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Un ensayo de extensión a largo plazo en participantes con dermatitis atópica que participaron en ensayos anteriores de EDP1815

14 de agosto de 2023 actualizado por: Evelo Biosciences, Inc.

Un ensayo de extensión a largo plazo en participantes con dermatitis atópica que participaron en ensayos anteriores de fase 2 y 3 de EDP1815

Este es un estudio de extensión abierta (OLE) para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de EDP1815 en participantes con dermatitis atópica leve, moderada y grave que completaron el período de tratamiento de un estudio clínico anterior ("padre estudio") con EDP1815.

El estudio principal actual de este protocolo es el estudio EDP1815-207; Estudio de fase 2, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y de cohortes múltiples que investiga el efecto de EDP1815 en participantes para el tratamiento de la dermatitis atópica leve, moderada y grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La dermatitis atópica (eczema atópico) es un tipo muy común de enfermedad de la piel. Por lo general, causa enrojecimiento, sequedad y picazón en la piel y puede tener un impacto significativo en la calidad de vida. Las erupciones pueden aparecer en los brazos y detrás de las rodillas, o en cualquier otra parte del cuerpo. Si bien existen terapias existentes, actualmente no existe una cura para la dermatitis atópica.

Este estudio es un estudio de extensión de etiqueta abierta (OLE) del primer estudio principal; es decir, el estudio EDP1815-207 (NCT05121480). La cantidad total de participantes dependerá de la cantidad de participantes que elijan y sean elegibles para participar en el estudio de extensión de etiqueta abierta luego de la participación en EDP1815-207.

Todos los participantes en este estudio serán tratados con EDP1815, independientemente de la asignación de tratamiento en el estudio EDP1815-207. No se administrará ningún fármaco placebo en este estudio. Para minimizar el sesgo, durante la dosificación en EDP1815-208, los investigadores y los participantes seguirán estando cegados a la asignación del tratamiento de los participantes en el estudio principal mientras esté en curso. Los participantes en este estudio serán tratados con EDP1815 durante un máximo de 36 semanas, seguido de una visita de seguimiento aproximadamente 4 semanas después de finalizar el tratamiento.

La duración máxima del estudio es de hasta 40 semanas para todos los participantes. Los participantes pueden pasar directamente del estudio principal a la fase de tratamiento de etiqueta abierta sin una interrupción en el tratamiento del estudio, o dentro de los 7 días posteriores a la finalización del período de tratamiento del estudio principal. Si los participantes pasan directamente a este estudio sin una interrupción en el tratamiento del estudio principal, la visita del Día -1 debe realizarse al mismo tiempo que la visita de fin de tratamiento del estudio principal.

El criterio de valoración principal de seguridad y tolerabilidad se medirá utilizando la incidencia y la tasa por 100 años-paciente de eventos adversos emergentes del tratamiento durante el período de tratamiento de 36 semanas y el período de seguimiento de 4 semanas de este estudio; y durante el período de tratamiento de este estudio y el estudio original. Los TEAE se definirán como todos los eventos que comienzan después de la primera dosis del fármaco del estudio y en o antes de los 28 días después de la última dosis para cada participante. Todos los TEAE se incluirán en las evaluaciones de incidencias y tasas, independientemente del cumplimiento de la medicación del estudio, el uso de otros medicamentos o las desviaciones del protocolo del estudio.

El criterio de valoración secundario de eficacia se medirá mediante la puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI). Además, la Evaluación Global del Investigador (IGA), el porcentaje de Área de Superficie Corporal (BSA), el Producto de IGA y BSA (IGA*BSA), el SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD), el Dermatology Life Quality Index (DLQI), el Peak La escala de calificación numérica de prurito (PP-NRS), la escala de calificación numérica de trastornos del sueño (SD-NRS), la medida de eccema orientada al paciente (POEM) y la herramienta de control de la dermatitis atópica (ADCT) también se medirán a lo largo del estudio. El número de cursos de tratamiento con terapias de rescate; y con tratamiento antibiótico por infección cutánea, por participante, también se medirá.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

287

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • DEU-105
      • Erlangen, Alemania
        • DEU-106
      • Frankfurt am Main, Alemania
        • DEU-102
      • Gera, Alemania
        • DEU-104
      • Hamburg, Alemania
        • DEU-101
      • Heidelberg, Alemania
        • DEU-103
  • Australia
      • Carlton, Australia
        • AUS-102
      • Kogarah, Australia
        • AUS-104
      • Melbourne, Australia
        • AUS-101
      • Woolloongabba, Australia
        • AUS-106
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • BGR-105
      • Sevlievo, Bulgaria
        • BGR-104
      • Sofia, Bulgaria
        • BGR-101
      • Sofia, Bulgaria
        • BGR-103
  • Canadá
      • Barrie, Canadá
        • CAN-109
      • Edmonton, Canadá
        • CAN-108
      • Markham, Canadá
        • CAN-105
      • Mississauga, Canadá
        • CAN-104
      • Ottawa, Canadá
        • CAN-101
      • Richmond Hill, Canadá
        • CAN-107
      • Surrey, Canadá
        • CAN-103
      • Waterloo, Canadá
        • CAN-106
      • Winnipeg, Canadá
        • CAN-111
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • USA-131
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • USA 112
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • USA 123
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • USA -101
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • USA-124
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • USA-108
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • USA-120
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • USA-105
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • USA-102
      • Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
        • USA-115
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • USA-106
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • USA-126
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Estados Unidos, 47129
        • USA-111
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • USA-116
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
        • USA-119
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • USA-109
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • USA-125
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • USA-121
      • Concord, Ohio, Estados Unidos, 44077
        • USA-128
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • USA-104
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • USA-127
    • Texas
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
        • USA-117
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • USA-110
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • USA-113
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia
        • POL-104
      • Gdynia, Polonia
        • POL-106
      • Katowice, Polonia
        • POL-107
      • Lublin, Polonia
        • POL-101
      • Warszawa, Polonia
        • POL-102
      • Wrocław, Polonia
        • POL-103
      • Łódź, Polonia
        • POL-105

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Debe haber dado su consentimiento informado.
  2. Debe haber completado el período de tratamiento en un estudio principal de EDP1815 en dermatitis atópica y cumplido con el protocolo principal.
  3. Debe aceptar el uso de emolientes.
  4. Debe continuar siguiendo los criterios de anticoncepción.

Criterio de exclusión:

  1. Participantes que actualmente están inscritos en otro estudio de medicamentos en investigación o planean recibir otro medicamento en investigación durante este estudio.
  2. Tener cualquier otra condición que haga que el participante no sea apto para la inclusión o que pueda interferir con la participación o la finalización del estudio por parte del participante.
  3. Uso de fototerapia, un agente biológico o un agente inmunosupresor sistémico que podría afectar la EA, incluidos los corticosteroides sistémicos, dentro de los 7 días anteriores al Día -1, a menos que se use como tratamiento de rescate como parte del protocolo del estudio principal.
  4. Uso de terapias tópicas para la dermatitis atópica, incluidos los corticosteroides tópicos, los inhibidores de la calcineurina tópicos, los inhibidores tópicos de la PDE-4 y los inhibidores tópicos de JAK, dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio, a menos que se usen como tratamiento de rescate como parte del protocolo EDP1815-207 .
  5. Ha recibido vacunas vivas o atenuadas vivas antes de la inscripción o tiene la intención de recibir dicha vacuna durante el estudio.
  6. Hipersensibilidad a P histicola o a alguno de los excipientes.
  7. Falta de voluntad para cumplir con los procedimientos del estudio, incluido el seguimiento, como se especifica en este protocolo, o falta de voluntad para cooperar plenamente con el Investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1 (1,6x10^11 células totales de EDP1815, 2 cápsulas una vez al día)
EDP1815-207 Los participantes de la cohorte 1 recibirán 1,6x10^11 células totales de EDP1815 en EDP1815-208 administradas como 2 cápsulas una vez al día. (Grupo 1)
Droga: EDP1815
EDP1815 es una preparación farmacéutica administrada por vía oral de una sola cepa de bacterias
Otros nombres:
  • Prevotella histicola
Experimental: Grupo 2 (6,4x10^11 células totales de EDP1815, 2 cápsulas una vez al día)
EDP1815-207 Los participantes de la cohorte 2 recibirán 6,4x10^11 células totales de EDP1815 en EDP1815-208 administradas como 2 cápsulas una vez al día. (Grupo 2)
Droga: EDP1815
EDP1815 es una preparación farmacéutica administrada por vía oral de una sola cepa de bacterias
Otros nombres:
  • Prevotella histicola
Experimental: Grupo 3 (8,0x10^10 células totales de EDP1815, 1 cápsula una vez al día)
EDP1815-207 Los participantes de la cohorte 4 recibirán 8,0x10^10 células totales de EDP1815 en EDP1815-208 administradas como 1 cápsula una vez al día. (Grupo 3)
Droga: EDP1815
EDP1815 es una preparación farmacéutica administrada por vía oral de una sola cepa de bacterias
Otros nombres:
  • Prevotella histicola

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y tasa por 100 pacientes-año de eventos adversos que surgen del tratamiento
Periodo de tiempo: 40 semanas
La seguridad y tolerabilidad a largo plazo de EDP1815 en el tratamiento de la dermatitis atópica se medirán mediante la evaluación de la incidencia y la tasa por cada 100 pacientes-año de eventos adversos emergentes del tratamiento durante el período de tratamiento de 36 semanas y el seguimiento de 4 semanas. período de este estudio, y durante el período de tratamiento de este estudio y el estudio principal relevante.
40 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron EASI-50
Periodo de tiempo: 40 semanas

La eficacia del tratamiento a largo plazo con EDP1815 en el tratamiento de la dermatitis atópica se medirá utilizando los siguientes criterios de valoración EASI:

• Porcentaje de participantes que alcanzaron EASI-50
40 semanas
Porcentaje de participantes que lograron EASI-75
Periodo de tiempo: 40 semanas

La eficacia del tratamiento a largo plazo con EDP1815 en el tratamiento de la dermatitis atópica se medirá utilizando los siguientes criterios de valoración EASI:

• Porcentaje de participantes que alcanzaron EASI-75
40 semanas
Porcentaje de participantes que lograron EASI-90
Periodo de tiempo: 40 semanas

La eficacia del tratamiento a largo plazo con EDP1815 en el tratamiento de la dermatitis atópica se medirá utilizando los siguientes criterios de valoración EASI:

• Porcentaje de participantes que alcanzaron EASI-90
40 semanas
Cambio absoluto medio desde el inicio en la puntuación EASI
Periodo de tiempo: 40 semanas

La eficacia del tratamiento a largo plazo con EDP1815 en el tratamiento de la dermatitis atópica se medirá utilizando los siguientes criterios de valoración EASI:

• Cambio absoluto medio desde el inicio en la puntuación EASI
40 semanas
Cambio porcentual medio desde el inicio en la puntuación EASI
Periodo de tiempo: 40 semanas

La eficacia del tratamiento a largo plazo con EDP1815 en el tratamiento de la dermatitis atópica se medirá utilizando los siguientes criterios de valoración EASI:

• Cambio porcentual medio desde el inicio en la puntuación EASI
40 semanas
Porcentaje de participantes que lograron un IGA de 0 o 1 con una mejora de ≥2 puntos desde el inicio
Periodo de tiempo: 40 semanas

La eficacia del tratamiento a largo plazo con EDP1815 en el tratamiento de la dermatitis atópica se medirá utilizando los siguientes criterios de valoración de IGA:

• Porcentaje de participantes que lograron un IGA de 0 o 1 con una mejora de ≥2 puntos desde el inicio
40 semanas
Porcentaje de participantes que lograron un IGA de 0 o 1
Periodo de tiempo: 40 semanas

La eficacia del tratamiento a largo plazo con EDP1815 en el tratamiento de la dermatitis atópica se medirá utilizando los siguientes criterios de valoración de IGA:

• Porcentaje de participantes que lograron un IGA de 0 o 1
40 semanas
Porcentaje de participantes que lograron un IGA de 0
Periodo de tiempo: 40 semanas

La eficacia del tratamiento a largo plazo con EDP1815 en el tratamiento de la dermatitis atópica se medirá utilizando los siguientes criterios de valoración de IGA:

• Porcentaje de participantes que alcanzaron un IGA de 0
40 semanas
Cambio absoluto medio desde el inicio en IGA*BSA
Periodo de tiempo: 40 semanas

La eficacia del tratamiento a largo plazo con EDP1815 en el tratamiento de la dermatitis atópica se medirá utilizando los siguientes criterios de valoración IGA *BSA:

• Cambio absoluto medio desde el inicio en IGA*BSA
40 semanas
Cambio porcentual medio desde el inicio en IGA*BSA
Periodo de tiempo: 40 semanas

La eficacia del tratamiento a largo plazo con EDP1815 en el tratamiento de la dermatitis atópica se medirá utilizando los siguientes criterios de valoración IGA *BSA:

• Cambio porcentual medio desde el inicio en IGA*BSA
40 semanas
Cambio absoluto medio desde el inicio en BSA
Periodo de tiempo: 40 semanas

La eficacia del tratamiento a largo plazo con EDP1815 en el tratamiento de la dermatitis atópica se medirá utilizando los siguientes criterios de valoración IGA *BSA:

• Cambio absoluto medio desde el inicio en BSA
40 semanas
Cambio porcentual medio desde el inicio en BSA
Periodo de tiempo: 40 semanas

La eficacia del tratamiento a largo plazo con EDP1815 en el tratamiento de la dermatitis atópica se medirá utilizando los siguientes criterios de valoración IGA *BSA:

• Cambio porcentual medio desde el inicio en BSA
40 semanas
Porcentaje de participantes que lograron BSA-50
Periodo de tiempo: 40 semanas

La eficacia del tratamiento a largo plazo con EDP1815 en el tratamiento de la dermatitis atópica se medirá utilizando los siguientes criterios de valoración IGA *BSA:

• Porcentaje de participantes que alcanzaron BSA-50
40 semanas
Porcentaje de participantes que lograron BSA-75
Periodo de tiempo: 40 semanas

La eficacia del tratamiento a largo plazo con EDP1815 en el tratamiento de la dermatitis atópica se medirá utilizando los siguientes criterios de valoración de BSA:

• Porcentaje de participantes que alcanzaron BSA-75
40 semanas
Porcentaje de participantes que lograron una reducción de BSA al 3 % o menos
Periodo de tiempo: 40 semanas

La eficacia del tratamiento a largo plazo con EDP1815 en el tratamiento de la dermatitis atópica se medirá utilizando los siguientes criterios de valoración IGA *BSA:

• Porcentaje de participantes que lograron una reducción de BSA al 3% o menos
40 semanas
Cambio absoluto medio desde el inicio en SCORAD
Periodo de tiempo: 40 semanas

La eficacia del tratamiento a largo plazo con EDP1815 en el tratamiento de la dermatitis atópica se medirá utilizando los siguientes criterios de valoración SCORAD:

• Cambio absoluto medio desde el inicio en SCORAD
40 semanas
Cambio porcentual medio desde el inicio en SCORAD
Periodo de tiempo: 40 semanas

La eficacia del tratamiento a largo plazo con EDP1815 en el tratamiento de la dermatitis atópica se medirá utilizando los siguientes criterios de valoración SCORAD:

• Cambio porcentual medio desde el inicio en SCORAD
40 semanas
Porcentaje de participantes que lograron SCORAD-50
Periodo de tiempo: 40 semanas

La eficacia del tratamiento a largo plazo con EDP1815 en el tratamiento de la dermatitis atópica se medirá utilizando los siguientes criterios de valoración SCORAD:

• Porcentaje de participantes que alcanzaron SCORAD-50
40 semanas
Porcentaje de participantes que lograron SCORAD-75
Periodo de tiempo: 40 semanas

La eficacia del tratamiento a largo plazo con EDP1815 en el tratamiento de la dermatitis atópica se medirá utilizando los siguientes criterios de valoración SCORAD:

• Porcentaje de participantes que alcanzaron SCORAD-75
40 semanas
Cambio absoluto medio desde el inicio en DLQI
Periodo de tiempo: 40 semanas

La eficacia del tratamiento a largo plazo con EDP1815 en el tratamiento de la dermatitis atópica se medirá utilizando los siguientes criterios de valoración del DLQI:

• Cambio absoluto medio desde el inicio en el DLQI
40 semanas
Cambio porcentual medio desde el inicio en DLQI
Periodo de tiempo: 40 semanas

La eficacia del tratamiento a largo plazo con EDP1815 en el tratamiento de la dermatitis atópica se medirá utilizando los siguientes criterios de valoración del DLQI:

• Cambio porcentual medio desde el inicio en DLQI
40 semanas
Porcentaje de participantes que lograron una reducción de ≥4 en el DLQI, de aquellos con una puntuación de ≥4 al inicio
Periodo de tiempo: 40 semanas

La eficacia del tratamiento a largo plazo con EDP1815 en el tratamiento de la dermatitis atópica se medirá utilizando los siguientes criterios de valoración del DLQI:

• Porcentaje de participantes que lograron una reducción de ≥4 en el DLQI, de aquellos con una puntuación de ≥4 al inicio del estudio.
40 semanas
Cambio absoluto medio desde el inicio en PP-NRS
Periodo de tiempo: 40 semanas

La eficacia del tratamiento a largo plazo con EDP1815 en el tratamiento de la dermatitis atópica se medirá utilizando los siguientes criterios de valoración PP-NRS:

• Cambio absoluto medio desde el inicio en PP-NRS
40 semanas
Porcentaje de participantes que lograron una reducción de ≥2 en la PP-NRS, de aquellos con una puntuación de ≥2 al inicio
Periodo de tiempo: 40 semanas

La eficacia del tratamiento a largo plazo con EDP1815 en el tratamiento de la dermatitis atópica se medirá utilizando los siguientes criterios de valoración PP-NRS:

• Porcentaje de participantes que lograron una reducción de ≥2 en la PP-NRS, de aquellos con una puntuación de ≥2 al inicio
40 semanas
Porcentaje de participantes que lograron una reducción de ≥4 en la PP-NRS, de aquellos con una puntuación de ≥4 al inicio
Periodo de tiempo: 40 semanas

La eficacia del tratamiento a largo plazo con EDP1815 en el tratamiento de la dermatitis atópica se medirá utilizando los siguientes criterios de valoración PP-NRS:

• Porcentaje de participantes que lograron una reducción de ≥4 en la PP-NRS, de aquellos con una puntuación de ≥4 al inicio del estudio.
40 semanas
Cambio absoluto medio desde el inicio en SD-NRS
Periodo de tiempo: 40 semanas

La eficacia del tratamiento a largo plazo con EDP1815 en el tratamiento de la dermatitis atópica se medirá utilizando los siguientes criterios de valoración SD-NRS:

• Cambio absoluto medio desde el inicio en SD-NRS
40 semanas
Porcentaje de participantes que lograron una reducción de ≥2 en la SD NRS, de aquellos con una puntuación de ≥2 al inicio
Periodo de tiempo: 40 semanas

La eficacia del tratamiento a largo plazo con EDP1815 en el tratamiento de la dermatitis atópica se medirá utilizando los siguientes criterios de valoración SD-NRS:

• Porcentaje de participantes que lograron una reducción de ≥2 en la SD NRS, de aquellos con una puntuación de ≥2 al inicio
40 semanas
Cambio absoluto medio desde el inicio en la medida de eczema orientada al paciente (POEM)
Periodo de tiempo: 40 semanas

La eficacia del tratamiento a largo plazo con EDP1815 en el tratamiento de la dermatitis atópica se medirá utilizando los siguientes criterios de valoración POEM:

• Cambio absoluto medio desde el inicio en la Medida de eccema orientada al paciente (POEM)
40 semanas
Cambio porcentual medio desde el inicio en la medida de eczema orientada al paciente (POEM)
Periodo de tiempo: 40 semanas

La eficacia del tratamiento a largo plazo con EDP1815 en el tratamiento de la dermatitis atópica se medirá utilizando los siguientes criterios de valoración POEM:

• Cambio porcentual medio desde el inicio en la Medida de eczema orientada al paciente (POEM)
40 semanas
Porcentaje de participantes que lograron una reducción de ≥4 en la puntuación POEM, de aquellos con una puntuación de ≥4 al inicio
Periodo de tiempo: 40 semanas

La eficacia del tratamiento a largo plazo con EDP1815 en el tratamiento de la dermatitis atópica se medirá utilizando los siguientes criterios de valoración POEM:

• Porcentaje de participantes que lograron una reducción de ≥4 en la puntuación POEM, de aquellos con una puntuación de ≥4 al inicio
40 semanas
Número de ciclos por paciente-año de cualquier medicamento de rescate (sin incluir la terapia antibacteriana)
Periodo de tiempo: 40 semanas

La eficacia del tratamiento a largo plazo con EDP1815 en el tratamiento de la dermatitis atópica se medirá utilizando los siguientes criterios de valoración del uso de la terapia de rescate:

• Número de ciclos por paciente-año de cualquier medicamento de rescate (sin incluir la terapia antibacteriana)
40 semanas
Número de ciclos por paciente-año de corticosteroides tópicos de cualquier potencia
Periodo de tiempo: 40 semanas

La eficacia del tratamiento a largo plazo con EDP1815 en el tratamiento de la dermatitis atópica se medirá utilizando los siguientes criterios de valoración del uso de la terapia de rescate:

• Número de ciclos por paciente-año de corticosteroides tópicos de cualquier potencia
40 semanas
Número de ciclos por paciente-año de tacrolimus tópico (0,1%), pimecrolimus tópico (1%) o corticosteroide tópico de grado VII
Periodo de tiempo: 40 semanas

La eficacia del tratamiento a largo plazo con EDP1815 en el tratamiento de la dermatitis atópica se medirá utilizando los siguientes criterios de valoración del uso de la terapia de rescate:

• Número de ciclos por paciente-año de tacrolimus tópico (0,1%), pimecrolimus tópico

(1%) o corticosteroide tópico de grado VII
40 semanas
Número de ciclos por paciente Año de esteroides tópicos de potencia moderada (grado IV y V)
Periodo de tiempo: 40 semanas

La eficacia del tratamiento a largo plazo con EDP1815 en el tratamiento de la dermatitis atópica se medirá utilizando los siguientes criterios de valoración del uso de la terapia de rescate:

• Número de ciclos por paciente y año de esteroides tópicos de potencia moderada (grado IV y V)
40 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Evelo Biosciences, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Douglas Maslin, MD, Evelo Biosciences
  • Investigador principal: Ben Ehst, PhD, Oregon Medical Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

25 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

7 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

30 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EDP1815-208
  • 2022-000284-48 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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