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Eine langfristige Verlängerungsstudie bei Teilnehmern mit atopischer Dermatitis, die an früheren EDP1815-Studien teilgenommen haben

14. August 2023 aktualisiert von: Evelo Biosciences, Inc.

Eine langfristige Verlängerungsstudie mit Teilnehmern mit atopischer Dermatitis, die an früheren EDP1815-Studien der Phasen 2 und 3 teilgenommen haben

Dies ist eine Open-Label-Extension-Studie (OLE) zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von EDP1815 bei Teilnehmern mit leichter, mittelschwerer und schwerer atopischer Dermatitis, die den Behandlungszeitraum einer früheren klinischen Studie („parent Studie") mit EDP1815.

Die aktuelle Stammstudie dieses Protokolls ist die Studie EDP1815-207; Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Multi-Kohorten-Studie der Phase 2 zur Untersuchung der Wirkung von EDP1815 bei Teilnehmern zur Behandlung von leichter, mittelschwerer und schwerer atopischer Dermatitis.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die atopische Dermatitis (atopisches Ekzem) ist eine sehr häufige Hauterkrankung. Sie verursacht typischerweise rote, trockene und juckende Haut und kann die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen. Hautausschläge können an den Armen und hinter den Knien oder an anderen Stellen des Körpers auftreten. Während es Therapien gibt, gibt es derzeit keine Heilung für atopische Dermatitis.

Diese Studie ist eine Open-Label-Extension-Studie (OLE) der ersten Elternstudie; d.h. die Studie EDP1815-207 (NCT05121480). Die Gesamtzahl der Teilnehmer hängt von der Anzahl der Teilnehmer ab, die sich nach der Teilnahme an EDP1815-207 für die Teilnahme an der Open-Label-Erweiterungsstudie entscheiden und für diese in Frage kommen.

Alle Teilnehmer dieser Studie werden mit EDP1815 behandelt, unabhängig von der Behandlungszuweisung in der Studie EDP1815-207. In dieser Studie wird kein Placebo-Medikament verabreicht. Um Verzerrungen zu minimieren, werden Prüfärzte und Teilnehmer während der Dosierung in EDP1815-208 weiterhin bezüglich der Behandlungszuteilung der Teilnehmer in der Mutterstudie verblindet, während diese läuft. Die Teilnehmer dieser Studie werden bis zu 36 Wochen lang mit EDP1815 behandelt, gefolgt von einer Nachuntersuchung etwa 4 Wochen nach Behandlungsende.

Die maximale Studiendauer beträgt für alle Teilnehmer bis zu 40 Wochen. Die Teilnehmer können ohne Unterbrechung der Studienbehandlung oder innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss des Behandlungszeitraums der Mutterstudie direkt von der Mutterstudie in die Open-Label-Behandlungsphase wechseln. Wenn die Teilnehmer ohne Unterbrechung der Behandlung aus der Mutterstudie direkt in diese Studie wechseln, sollte der Tag-1-Besuch zur gleichen Zeit wie der Besuch am Ende der Behandlung der Mutterstudie durchgeführt werden.

Der primäre Endpunkt der Sicherheit und Verträglichkeit wird anhand der Inzidenz und Rate pro 100 Patientenjahre behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse während der 36-wöchigen Behandlungsphase und der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit dieser Studie gemessen; und während des Behandlungszeitraums dieser Studie und der Elternstudie. TEAEs werden als alle Ereignisse definiert, die nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und an oder vor 28 Tagen nach der letzten Dosis für jeden Teilnehmer beginnen. Alle TEAEs werden in die Bewertung der Inzidenzen und Raten einbezogen, unabhängig von der Einhaltung der Studienmedikation, der Verwendung anderer Medikamente oder Abweichungen vom Studienprotokoll.

Der sekundäre Endpunkt der Wirksamkeit wird anhand des Eczema Area and Severity Index (EASI) Score gemessen. Darüber hinaus das Investigator's Global Assessment (IGA), Prozentsatz der Körperoberfläche (BSA), Produkt von IGA und BSA (IGA*BSA), der SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD), der Dermatology Life Quality Index (DLQI), der Peak Während der gesamten Studie werden auch die Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS), die Sleep Disturbance Numerical Rating Scale (SD-NRS), das Patient Oriented Eczema Measure (POEM) und das Atopic Dermatitis Control Tool (ADCT) gemessen. Die Anzahl der Behandlungszyklen mit Rescue-Therapien; und mit Antibiotikabehandlung aufgrund einer Hautinfektion, pro Teilnehmer, wird ebenfalls gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

287

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Carlton, Australien
        • AUS-102
      • Kogarah, Australien
        • AUS-104
      • Melbourne, Australien
        • AUS-101
      • Woolloongabba, Australien
        • AUS-106
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • BGR-105
      • Sevlievo, Bulgarien
        • BGR-104
      • Sofia, Bulgarien
        • BGR-101
      • Sofia, Bulgarien
        • BGR-103
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • DEU-105
      • Erlangen, Deutschland
        • DEU-106
      • Frankfurt am Main, Deutschland
        • DEU-102
      • Gera, Deutschland
        • DEU-104
      • Hamburg, Deutschland
        • DEU-101
      • Heidelberg, Deutschland
        • DEU-103
  • Kanada
      • Barrie, Kanada
        • CAN-109
      • Edmonton, Kanada
        • CAN-108
      • Markham, Kanada
        • CAN-105
      • Mississauga, Kanada
        • CAN-104
      • Ottawa, Kanada
        • CAN-101
      • Richmond Hill, Kanada
        • CAN-107
      • Surrey, Kanada
        • CAN-103
      • Waterloo, Kanada
        • CAN-106
      • Winnipeg, Kanada
        • CAN-111
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • POL-104
      • Gdynia, Polen
        • POL-106
      • Katowice, Polen
        • POL-107
      • Lublin, Polen
        • POL-101
      • Warszawa, Polen
        • POL-102
      • Wrocław, Polen
        • POL-103
      • Łódź, Polen
        • POL-105
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • USA-131
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • USA 112
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • USA 123
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • USA -101
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • USA-124
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • USA-108
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • USA-120
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • USA-105
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • USA-102
      • Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • USA-115
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • USA-106
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • USA-126
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47129
        • USA-111
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • USA-116
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70806
        • USA-119
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • USA-109
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • USA-125
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • USA-121
      • Concord, Ohio, Vereinigte Staaten, 44077
        • USA-128
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • USA-104
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • USA-127
    • Texas
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • USA-117
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • USA-110
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • USA-113

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss eine Einverständniserklärung abgegeben haben.
  2. Muss die Behandlungsdauer in einer Elternstudie von EDP1815 bei atopischer Dermatitis abgeschlossen und das Elternprotokoll eingehalten haben.
  3. Muss der Verwendung von Weichmachern zustimmen.
  4. Muss weiterhin die Verhütungskriterien befolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die derzeit in eine andere Prüfpräparatstudie eingeschrieben sind oder planen, während dieser Studie ein anderes Prüfpräparat zu erhalten.
  2. Haben andere Bedingungen, die den Teilnehmer für die Aufnahme ungeeignet machen oder die Teilnahme oder den Abschluss der Studie durch den Teilnehmer beeinträchtigen könnten.
  3. Verwendung einer Phototherapie, eines biologischen Wirkstoffs oder eines systemischen Immunsuppressivums, das AD beeinflussen könnte, einschließlich systemischer Kortikosteroide, innerhalb von 7 Tagen vor Tag -1, es sei denn, es wird als Notfallbehandlung im Rahmen des übergeordneten Studienprotokolls verwendet.
  4. Anwendung topischer atopischer Dermatitis-Therapien, einschließlich topischer Kortikosteroide, topischer Calcineurin-Inhibitoren, topischer PDE-4-Inhibitoren und topischer JAK-Inhibitoren, innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme in die Studie, sofern sie nicht als Notfallbehandlung im Rahmen des EDP1815-207-Protokolls verwendet werden .
  5. Hat vor der Einschreibung eine Lebend- oder Lebend-attenuierte Impfung erhalten oder beabsichtigt, eine solche Impfung während der Studie zu erhalten.
  6. Überempfindlichkeit gegen P histicola oder einen der sonstigen Bestandteile.
  7. Unwilligkeit, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich Nachsorge, wie in diesem Protokoll angegeben, oder Unwilligkeit, uneingeschränkt mit dem Prüfarzt zusammenzuarbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (1,6 x 10^11 Gesamtzellen von EDP1815, 2 Kapseln einmal täglich)
EDP1815-207 Teilnehmer der Kohorte 1 erhalten 1,6 x 10^11 Gesamtzellen von EDP1815 in EDP1815-208, verabreicht als 2 Kapseln einmal täglich. (Gruppe 1)
Arzneimittel: EDV1815
EDP1815 ist eine oral verabreichte pharmazeutische Zubereitung eines einzelnen Bakterienstamms
Andere Namen:
  • Prevotella histicola
Experimental: Gruppe 2 (6,4 x 10^11 Gesamtzellen von EDP1815, 2 Kapseln einmal täglich)
EDP1815-207 Teilnehmer der Kohorte 2 erhalten 6,4 x 10^11 Gesamtzellen von EDP1815 in EDP1815-208, verabreicht als 2 Kapseln einmal täglich. (Gruppe 2)
Arzneimittel: EDV1815
EDP1815 ist eine oral verabreichte pharmazeutische Zubereitung eines einzelnen Bakterienstamms
Andere Namen:
  • Prevotella histicola
Experimental: Gruppe 3 (8,0 x 10^10 Gesamtzellen von EDP1815, 1 Kapsel einmal täglich)
EDP1815-207 Teilnehmer der Kohorte 4 erhalten 8,0 x 10^10 Gesamtzellen von EDP1815 in EDP1815-208, verabreicht als 1 Kapsel einmal täglich. (Gruppe 3)
Arzneimittel: EDV1815
EDP1815 ist eine oral verabreichte pharmazeutische Zubereitung eines einzelnen Bakterienstamms
Andere Namen:
  • Prevotella histicola

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Rate behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse pro 100 Patientenjahre
Zeitfenster: 40 Wochen
Die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von EDP1815 bei der Behandlung von atopischer Dermatitis wird durch die Bewertung der Inzidenz und Rate pro 100 Patientenjahre behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse während des 36-wöchigen Behandlungszeitraums und der 4-wöchigen Nachbeobachtung gemessen Zeitraum dieser Studie und während des Behandlungszeitraums dieser Studie und der relevanten Elternstudie.
40 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die EASI-50 erreichen
Zeitfenster: 40 Wochen

Die Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit EDP1815 bei der Behandlung von atopischer Dermatitis wird anhand der folgenden EASI-Endpunkte gemessen:

• Prozentsatz der Teilnehmer, die EASI-50 erreichen
40 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die EASI-75 erreichen
Zeitfenster: 40 Wochen

Die Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit EDP1815 bei der Behandlung von atopischer Dermatitis wird anhand der folgenden EASI-Endpunkte gemessen:

• Prozentsatz der Teilnehmer, die EASI-75 erreichen
40 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die EASI-90 erreichen
Zeitfenster: 40 Wochen

Die Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit EDP1815 bei der Behandlung von atopischer Dermatitis wird anhand der folgenden EASI-Endpunkte gemessen:

• Prozentsatz der Teilnehmer, die EASI-90 erreichen
40 Wochen
Mittlere absolute Änderung des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 40 Wochen

Die Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit EDP1815 bei der Behandlung von atopischer Dermatitis wird anhand der folgenden EASI-Endpunkte gemessen:

• Mittlere absolute Änderung des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
40 Wochen
Mittlere prozentuale Änderung des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 40 Wochen

Die Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit EDP1815 bei der Behandlung von atopischer Dermatitis wird anhand der folgenden EASI-Endpunkte gemessen:

• Mittlere prozentuale Änderung des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
40 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen IGA von 0 oder 1 mit einer Verbesserung von ≥2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: 40 Wochen

Die Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit EDP1815 bei der Behandlung von atopischer Dermatitis wird anhand der folgenden IGA-Endpunkte gemessen:

• Prozentsatz der Teilnehmer, die einen IGA von 0 oder 1 mit einer Verbesserung um ≥2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichen
40 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen IGA von 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: 40 Wochen

Die Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit EDP1815 bei der Behandlung von atopischer Dermatitis wird anhand der folgenden IGA-Endpunkte gemessen:

• Prozentsatz der Teilnehmer, die einen IGA von 0 oder 1 erreichen
40 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen IGA von 0 erreichen
Zeitfenster: 40 Wochen

Die Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit EDP1815 bei der Behandlung von atopischer Dermatitis wird anhand der folgenden IGA-Endpunkte gemessen:

• Prozentsatz der Teilnehmer, die einen IGA von 0 erreichen
40 Wochen
Mittlere absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in IGA*BSA
Zeitfenster: 40 Wochen

Die Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit EDP1815 bei der Behandlung von atopischer Dermatitis wird anhand der folgenden IGA *BSA-Endpunkte gemessen:

• Mittlere absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in IGA*BSA
40 Wochen
Mittlere prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in IGA*BSA
Zeitfenster: 40 Wochen

Die Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit EDP1815 bei der Behandlung von atopischer Dermatitis wird anhand der folgenden IGA *BSA-Endpunkte gemessen:

• Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei IGA*BSA
40 Wochen
Mittlere absolute Änderung der BSA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 40 Wochen

Die Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit EDP1815 bei der Behandlung von atopischer Dermatitis wird anhand der folgenden IGA *BSA-Endpunkte gemessen:

• Mittlere absolute Veränderung der BSA gegenüber dem Ausgangswert
40 Wochen
Mittlere prozentuale Änderung der BSA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 40 Wochen

Die Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit EDP1815 bei der Behandlung von atopischer Dermatitis wird anhand der folgenden IGA *BSA-Endpunkte gemessen:

• Mittlere prozentuale Änderung der BSA gegenüber dem Ausgangswert
40 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die BSA-50 erreichen
Zeitfenster: 40 Wochen

Die Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit EDP1815 bei der Behandlung von atopischer Dermatitis wird anhand der folgenden IGA *BSA-Endpunkte gemessen:

• Prozentsatz der Teilnehmer, die BSA-50 erreichen
40 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die BSA-75 erreichen
Zeitfenster: 40 Wochen

Die Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit EDP1815 bei der Behandlung von atopischer Dermatitis wird anhand der folgenden BSA-Endpunkte gemessen:

• Prozentsatz der Teilnehmer, die BSA-75 erreichen
40 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine BSA-Reduktion auf 3 % oder weniger erreichen
Zeitfenster: 40 Wochen

Die Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit EDP1815 bei der Behandlung von atopischer Dermatitis wird anhand der folgenden IGA *BSA-Endpunkte gemessen:

• Prozentsatz der Teilnehmer, die eine BSA-Reduktion auf 3 % oder weniger erreichen
40 Wochen
Mittlere absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert im SCORAD
Zeitfenster: 40 Wochen

Die Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit EDP1815 bei der Behandlung von atopischer Dermatitis wird anhand der folgenden SCORAD-Endpunkte gemessen:

• Mittlere absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im SCORAD
40 Wochen
Mittlere prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert im SCORAD
Zeitfenster: 40 Wochen

Die Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit EDP1815 bei der Behandlung von atopischer Dermatitis wird anhand der folgenden SCORAD-Endpunkte gemessen:

• Mittlere prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert im SCORAD
40 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die SCORAD-50 erreichen
Zeitfenster: 40 Wochen

Die Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit EDP1815 bei der Behandlung von atopischer Dermatitis wird anhand der folgenden SCORAD-Endpunkte gemessen:

• Prozentsatz der Teilnehmer, die SCORAD-50 erreichen
40 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die SCORAD-75 erreichen
Zeitfenster: 40 Wochen

Die Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit EDP1815 bei der Behandlung von atopischer Dermatitis wird anhand der folgenden SCORAD-Endpunkte gemessen:

• Prozentsatz der Teilnehmer, die SCORAD-75 erreichen
40 Wochen
Mittlere absolute Änderung des DLQI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 40 Wochen

Die Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit EDP1815 bei der Behandlung von atopischer Dermatitis wird anhand der folgenden DLQI-Endpunkte gemessen:

• Mittlere absolute Veränderung des DLQI gegenüber dem Ausgangswert
40 Wochen
Mittlere prozentuale Änderung des DLQI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 40 Wochen

Die Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit EDP1815 bei der Behandlung von atopischer Dermatitis wird anhand der folgenden DLQI-Endpunkte gemessen:

• Mittlere prozentuale Änderung des DLQI gegenüber dem Ausgangswert
40 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des DLQI um ≥4 erreichen, der Teilnehmer mit einem Wert von ≥4 zu Studienbeginn
Zeitfenster: 40 Wochen

Die Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit EDP1815 bei der Behandlung von atopischer Dermatitis wird anhand der folgenden DLQI-Endpunkte gemessen:

• Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des DLQI um ≥4 erreichen, derer mit einem Wert von ≥4 zu Studienbeginn
40 Wochen
Mittlere absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert im PP-NRS
Zeitfenster: 40 Wochen

Die Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit EDP1815 bei der Behandlung von atopischer Dermatitis wird anhand der folgenden PP-NRS-Endpunkte gemessen:

• Mittlere absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im PP-NRS
40 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des PP-NRS um ≥2 erreichen, der Teilnehmer mit einem Wert von ≥2 zu Studienbeginn
Zeitfenster: 40 Wochen

Die Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit EDP1815 bei der Behandlung von atopischer Dermatitis wird anhand der folgenden PP-NRS-Endpunkte gemessen:

• Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des PP-NRS um ≥2 erreichen, der Teilnehmer mit einem Wert von ≥2 zu Studienbeginn
40 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des PP-NRS um ≥4 erreichen, der Teilnehmer mit einem Wert von ≥4 zu Studienbeginn
Zeitfenster: 40 Wochen

Die Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit EDP1815 bei der Behandlung von atopischer Dermatitis wird anhand der folgenden PP-NRS-Endpunkte gemessen:

• Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des PP-NRS um ≥4 erreichen, derer mit einem Wert von ≥4 zu Studienbeginn
40 Wochen
Mittlere absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert im SD-NRS
Zeitfenster: 40 Wochen

Die Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit EDP1815 bei der Behandlung von atopischer Dermatitis wird anhand der folgenden SD-NRS-Endpunkte gemessen:

• Mittlere absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im SD-NRS
40 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des SD NRS um ≥2 erreichen, der Teilnehmer mit einem Wert von ≥2 zu Studienbeginn
Zeitfenster: 40 Wochen

Die Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit EDP1815 bei der Behandlung von atopischer Dermatitis wird anhand der folgenden SD-NRS-Endpunkte gemessen:

• Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des SD NRS um ≥ 2 erreichen, der Teilnehmer mit einem Wert von ≥ 2 zu Studienbeginn
40 Wochen
Mittlere absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der patientenorientierten Ekzemmessung (POEM)
Zeitfenster: 40 Wochen

Die Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit EDP1815 bei der Behandlung von atopischer Dermatitis wird anhand der folgenden POEM-Endpunkte gemessen:

• Mittlere absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim patientenorientierten Ekzemmaß (POEM)
40 Wochen
Mittlere prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der patientenorientierten Ekzemmessung (POEM)
Zeitfenster: 40 Wochen

Die Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit EDP1815 bei der Behandlung von atopischer Dermatitis wird anhand der folgenden POEM-Endpunkte gemessen:

• Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim patientenorientierten Ekzemmaß (POEM)
40 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des POEM-Scores um ≥4 erreichen, der Teilnehmer mit einem Score von ≥4 zu Studienbeginn
Zeitfenster: 40 Wochen

Die Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit EDP1815 bei der Behandlung von atopischer Dermatitis wird anhand der folgenden POEM-Endpunkte gemessen:

• Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des POEM-Scores um ≥ 4 erreichen, derer mit einem Score von ≥ 4 zu Studienbeginn
40 Wochen
Anzahl der Kurse pro Patientenjahr mit Notfallmedikamenten (ohne antibakterielle Therapie)
Zeitfenster: 40 Wochen

Die Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit EDP1815 bei der Behandlung von atopischer Dermatitis wird anhand der folgenden Endpunkte für den Einsatz der Rescue-Therapie gemessen:

• Anzahl der Kurse pro Patientenjahr mit Notfallmedikamenten (ohne antibakterielle Therapie)
40 Wochen
Anzahl der Kurse pro Patientenjahr mit topischen Kortikosteroiden beliebiger Wirksamkeit
Zeitfenster: 40 Wochen

Die Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit EDP1815 bei der Behandlung von atopischer Dermatitis wird anhand der folgenden Endpunkte für den Einsatz der Rescue-Therapie gemessen:

• Anzahl der Kurse pro Patientenjahr mit topischen Kortikosteroiden jeglicher Stärke
40 Wochen
Anzahl der Kurse pro Patientenjahr mit topischem Tacrolimus (0,1 %), topischem Pimecrolimus (1 %) oder topischem Kortikosteroid Grad VII
Zeitfenster: 40 Wochen

Die Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit EDP1815 bei der Behandlung von atopischer Dermatitis wird anhand der folgenden Endpunkte für den Einsatz der Rescue-Therapie gemessen:

• Anzahl der Kurse pro Patientenjahr mit topischem Tacrolimus (0,1 %), topischem Pimecrolimus

(1 %) oder topisches Kortikosteroid Grad VII
40 Wochen
Anzahl der Kurse pro Patientenjahr mit topischen Steroiden mittlerer Wirksamkeit (Grad IV und V).
Zeitfenster: 40 Wochen

Die Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit EDP1815 bei der Behandlung von atopischer Dermatitis wird anhand der folgenden Endpunkte für den Einsatz der Rescue-Therapie gemessen:

• Anzahl der Zyklen pro Patientenjahr mit topischen Steroiden mittlerer Wirksamkeit (Grad IV und V).
40 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Evelo Biosciences, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Douglas Maslin, MD, Evelo Biosciences
  • Hauptermittler: Ben Ehst, PhD, Oregon Medical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDP1815-208
  • 2022-000284-48 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

Klinische Studien zur EDV1815

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