Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá prodloužená studie u účastníků s atopickou dermatitidou, kteří se zúčastnili předchozích studií EDP1815

14. srpna 2023 aktualizováno: Evelo Biosciences, Inc.

Dlouhodobá prodloužená studie u účastníků s atopickou dermatitidou, kteří se zúčastnili předchozí fáze 2 a 3 studií EDP1815

Toto je Open-Label Extension (OLE) studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti EDP1815 u účastníků s mírnou, středně těžkou a těžkou atopickou dermatitidou, kteří dokončili období léčby předchozí klinické studie („rodič studie") s EDP1815.

Současná rodičovská studie tohoto protokolu je studie EDP1815-207; Fáze 2, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícekohortová studie zkoumající účinek EDP1815 u účastníků léčby mírné, středně těžké a těžké atopické dermatitidy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Atopická dermatitida (atopický ekzém) je velmi častým typem kožního onemocnění. Obvykle způsobuje červenou, suchou a svědící kůži a může mít významný dopad na kvalitu života. Vyrážky se mohou objevit na pažích a za koleny nebo kdekoli jinde na těle. I když existují terapie, v současné době neexistuje žádný lék na atopickou dermatitidu.

Tato studie je studií Open Label Extension (OLE) k první rodičovské studii; tj. studie EDP1815-207 (NCT05121480). Celkový počet účastníků bude záviset na počtu účastníků, kteří si zvolí a jsou způsobilí k účasti ve studii Open Label Extension po účasti v EDP1815-207.

Všichni účastníci této studie budou léčeni EDP1815, bez ohledu na přiřazení léčby ve studii EDP1815-207. V této studii nebude podáváno žádné placebo. Aby se minimalizovalo zkreslení, během dávkování v EDP1815-208 budou vyšetřovatelé a účastníci i nadále zaslepeni, pokud jde o alokaci léčby účastníků v rodičovské studii, dokud probíhá. Účastníci této studie budou léčeni EDP1815 po dobu až 36 týdnů, po kterých následuje následná návštěva přibližně 4 týdny po ukončení léčby.

Maximální délka studia je až 40 týdnů pro všechny účastníky. Účastníci mohou přejít přímo z rodičovské studie do otevřené léčebné fáze bez přerušení studijní léčby nebo do 7 dnů od dokončení léčebného období rodičovské studie. Pokud se účastníci přesunou přímo do této studie bez přerušení léčby z rodičovské studie, návštěva v den -1 by měla být provedena ve stejnou dobu jako návštěva na konci léčby rodičovské studie.

Primární cílový ukazatel bezpečnosti a snášenlivosti bude měřen pomocí incidence a četnosti nežádoucích příhod souvisejících s léčbou na 100 pacientoroků během 36týdenního léčebného období a 4týdenního období sledování této studie; a během léčebného období této studie a rodičovské studie. TEAE budou definovány jako všechny události začínající po první dávce studovaného léku a 28 dní nebo dříve po poslední dávce pro každého účastníka. Všechny TEAE budou zahrnuty do hodnocení výskytu a četnosti, bez ohledu na dodržování studijního léku, použití jiných léků nebo odchylky od protokolu studie.

Sekundární cílový bod účinnosti bude měřen pomocí skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI). Kromě toho globální hodnocení výzkumníka (IGA), procento plochy povrchu těla (BSA), produkt IGA a BSA (IGA*BSA), skóre atopické dermatitidy (SCORAD), index kvality života dermatologů (DLQI), vrchol Během studie budou také měřeny číselná hodnotící stupnice pruritu (PP-NRS), číselná hodnotící stupnice poruch spánku (SD-NRS), měření ekzému orientovaného na pacienta (POEM) a nástroj pro kontrolu atopické dermatitidy (ADCT). Počet léčebných cyklů se záchrannými terapiemi; a při léčbě antibiotiky kvůli infekci kůže na účastníka bude také měřena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

287

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Carlton, Austrálie
        • AUS-102
      • Kogarah, Austrálie
        • AUS-104
      • Melbourne, Austrálie
        • AUS-101
      • Woolloongabba, Austrálie
        • AUS-106
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
        • BGR-105
      • Sevlievo, Bulharsko
        • BGR-104
      • Sofia, Bulharsko
        • BGR-101
      • Sofia, Bulharsko
        • BGR-103
  • Kanada
      • Barrie, Kanada
        • CAN-109
      • Edmonton, Kanada
        • CAN-108
      • Markham, Kanada
        • CAN-105
      • Mississauga, Kanada
        • CAN-104
      • Ottawa, Kanada
        • CAN-101
      • Richmond Hill, Kanada
        • CAN-107
      • Surrey, Kanada
        • CAN-103
      • Waterloo, Kanada
        • CAN-106
      • Winnipeg, Kanada
        • CAN-111
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • DEU-105
      • Erlangen, Německo
        • DEU-106
      • Frankfurt am Main, Německo
        • DEU-102
      • Gera, Německo
        • DEU-104
      • Hamburg, Německo
        • DEU-101
      • Heidelberg, Německo
        • DEU-103
  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko
        • POL-104
      • Gdynia, Polsko
        • POL-106
      • Katowice, Polsko
        • POL-107
      • Lublin, Polsko
        • POL-101
      • Warszawa, Polsko
        • POL-102
      • Wrocław, Polsko
        • POL-103
      • Łódź, Polsko
        • POL-105
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
        • USA-131
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • USA 112
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • USA 123
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • USA -101
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • USA-124
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • USA-108
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • USA-120
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • USA-105
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • USA-102
      • Sweetwater, Florida, Spojené státy, 33172
        • USA-115
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • USA-106
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • USA-126
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Spojené státy, 47129
        • USA-111
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • USA-116
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70806
        • USA-119
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • USA-109
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20902
        • USA-125
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • USA-121
      • Concord, Ohio, Spojené státy, 44077
        • USA-128
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • USA-104
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • USA-127
    • Texas
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
        • USA-117
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • USA-110
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • USA-113

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musel poskytnout informovaný souhlas.
  2. Musí dokončit léčebné období v rodičovské studii EDP1815 u atopické dermatitidy a vyhovět původnímu protokolu.
  3. Musíte souhlasit s použitím změkčovadel.
  4. Je třeba i nadále dodržovat kritéria antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří jsou v současné době zařazeni do jiné výzkumné lékové studie nebo plánují během této studie dostávat další zkoumaný lék.
  2. Mít jakékoli další podmínky, které by způsobily, že by účastník nebyl vhodný pro zařazení, nebo by mohly narušit účast účastníka ve studii nebo dokončení studie.
  3. Použití fototerapie, biologického činidla nebo systémového imunosupresiva, které by mohlo ovlivnit AD, včetně systémových kortikosteroidů, během 7 dnů před dnem -1, pokud se nepoužije jako záchranná léčba jako součást protokolu rodičovské studie.
  4. Použití topických terapií atopické dermatitidy, včetně topických kortikosteroidů, topických inhibitorů kalcineurinu, topických inhibitorů PDE-4 a topických inhibitorů JAK, během 7 dnů před zařazením do studie, pokud nejsou použity jako záchranná léčba v rámci protokolu EDP1815-207 .
  5. Absolvoval živou nebo živou atenuovanou vakcinaci před zařazením do studie nebo má v úmyslu takovou vakcinaci během studie podstoupit.
  6. Hypersenzitivita na P histicola nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  7. Neochota dodržovat postupy studie, včetně sledování, jak je specifikováno v tomto protokolu, nebo neochota plně spolupracovat se zkoušejícím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 (celkem 1,6 x 10^11 buněk EDP1815, 2 kapsle jednou denně)
Účastníci kohorty 1 EDP1815-207 obdrží 1,6x10^11 celkových buněk EDP1815 v EDP1815-208 podávaných jako 2 kapsle jednou denně. (Skupina 1)
Lék: EDP1815
EDP1815 je orálně podávaný farmaceutický přípravek z jednoho kmene bakterií
Ostatní jména:
  • Prevotella histicola
Experimentální: Skupina 2 (celkem 6,4 x 10^11 buněk EDP1815, 2 kapsle jednou denně)
Účastníci kohorty 2 EDP1815-207 obdrží 6,4x10^11 celkových buněk EDP1815 v EDP1815-208 podávaných jako 2 kapsle jednou denně. (Skupina 2)
Lék: EDP1815
EDP1815 je orálně podávaný farmaceutický přípravek z jednoho kmene bakterií
Ostatní jména:
  • Prevotella histicola
Experimentální: Skupina 3 (8,0 x 10^10 celkem buněk EDP1815, 1 kapsle jednou denně)
Účastníci kohorty 4 EDP1815-207 obdrží 8,0x10^10 celkových buněk EDP1815 v EDP1815-208 podávaných jako 1 kapsle jednou denně. (Skupina 3)
Lék: EDP1815
EDP1815 je orálně podávaný farmaceutický přípravek z jednoho kmene bakterií
Ostatní jména:
  • Prevotella histicola

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence a četnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou na 100 pacientoroků
Časové okno: 40 týdnů
Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost EDP1815 při léčbě atopické dermatitidy bude měřena vyhodnocením incidence a četnosti nežádoucích účinků na 100 pacientoroků během 36týdenního léčebného období a 4týdenního sledování. období této studie a během léčebného období této studie a příslušné rodičovské studie.
40 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli EASI-50
Časové okno: 40 týdnů

Účinnost dlouhodobé léčby EDP1815 při léčbě atopické dermatitidy bude měřena pomocí následujících EASI koncových bodů:

• Procento účastníků, kteří dosáhli EASI-50
40 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli EASI-75
Časové okno: 40 týdnů

Účinnost dlouhodobé léčby EDP1815 při léčbě atopické dermatitidy bude měřena pomocí následujících EASI koncových bodů:

• Procento účastníků, kteří dosáhli EASI-75
40 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli EASI-90
Časové okno: 40 týdnů

Účinnost dlouhodobé léčby EDP1815 při léčbě atopické dermatitidy bude měřena pomocí následujících EASI koncových bodů:

• Procento účastníků, kteří dosáhli EASI-90
40 týdnů
Průměrná absolutní změna od základní linie ve skóre EASI
Časové okno: 40 týdnů

Účinnost dlouhodobé léčby EDP1815 při léčbě atopické dermatitidy bude měřena pomocí následujících EASI koncových bodů:

• Průměrná absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre EASI
40 týdnů
Průměrná procentní změna od základní linie ve skóre EASI
Časové okno: 40 týdnů

Účinnost dlouhodobé léčby EDP1815 při léčbě atopické dermatitidy bude měřena pomocí následujících EASI koncových bodů:

• Průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre EASI
40 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhnou IGA 0 nebo 1 s ≥2 bodovým zlepšením oproti základnímu stavu
Časové okno: 40 týdnů

Účinnost dlouhodobé léčby EDP1815 při léčbě atopické dermatitidy bude měřena pomocí následujících IGA koncových bodů:

• Procento účastníků, kteří dosáhli IGA 0 nebo 1 se zlepšením o ≥2 body oproti výchozí hodnotě
40 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli IGA 0 nebo 1
Časové okno: 40 týdnů

Účinnost dlouhodobé léčby EDP1815 při léčbě atopické dermatitidy bude měřena pomocí následujících IGA koncových bodů:

• Procento účastníků, kteří dosáhli IGA 0 nebo 1
40 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli IGA 0
Časové okno: 40 týdnů

Účinnost dlouhodobé léčby EDP1815 při léčbě atopické dermatitidy bude měřena pomocí následujících IGA koncových bodů:

• Procento účastníků, kteří dosáhli IGA 0
40 týdnů
Průměrná absolutní změna od základní linie v IGA*BSA
Časové okno: 40 týdnů

Účinnost dlouhodobé léčby EDP1815 při léčbě atopické dermatitidy bude měřena pomocí následujících IGA *BSA koncových bodů:

• Průměrná absolutní změna od výchozí hodnoty v IGA*BSA
40 týdnů
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty v IGA*BSA
Časové okno: 40 týdnů

Účinnost dlouhodobé léčby EDP1815 při léčbě atopické dermatitidy bude měřena pomocí následujících IGA *BSA koncových bodů:

• Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty v IGA*BSA
40 týdnů
Průměrná absolutní změna od základní linie v BSA
Časové okno: 40 týdnů

Účinnost dlouhodobé léčby EDP1815 při léčbě atopické dermatitidy bude měřena pomocí následujících IGA *BSA koncových bodů:

• Průměrná absolutní změna od výchozí hodnoty v BSA
40 týdnů
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty v BSA
Časové okno: 40 týdnů

Účinnost dlouhodobé léčby EDP1815 při léčbě atopické dermatitidy bude měřena pomocí následujících IGA *BSA koncových bodů:

• Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty v BSA
40 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli BSA-50
Časové okno: 40 týdnů

Účinnost dlouhodobé léčby EDP1815 při léčbě atopické dermatitidy bude měřena pomocí následujících IGA *BSA koncových bodů:

• Procento účastníků dosahujících BSA-50
40 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli BSA-75
Časové okno: 40 týdnů

Účinnost dlouhodobé léčby EDP1815 při léčbě atopické dermatitidy bude měřena pomocí následujících BSA koncových bodů:

• Procento účastníků dosahujících BSA-75
40 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení BSA na 3 % nebo méně
Časové okno: 40 týdnů

Účinnost dlouhodobé léčby EDP1815 při léčbě atopické dermatitidy bude měřena pomocí následujících IGA *BSA koncových bodů:

• Procento účastníků, kteří dosáhli snížení BSA na 3 % nebo méně
40 týdnů
Průměrná absolutní změna od základní linie v SCORAD
Časové okno: 40 týdnů

Účinnost dlouhodobé léčby EDP1815 při léčbě atopické dermatitidy bude měřena pomocí následujících koncových bodů SCORAD:

• Průměrná absolutní změna od výchozí hodnoty v SCORAD
40 týdnů
Průměrná procentní změna od základní hodnoty v SCORAD
Časové okno: 40 týdnů

Účinnost dlouhodobé léčby EDP1815 při léčbě atopické dermatitidy bude měřena pomocí následujících koncových bodů SCORAD:

• Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty v SCORAD
40 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli SCORAD-50
Časové okno: 40 týdnů

Účinnost dlouhodobé léčby EDP1815 při léčbě atopické dermatitidy bude měřena pomocí následujících koncových bodů SCORAD:

• Procento účastníků, kteří dosáhli SCORAD-50
40 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli SCORAD-75
Časové okno: 40 týdnů

Účinnost dlouhodobé léčby EDP1815 při léčbě atopické dermatitidy bude měřena pomocí následujících koncových bodů SCORAD:

• Procento účastníků, kteří dosáhli SCORAD-75
40 týdnů
Průměrná absolutní změna od základní linie v DLQI
Časové okno: 40 týdnů

Účinnost dlouhodobé léčby EDP1815 při léčbě atopické dermatitidy bude měřena pomocí následujících koncových bodů DLQI:

• Průměrná absolutní změna od výchozí hodnoty v DLQI
40 týdnů
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty v DLQI
Časové okno: 40 týdnů

Účinnost dlouhodobé léčby EDP1815 při léčbě atopické dermatitidy bude měřena pomocí následujících koncových bodů DLQI:

• Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty v DLQI
40 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení DLQI o ≥ 4, z těch, kteří mají skóre ≥ 4 ve výchozím stavu
Časové okno: 40 týdnů

Účinnost dlouhodobé léčby EDP1815 při léčbě atopické dermatitidy bude měřena pomocí následujících koncových bodů DLQI:

• Procento účastníků, kteří dosáhli snížení DLQI o ≥ 4, z těch, kteří měli na začátku skóre ≥ 4
40 týdnů
Průměrná absolutní změna od základní linie v PP-NRS
Časové okno: 40 týdnů

Účinnost dlouhodobé léčby EDP1815 při léčbě atopické dermatitidy bude měřena pomocí následujících PP-NRS koncových bodů:

• Průměrná absolutní změna od výchozí hodnoty v PP-NRS
40 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení ≥2 v PP-NRS, z těch, kteří mají skóre ≥2 na základní úrovni
Časové okno: 40 týdnů

Účinnost dlouhodobé léčby EDP1815 při léčbě atopické dermatitidy bude měřena pomocí následujících PP-NRS koncových bodů:

• Procento účastníků, kteří dosáhli snížení PP-NRS o ≥ 2, z těch se skóre ≥ 2 na začátku
40 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení ≥4 v PP-NRS, z těch, kteří mají skóre ≥4 na základní úrovni
Časové okno: 40 týdnů

Účinnost dlouhodobé léčby EDP1815 při léčbě atopické dermatitidy bude měřena pomocí následujících PP-NRS koncových bodů:

• Procento účastníků, kteří dosáhli snížení PP-NRS o ≥ 4, z těch se skóre ≥ 4 na začátku
40 týdnů
Průměrná absolutní změna od základní linie v SD-NRS
Časové okno: 40 týdnů

Účinnost dlouhodobé léčby EDP1815 při léčbě atopické dermatitidy bude měřena pomocí následujících koncových bodů SD-NRS:

• Průměrná absolutní změna od výchozí hodnoty v SD-NRS
40 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení ≥2 v SD NRS, z těch, kteří mají skóre ≥2 na základní úrovni
Časové okno: 40 týdnů

Účinnost dlouhodobé léčby EDP1815 při léčbě atopické dermatitidy bude měřena pomocí následujících koncových bodů SD-NRS:

• Procento účastníků, kteří dosáhli snížení ≥2 v SD NRS, z těch, kteří měli skóre ≥2 na začátku
40 týdnů
Průměrná absolutní změna od výchozí hodnoty v měření ekzému orientovaného na pacienta (POEM)
Časové okno: 40 týdnů

Účinnost dlouhodobé léčby EDP1815 při léčbě atopické dermatitidy bude měřena pomocí následujících koncových bodů POEM:

• Průměrná absolutní změna od výchozí hodnoty v Patient Oriented Eczema Measure (POEM)
40 týdnů
Průměrná procentní změna oproti výchozí hodnotě v měření ekzému orientovaného na pacienta (POEM)
Časové okno: 40 týdnů

Účinnost dlouhodobé léčby EDP1815 při léčbě atopické dermatitidy bude měřena pomocí následujících koncových bodů POEM:

• Průměrná procentuální změna oproti výchozí hodnotě v Patient Oriented Eczema Measure (POEM)
40 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení o ≥4 ve skóre POEM, z těch, kteří dosáhli skóre ≥4 ve výchozím stavu
Časové okno: 40 týdnů

Účinnost dlouhodobé léčby EDP1815 při léčbě atopické dermatitidy bude měřena pomocí následujících koncových bodů POEM:

• Procento účastníků, kteří dosáhli snížení skóre POEM o ≥ 4, z účastníků se skóre ≥ 4 na začátku
40 týdnů
Počet kurzů na pacientský rok jakékoli záchranné medikace (nezahrnující antibakteriální terapii)
Časové okno: 40 týdnů

Účinnost dlouhodobé léčby EDP1815 při léčbě atopické dermatitidy bude měřena pomocí následujících koncových bodů použití záchranné terapie:

• Počet cyklů jakékoli záchranné medikace na pacientorok (nezahrnuje antibakteriální léčbu)
40 týdnů
Počet kurzů topických kortikosteroidů jakékoli síly na pacienta-rok
Časové okno: 40 týdnů

Účinnost dlouhodobé léčby EDP1815 při léčbě atopické dermatitidy bude měřena pomocí následujících koncových bodů použití záchranné terapie:

• Počet cyklů topických kortikosteroidů jakékoli potence na pacientorok
40 týdnů
Počet kurzů topického takrolimu (0,1 %), topického pimekrolimu (1 %) nebo topického kortikosteroidu stupně VII na pacientorok
Časové okno: 40 týdnů

Účinnost dlouhodobé léčby EDP1815 při léčbě atopické dermatitidy bude měřena pomocí následujících koncových bodů použití záchranné terapie:

• Počet cyklů topického takrolimu na pacientorok (0,1 %), topického pimekrolimu

(1 %) nebo topický kortikosteroid stupně VII
40 týdnů
Počet cyklů na pacienta Rok se střední potencí (stupeň IV a V) Topické steroidy
Časové okno: 40 týdnů

Účinnost dlouhodobé léčby EDP1815 při léčbě atopické dermatitidy bude měřena pomocí následujících koncových bodů použití záchranné terapie:

• Počet cyklů topických steroidů se střední potencí (stupeň IV a V) na pacientský rok
40 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Evelo Biosciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Douglas Maslin, MD, Evelo Biosciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Ben Ehst, PhD, Oregon Medical Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EDP1815-208
  • 2022-000284-48 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na EDP1815

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit