Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen jatkokoe atooppisen ihottuman osanottajille, jotka osallistuivat aikaisempiin EDP1815-tutkimuksiin

maanantai 14. elokuuta 2023 päivittänyt: Evelo Biosciences, Inc.

Pitkäaikainen jatkokoe atooppista ihottumaa sairastaville osallistujille, jotka osallistuivat aiempaan vaiheeseen 2 ja 3 EDP1815-tutkimukseen

Tämä on Open-Label Extension (OLE) -tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida EDP1815:n pitkäaikaista turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta potilailla, joilla on lievä, keskivaikea ja vaikea atooppinen ihottuma ja jotka ovat saaneet päätökseen aikaisemman kliinisen tutkimuksen hoitojakson ("vanhempi"). tutkimus") EDP1815:llä.

Tämän protokollan nykyinen päätutkimus on EDP1815-207-tutkimus; Vaihe 2, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikohorttitutkimus, jossa tutkitaan EDP1815:n vaikutusta osallistujilla lievän, keskivaikean ja vaikean atooppisen ihottuman hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Atooppinen ihottuma (atooppinen ihottuma) on hyvin yleinen ihosairaus. Se aiheuttaa tyypillisesti punaista, kuivaa ja kutiavaa ihoa ja voi vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun. Ihottuma voi näkyä käsivarsissa ja polvien takana tai missä tahansa muualla kehossa. Vaikka hoitoja on olemassa, atooppiseen ihottumaan ei tällä hetkellä ole parannuskeinoa.

Tämä tutkimus on Open Label Extension (OLE) -tutkimus ensimmäiseen päätutkimukseen; eli EDP1815-207-tutkimus (NCT05121480). Osallistujien kokonaismäärä riippuu niiden osallistujien määrästä, jotka valitsevat ja ovat oikeutettuja osallistumaan Open Label Extension -tutkimukseen osallistumisen jälkeen EDP1815-207.

Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat hoidetaan EDP1815:llä riippumatta EDP1815-207-tutkimuksen hoitomääräyksestä. Tässä tutkimuksessa ei anneta lumelääkettä. Vinoutumisen minimoimiseksi EDP1815-208:n annostelun aikana tutkijat ja osallistujat ovat edelleen sokaisuisia osallistujien hoidon jakamisesta emotutkimuksessa sen ollessa käynnissä. Tämän tutkimuksen osallistujia hoidetaan EDP1815:llä enintään 36 viikon ajan, minkä jälkeen suoritetaan seurantakäynti noin 4 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.

Opintojen enimmäiskesto on enintään 40 viikkoa kaikille osallistujille. Osallistujat voivat siirtyä suoraan emotutkimuksesta avoimeen hoitovaiheeseen ilman keskeytystä tutkimushoidossa tai 7 päivän sisällä emotutkimuksen hoitojakson päättymisestä. Jos osallistujat siirtyvät suoraan tähän tutkimukseen ilman hoidon keskeytystä emotutkimuksesta, päivän -1 käynti tulee tehdä samaan aikaan kuin emotutkimuksen hoitokäynnin päättyminen.

Turvallisuuden ja siedettävyyden ensisijainen päätetapahtuma mitataan käyttämällä hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja määrää 100 potilasvuotta kohti tämän tutkimuksen 36 viikon hoitojakson ja 4 viikon seurantajakson aikana. ja tämän tutkimuksen ja emotutkimuksen hoitojakson aikana. TEAE:t määritellään kaikkina tapahtumina, jotka alkavat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja viimeistään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen kunkin osallistujan osalta. Kaikki TEAE-tapahtumat otetaan mukaan ilmaantuvuuden ja esiintymistiheyden arviointiin riippumatta tutkimuslääkityksen noudattamisesta, muiden lääkkeiden käytöstä tai poikkeamista tutkimusprotokollasta.

Tehon toissijainen päätepiste mitataan ekseema-alue- ja vakavuusindeksin (EASI) avulla. Lisäksi tutkijan globaali arvio (IGA), prosenttiosuus kehon pinta-alasta (BSA), IGA:n ja BSA:n tuote (IGA*BSA), SCORing atooppinen ihottuma (SCORAD), ihotautien elämänlaatuindeksi (DLQI), huippu Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS), Sleep Disturbance Numerical Rating Scale (SD-NRS), Patient Oriented Ekseema Measure (POEM) ja Atopic Dermatitis Control Tool (ADCT) mitataan myös koko tutkimuksen ajan. Pelastushoitojen hoitojaksojen lukumäärä; ja ihotulehduksen aiheuttaman antibioottihoidon yhteydessä mitataan myös osallistujaa kohti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

287

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Carlton, Australia
        • AUS-102
      • Kogarah, Australia
        • AUS-104
      • Melbourne, Australia
        • AUS-101
      • Woolloongabba, Australia
        • AUS-106
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • BGR-105
      • Sevlievo, Bulgaria
        • BGR-104
      • Sofia, Bulgaria
        • BGR-101
      • Sofia, Bulgaria
        • BGR-103
  • Kanada
      • Barrie, Kanada
        • CAN-109
      • Edmonton, Kanada
        • CAN-108
      • Markham, Kanada
        • CAN-105
      • Mississauga, Kanada
        • CAN-104
      • Ottawa, Kanada
        • CAN-101
      • Richmond Hill, Kanada
        • CAN-107
      • Surrey, Kanada
        • CAN-103
      • Waterloo, Kanada
        • CAN-106
      • Winnipeg, Kanada
        • CAN-111
  • Puola
      • Gdańsk, Puola
        • POL-104
      • Gdynia, Puola
        • POL-106
      • Katowice, Puola
        • POL-107
      • Lublin, Puola
        • POL-101
      • Warszawa, Puola
        • POL-102
      • Wrocław, Puola
        • POL-103
      • Łódź, Puola
        • POL-105
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • DEU-105
      • Erlangen, Saksa
        • DEU-106
      • Frankfurt am Main, Saksa
        • DEU-102
      • Gera, Saksa
        • DEU-104
      • Hamburg, Saksa
        • DEU-101
      • Heidelberg, Saksa
        • DEU-103
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
        • USA-131
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • USA 112
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • USA 123
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • USA -101
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • USA-124
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • USA-108
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • USA-120
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
        • USA-105
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • USA-102
      • Sweetwater, Florida, Yhdysvallat, 33172
        • USA-115
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • USA-106
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • USA-126
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Yhdysvallat, 47129
        • USA-111
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • USA-116
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70806
        • USA-119
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • USA-109
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20902
        • USA-125
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • USA-121
      • Concord, Ohio, Yhdysvallat, 44077
        • USA-128
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • USA-104
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • USA-127
    • Texas
      • Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
        • USA-117
      • Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
        • USA-110
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • USA-113

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On täytynyt antaa tietoinen suostumus.
  2. Hänen on täytynyt suorittaa hoitojakso atooppisen ihottuman EDP1815-emätutkimuksessa ja noudattaa vanhempien protokollaa.
  3. On suostuttava käyttämään pehmentäviä aineita.
  4. Ehkäisykriteerien noudattamista on jatkettava.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa lääketutkimuksessa tai aikovat saada toisen tutkimuslääkkeen tämän tutkimuksen aikana.
  2. Sinulla on muita ehtoja, jotka tekisivät osallistujasta sopimattomaksi otettaviksi mukaan tai voisivat häiritä osallistujaa tutkimukseen osallistumiseen tai suorittamiseen.
  3. Valoterapian, biologisen aineen tai systeemisen immunosuppressiivisen aineen käyttö, joka voi vaikuttaa AD:hen, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit, 7 päivän sisällä ennen päivää -1, ellei sitä käytetä pelastushoitona osana emotutkimusprotokollaa.
  4. Paikallisten atooppisen ihottuman hoitojen, mukaan lukien paikalliset kortikosteroidit, paikalliset kalsineuriinin estäjät, paikalliset PDE-4-estäjät ja paikalliset JAK-estäjät, käyttö 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ellei sitä käytetä pelastushoitona osana EDP1815-207-protokollaa .
  5. Hän on saanut elävän tai heikennetyn rokotuksen ennen ilmoittautumista tai aikoo ottaa tällaisen rokotuksen tutkimuksen aikana.
  6. Yliherkkyys P histicolalle tai jollekin apuaineelle.
  7. Haluttomuus noudattaa tässä protokollassa määriteltyjä tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien seuranta, tai haluttomuus tehdä täydellistä yhteistyötä tutkijan kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 (1,6 x 10^11 EDP1815-solua yhteensä, 2 kapselia kerran päivässä)
EDP1815-207 Kohortin 1 osallistujat saavat yhteensä 1,6 x 10^11 EDP1815-solua EDP1815-208:ssa annettuna 2 kapselina kerran päivässä. (Ryhmä 1)
Lääke: EDP1815
EDP1815 on suun kautta annettava farmaseuttinen valmiste yhdestä bakteerikannasta
Muut nimet:
  • Prevotella histicola
Kokeellinen: Ryhmä 2 (6,4 x 10^11 EDP1815-solua yhteensä, 2 kapselia kerran päivässä)
EDP1815-207 Kohortin 2 osallistujat saavat yhteensä 6,4 x 10^11 EDP1815-solua EDP1815-208:ssa annettuna 2 kapselina kerran päivässä. (Ryhmä 2)
Lääke: EDP1815
EDP1815 on suun kautta annettava farmaseuttinen valmiste yhdestä bakteerikannasta
Muut nimet:
  • Prevotella histicola
Kokeellinen: Ryhmä 3 (8,0 x 10^10 EDP1815-solua yhteensä, 1 kapseli kerran päivässä)
EDP1815-207 Kohortin 4 osallistujat saavat yhteensä 8,0 x 10^10 EDP1815-solua EDP1815-208:ssa annettuna 1 kapselina kerran päivässä. (Ryhmä 3)
Lääke: EDP1815
EDP1815 on suun kautta annettava farmaseuttinen valmiste yhdestä bakteerikannasta
Muut nimet:
  • Prevotella histicola

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmaantuvuus ja määrä 100:ta potilasvuotta kohden hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 40 viikkoa
EDP1815:n pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä atooppisen ihotulehduksen hoidossa mitataan arvioimalla hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja määrä 100 potilasvuotta kohden 36 viikon hoitojakson ja 4 viikon seurannan aikana. tämän tutkimuksen aikana sekä tämän tutkimuksen ja asiaankuuluvan emotutkimuksen hoitojakson aikana.
40 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EASI-50:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 40 viikkoa

Pitkäaikaisen EDP1815-hoidon tehoa atooppisen ihottuman hoidossa mitataan käyttämällä seuraavia EASI-päätepisteitä:

• EASI-50:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
40 viikkoa
EASI-75:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 40 viikkoa

Pitkäaikaisen EDP1815-hoidon tehoa atooppisen ihottuman hoidossa mitataan käyttämällä seuraavia EASI-päätepisteitä:

• EASI-75:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
40 viikkoa
EASI-90:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 40 viikkoa

Pitkäaikaisen EDP1815-hoidon tehoa atooppisen ihottuman hoidossa mitataan käyttämällä seuraavia EASI-päätepisteitä:

• EASI-90:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
40 viikkoa
Keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötasosta EASI-pisteissä
Aikaikkuna: 40 viikkoa

Pitkäaikaisen EDP1815-hoidon tehoa atooppisen ihottuman hoidossa mitataan käyttämällä seuraavia EASI-päätepisteitä:

• EASI Score:n keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötasosta
40 viikkoa
Keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta EASI-pisteissä
Aikaikkuna: 40 viikkoa

Pitkäaikaisen EDP1815-hoidon tehoa atooppisen ihottuman hoidossa mitataan käyttämällä seuraavia EASI-päätepisteitä:

• EASI Score:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta
40 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat IGA:n 0 tai 1 ≥2 pisteen parannuksella lähtötasosta
Aikaikkuna: 40 viikkoa

Pitkäaikaisen EDP1815-hoidon tehoa atooppisen ihottuman hoidossa mitataan käyttämällä seuraavia IGA-päätepisteitä:

• Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat IGA:n 0 tai 1 ≥ 2 pisteen parannuksella lähtötasosta
40 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat IGA:n 0 tai 1
Aikaikkuna: 40 viikkoa

Pitkäaikaisen EDP1815-hoidon tehoa atooppisen ihottuman hoidossa mitataan käyttämällä seuraavia IGA-päätepisteitä:

• Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat IGA:n 0 tai 1
40 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat IGA:n 0
Aikaikkuna: 40 viikkoa

Pitkäaikaisen EDP1815-hoidon tehoa atooppisen ihottuman hoidossa mitataan käyttämällä seuraavia IGA-päätepisteitä:

• Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat IGA:n 0
40 viikkoa
Keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötasosta IGA*BSA:ssa
Aikaikkuna: 40 viikkoa

Pitkäaikaisen EDP1815-hoidon tehoa atooppisen ihottuman hoidossa mitataan käyttämällä seuraavia IGA *BSA -päätepisteitä:

• Keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötasosta IGA*BSA:ssa
40 viikkoa
Keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta IGA*BSA:ssa
Aikaikkuna: 40 viikkoa

Pitkäaikaisen EDP1815-hoidon tehoa atooppisen ihottuman hoidossa mitataan käyttämällä seuraavia IGA *BSA -päätepisteitä:

• Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta IGA*BSA:ssa
40 viikkoa
Keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötasosta BSA:ssa
Aikaikkuna: 40 viikkoa

Pitkäaikaisen EDP1815-hoidon tehoa atooppisen ihottuman hoidossa mitataan käyttämällä seuraavia IGA *BSA -päätepisteitä:

• Keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötilanteesta BSA:ssa
40 viikkoa
Keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta BSA:ssa
Aikaikkuna: 40 viikkoa

Pitkäaikaisen EDP1815-hoidon tehoa atooppisen ihottuman hoidossa mitataan käyttämällä seuraavia IGA *BSA -päätepisteitä:

• BSA:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos perustasosta
40 viikkoa
BSA-50:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 40 viikkoa

Pitkäaikaisen EDP1815-hoidon tehoa atooppisen ihottuman hoidossa mitataan käyttämällä seuraavia IGA *BSA -päätepisteitä:

• BSA-50 saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
40 viikkoa
BSA-75:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 40 viikkoa

Pitkäaikaisen EDP1815-hoidon tehokkuus atooppisen ihottuman hoidossa mitataan käyttämällä seuraavia BSA-päätepisteitä:

• BSA-75:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
40 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat BSA:n vähennyksen 3 prosenttiin tai vähemmän
Aikaikkuna: 40 viikkoa

Pitkäaikaisen EDP1815-hoidon tehoa atooppisen ihottuman hoidossa mitataan käyttämällä seuraavia IGA *BSA -päätepisteitä:

• Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat BSA:n alenemisen 3 prosenttiin tai alle
40 viikkoa
Keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötasosta SCORADissa
Aikaikkuna: 40 viikkoa

Pitkäaikaisen EDP1815-hoidon tehoa atooppisen ihottuman hoidossa mitataan käyttämällä seuraavia SCORAD-päätepisteitä:

• Keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötasosta SCORADissa
40 viikkoa
Keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta SCORADissa
Aikaikkuna: 40 viikkoa

Pitkäaikaisen EDP1815-hoidon tehoa atooppisen ihottuman hoidossa mitataan käyttämällä seuraavia SCORAD-päätepisteitä:

• Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta SCORADissa
40 viikkoa
SCORAD-50:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 40 viikkoa

Pitkäaikaisen EDP1815-hoidon tehoa atooppisen ihottuman hoidossa mitataan käyttämällä seuraavia SCORAD-päätepisteitä:

• SCORAD-50:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
40 viikkoa
SCORAD-75:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 40 viikkoa

Pitkäaikaisen EDP1815-hoidon tehoa atooppisen ihottuman hoidossa mitataan käyttämällä seuraavia SCORAD-päätepisteitä:

• SCORAD-75:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
40 viikkoa
Keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötasosta DLQI:ssa
Aikaikkuna: 40 viikkoa

Pitkäaikaisen EDP1815-hoidon tehoa atooppisen ihottuman hoidossa mitataan käyttämällä seuraavia DLQI-päätepisteitä:

• Keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötasosta DLQI:ssa
40 viikkoa
Keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta DLQI:ssa
Aikaikkuna: 40 viikkoa

Pitkäaikaisen EDP1815-hoidon tehoa atooppisen ihottuman hoidossa mitataan käyttämällä seuraavia DLQI-päätepisteitä:

• Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta DLQI:ssa
40 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 4:n laskun DLQI:ssä, niistä, joiden pistemäärä on ≥4 lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 40 viikkoa

Pitkäaikaisen EDP1815-hoidon tehoa atooppisen ihottuman hoidossa mitataan käyttämällä seuraavia DLQI-päätepisteitä:

• Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat DLQI:n alenemisen ≥4, niistä, joiden pistemäärä oli ≥4 lähtötasolla
40 viikkoa
Keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötasosta PP-NRS:ssä
Aikaikkuna: 40 viikkoa

Pitkäaikaisen EDP1815-hoidon tehoa atooppisen ihottuman hoidossa mitataan käyttämällä seuraavia PP-NRS-päätepisteitä:

• Keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötilanteesta PP-NRS:ssä
40 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PP-NRS:ssä ≥2:n vähennyksen, niistä, joiden pistemäärä on ≥2 lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 40 viikkoa

Pitkäaikaisen EDP1815-hoidon tehoa atooppisen ihottuman hoidossa mitataan käyttämällä seuraavia PP-NRS-päätepisteitä:

• Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PP-NRS:n pienenemisen ≥2, niistä, joiden pistemäärä oli ≥2 lähtötasolla
40 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PP-NRS:ssä ≥4:n vähennyksen, niistä, joiden pistemäärä on ≥4 lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 40 viikkoa

Pitkäaikaisen EDP1815-hoidon tehoa atooppisen ihottuman hoidossa mitataan käyttämällä seuraavia PP-NRS-päätepisteitä:

• Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PP-NRS:n ≥4 alenemisen, niistä, joiden pistemäärä oli ≥4 lähtötasolla
40 viikkoa
Keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötasosta SD-NRS:ssä
Aikaikkuna: 40 viikkoa

Pitkäaikaisen EDP1815-hoidon tehokkuus atooppisen ihottuman hoidossa mitataan käyttämällä seuraavia SD-NRS-päätepisteitä:

• Keskimääräinen absoluuttinen muutos perustasosta SD-NRS:ssä
40 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥2:n vähennyksen SD NRS:ssä, niistä, joiden pistemäärä on ≥2 lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 40 viikkoa

Pitkäaikaisen EDP1815-hoidon tehokkuus atooppisen ihottuman hoidossa mitataan käyttämällä seuraavia SD-NRS-päätepisteitä:

• Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥2 alenemisen SD NRS:ssä, niistä, joiden pistemäärä oli ≥2 lähtötasolla
40 viikkoa
Potilaslähtöisen ekseemamittauksen (POEM) keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 40 viikkoa

Pitkäaikaisen EDP1815-hoidon tehokkuus atooppisen ihottuman hoidossa mitataan käyttämällä seuraavia POEM-päätepisteitä:

• Potilaslähtöisen ekseemamittauksen (POEM) keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötasosta
40 viikkoa
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta potilaslähtöisessä ekseemamittauksessa (POEM)
Aikaikkuna: 40 viikkoa

Pitkäaikaisen EDP1815-hoidon tehokkuus atooppisen ihottuman hoidossa mitataan käyttämällä seuraavia POEM-päätepisteitä:

• Potilaslähtöisen ekseemamittauksen (POEM) keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta
40 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat POEM-pistemäärän ≥4 laskun, niistä, joiden pistemäärä on ≥4 lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 40 viikkoa

Pitkäaikaisen EDP1815-hoidon tehokkuus atooppisen ihottuman hoidossa mitataan käyttämällä seuraavia POEM-päätepisteitä:

• Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat POEM-pistemäärän alenemisen ≥4, niistä, joiden pistemäärä oli ≥4 lähtötasolla
40 viikkoa
Kaikkien pelastuslääkkeiden kurssien määrä potilasvuotta kohti (ei sisällä antibakteerista hoitoa)
Aikaikkuna: 40 viikkoa

Pitkäaikaisen EDP1815-hoidon tehoa atooppisen ihottuman hoidossa mitataan käyttämällä seuraavia pelastushoidon käyttöpäätepisteitä:

• Kaikkien pelastuslääkkeiden kurssien määrä potilasvuotta kohden (ei sisällä antibakteerista hoitoa)
40 viikkoa
Kurssien määrä potilasvuotta kohden kaikentehoisia paikallisia kortikosteroideja
Aikaikkuna: 40 viikkoa

Pitkäaikaisen EDP1815-hoidon tehoa atooppisen ihottuman hoidossa mitataan käyttämällä seuraavia pelastushoidon käyttöpäätepisteitä:

• Kurssien lukumäärä potilasvuotta kohden paikallisten kortikosteroidien tehokkuudesta riippumatta
40 viikkoa
Kurssien lukumäärä paikallista takrolimuusia (0,1 %), paikallista pimekrolimuusia (1 %) tai asteen VII paikallista kortikosteroidia potilasvuotta kohti
Aikaikkuna: 40 viikkoa

Pitkäaikaisen EDP1815-hoidon tehoa atooppisen ihottuman hoidossa mitataan käyttämällä seuraavia pelastushoidon käyttöpäätepisteitä:

• Paikallisen takrolimuusin (0,1 %), paikallisen pimekrolimuusihoitojaksojen lukumäärä potilasvuotta kohden

(1 %) tai asteen VII paikallinen kortikosteroidi
40 viikkoa
Kurssien määrä potilasta kohden kohtalaisen tehon vuosi (aste IV ja V) Paikalliset steroidit
Aikaikkuna: 40 viikkoa

Pitkäaikaisen EDP1815-hoidon tehoa atooppisen ihottuman hoidossa mitataan käyttämällä seuraavia pelastushoidon käyttöpäätepisteitä:

• Kohtalaisen tehokkuuden (aste IV ja V) paikallisesti käytettävien steroidien kurssien lukumäärä potilasvuotta kohti
40 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Evelo Biosciences, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Douglas Maslin, MD, Evelo Biosciences
  • Päätutkija: Ben Ehst, PhD, Oregon Medical Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EDP1815-208
  • 2022-000284-48 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset EDP1815

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa