이전 EDP1815 시험에 참가한 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 장기 연장 시험
이전 EDP1815 임상 2상 및 3상에 참여한 아토피 피부염 환자를 대상으로 장기 연장 임상시험
이는 이전 임상 연구의 치료 기간을 마친 경증, 중등도, 중증 아토피 피부염 참가자를 대상으로 EDP1815의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 OLE(Open-Label Extension) 연구("부모 연구") EDP1815로.
이 프로토콜의 현재 모 연구는 EDP1815-207 연구입니다. 경증, 중등도 및 중증 아토피 피부염 치료를 위해 참가자에서 EDP1815의 효과를 조사하는 2상, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 코호트 연구.
연구 개요
상세 설명
아토피성 피부염(아토피성 습진)은 매우 흔한 유형의 피부 질환입니다. 일반적으로 붉고 건조하며 가려운 피부를 유발하며 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 발진은 팔과 무릎 뒤 또는 신체의 다른 곳에 나타날 수 있습니다. 기존 치료법이 있지만 현재 아토피 피부염에 대한 치료법은 없습니다.
이 연구는 첫 번째 모 연구에 대한 OLE(Open Label Extension) 연구입니다. 즉, EDP1815-207 연구(NCT05121480). 총 참가자 수는 EDP1815-207에 참여한 후 Open Label Extension 연구를 선택하고 참여할 자격이 있는 참가자 수에 따라 달라집니다.
이 연구의 모든 참가자는 EDP1815-207 연구에서 할당된 치료와 상관없이 EDP1815로 치료받게 됩니다. 이 연구에서 투여된 위약 약물은 없을 것입니다. 편향을 최소화하기 위해 EDP1815-208에서 투약하는 동안 연구자와 참가자는 진행 중인 모 연구에서 참가자의 치료 할당에 대해 계속 눈이 멀게 됩니다. 이 연구의 참가자는 최대 36주 동안 EDP1815로 치료를 받고 치료 종료 후 약 4주 후에 후속 방문을 받게 됩니다.
최대 연구 기간은 모든 참가자에게 최대 40주입니다. 참가자는 연구 치료 중단 없이 또는 모 연구의 치료 기간 완료 후 7일 이내에 모 연구에서 오픈 라벨 치료 단계로 바로 이동할 수 있습니다. 참가자가 모 연구로부터 치료 중단 없이 본 연구로 직접 이동하는 경우, 제-1일 방문은 모 연구의 치료 방문 종료와 동시에 수행되어야 합니다.
안전성 및 내약성의 1차 종료점은 본 연구의 36주 치료 기간 및 4주 추적 기간 동안 치료 관련 부작용의 발생률 및 100 환자-년당 발생률을 사용하여 측정됩니다. 및 본 연구 및 모 연구의 치료 기간 동안. TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 후, 그리고 각 참가자의 마지막 투여 후 28일 또는 그 이전에 시작하는 모든 사건으로 정의됩니다. 모든 TEAE는 연구 약물의 순응도, 다른 약물의 사용 또는 연구 프로토콜의 편차와 관계없이 발병률 및 비율 평가에 포함될 것입니다.
효능의 2차 종료점은 Eczema Area and Severity Index(EASI) 점수를 사용하여 측정됩니다. 추가로, 조사자의 전반적 평가(IGA), 체표면적 백분율(BSA), IGA 및 BSA의 생성물(IGA*BSA), SCORing 아토피성 피부염(SCORAD), 피부과 삶의 질 지수(DLQI), 피크 소양증 수치 평가 척도(PP-NRS), 수면 장애 수치 평가 척도(SD-NRS), 환자 중심 습진 측정(POEM) 및 아토피성 피부염 제어 도구(ADCT)도 연구 전반에 걸쳐 측정될 것입니다. 구조 요법을 사용한 치료 과정의 수 피부 감염으로 인한 항생제 치료도 참가자별로 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일
- DEU-105
-
Erlangen, 독일
- DEU-106
-
Frankfurt am Main, 독일
- DEU-102
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Gera, 독일
- DEU-104
-
Hamburg, 독일
- DEU-101
-
Heidelberg, 독일
- DEU-103
-
-
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35244
- USA-131
-
-
California
-
Fountain Valley, California, 미국, 92708
- USA 112
-
Fremont, California, 미국, 94538
- USA 123
-
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Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- USA -101
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- USA-124
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- USA-108
-
Miami, Florida, 미국, 33175
- USA-120
-
Miramar, Florida, 미국, 33027
- USA-105
-
Orlando, Florida, 미국, 32801
- USA-102
-
Sweetwater, Florida, 미국, 33172
- USA-115
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- USA-106
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- USA-126
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, 미국, 47129
- USA-111
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- USA-116
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70806
- USA-119
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- USA-109
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, 미국, 20902
- USA-125
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43221
- USA-121
-
Concord, Ohio, 미국, 44077
- USA-128
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- USA-104
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- USA-127
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, 미국, 75034
- USA-117
-
Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- USA-110
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, 미국, 98004
- USA-113
-
-
-
-
-
Pleven, 불가리아
- BGR-105
-
Sevlievo, 불가리아
- BGR-104
-
Sofia, 불가리아
- BGR-101
-
Sofia, 불가리아
- BGR-103
-
-
-
-
-
Barrie, 캐나다
- CAN-109
-
Edmonton, 캐나다
- CAN-108
-
Markham, 캐나다
- CAN-105
-
Mississauga, 캐나다
- CAN-104
-
Ottawa, 캐나다
- CAN-101
-
Richmond Hill, 캐나다
- CAN-107
-
Surrey, 캐나다
- CAN-103
-
Waterloo, 캐나다
- CAN-106
-
Winnipeg, 캐나다
- CAN-111
-
-
-
-
-
Gdańsk, 폴란드
- POL-104
-
Gdynia, 폴란드
- POL-106
-
Katowice, 폴란드
- POL-107
-
Lublin, 폴란드
- POL-101
-
Warszawa, 폴란드
- POL-102
-
Wrocław, 폴란드
- POL-103
-
Łódź, 폴란드
- POL-105
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-
-
-
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Carlton, 호주
- AUS-102
-
Kogarah, 호주
- AUS-104
-
Melbourne, 호주
- AUS-101
-
Woolloongabba, 호주
- AUS-106
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- 아토피 피부염에 대한 EDP1815의 모 연구에서 치료 기간을 완료하고 모 프로토콜을 준수해야 합니다.
- 완화제 사용에 동의해야 합니다.
- 계속해서 피임 기준을 따라야 합니다.
제외 기준:
- 현재 다른 연구 약물 연구에 등록되어 있거나 이 연구 동안 다른 연구 약물을 받을 계획인 참가자.
- 참가자를 포함하기에 부적합하게 만들거나 참가자가 연구에 참여하거나 완료하는 데 방해가 될 수 있는 다른 조건이 있습니다.
- 부모 연구 프로토콜의 일부로서 구조 치료로 사용되지 않는 한, -1일 전 7일 이내에 전신 코르티코스테로이드를 포함하여 AD에 영향을 미칠 수 있는 광선요법, 생물학적 제제 또는 전신 면역억제제의 사용.
- EDP1815-207 프로토콜의 일부로 구조 치료로 사용되지 않는 한, 연구에 등록하기 전 7일 이내에 국소 코르티코스테로이드, 국소 칼시뉴린 억제제, 국소 PDE-4 억제제 및 국소 JAK 억제제를 포함한 국소 아토피 피부염 요법의 사용 .
- 등록 전에 생 또는 생 약독화 백신을 받았거나 연구 중에 그러한 백신을 접종할 의도가 있는 자.
- P histicola 또는 부형제에 대한 과민증.
- 본 프로토콜에 명시된 바와 같은 후속 조치를 포함하는 연구 절차를 따르지 않거나 조사자와 전적으로 협조하지 않으려는 의지.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1 (EDP1815의 1.6x10^11 총 세포, 1일 1회 2캡슐)
EDP1815-207 코호트 1 참가자는 EDP1815-208의 EDP1815 총 세포 1.6x10^11개를 1일 1회 2캡슐로 받습니다.
(그룹 1)
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EDP1815는 경구 투여되는 단일 박테리아 균주의 약제학적 제제입니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2 (6.4x10^11 EDP1815 총 세포, 1일 1회 2캡슐)
EDP1815-207 코호트 2 참가자는 EDP1815-208에서 EDP1815의 총 6.4x10^11 세포를 1일 1회 2캡슐로 받습니다.
(그룹 2)
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EDP1815는 경구 투여되는 단일 박테리아 균주의 약제학적 제제입니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3(8.0x10^10 EDP1815 총 세포, 1일 1회 1캡슐)
EDP1815-207 코호트 4 참가자는 EDP1815-208의 EDP1815 총 세포 8.0x10^10개를 1일 1회 캡슐 1개로 받습니다.
(그룹 3)
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EDP1815는 경구 투여되는 단일 박테리아 균주의 약제학적 제제입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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100명의 환자-년당 치료 관련 이상반응 발생률 및 발생률
기간: 40주
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아토피성 피부염 치료에 있어 EDP1815의 장기적인 안전성과 내약성은 36주 치료기간과 4주간의 추적관찰 기간 동안 치료로 인한 이상사례 발생률과 100인년당 발생률을 평가해 측정할 예정이다. 본 연구 기간, 본 연구 및 관련 모 연구의 치료 기간 동안.
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40주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EASI-50을 달성한 참가자 비율
기간: 40주
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아토피성 피부염 치료에서 EDP1815의 장기 치료 효능은 다음 EASI 평가변수를 사용하여 측정됩니다. • EASI-50을 달성한 참가자 비율 |
40주
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EASI-75를 달성한 참가자 비율
기간: 40주
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아토피성 피부염 치료에서 EDP1815의 장기 치료 효능은 다음 EASI 평가변수를 사용하여 측정됩니다. • EASI-75를 달성한 참가자 비율 |
40주
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EASI-90을 달성한 참가자 비율
기간: 40주
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아토피성 피부염 치료에서 EDP1815의 장기 치료 효능은 다음 EASI 평가변수를 사용하여 측정됩니다. • EASI-90을 달성한 참가자 비율 |
40주
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EASI 점수의 기준선 대비 평균 절대 변화
기간: 40주
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아토피성 피부염 치료에서 EDP1815의 장기 치료 효능은 다음 EASI 평가변수를 사용하여 측정됩니다. • EASI 점수의 기준선 대비 평균 절대 변화 |
40주
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EASI 점수 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 40주
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아토피성 피부염 치료에서 EDP1815의 장기 치료 효능은 다음 EASI 평가변수를 사용하여 측정됩니다. • EASI 점수 기준선 대비 평균 백분율 변화 |
40주
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기준선보다 ≥2포인트 개선되어 IGA 0 또는 1을 달성한 참가자의 비율
기간: 40주
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아토피성 피부염 치료에서 EDP1815의 장기 치료 효능은 다음 IGA 종점을 사용하여 측정됩니다. • 기준선보다 2점 이상 개선되어 IGA 0 또는 1을 달성한 참가자의 비율 |
40주
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IGA 0 또는 1을 달성한 참가자 비율
기간: 40주
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아토피성 피부염 치료에서 EDP1815의 장기 치료 효능은 다음 IGA 종점을 사용하여 측정됩니다. • IGA 0 또는 1을 달성한 참가자 비율 |
40주
|
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IGA 0을 달성한 참가자 비율
기간: 40주
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아토피성 피부염 치료에서 EDP1815의 장기 치료 효능은 다음 IGA 종점을 사용하여 측정됩니다. • IGA 0을 달성한 참가자 비율 |
40주
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IGA*BSA의 기준선 대비 평균 절대 변화
기간: 40주
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아토피성 피부염 치료에서 EDP1815의 장기 치료 효능은 다음 IGA *BSA 종점을 사용하여 측정됩니다. • IGA*BSA의 기준선 대비 평균 절대 변화 |
40주
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IGA*BSA의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 40주
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아토피성 피부염 치료에서 EDP1815의 장기 치료 효능은 다음 IGA *BSA 종점을 사용하여 측정됩니다. • IGA*BSA의 기준선 대비 평균 백분율 변화 |
40주
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BSA 기준선의 평균 절대 변화
기간: 40주
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아토피성 피부염 치료에서 EDP1815의 장기 치료 효능은 다음 IGA *BSA 종점을 사용하여 측정됩니다. • BSA의 기준선 대비 평균 절대 변화 |
40주
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BSA의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 40주
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아토피성 피부염 치료에서 EDP1815의 장기 치료 효능은 다음 IGA *BSA 종점을 사용하여 측정됩니다. • BSA의 기준선 대비 평균 백분율 변화 |
40주
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BSA-50을 달성한 참가자 비율
기간: 40주
|
아토피성 피부염 치료에서 EDP1815의 장기 치료 효능은 다음 IGA *BSA 종점을 사용하여 측정됩니다. • BSA-50을 달성한 참가자 비율 |
40주
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BSA-75를 달성한 참가자 비율
기간: 40주
|
아토피성 피부염 치료에서 EDP1815를 사용한 장기 치료의 효능은 다음 BSA 종점을 사용하여 측정됩니다. • BSA-75를 달성한 참가자 비율 |
40주
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BSA 3% 이하 감소를 달성한 참가자 비율
기간: 40주
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아토피성 피부염 치료에서 EDP1815의 장기 치료 효능은 다음 IGA *BSA 종점을 사용하여 측정됩니다. • BSA 감소를 3% 이하로 달성한 참가자 비율 |
40주
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SCORAD의 기준선 대비 평균 절대 변화
기간: 40주
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아토피성 피부염 치료에서 EDP1815의 장기 치료 효능은 다음 SCORAD 평가변수를 사용하여 측정됩니다. • SCORAD의 기준선 대비 평균 절대 변화 |
40주
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SCORAD의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 40주
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아토피성 피부염 치료에서 EDP1815의 장기 치료 효능은 다음 SCORAD 평가변수를 사용하여 측정됩니다. • SCORAD의 기준선 대비 평균 백분율 변화 |
40주
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SCORAD-50을 달성한 참가자 비율
기간: 40주
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아토피성 피부염 치료에서 EDP1815의 장기 치료 효능은 다음 SCORAD 평가변수를 사용하여 측정됩니다. • SCORAD-50을 달성한 참가자 비율 |
40주
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SCORAD-75를 달성한 참가자 비율
기간: 40주
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아토피성 피부염 치료에서 EDP1815의 장기 치료 효능은 다음 SCORAD 평가변수를 사용하여 측정됩니다. • SCORAD-75를 달성한 참가자 비율 |
40주
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DLQI 기준선 대비 평균 절대 변화
기간: 40주
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아토피성 피부염 치료에서 EDP1815를 사용한 장기 치료의 효능은 다음 DLQI 종점을 사용하여 측정됩니다. • DLQI의 기준선 대비 평균 절대 변화 |
40주
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DLQI의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 40주
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아토피성 피부염 치료에서 EDP1815를 사용한 장기 치료의 효능은 다음 DLQI 종점을 사용하여 측정됩니다. • DLQI의 기준선 대비 평균 백분율 변화 |
40주
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기준선 점수가 4점 이상인 참가자 중 DLQI에서 4점 이상 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 40주
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아토피성 피부염 치료에서 EDP1815를 사용한 장기 치료의 효능은 다음 DLQI 종점을 사용하여 측정됩니다. • 기준선 점수가 4점 이상인 참가자 중 DLQI에서 4점 이상 감소를 달성한 참가자의 비율 |
40주
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PP-NRS의 기준선 대비 평균 절대 변화
기간: 40주
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아토피성 피부염 치료에서 EDP1815의 장기 치료 효능은 다음 PP-NRS 종점을 사용하여 측정됩니다. • PP-NRS의 기준선 대비 평균 절대 변화 |
40주
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기준선 점수가 2점 이상인 참가자 중 PP-NRS에서 2점 이상의 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 40주
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아토피성 피부염 치료에서 EDP1815의 장기 치료 효능은 다음 PP-NRS 종점을 사용하여 측정됩니다. • 기준선 점수가 2점 이상인 참가자 중 PP-NRS에서 2점 이상의 감소를 달성한 참가자의 비율 |
40주
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기준선 점수가 4점 이상인 참가자 중 PP-NRS에서 4점 이상의 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 40주
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아토피성 피부염 치료에서 EDP1815의 장기 치료 효능은 다음 PP-NRS 종점을 사용하여 측정됩니다. • 기준선 점수가 4점 이상인 참가자 중 PP-NRS에서 4점 이상 감소를 달성한 참가자의 비율 |
40주
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SD-NRS의 기준선 대비 평균 절대 변화
기간: 40주
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아토피성 피부염 치료에서 EDP1815의 장기 치료 효능은 다음 SD-NRS 종점을 사용하여 측정됩니다. • SD-NRS의 기준선 대비 평균 절대 변화 |
40주
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기준선 점수가 2점 이상인 참가자 중 SD NRS에서 2점 이상의 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 40주
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아토피성 피부염 치료에서 EDP1815의 장기 치료 효능은 다음 SD-NRS 종점을 사용하여 측정됩니다. • 기준점에서 2점 이상인 참가자 중 SD NRS에서 2점 이상의 감소를 달성한 참가자의 비율 |
40주
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환자 중심 습진 측정(POEM)의 기준선 대비 평균 절대 변화
기간: 40주
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아토피성 피부염 치료에서 EDP1815를 사용한 장기 치료의 효능은 다음 POEM 종점을 사용하여 측정됩니다. • 환자 중심 습진 측정(POEM)의 기준선 대비 평균 절대 변화 |
40주
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환자 중심 습진 측정(POEM)의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 40주
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아토피성 피부염 치료에서 EDP1815를 사용한 장기 치료의 효능은 다음 POEM 종점을 사용하여 측정됩니다. • 환자 중심 습진 측정(POEM)의 기준선 대비 평균 백분율 변화 |
40주
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기준점에서 4점 이상인 참가자 중 POEM 점수에서 4점 이상 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 40주
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아토피성 피부염 치료에서 EDP1815를 사용한 장기 치료의 효능은 다음 POEM 종점을 사용하여 측정됩니다. • 기본 점수가 4점 이상인 참가자 중 POEM 점수가 4점 이상 감소한 참가자의 비율 |
40주
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모든 구조 약물의 환자-연도당 코스 수(항균 치료 제외)
기간: 40주
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아토피성 피부염 치료에서 EDP1815를 사용한 장기 치료의 효능은 다음과 같은 구조 요법 사용 종점을 사용하여 측정됩니다. • 구조 약물의 환자-연도당 코스 수(항균 요법 제외) |
40주
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모든 효능의 국소 코르티코스테로이드의 환자-연도당 코스 수
기간: 40주
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아토피성 피부염 치료에서 EDP1815를 사용한 장기 치료의 효능은 다음과 같은 구조 요법 사용 종점을 사용하여 측정됩니다. • 효능에 상관없이 국소 코르티코스테로이드의 환자-년당 코스 수 |
40주
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국소 타크로리무스(0.1%), 국소 피메크로리무스(1%) 또는 7등급 국소 코르티코스테로이드의 환자-년당 코스 수
기간: 40주
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아토피성 피부염 치료에서 EDP1815를 사용한 장기 치료의 효능은 다음과 같은 구조 요법 사용 종점을 사용하여 측정됩니다. • 국소 타크로리무스(0.1%), 국소 피메크로리무스의 환자-년당 코스 수 (1%) 또는 7등급 국소 코르티코스테로이드 |
40주
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환자당 코스 수 중등도 효능(IV 등급 및 V 등급) 국소 스테로이드 연도
기간: 40주
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아토피성 피부염 치료에서 EDP1815를 사용한 장기 치료의 효능은 다음과 같은 구조 요법 사용 종점을 사용하여 측정됩니다. • 중등도 효능(4등급 및 V등급) 국소 스테로이드의 환자 연도당 코스 수 |
40주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Douglas Maslin, MD, Evelo Biosciences
- 수석 연구원: Ben Ehst, PhD, Oregon Medical Research Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EDP1815-208
- 2022-000284-48 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .