在参加过之前 EDP1815 试验的特应性皮炎参与者中进行的长期扩展试验

实验性的：第 1 组（EDP1815 的总细胞数为 1.6x10^11，每日一次，每次 2 粒胶囊）

EDP​​1815-207 队列 1 参与者将在 EDP1815-208 中接受 1.6x10^11 个总 EDP1815 细胞，每日一次，每次 2 粒。 （第一组）

药品：EDP​​1815

EDP​​1815 是一种单株细菌的口服药物制剂

其他名称：

• 普氏菌

实验性的：第 2 组（EDP1815 总细胞数为 6.4x10^11，每日一次，每次 2 粒胶囊）

EDP​​1815-207 队列 2 参与者将在 EDP1815-208 中接受 6.4x10^11 个总 EDP1815 细胞，每日一次，每次 2 粒胶囊。 （第 2 组）

药品：EDP​​1815

EDP​​1815 是一种单株细菌的口服药物制剂

其他名称：

• 普氏菌

实验性的：第 3 组（EDP1815 的总细胞数为 8.0x10^10，每天一次，每次 1 粒胶囊）

EDP​​1815-207 队列 4 参与者将在 EDP1815-208 中接受 8.0x10^10 个 EDP1815 细胞，每天一次，每次 1 粒胶囊。 （第 3 组）

药品：EDP​​1815

EDP​​1815 是一种单株细菌的口服药物制剂

其他名称：

• 普氏菌

每 100 患者年治疗中出现的不良事件的发生率和发生率

EDP​​1815治疗特应性皮炎的长期安全性和耐受性将通过评估36周治疗期间和4周随访期间每100名患者年治疗中出现的不良事件的发生率和发生率来衡量本研究期间，以及本研究和相关母研究的治疗期间。

达到 EASI-50 的参与者百分比

EDP​​1815长期治疗特应性皮炎的疗效将使用以下 EASI 终点来衡量：

• 达到 EASI-50 的参与者百分比

达到 EASI-75 的参与者百分比

EDP​​1815长期治疗特应性皮炎的疗效将使用以下 EASI 终点来衡量：

• 达到 EASI-75 的参与者百分比

达到 EASI-90 的参与者百分比

EDP​​1815长期治疗特应性皮炎的疗效将使用以下 EASI 终点来衡量：

• 达到 EASI-90 的参与者百分比

EASI 分数相对于基线的平均绝对变化

EDP​​1815长期治疗特应性皮炎的疗效将使用以下 EASI 终点来衡量：

• EASI 分数相对于基线的平均绝对变化

EASI 分数相对于基线的平均百分比变化

EDP​​1815长期治疗特应性皮炎的疗效将使用以下 EASI 终点来衡量：

• EASI 分数相对于基线的平均百分比变化

IGA 达到 0 或 1 且与基线相比提高 ≥2 分的参与者的百分比

EDP​​1815长期治疗特应性皮炎的疗效将使用以下IGA终点来衡量：

• IGA 达到 0 或 1 且较基线提高 ≥2 分的参与者的百分比

IGA 达到 0 或 1 的参与者百分比

EDP​​1815长期治疗特应性皮炎的疗效将使用以下IGA终点来衡量：

• IGA 达到 0 或 1 的参与者百分比

IGA 达到 0 的参与者百分比

EDP​​1815长期治疗特应性皮炎的疗效将使用以下IGA终点来衡量：

• IGA 达到 0 的参与者百分比

IGA*BSA 相对于基线的平均绝对变化

EDP​​1815 长期治疗特应性皮炎的疗效将使用以下 IGA *BSA 终点进行测量：

• IGA*BSA 相对于基线的平均绝对变化

IGA*BSA 相对于基线的平均百分比变化

EDP​​1815 长期治疗特应性皮炎的疗效将使用以下 IGA *BSA 终点进行测量：

• IGA*BSA 相对于基线的平均百分比变化

BSA 相对于基线的平均绝对变化

EDP​​1815 长期治疗特应性皮炎的疗效将使用以下 IGA *BSA 终点进行测量：

• BSA 相对于基线的平均绝对变化

BSA 相对于基线的平均百分比变化

EDP​​1815 长期治疗特应性皮炎的疗效将使用以下 IGA *BSA 终点进行测量：

• BSA 相对于基线的平均百分比变化

达到 BSA-50 的参与者百分比

EDP​​1815 长期治疗特应性皮炎的疗效将使用以下 IGA *BSA 终点进行测量：

• 达到 BSA-50 的参与者百分比

达到 BSA-75 的参与者百分比

EDP​​1815长期治疗特应性皮炎的疗效将使用以下 BSA 终点来衡量：

• 达到 BSA-75 的参与者百分比

BSA 降低至 3% 或更低的参与者百分比

EDP​​1815 长期治疗特应性皮炎的疗效将使用以下 IGA *BSA 终点进行测量：

• BSA 降低至 3% 或更低的参与者百分比

SCORAD 相对于基线的平均绝对变化

EDP​​1815长期治疗特应性皮炎的疗效将使用以下 SCORAD 终点来衡量：

• SCORAD 中相对于基线的平均绝对变化

SCORAD 相对于基线的平均百分比变化

EDP​​1815长期治疗特应性皮炎的疗效将使用以下 SCORAD 终点来衡量：

• SCORAD 相对于基线的平均百分比变化

达到 SCORAD-50 的参与者百分比

EDP​​1815长期治疗特应性皮炎的疗效将使用以下 SCORAD 终点来衡量：

• 达到 SCORAD-50 的参与者百分比

达到 SCORAD-75 的参与者百分比

EDP​​1815长期治疗特应性皮炎的疗效将使用以下 SCORAD 终点来衡量：

• 达到 SCORAD-75 的参与者百分比

DLQI 相对于基线的平均绝对变化

EDP​​1815长期治疗特应性皮炎的疗效将使用以下 DLQI 终点来衡量：

• DLQI 相对于基线的平均绝对变化

DLQI 相对于基线的平均百分比变化

EDP​​1815长期治疗特应性皮炎的疗效将使用以下 DLQI 终点来衡量：

• DLQI 相对于基线的平均百分比变化

DLQI 降低 ≥4 的参与者占基线得分 ≥4 的参与者的百分比

EDP​​1815长期治疗特应性皮炎的疗效将使用以下 DLQI 终点来衡量：

• 基线得分≥4 的参与者中DLQI 降低≥4 的参与者百分比

PP-NRS 相对于基线的平均绝对变化

EDP​​1815长期治疗特应性皮炎的疗效将使用以下 PP-NRS 终点进行测量：

• PP-NRS 相对于基线的平均绝对变化

PP-NRS 降低 ≥2 的参与者占基线分数≥2 的参与者的百分比

EDP​​1815长期治疗特应性皮炎的疗效将使用以下 PP-NRS 终点进行测量：

• 基线得分≥2 的参与者中PP-NRS 降低≥2 的参与者的百分比

PP-NRS 降低 ≥4 的参与者占基线分数≥4 的参与者的百分比

EDP​​1815长期治疗特应性皮炎的疗效将使用以下 PP-NRS 终点进行测量：

• 基线得分≥4 的参与者中PP-NRS 降低≥4 的参与者百分比

SD-NRS 相对于基线的平均绝对变化

EDP​​1815长期治疗特应性皮炎的疗效将使用以下 SD-NRS 终点进行测量：

• SD-NRS 相对于基线的平均绝对变化

SD NRS 降低 ≥2 的参与者占基线分数≥2 的参与者的百分比

EDP​​1815长期治疗特应性皮炎的疗效将使用以下 SD-NRS 终点进行测量：

• 在基线得分≥2 的参与者中，SD NRS 降低≥2 的参与者的百分比

以患者为导向的湿疹测量 (POEM) 相对于基线的平均绝对变化

EDP​​1815长期治疗特应性皮炎的疗效将使用以下 POEM 终点进行测量：

• 面向患者的湿疹测量 (POEM) 相对于基线的平均绝对变化

面向患者的湿疹测量 (POEM) 相对于基线的平均百分比变化

EDP​​1815长期治疗特应性皮炎的疗效将使用以下 POEM 终点进行测量：

• 面向患者的湿疹测量 (POEM) 相对于基线的平均百分比变化

POEM 分数降低 ≥4 的参与者占基线分数 ≥4 的参与者的百分比

EDP​​1815长期治疗特应性皮炎的疗效将使用以下 POEM 终点进行测量：

• 基线得分≥4 的参与者中，POEM 得分降低≥4 的参与者的百分比

每个患者每年使用任何救援药物的疗程数（不包括抗菌治疗）

EDP​​1815长期治疗特应性皮炎的疗效将使用以下救援治疗使用终点进行测量：

• 每个患者每年使用任何救援药物的疗程数（不包括抗菌治疗）

每位患者每年接受任何效力的外用皮质类固醇的疗程数

EDP​​1815长期治疗特应性皮炎的疗效将使用以下救援治疗使用终点进行测量：

• 每个患者每年使用任何效力的外用皮质类固醇的疗程数

每个患者年的外用他克莫司 (0.1%)、外用吡美莫司 (1%) 或 VII 级外用皮质类固醇的疗程数

EDP​​1815长期治疗特应性皮炎的疗效将使用以下救援治疗使用终点进行测量：

• 每个患者每年的外用他克莫司疗程数 (0.1%)、外用吡美莫司

(1%) 或 VII 级外用皮质类固醇

每位患者的课程数量 中等效力年份（IV 级和 V 级）外用类固醇

EDP​​1815长期治疗特应性皮炎的疗效将使用以下救援治疗使用终点进行测量：

• 每名患者每年接受中等效力（IV 级和 V 级）局部类固醇的疗程数