Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een langdurig verlengingsonderzoek bij deelnemers met atopische dermatitis die deelnamen aan eerdere EDP1815-onderzoeken

14 augustus 2023 bijgewerkt door: Evelo Biosciences, Inc.

Een langdurige verlengingsstudie bij deelnemers met atopische dermatitis die deelnamen aan eerdere fase 2 en 3 EDP1815-onderzoeken

Dit is een Open-Label Extension (OLE)-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van EDP1815 op lange termijn te evalueren bij deelnemers met milde, matige en ernstige atopische dermatitis die de behandelperiode van een eerdere klinische studie hebben voltooid studie") met EDP1815.

De huidige ouderstudie van dit protocol is de EDP1815-207-studie; Een fase 2, multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd, multiple-cohortonderzoek waarin het effect van EDP1815 bij deelnemers wordt onderzocht voor de behandeling van milde, matige en ernstige atopische dermatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Atopische dermatitis (atopisch eczeem) is een veel voorkomende huidaandoening. Het veroorzaakt meestal een rode, droge en jeukende huid en kan een aanzienlijke invloed hebben op de kwaliteit van leven. Huiduitslag kan verschijnen op de armen en achter de knieën, of ergens anders op het lichaam. Hoewel er bestaande therapieën zijn, is er momenteel geen remedie voor atopische dermatitis.

Dit onderzoek is een Open Label Extension (OLE)-onderzoek naar het eerste ouderonderzoek; d.w.z. de EDP1815-207-studie (NCT05121480). Het totale aantal deelnemers is afhankelijk van het aantal deelnemers dat ervoor kiest en in aanmerking komt om deel te nemen aan de Open Label Extension-studie na deelname aan EDP1815-207.

Alle deelnemers aan dit onderzoek zullen worden behandeld met EDP1815, ongeacht de behandelingsopdracht in het EDP1815-207-onderzoek. Er zal in deze studie geen placebo-medicijn worden toegediend. Om vertekening tot een minimum te beperken, blijven onderzoekers en deelnemers tijdens de dosering in EDP1815-208 geblindeerd voor de behandelingstoewijzing van de deelnemers in de ouderstudie terwijl deze aan de gang is. Deelnemers aan dit onderzoek zullen gedurende maximaal 36 weken worden behandeld met EDP1815, gevolgd door een vervolgbezoek ongeveer 4 weken na het einde van de behandeling.

De maximale studieduur is maximaal 40 weken voor alle deelnemers. De deelnemers kunnen direct van de ouderstudie naar de open-label behandelingsfase gaan zonder onderbreking van de studiebehandeling, of binnen 7 dagen na voltooiing van de behandelingsperiode van de moederstudie. Als de deelnemers direct naar dit onderzoek gaan zonder een onderbreking in de behandeling van het moederonderzoek, moet het bezoek op dag 1 worden uitgevoerd op hetzelfde moment als het eindbehandelingsbezoek van het moederonderzoek.

Het primaire eindpunt van veiligheid en verdraagbaarheid zal worden gemeten aan de hand van de incidentie en het percentage per 100 patiëntjaren van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen tijdens de behandelingsperiode van 36 weken en de follow-upperiode van 4 weken van deze studie; en tijdens de behandelperiode van deze studie en de ouderstudie. TEAE's worden gedefinieerd als alle gebeurtenissen die beginnen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en op of vóór 28 dagen na de laatste dosis voor elke deelnemer. Alle TEAE's zullen worden opgenomen in de beoordelingen van incidenten en percentages, ongeacht de therapietrouw met de studiemedicatie, het gebruik van andere medicijnen of afwijkingen van het studieprotocol.

Het secundaire eindpunt van werkzaamheid zal worden gemeten met behulp van de Eczema Area and Severity Index (EASI) Score. Daarnaast zijn de Investigator's Global Assessment (IGA), het percentage van het lichaamsoppervlak (BSA), het product van de IGA en BSA (IGA*BSA), de SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD), de Dermatology Life Quality Index (DLQI), de Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS), de Sleep Disturbance Numerical Rating Scale (SD-NRS), de Patient Oriented Eczema Measure (POEM) en de Atopic Dermatitis Control Tool (ADCT) zullen ook gedurende het onderzoek worden gemeten. Het aantal behandelingen met reddingstherapieën; en bij antibioticakuur wegens huidinfectie wordt ook per deelnemer gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

287

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Carlton, Australië
        • AUS-102
      • Kogarah, Australië
        • AUS-104
      • Melbourne, Australië
        • AUS-101
      • Woolloongabba, Australië
        • AUS-106
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije
        • BGR-105
      • Sevlievo, Bulgarije
        • BGR-104
      • Sofia, Bulgarije
        • BGR-101
      • Sofia, Bulgarije
        • BGR-103
  • Canada
      • Barrie, Canada
        • CAN-109
      • Edmonton, Canada
        • CAN-108
      • Markham, Canada
        • CAN-105
      • Mississauga, Canada
        • CAN-104
      • Ottawa, Canada
        • CAN-101
      • Richmond Hill, Canada
        • CAN-107
      • Surrey, Canada
        • CAN-103
      • Waterloo, Canada
        • CAN-106
      • Winnipeg, Canada
        • CAN-111
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • DEU-105
      • Erlangen, Duitsland
        • DEU-106
      • Frankfurt am Main, Duitsland
        • DEU-102
      • Gera, Duitsland
        • DEU-104
      • Hamburg, Duitsland
        • DEU-101
      • Heidelberg, Duitsland
        • DEU-103
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • POL-104
      • Gdynia, Polen
        • POL-106
      • Katowice, Polen
        • POL-107
      • Lublin, Polen
        • POL-101
      • Warszawa, Polen
        • POL-102
      • Wrocław, Polen
        • POL-103
      • Łódź, Polen
        • POL-105
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
        • USA-131
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • USA 112
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • USA 123
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • USA -101
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • USA-124
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • USA-108
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • USA-120
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
        • USA-105
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • USA-102
      • Sweetwater, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • USA-115
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • USA-106
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • USA-126
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Verenigde Staten, 47129
        • USA-111
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • USA-116
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70806
        • USA-119
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • USA-109
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20902
        • USA-125
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • USA-121
      • Concord, Ohio, Verenigde Staten, 44077
        • USA-128
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • USA-104
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • USA-127
    • Texas
      • Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75034
        • USA-117
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • USA-110
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • USA-113

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
  2. Moet de behandelingsperiode in een ouderstudie van EDP1815 bij atopische dermatitis hebben voltooid en hebben voldaan aan het ouderprotocol.
  3. Moet ermee instemmen om verzachtende middelen te gebruiken.
  4. Moet de anticonceptiecriteria blijven volgen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers die momenteel deelnemen aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel in onderzoek of van plan zijn om tijdens dit onderzoek een ander geneesmiddel in onderzoek te krijgen.
  2. Andere aandoeningen hebben die de deelnemer ongeschikt zouden maken voor opname of die de deelname van de deelnemer aan of het voltooien van het onderzoek zouden kunnen belemmeren.
  3. Gebruik van fototherapie, een biologisch middel of een systemisch immunosuppressivum dat AD kan beïnvloeden, inclusief systemische corticosteroïden, binnen 7 dagen voorafgaand aan dag -1, tenzij gebruikt als noodbehandeling als onderdeel van het ouderstudieprotocol.
  4. Gebruik van topische therapieën voor atopische dermatitis, waaronder topische corticosteroïden, topische calcineurineremmers, topische PDE-4-remmers en topische JAK-remmers, binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, tenzij gebruikt als reddingsbehandeling als onderdeel van het EDP1815-207-protocol .
  5. Heeft voorafgaand aan inschrijving een levende of levend verzwakte vaccinatie gekregen of is van plan een dergelijke vaccinatie te krijgen tijdens het onderzoek.
  6. Overgevoeligheid voor P histicola of voor één van de hulpstoffen.
  7. Onwil om te voldoen aan onderzoeksprocedures, inclusief follow-up, zoals gespecificeerd in dit protocol, of onwil om volledig samen te werken met de Onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 (1,6x10^11 totale cellen van EDP1815, 2 capsules eenmaal daags)
EDP1815-207 Cohort 1-deelnemers krijgen 1,6x10^11 totale cellen van EDP1815 in EDP1815-208 toegediend als 2 capsules eenmaal daags. (Groep 1)
Geneesmiddel: EDP1815
EDP1815 is een oraal toegediend, farmaceutisch preparaat van een enkele bacteriestam
Andere namen:
  • Prevotella histicola
Experimenteel: Groep 2 (6,4x10^11 totale cellen van EDP1815, 2 capsules eenmaal daags)
EDP1815-207 Cohort 2-deelnemers krijgen 6,4x10^11 totale cellen van EDP1815 in EDP1815-208 toegediend als 2 capsules eenmaal daags. (Groep 2)
Geneesmiddel: EDP1815
EDP1815 is een oraal toegediend, farmaceutisch preparaat van een enkele bacteriestam
Andere namen:
  • Prevotella histicola
Experimenteel: Groep 3 (8.0x10^10 totale cellen van EDP1815, 1 capsule eenmaal daags)
EDP1815-207 Cohort 4 deelnemers krijgen 8,0x10^10 totale cellen van EDP1815 in EDP1815-208, eenmaal daags toegediend als 1 capsule. (Groep 3)
Geneesmiddel: EDP1815
EDP1815 is een oraal toegediend, farmaceutisch preparaat van een enkele bacteriestam
Andere namen:
  • Prevotella histicola

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en percentage per 100 patiëntjaren van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 40 weken
De veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van EDP1815 bij de behandeling van atopische dermatitis zal worden gemeten door de incidentie en het aantal per 100 patiëntjaren van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen te evalueren tijdens de behandelingsperiode van 36 weken en de follow-up van 4 weken. periode van dit onderzoek, en tijdens de behandelperiode van dit onderzoek en het relevante ouderonderzoek.
40 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat EASI-50 behaalt
Tijdsspanne: 40 weken

De werkzaamheid van langdurige behandeling met EDP1815 bij de behandeling van atopische dermatitis zal worden gemeten met behulp van de volgende EASI-eindpunten:

• Percentage deelnemers dat EASI-50 bereikt
40 weken
Percentage deelnemers dat EASI-75 behaalt
Tijdsspanne: 40 weken

De werkzaamheid van langdurige behandeling met EDP1815 bij de behandeling van atopische dermatitis zal worden gemeten met behulp van de volgende EASI-eindpunten:

• Percentage deelnemers dat EASI-75 bereikt
40 weken
Percentage deelnemers dat EASI-90 behaalt
Tijdsspanne: 40 weken

De werkzaamheid van langdurige behandeling met EDP1815 bij de behandeling van atopische dermatitis zal worden gemeten met behulp van de volgende EASI-eindpunten:

• Percentage deelnemers dat EASI-90 bereikt
40 weken
Gemiddelde absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in EASI-score
Tijdsspanne: 40 weken

De werkzaamheid van langdurige behandeling met EDP1815 bij de behandeling van atopische dermatitis zal worden gemeten met behulp van de volgende EASI-eindpunten:

• Gemiddelde absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score
40 weken
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in EASI-score
Tijdsspanne: 40 weken

De werkzaamheid van langdurige behandeling met EDP1815 bij de behandeling van atopische dermatitis zal worden gemeten met behulp van de volgende EASI-eindpunten:

• Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in EASI-score
40 weken
Percentage deelnemers dat een IGA van 0 of 1 behaalt met een verbetering van ≥2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 40 weken

De werkzaamheid van langdurige behandeling met EDP1815 bij de behandeling van atopische dermatitis zal worden gemeten aan de hand van de volgende IGA-eindpunten:

• Percentage deelnemers dat een IGA van 0 of 1 bereikt met een verbetering van ≥2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde
40 weken
Percentage deelnemers dat een IGA van 0 of 1 behaalt
Tijdsspanne: 40 weken

De werkzaamheid van langdurige behandeling met EDP1815 bij de behandeling van atopische dermatitis zal worden gemeten aan de hand van de volgende IGA-eindpunten:

• Percentage deelnemers dat een IGA van 0 of 1 bereikt
40 weken
Percentage deelnemers dat een IGA van 0 bereikt
Tijdsspanne: 40 weken

De werkzaamheid van langdurige behandeling met EDP1815 bij de behandeling van atopische dermatitis zal worden gemeten aan de hand van de volgende IGA-eindpunten:

• Percentage deelnemers dat een IGA van 0 bereikt
40 weken
Gemiddelde absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in IGA*BSA
Tijdsspanne: 40 weken

De werkzaamheid van langdurige behandeling met EDP1815 bij de behandeling van atopische dermatitis zal worden gemeten aan de hand van de volgende IGA *BSA-eindpunten:

• Gemiddelde absolute verandering ten opzichte van baseline in IGA*BSA
40 weken
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in IGA*BSA
Tijdsspanne: 40 weken

De werkzaamheid van langdurige behandeling met EDP1815 bij de behandeling van atopische dermatitis zal worden gemeten aan de hand van de volgende IGA *BSA-eindpunten:

• Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in IGA*BSA
40 weken
Gemiddelde absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BSA
Tijdsspanne: 40 weken

De werkzaamheid van langdurige behandeling met EDP1815 bij de behandeling van atopische dermatitis zal worden gemeten aan de hand van de volgende IGA *BSA-eindpunten:

• Gemiddelde absolute verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in BSA
40 weken
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in BSA
Tijdsspanne: 40 weken

De werkzaamheid van langdurige behandeling met EDP1815 bij de behandeling van atopische dermatitis zal worden gemeten aan de hand van de volgende IGA *BSA-eindpunten:

• Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in BSA
40 weken
Percentage deelnemers dat een BSA-50 behaalt
Tijdsspanne: 40 weken

De werkzaamheid van langdurige behandeling met EDP1815 bij de behandeling van atopische dermatitis zal worden gemeten aan de hand van de volgende IGA *BSA-eindpunten:

• Percentage deelnemers dat BSA-50 haalt
40 weken
Percentage deelnemers dat BSA-75 behaalt
Tijdsspanne: 40 weken

De werkzaamheid van langdurige behandeling met EDP1815 bij de behandeling van atopische dermatitis zal worden gemeten aan de hand van de volgende BSA-eindpunten:

• Percentage deelnemers dat BSA-75 haalt
40 weken
Percentage deelnemers dat een BSA-verlaging tot 3% of minder bereikt
Tijdsspanne: 40 weken

De werkzaamheid van langdurige behandeling met EDP1815 bij de behandeling van atopische dermatitis zal worden gemeten aan de hand van de volgende IGA *BSA-eindpunten:

• Percentage deelnemers dat een BSA-verlaging realiseert naar 3% of minder
40 weken
Gemiddelde absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in SCORAD
Tijdsspanne: 40 weken

De werkzaamheid van langdurige behandeling met EDP1815 bij de behandeling van atopische dermatitis zal worden gemeten met behulp van de volgende SCORAD-eindpunten:

• Gemiddelde absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in SCORAD
40 weken
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in SCORAD
Tijdsspanne: 40 weken

De werkzaamheid van langdurige behandeling met EDP1815 bij de behandeling van atopische dermatitis zal worden gemeten met behulp van de volgende SCORAD-eindpunten:

• Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in SCORAD
40 weken
Percentage deelnemers dat SCORAD-50 behaalt
Tijdsspanne: 40 weken

De werkzaamheid van langdurige behandeling met EDP1815 bij de behandeling van atopische dermatitis zal worden gemeten met behulp van de volgende SCORAD-eindpunten:

• Percentage deelnemers dat SCORAD-50 bereikt
40 weken
Percentage deelnemers dat SCORAD-75 behaalt
Tijdsspanne: 40 weken

De werkzaamheid van langdurige behandeling met EDP1815 bij de behandeling van atopische dermatitis zal worden gemeten met behulp van de volgende SCORAD-eindpunten:

• Percentage deelnemers dat SCORAD-75 bereikt
40 weken
Gemiddelde absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in DLQI
Tijdsspanne: 40 weken

De werkzaamheid van langdurige behandeling met EDP1815 bij de behandeling van atopische dermatitis zal worden gemeten met behulp van de volgende DLQI-eindpunten:

• Gemiddelde absolute verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in DLQI
40 weken
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in DLQI
Tijdsspanne: 40 weken

De werkzaamheid van langdurige behandeling met EDP1815 bij de behandeling van atopische dermatitis zal worden gemeten met behulp van de volgende DLQI-eindpunten:

• Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in DLQI
40 weken
Percentage deelnemers dat een reductie van ≥4 in de DLQI bereikt, van degenen met een score van ≥4 bij baseline
Tijdsspanne: 40 weken

De werkzaamheid van langdurige behandeling met EDP1815 bij de behandeling van atopische dermatitis zal worden gemeten met behulp van de volgende DLQI-eindpunten:

• Percentage deelnemers dat een reductie van ≥4 in de DLQI bereikt, van degenen met een score van ≥4 bij baseline
40 weken
Gemiddelde absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PP-NRS
Tijdsspanne: 40 weken

De werkzaamheid van langdurige behandeling met EDP1815 bij de behandeling van atopische dermatitis zal worden gemeten met behulp van de volgende PP-NRS-eindpunten:

• Gemiddelde absolute verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in PP-NRS
40 weken
Percentage deelnemers dat een reductie van ≥2 in de PP-NRS behaalt, van degenen met een score van ≥2 bij baseline
Tijdsspanne: 40 weken

De werkzaamheid van langdurige behandeling met EDP1815 bij de behandeling van atopische dermatitis zal worden gemeten met behulp van de volgende PP-NRS-eindpunten:

• Percentage deelnemers dat een reductie van ≥2 bereikt in de PP-NRS, van degenen met een score van ≥2 bij aanvang
40 weken
Percentage deelnemers dat een reductie van ≥4 bereikt in de PP-NRS, van degenen met een score van ≥4 bij baseline
Tijdsspanne: 40 weken

De werkzaamheid van langdurige behandeling met EDP1815 bij de behandeling van atopische dermatitis zal worden gemeten met behulp van de volgende PP-NRS-eindpunten:

• Percentage deelnemers dat een reductie van ≥4 bereikt in de PP-NRS, van degenen met een score van ≥4 bij aanvang
40 weken
Gemiddelde absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in SD-NRS
Tijdsspanne: 40 weken

De werkzaamheid van langdurige behandeling met EDP1815 bij de behandeling van atopische dermatitis zal worden gemeten met behulp van de volgende SD-NRS-eindpunten:

• Gemiddelde absolute verandering ten opzichte van de basislijn in SD-NRS
40 weken
Percentage deelnemers dat een reductie van ≥2 in de SD NRS behaalt, van degenen met een score van ≥2 bij baseline
Tijdsspanne: 40 weken

De werkzaamheid van langdurige behandeling met EDP1815 bij de behandeling van atopische dermatitis zal worden gemeten met behulp van de volgende SD-NRS-eindpunten:

• Percentage deelnemers dat een reductie van ≥2 in de SD NRS bereikt, van degenen met een score van ≥2 bij aanvang
40 weken
Gemiddelde absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in patiëntgeoriënteerde eczeemmeting (POEM)
Tijdsspanne: 40 weken

De werkzaamheid van langdurige behandeling met EDP1815 bij de behandeling van atopische dermatitis zal worden gemeten met behulp van de volgende POEM-eindpunten:

• Gemiddelde absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Patient Oriented Eczema Measure (POEM)
40 weken
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in patiëntgeoriënteerde eczeemmeting (POEM)
Tijdsspanne: 40 weken

De werkzaamheid van langdurige behandeling met EDP1815 bij de behandeling van atopische dermatitis zal worden gemeten met behulp van de volgende POEM-eindpunten:

• Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Patient Oriented Eczema Measure (POEM)
40 weken
Percentage deelnemers dat een reductie van ≥4 in de POEM-score bereikt, van degenen met een score van ≥4 bij baseline
Tijdsspanne: 40 weken

De werkzaamheid van langdurige behandeling met EDP1815 bij de behandeling van atopische dermatitis zal worden gemeten met behulp van de volgende POEM-eindpunten:

• Percentage deelnemers dat een reductie van ≥4 in de POEM-score bereikt, van degenen met een score van ≥4 bij aanvang
40 weken
Aantal kuren per patiëntjaar van eventuele reddingsmedicijnen (exclusief antibacteriële therapie)
Tijdsspanne: 40 weken

De werkzaamheid van langdurige behandeling met EDP1815 bij de behandeling van atopische dermatitis zal worden gemeten aan de hand van de volgende eindpunten voor het gebruik van Rescue-therapie:

• Aantal kuren per patiëntjaar met eventuele noodmedicatie (exclusief antibacteriële therapie)
40 weken
Aantal kuren per patiëntjaar met lokale corticosteroïden van welke potentie dan ook
Tijdsspanne: 40 weken

De werkzaamheid van langdurige behandeling met EDP1815 bij de behandeling van atopische dermatitis zal worden gemeten aan de hand van de volgende eindpunten voor het gebruik van Rescue-therapie:

• Aantal kuren per patiëntjaar met lokale corticosteroïden van welke sterkte dan ook
40 weken
Aantal kuren per patiëntjaar met topische tacrolimus (0,1%), topische pimecrolimus (1%) of topische corticosteroïden graad VII
Tijdsspanne: 40 weken

De werkzaamheid van langdurige behandeling met EDP1815 bij de behandeling van atopische dermatitis zal worden gemeten aan de hand van de volgende eindpunten voor het gebruik van Rescue-therapie:

• Aantal kuren per patiëntjaar topische tacrolimus (0,1%), topische pimecrolimus

(1%) of lokaal corticosteroïde graad VII
40 weken
Aantal kuren per patiënt Jaar van matige potentie (graad IV en V) Topische steroïden
Tijdsspanne: 40 weken

De werkzaamheid van langdurige behandeling met EDP1815 bij de behandeling van atopische dermatitis zal worden gemeten aan de hand van de volgende eindpunten voor het gebruik van Rescue-therapie:

• Aantal kuren per patiëntjaar met matige potentie (graad IV en V) topische steroïden
40 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Evelo Biosciences, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Douglas Maslin, MD, Evelo Biosciences
  • Hoofdonderzoeker: Ben Ehst, PhD, Oregon Medical Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EDP1815-208
  • 2022-000284-48 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op EDP1815

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren