109
      • Edmonton, Kanada
        • CAN-108
      • Markham, Kanada
        • CAN-105
      • Mississauga, Kanada
        • CAN-104
      • Ottawa, Kanada
        • CAN-101
      • Richmond Hill, Kanada
        • CAN-107
      • Surrey, Kanada
        • CAN-103
      • Waterloo, Kanada
        • CAN-106
      • Winnipeg, Kanada
        • CAN-111
  • Lengyelország
      • Gdańsk, Lengyelország
        • POL-104
      • Gdynia, Lengyelország
        • POL-106
      • Katowice, Lengyelország
        • POL-107
      • Lublin, Lengyelország
        • POL-101
      • Warszawa, Lengyelország
        • POL-102
      • Wrocław, Lengyelország
        • POL-103
      • Łódź, Lengyelország
        • POL-105
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • DEU-105
      • Erlangen, Németország
        • DEU-106
      • Frankfurt am Main, Németország
        • DEU-102
      • Gera, Németország
        • DEU-104
      • Hamburg, Németország
        • DEU-101
      • Heidelberg, Németország
        • DEU-103

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tájékozott beleegyezést kellett adnia.
  2. Be kell fejeznie az atópiás dermatitisz EDP1815 szülővizsgálatának kezelési időszakát, és meg kell felelnie a szülői protokollnak.
  3. El kell fogadni a bőrpuhító szerek használatát.
  4. Továbbra is be kell tartania a fogamzásgátlási kritériumokat.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a résztvevők, akik jelenleg egy másik vizsgált gyógyszervizsgálatban vesznek részt, vagy azt tervezik, hogy a vizsgálat során egy másik vizsgált gyógyszert kapnak.
  2. Bármilyen egyéb olyan körülménye van, amely alkalmatlanná tenné a résztvevőt a felvételre, vagy zavarhatja a résztvevőt a vizsgálatban való részvételben vagy annak befejezésében.
  3. Fényterápia, biológiai szer vagy szisztémás immunszuppresszív ágens, amely befolyásolhatja az AD-t, beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat is, a -1. napot megelőző 7 napon belül, kivéve, ha a szülővizsgálati protokoll részeként mentőkezelésként használják.
  4. Helyi atópiás dermatitisz terápiák alkalmazása, beleértve a helyi kortikoszteroidokat, helyi kalcineurin-gátlókat, helyi PDE-4-gátlókat és helyi JAK-gátlókat, a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 7 napon belül, kivéve, ha mentőkezelésként használják az EDP1815-207 protokoll részeként .
  5. Élő vagy élő attenuált oltást kapott a beiratkozás előtt, vagy ilyen oltást kíván adni a vizsgálat során.
  6. A P histicolával vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
  7. Nem hajlandó betartani a vizsgálati eljárásokat, beleértve a nyomon követést is, amint azt a jelen jegyzőkönyv meghatározza, vagy nem hajlandó teljes mértékben együttműködni a vizsgálóval.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport (1,6x10^11 EDP1815 sejt összesen, 2 kapszula naponta egyszer)
EDP1815-207 Az 1. kohorsz résztvevői összesen 1,6x10^11 EDP1815 sejtet kapnak az EDP1815-208-ban, naponta egyszer 2 kapszula formájában. (1. csoport)
Drog: EDP1815
Az EDP1815 egyetlen baktériumtörzs orálisan beadható gyógyászati ​​készítménye
Más nevek:
  • Prevotella histicola
Kísérleti: 2. csoport (6,4x10^11 EDP1815 sejt összesen, 2 kapszula naponta egyszer)
EDP1815-207 A 2. kohorsz résztvevői összesen 6,4x10^11 EDP1815 sejtet kapnak az EDP1815-208-ban, naponta egyszer 2 kapszula formájában. (2. csoport)
Drog: EDP1815
Az EDP1815 egyetlen baktériumtörzs orálisan beadható gyógyászati ​​készítménye
Más nevek:
  • Prevotella histicola
Kísérleti: 3. csoport (8,0x10^10 EDP1815 sejt összesen, 1 kapszula naponta egyszer)
EDP1815-207 A 4. kohorsz résztvevői összesen 8,0x10^10 EDP1815 sejtet kapnak EDP1815-208-ban, naponta egyszer 1 kapszulában. (3. csoport)
Drog: EDP1815
Az EDP1815 egyetlen baktériumtörzs orálisan beadható gyógyászati ​​készítménye
Más nevek:
  • Prevotella histicola

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása és aránya 100 betegévre vonatkoztatva
Időkeret: 40 hét
Az EDP1815 hosszú távú biztonságosságát és tolerálhatóságát az atópiás dermatitisz kezelésében a kezelés során felmerülő nemkívánatos események 100 betegévenkénti előfordulási gyakoriságának és gyakoriságának értékelésével mérik a 36 hetes kezelési időszak és a 4 hetes követés során. szakaszában, valamint a jelen vizsgálat és a vonatkozó szülővizsgálat kezelési időszakában.
40 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EASI-50-et teljesítő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 40 hét

Az EDP1815-tel végzett hosszú távú kezelés hatékonyságát az atópiás dermatitisz kezelésében a következő EASI-végpontok segítségével mérik:

• Az EASI-50-et teljesítő résztvevők százalékos aránya
40 hét
Az EASI-75-öt teljesítő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 40 hét

Az EDP1815-tel végzett hosszú távú kezelés hatékonyságát az atópiás dermatitisz kezelésében a következő EASI-végpontok segítségével mérik:

• Az EASI-75-öt teljesítő résztvevők százalékos aránya
40 hét
Az EASI-90-et teljesítő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 40 hét

Az EDP1815-tel végzett hosszú távú kezelés hatékonyságát az atópiás dermatitisz kezelésében a következő EASI-végpontok segítségével mérik:

• Az EASI-90-et teljesítő résztvevők százalékos aránya
40 hét
Átlagos abszolút változás az alapvonalhoz képest az EASI-pontszámban
Időkeret: 40 hét

Az EDP1815-tel végzett hosszú távú kezelés hatékonyságát az atópiás dermatitisz kezelésében a következő EASI-végpontok segítségével mérik:

• Az EASI Score átlagos abszolút változása az alapvonalhoz képest
40 hét
Átlagos százalékos változás az alapvonalhoz képest az EASI-pontszámban
Időkeret: 40 hét

Az EDP1815-tel végzett hosszú távú kezelés hatékonyságát az atópiás dermatitisz kezelésében a következő EASI-végpontok segítségével mérik:

• Az EASI Score átlagos százalékos változása az alapvonalhoz képest
40 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 0 vagy 1-es IGA-t értek el az alapvonalhoz képest ≥2 pontos javulással
Időkeret: 40 hét

Az EDP1815-tel végzett hosszú távú kezelés hatékonyságát az atópiás dermatitisz kezelésében a következő IGA-végpontok segítségével mérik:

• Azon résztvevők százalékos aránya, akik 0 vagy 1-es IGA-t értek el az alapvonalhoz képest ≥2 pontos javulással
40 hét
A 0 vagy 1 IGA-t elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 40 hét

Az EDP1815-tel végzett hosszú távú kezelés hatékonyságát az atópiás dermatitisz kezelésében a következő IGA-végpontok segítségével mérik:

• A 0 vagy 1 IGA-t elérő résztvevők százalékos aránya
40 hét
A 0-s IGA-t elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 40 hét

Az EDP1815-tel végzett hosszú távú kezelés hatékonyságát az atópiás dermatitisz kezelésében a következő IGA-végpontok segítségével mérik:

• Azon résztvevők százalékos aránya, akik 0-s IGA-t értek el
40 hét
Átlagos abszolút változás az alapvonalhoz képest az IGA*BSA-ban
Időkeret: 40 hét

Az EDP1815-tel végzett hosszú távú kezelés hatékonyságát az atópiás dermatitisz kezelésében a következő IGA *BSA végpontok segítségével mérik:

• Átlagos abszolút változás az alapvonalhoz képest az IGA*BSA-ban
40 hét
Átlagos százalékos változás az alapvonalhoz képest az IGA*BSA-ban
Időkeret: 40 hét

Az EDP1815-tel végzett hosszú távú kezelés hatékonyságát az atópiás dermatitisz kezelésében a következő IGA *BSA végpontok segítségével mérik:

• Az IGA*BSA átlagos százalékos változása az alapvonalhoz képest
40 hét
Átlagos abszolút változás az alapvonalhoz képest a BSA-ban
Időkeret: 40 hét

Az EDP1815-tel végzett hosszú távú kezelés hatékonyságát az atópiás dermatitisz kezelésében a következő IGA *BSA végpontok segítségével mérik:

• Átlagos abszolút változás a kiindulási értékhez képest a BSA-ban
40 hét
Átlagos százalékos változás az alapvonalhoz képest a BSA-ban
Időkeret: 40 hét

Az EDP1815-tel végzett hosszú távú kezelés hatékonyságát az atópiás dermatitisz kezelésében a következő IGA *BSA végpontok segítségével mérik:

• Átlagos százalékos változás a kiindulási értékhez képest a BSA-ban
40 hét
A BSA-50-et elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 40 hét

Az EDP1815-tel végzett hosszú távú kezelés hatékonyságát az atópiás dermatitisz kezelésében a következő IGA *BSA végpontok segítségével mérik:

• A BSA-50-et elérő résztvevők százalékos aránya
40 hét
A BSA-75-öt elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 40 hét

Az EDP1815-tel végzett hosszú távú kezelés hatékonyságát az atópiás dermatitisz kezelésében a következő BSA-végpontok segítségével mérik:

• A BSA-75-öt elérő résztvevők százalékos aránya
40 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik a BSA-csökkentést 3%-ra vagy annál kevesebbre
Időkeret: 40 hét

Az EDP1815-tel végzett hosszú távú kezelés hatékonyságát az atópiás dermatitisz kezelésében a következő IGA *BSA végpontok segítségével mérik:

• Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a BSA 3%-ra vagy annál kevesebbre csökkent
40 hét
Átlagos abszolút változás az alapvonalhoz képest a SCORAD-ban
Időkeret: 40 hét

Az EDP1815-tel végzett hosszú távú kezelés hatékonyságát az atópiás dermatitisz kezelésében a következő SCORAD-végpontok segítségével mérik:

• Átlagos abszolút változás az alapvonalhoz képest a SCORAD-ban
40 hét
Átlagos százalékos változás az alapvonalhoz képest a SCORAD-ban
Időkeret: 40 hét

Az EDP1815-tel végzett hosszú távú kezelés hatékonyságát az atópiás dermatitisz kezelésében a következő SCORAD-végpontok segítségével mérik:

• Átlagos százalékos változás az alapvonalhoz képest a SCORAD-ban
40 hét
A SCORAD-50-et elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 40 hét

Az EDP1815-tel végzett hosszú távú kezelés hatékonyságát az atópiás dermatitisz kezelésében a következő SCORAD-végpontok segítségével mérik:

• A SCORAD-50-et elérő résztvevők százalékos aránya
40 hét
A SCORAD-75-öt elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 40 hét

Az EDP1815-tel végzett hosszú távú kezelés hatékonyságát az atópiás dermatitisz kezelésében a következő SCORAD-végpontok segítségével mérik:

• A SCORAD-75-öt elérő résztvevők százalékos aránya
40 hét
Átlagos abszolút változás az alapvonalhoz képest a DLQI-ben
Időkeret: 40 hét

Az EDP1815-tel végzett hosszú távú kezelés hatékonyságát az atópiás dermatitisz kezelésében a következő DLQI-végpontok segítségével mérik:

• Átlagos abszolút változás a kiindulási értékhez képest a DLQI-ban
40 hét
Átlagos százalékos változás az alapvonalhoz képest a DLQI-ben
Időkeret: 40 hét

Az EDP1815-tel végzett hosszú távú kezelés hatékonyságát az atópiás dermatitisz kezelésében a következő DLQI-végpontok segítségével mérik:

• A kiindulási értékhez képest átlagos százalékos változás a DLQI-ban
40 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥4-es csökkenést értek el a DLQI-ben, és azok aránya, akiknek a pontszáma ≥4-es az alapvonalon
Időkeret: 40 hét

Az EDP1815-tel végzett hosszú távú kezelés hatékonyságát az atópiás dermatitisz kezelésében a következő DLQI-végpontok segítségével mérik:

• Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a DLQI ≥4-es csökkenést értek el, azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kiinduláskor ≥4-es pontszámot értek el
40 hét
Átlagos abszolút változás az alapvonalhoz képest a PP-NRS-ben
Időkeret: 40 hét

Az EDP1815-tel végzett hosszú távú kezelés hatékonyságát az atópiás dermatitisz kezelésében a következő PP-NRS végpontok segítségével mérik:

• Átlagos abszolút változás a kiindulási értékhez képest a PP-NRS-ben
40 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 2-nél ≥2-es csökkenést értek el a PP-NRS-ben, és azok aránya, akiknek a pontszáma 2-nél nagyobb az alapvonalon
Időkeret: 40 hét

Az EDP1815-tel végzett hosszú távú kezelés hatékonyságát az atópiás dermatitisz kezelésében a következő PP-NRS végpontok segítségével mérik:

• Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a PP-NRS ≥2-es csökkenést értek el, azok közül, akiknek a pontszáma ≥2 volt a kiinduláskor
40 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 4-nél ≥ csökkenést értek el a PP-NRS-ben, és azok aránya, akiknek a pontszámuk ≥4 volt az alapvonalon
Időkeret: 40 hét

Az EDP1815-tel végzett hosszú távú kezelés hatékonyságát az atópiás dermatitisz kezelésében a következő PP-NRS végpontok segítségével mérik:

• Azon résztvevők százalékos aránya, akik 4-es csökkenést értek el a PP-NRS-ben, azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a pontszáma ≥4 volt az alapvonalon
40 hét
Átlagos abszolút változás az alapvonalhoz képest az SD-NRS-ben
Időkeret: 40 hét

Az EDP1815-tel végzett hosszú távú kezelés hatékonyságát az atópiás dermatitisz kezelésében a következő SD-NRS végpontok segítségével mérik:

• Átlagos abszolút változás az alapvonalhoz képest az SD-NRS-ben
40 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 2-nél ≥2-es csökkenést értek el az SD NRS-ben, és azok aránya, akiknek a pontszáma ≥2-es az alapvonalon
Időkeret: 40 hét

Az EDP1815-tel végzett hosszú távú kezelés hatékonyságát az atópiás dermatitisz kezelésében a következő SD-NRS végpontok segítségével mérik:

• Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥2-es csökkenést értek el az SD NRS-ben, azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a pontszáma ≥2 volt az alapvonalon
40 hét
Átlagos abszolút változás a kiindulási értékhez képest a betegorientált ekcéma mérésében (POEM)
Időkeret: 40 hét

Az EDP1815-tel végzett hosszú távú kezelés hatékonyságát az atópiás dermatitisz kezelésében a következő POEM-végpontok segítségével mérik:

• Átlagos abszolút változás a kiindulási értékhez képest a betegorientált ekcéma mérésében (POEM)
40 hét
Átlagos százalékos változás a kiindulási értékhez képest a betegorientált ekcéma mérésében (POEM)
Időkeret: 40 hét

Az EDP1815-tel végzett hosszú távú kezelés hatékonyságát az atópiás dermatitisz kezelésében a következő POEM-végpontok segítségével mérik:

• Átlagos százalékos változás a kiindulási értékhez képest a betegorientált ekcéma mérésében (POEM)
40 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 4-nél ≥ csökkenést értek el a POEM-pontszámban, és azok aránya, akiknek az alaphelyzetben 4-nél nagyobb pontszámuk volt
Időkeret: 40 hét

Az EDP1815-tel végzett hosszú távú kezelés hatékonyságát az atópiás dermatitisz kezelésében a következő POEM-végpontok segítségével mérik:

• Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a POEM-pontszám 4-nél ≥ csökkenést értek el, azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ≥4-es pontszámot értek el az alapvonalon
40 hét
Bármilyen mentőgyógyszeres kurzusok száma betegévenként (nem tartalmazza az antibakteriális terápiát)
Időkeret: 40 hét

Az EDP1815-tel végzett hosszú távú kezelés hatékonyságát az atópiás dermatitisz kezelésében a következő Rescue therapy -használati végpontok segítségével mérik:

• Betegévenkénti mentőgyógyszeres kurzusok száma (az antibakteriális terápia nélkül)
40 hét
Bármilyen hatású helyi kortikoszteroidok kurzusainak száma betegévenként
Időkeret: 40 hét

Az EDP1815-tel végzett hosszú távú kezelés hatékonyságát az atópiás dermatitisz kezelésében a következő Rescue therapy -használati végpontok segítségével mérik:

• Bármilyen hatásfokú, helyileg alkalmazott kortikoszteroid kúrák száma betegévenként
40 hét
Helyi takrolimusz (0,1%), helyi pimecrolimus (1%) vagy VII. fokozatú helyi kortikoszteroid kúrák száma betegévenként
Időkeret: 40 hét

Az EDP1815-tel végzett hosszú távú kezelés hatékonyságát az atópiás dermatitisz kezelésében a következő Rescue therapy -használati végpontok segítségével mérik:

• A lokális takrolimusz (0,1%) és a lokális pimecrolimus kezelések betegévenkénti száma

(1%) vagy VII. fokozatú helyi kortikoszteroid
40 hét
A kúrák száma betegenként mérsékelt hatású év (IV. és V. fokozat) Helyi szteroidok
Időkeret: 40 hét

Az EDP1815-tel végzett hosszú távú kezelés hatékonyságát az atópiás dermatitisz kezelésében a következő Rescue therapy -használati végpontok segítségével mérik:

• Mérsékelt hatású (IV. és V. fokozatú) lokális szteroid kúrák száma betegévenként
40 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Evelo Biosciences, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Douglas Maslin, MD, Evelo Biosciences
  • Kutatásvezető: Ben Ehst, PhD, Oregon Medical Research Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EDP1815-208
  • 2022-000284-48 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Klinikai vizsgálatok a EDP1815

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel