Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de extensão de longo prazo em participantes com dermatite atópica que participaram de estudos anteriores do EDP1815

14 de agosto de 2023 atualizado por: Evelo Biosciences, Inc.

Um estudo de extensão de longo prazo em participantes com dermatite atópica que participaram das fases anteriores 2 e 3 dos ensaios EDP1815

Este é um estudo de extensão aberta (OLE) para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo de EDP1815 em participantes com dermatite atópica leve, moderada e grave que completaram o período de tratamento de um estudo clínico anterior ("pai estudo") com EDP1815.

O estudo pai atual deste protocolo é o estudo EDP1815-207; Um estudo de fase 2, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de coorte múltipla, investigando o efeito do EDP1815 em participantes para o tratamento de dermatite atópica leve, moderada e grave.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dermatite atópica (eczema atópico) é um tipo muito comum de doença de pele. Geralmente causa pele vermelha, seca e com coceira e pode ter um impacto significativo na qualidade de vida. As erupções cutâneas podem aparecer nos braços e atrás dos joelhos, ou em qualquer outra parte do corpo. Embora existam terapias existentes, atualmente não há cura para a dermatite atópica.

Este estudo é um estudo Open Label Extension (OLE) para o primeiro estudo pai; ou seja, o estudo EDP1815-207 (NCT05121480). O número total de participantes dependerá do número de participantes que elegem e são elegíveis para participar do estudo Open Label Extension após a participação no EDP1815-207.

Todos os participantes deste estudo serão tratados com EDP1815, independentemente da atribuição de tratamento no estudo EDP1815-207. Não haverá medicamento placebo administrado neste estudo. Para minimizar o viés, durante a dosagem no EDP1815-208, os investigadores e participantes continuarão cegos quanto à alocação do tratamento dos participantes no estudo principal enquanto ele estiver em andamento. Os participantes deste estudo serão tratados com EDP1815 por até 36 semanas, seguido por uma visita de acompanhamento aproximadamente 4 semanas após o término do tratamento.

A duração máxima do estudo é de até 40 semanas para todos os participantes. Os participantes podem passar diretamente do estudo principal para a fase de tratamento de rótulo aberto sem interrupção no tratamento do estudo, ou dentro de 7 dias após a conclusão do período de tratamento do estudo principal. Se os participantes passarem diretamente para este estudo sem uma interrupção no tratamento do estudo principal, a visita do Dia -1 deve ser realizada ao mesmo tempo que a visita de fim do tratamento do estudo principal.

O objetivo primário de segurança e tolerabilidade será medido usando a incidência e a taxa por 100 pacientes-ano de eventos adversos emergentes do tratamento durante o período de tratamento de 36 semanas e o período de acompanhamento de 4 semanas deste estudo; e durante o período de tratamento deste estudo e do estudo parental. Os TEAEs serão definidos como todos os eventos iniciados após a primeira dose do medicamento do estudo e até 28 dias após a última dose para cada participante. Todos os TEAEs serão incluídos nas avaliações de incidências e taxas, independentemente da adesão à medicação do estudo, uso de outras medicações ou desvios do protocolo do estudo.

O endpoint secundário de eficácia será medido usando a pontuação Eczema Area and Severity Index (EASI). Além disso, a Avaliação Global do Investigador (IGA), porcentagem da Área de Superfície Corporal (BSA), Produto do IGA e BSA (IGA*BSA), o SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD), o Dermatology Life Quality Index (DLQI), o Peak A Escala Numérica de Prurido (PP-NRS), a Escala Numérica de Distúrbios do Sono (SD-NRS), a Medida de Eczema Orientada ao Paciente (POEM) e a Ferramenta de Controle de Dermatite Atópica (ADCT) também serão medidas ao longo do estudo. O número de cursos de tratamento com terapias de resgate; e com tratamento antibiótico devido a infecção de pele, por participante, também serão medidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

287

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • DEU-105
      • Erlangen, Alemanha
        • DEU-106
      • Frankfurt am Main, Alemanha
        • DEU-102
      • Gera, Alemanha
        • DEU-104
      • Hamburg, Alemanha
        • DEU-101
      • Heidelberg, Alemanha
        • DEU-103
  • Austrália
      • Carlton, Austrália
        • AUS-102
      • Kogarah, Austrália
        • AUS-104
      • Melbourne, Austrália
        • AUS-101
      • Woolloongabba, Austrália
        • AUS-106
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária
        • BGR-105
      • Sevlievo, Bulgária
        • BGR-104
      • Sofia, Bulgária
        • BGR-101
      • Sofia, Bulgária
        • BGR-103
  • Canadá
      • Barrie, Canadá
        • CAN-109
      • Edmonton, Canadá
        • CAN-108
      • Markham, Canadá
        • CAN-105
      • Mississauga, Canadá
        • CAN-104
      • Ottawa, Canadá
        • CAN-101
      • Richmond Hill, Canadá
        • CAN-107
      • Surrey, Canadá
        • CAN-103
      • Waterloo, Canadá
        • CAN-106
      • Winnipeg, Canadá
        • CAN-111
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • USA-131
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • USA 112
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • USA 123
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • USA -101
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • USA-124
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • USA-108
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • USA-120
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • USA-105
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • USA-102
      • Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
        • USA-115
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • USA-106
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • USA-126
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Estados Unidos, 47129
        • USA-111
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • USA-116
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
        • USA-119
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • USA-109
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • USA-125
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • USA-121
      • Concord, Ohio, Estados Unidos, 44077
        • USA-128
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • USA-104
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • USA-127
    • Texas
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
        • USA-117
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • USA-110
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • USA-113
  • Polônia
      • Gdańsk, Polônia
        • POL-104
      • Gdynia, Polônia
        • POL-106
      • Katowice, Polônia
        • POL-107
      • Lublin, Polônia
        • POL-101
      • Warszawa, Polônia
        • POL-102
      • Wrocław, Polônia
        • POL-103
      • Łódź, Polônia
        • POL-105

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Deve ter fornecido consentimento informado.
  2. Deve ter concluído o período de tratamento em um estudo parental de EDP1815 em dermatite atópica e cumprido o protocolo parental.
  3. Deve concordar em usar emolientes.
  4. Deve continuar a seguir os critérios de contracepção.

Critério de exclusão:

  1. Participantes que estão atualmente inscritos em outro estudo de medicamento experimental ou planejam receber outro medicamento experimental durante este estudo.
  2. Ter quaisquer outras condições que tornem o participante inadequado para inclusão ou que possam interferir na participação ou conclusão do estudo.
  3. Uso de fototerapia, um agente biológico ou um agente imunossupressor sistêmico que possa afetar a DA, incluindo corticosteróides sistêmicos, dentro de 7 dias antes do Dia -1, a menos que usado como tratamento de resgate como parte do protocolo do estudo principal.
  4. Uso de terapias tópicas para dermatite atópica, incluindo corticosteroides tópicos, inibidores tópicos de calcineurina, inibidores tópicos de PDE-4 e inibidores tópicos de JAK, dentro de 7 dias antes da inclusão no estudo, a menos que usados ​​como tratamento de resgate como parte do protocolo EDP1815-207 .
  5. Recebeu vacinação viva ou viva atenuada antes da inscrição ou pretende ter essa vacinação durante o estudo.
  6. Hipersensibilidade à P histicola ou a qualquer um dos excipientes.
  7. Relutância em cumprir os procedimentos do estudo, incluindo acompanhamento, conforme especificado por este protocolo, ou relutância em cooperar totalmente com o Investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1 (1,6x10^11 células totais de EDP1815, 2 cápsulas uma vez ao dia)
Os participantes da Coorte 1 EDP1815-207 receberão 1,6x10^11 células totais de EDP1815 em EDP1815-208 administrado como 2 cápsulas uma vez ao dia. (Grupo 1)
Medicamento: EDP1815
EDP1815 é uma preparação farmacêutica administrada por via oral de uma única cepa de bactéria
Outros nomes:
  • Prevotella histicola
Experimental: Grupo 2 (6,4x10^11 células totais de EDP1815, 2 cápsulas uma vez ao dia)
EDP1815-207 Os participantes da coorte 2 receberão 6,4x10^11 células totais de EDP1815 em EDP1815-208 administrado como 2 cápsulas uma vez ao dia. (Grupo 2)
Medicamento: EDP1815
EDP1815 é uma preparação farmacêutica administrada por via oral de uma única cepa de bactéria
Outros nomes:
  • Prevotella histicola
Experimental: Grupo 3 (8,0x10^10 células totais de EDP1815, 1 cápsula uma vez ao dia)
EDP1815-207 Os participantes da coorte 4 receberão 8,0x10^10 células totais de EDP1815 em EDP1815-208 administrado como 1 cápsula uma vez ao dia. (Grupo 3)
Medicamento: EDP1815
EDP1815 é uma preparação farmacêutica administrada por via oral de uma única cepa de bactéria
Outros nomes:
  • Prevotella histicola

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e taxa por 100 pacientes-ano de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 40 semanas
A segurança e tolerabilidade a longo prazo do EDP1815 no tratamento da dermatite atópica serão medidas avaliando a incidência e a taxa por 100 pacientes-ano de eventos adversos emergentes do tratamento durante o período de tratamento de 36 semanas e o acompanhamento de 4 semanas período deste estudo, e durante o período de tratamento deste estudo e do estudo original relevante.
40 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram o EASI-50
Prazo: 40 semanas

A eficácia do tratamento a longo prazo com EDP1815 no tratamento da Dermatite Atópica será medida utilizando os seguintes parâmetros EASI:

• Percentagem de participantes que alcançam o EASI-50
40 semanas
Porcentagem de participantes que alcançaram o EASI-75
Prazo: 40 semanas

A eficácia do tratamento a longo prazo com EDP1815 no tratamento da Dermatite Atópica será medida utilizando os seguintes parâmetros EASI:

• Percentagem de participantes que alcançam o EASI-75
40 semanas
Porcentagem de participantes que alcançaram o EASI-90
Prazo: 40 semanas

A eficácia do tratamento a longo prazo com EDP1815 no tratamento da Dermatite Atópica será medida utilizando os seguintes parâmetros EASI:

• Percentagem de participantes que alcançam o EASI-90
40 semanas
Mudança média absoluta da linha de base na pontuação EASI
Prazo: 40 semanas

A eficácia do tratamento a longo prazo com EDP1815 no tratamento da Dermatite Atópica será medida utilizando os seguintes parâmetros EASI:

• Alteração média absoluta em relação à linha de base na pontuação EASI
40 semanas
Alteração percentual média da linha de base na pontuação EASI
Prazo: 40 semanas

A eficácia do tratamento a longo prazo com EDP1815 no tratamento da Dermatite Atópica será medida utilizando os seguintes parâmetros EASI:

• Alteração percentual média em relação à linha de base na pontuação EASI
40 semanas
Porcentagem de participantes que alcançaram IGA de 0 ou 1 com uma melhoria ≥2 pontos em relação à linha de base
Prazo: 40 semanas

A eficácia do tratamento a longo prazo com EDP1815 no tratamento da Dermatite Atópica será medida utilizando os seguintes parâmetros IGA:

• Porcentagem de participantes que alcançaram IGA de 0 ou 1 com uma melhoria ≥2 pontos em relação ao valor basal
40 semanas
Porcentagem de participantes que alcançaram IGA de 0 ou 1
Prazo: 40 semanas

A eficácia do tratamento a longo prazo com EDP1815 no tratamento da Dermatite Atópica será medida utilizando os seguintes parâmetros IGA:

• Porcentagem de participantes que alcançaram IGA de 0 ou 1
40 semanas
Porcentagem de participantes que alcançaram IGA de 0
Prazo: 40 semanas

A eficácia do tratamento a longo prazo com EDP1815 no tratamento da Dermatite Atópica será medida utilizando os seguintes parâmetros IGA:

• Porcentagem de participantes que alcançaram IGA de 0
40 semanas
Alteração média absoluta da linha de base em IGA*BSA
Prazo: 40 semanas

A eficácia do tratamento a longo prazo com EDP1815 no tratamento da Dermatite Atópica será medida utilizando os seguintes endpoints IGA *BSA:

• Alteração média absoluta da linha de base em IGA*BSA
40 semanas
Alteração percentual média da linha de base em IGA*BSA
Prazo: 40 semanas

A eficácia do tratamento a longo prazo com EDP1815 no tratamento da Dermatite Atópica será medida utilizando os seguintes endpoints IGA *BSA:

• Alteração percentual média em relação à linha de base no IGA*BSA
40 semanas
Alteração média absoluta da linha de base na BSA
Prazo: 40 semanas

A eficácia do tratamento a longo prazo com EDP1815 no tratamento da Dermatite Atópica será medida utilizando os seguintes endpoints IGA *BSA:

• Alteração média absoluta da linha de base na BSA
40 semanas
Alteração percentual média da linha de base na BSA
Prazo: 40 semanas

A eficácia do tratamento a longo prazo com EDP1815 no tratamento da Dermatite Atópica será medida utilizando os seguintes endpoints IGA *BSA:

• Alteração percentual média em relação à linha de base na BSA
40 semanas
Porcentagem de participantes que alcançaram o BSA-50
Prazo: 40 semanas

A eficácia do tratamento a longo prazo com EDP1815 no tratamento da Dermatite Atópica será medida utilizando os seguintes endpoints IGA *BSA:

• Porcentagem de participantes que alcançaram BSA-50
40 semanas
Porcentagem de participantes que alcançaram BSA-75
Prazo: 40 semanas

A eficácia do tratamento a longo prazo com EDP1815 no tratamento da Dermatite Atópica será medida utilizando os seguintes parâmetros de BSA:

• Porcentagem de participantes que alcançaram BSA-75
40 semanas
Porcentagem de participantes que alcançaram redução de BSA para 3% ou menos
Prazo: 40 semanas

A eficácia do tratamento a longo prazo com EDP1815 no tratamento da Dermatite Atópica será medida utilizando os seguintes endpoints IGA *BSA:

• Porcentagem de participantes que alcançaram redução de BSA para 3% ou menos
40 semanas
Mudança média absoluta da linha de base no SCORAD
Prazo: 40 semanas

A eficácia do tratamento a longo prazo com EDP1815 no tratamento da Dermatite Atópica será medida utilizando os seguintes parâmetros SCORAD:

• Alteração média absoluta em relação à linha de base no SCORAD
40 semanas
Alteração percentual média da linha de base no SCORAD
Prazo: 40 semanas

A eficácia do tratamento a longo prazo com EDP1815 no tratamento da Dermatite Atópica será medida utilizando os seguintes parâmetros SCORAD:

• Alteração percentual média em relação à linha de base no SCORAD
40 semanas
Porcentagem de participantes que alcançaram SCORAD-50
Prazo: 40 semanas

A eficácia do tratamento a longo prazo com EDP1815 no tratamento da Dermatite Atópica será medida utilizando os seguintes parâmetros SCORAD:

• Porcentagem de participantes que alcançaram SCORAD-50
40 semanas
Porcentagem de participantes que alcançaram SCORAD-75
Prazo: 40 semanas

A eficácia do tratamento a longo prazo com EDP1815 no tratamento da Dermatite Atópica será medida utilizando os seguintes parâmetros SCORAD:

• Porcentagem de participantes que alcançaram SCORAD-75
40 semanas
Mudança média absoluta da linha de base no DLQI
Prazo: 40 semanas

A eficácia do tratamento a longo prazo com EDP1815 no tratamento da Dermatite Atópica será medida utilizando os seguintes endpoints DLQI:

• Alteração média absoluta desde a linha de base no DLQI
40 semanas
Alteração percentual média da linha de base no DLQI
Prazo: 40 semanas

A eficácia do tratamento a longo prazo com EDP1815 no tratamento da Dermatite Atópica será medida utilizando os seguintes endpoints DLQI:

• Alteração percentual média em relação à linha de base no DLQI
40 semanas
Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução ≥4 no DLQI, daqueles com pontuação ≥4 na linha de base
Prazo: 40 semanas

A eficácia do tratamento a longo prazo com EDP1815 no tratamento da Dermatite Atópica será medida utilizando os seguintes endpoints DLQI:

• Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução ≥4 no DLQI, daqueles com pontuação ≥4 no início do estudo
40 semanas
Alteração média absoluta da linha de base no PP-NRS
Prazo: 40 semanas

A eficácia do tratamento a longo prazo com EDP1815 no tratamento da Dermatite Atópica será medida utilizando os seguintes endpoints PP-NRS:

• Alteração média absoluta desde a linha de base no PP-NRS
40 semanas
Porcentagem de participantes que obtiveram uma redução ≥2 no PP-NRS, daqueles com pontuação ≥2 na linha de base
Prazo: 40 semanas

A eficácia do tratamento a longo prazo com EDP1815 no tratamento da Dermatite Atópica será medida utilizando os seguintes endpoints PP-NRS:

• Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução ≥2 no PP-NRS, daqueles com pontuação ≥2 no início do estudo
40 semanas
Porcentagem de participantes que obtiveram uma redução ≥4 no PP-NRS, daqueles com pontuação ≥4 na linha de base
Prazo: 40 semanas

A eficácia do tratamento a longo prazo com EDP1815 no tratamento da Dermatite Atópica será medida utilizando os seguintes endpoints PP-NRS:

• Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução ≥4 no PP-NRS, daqueles com pontuação ≥4 no início do estudo
40 semanas
Alteração média absoluta da linha de base em SD-NRS
Prazo: 40 semanas

A eficácia do tratamento a longo prazo com EDP1815 no tratamento da Dermatite Atópica será medida utilizando os seguintes parâmetros SD-NRS:

• Alteração média absoluta da linha de base no SD-NRS
40 semanas
Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução ≥2 no SD NRS, daqueles com pontuação ≥2 na linha de base
Prazo: 40 semanas

A eficácia do tratamento a longo prazo com EDP1815 no tratamento da Dermatite Atópica será medida utilizando os seguintes parâmetros SD-NRS:

• Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução ≥2 no SD NRS, daqueles com uma pontuação ≥2 no início do estudo
40 semanas
Alteração média absoluta da linha de base na medida de eczema orientada ao paciente (POEM)
Prazo: 40 semanas

A eficácia do tratamento a longo prazo com EDP1815 no tratamento da Dermatite Atópica será medida utilizando os seguintes parâmetros POEM:

• Alteração média absoluta da linha de base na Medida de Eczema Orientada ao Paciente (POEM)
40 semanas
Alteração percentual média da linha de base na medida de eczema orientada ao paciente (POEM)
Prazo: 40 semanas

A eficácia do tratamento a longo prazo com EDP1815 no tratamento da Dermatite Atópica será medida utilizando os seguintes parâmetros POEM:

• Alteração percentual média em relação à linha de base na Medida de Eczema Orientada ao Paciente (POEM)
40 semanas
Porcentagem de participantes que obtiveram uma redução ≥4 na pontuação POEM, daqueles com pontuação ≥4 na linha de base
Prazo: 40 semanas

A eficácia do tratamento a longo prazo com EDP1815 no tratamento da Dermatite Atópica será medida utilizando os seguintes parâmetros POEM:

• Porcentagem de participantes que obtiveram uma redução ≥4 na pontuação POEM, daqueles com pontuação ≥4 no início do estudo
40 semanas
Número de cursos por paciente-ano de qualquer medicamento de resgate (não incluindo terapia antibacteriana)
Prazo: 40 semanas

A eficácia do tratamento a longo prazo com EDP1815 no tratamento da Dermatite Atópica será medida usando os seguintes endpoints de uso da terapia Rescue:

• Número de cursos por paciente-ano de qualquer medicação de resgate (não incluindo terapia antibacteriana)
40 semanas
Número de cursos por paciente-ano de corticosteróides tópicos de qualquer potência
Prazo: 40 semanas

A eficácia do tratamento a longo prazo com EDP1815 no tratamento da Dermatite Atópica será medida usando os seguintes endpoints de uso da terapia Rescue:

• Número de ciclos por paciente-ano de corticosteróides tópicos de qualquer potência
40 semanas
Número de cursos por paciente-ano de tacrolimus tópico (0,1%), pimecrolimus tópico (1%) ou corticosteróide tópico grau VII
Prazo: 40 semanas

A eficácia do tratamento a longo prazo com EDP1815 no tratamento da Dermatite Atópica será medida usando os seguintes endpoints de uso da terapia Rescue:

• Número de cursos por paciente-ano de tacrolimo tópico (0,1%), pimecrolimo tópico

(1%) ou corticosteroide tópico grau VII
40 semanas
Número de cursos por paciente, ano de potência moderada (grau IV e V) esteróides tópicos
Prazo: 40 semanas

A eficácia do tratamento a longo prazo com EDP1815 no tratamento da Dermatite Atópica será medida usando os seguintes endpoints de uso da terapia Rescue:

• Número de cursos por paciente-ano de esteróides tópicos de potência moderada (grau IV e V)
40 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Evelo Biosciences, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Douglas Maslin, MD, Evelo Biosciences
  • Investigador principal: Ben Ehst, PhD, Oregon Medical Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

25 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

7 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

30 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EDP1815-208
  • 2022-000284-48 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever