Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et langsigtet forlængelsesforsøg med deltagere med atopisk dermatitis, der deltog i tidligere EDP1815-forsøg

14. august 2023 opdateret af: Evelo Biosciences, Inc.

Et langsigtet forlængelsesforsøg med deltagere med atopisk dermatitis, der deltog i tidligere fase 2 og 3 EDP1815-forsøg

Dette er en Open-Label Extension (OLE) undersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af EDP1815 hos deltagere med mild, moderat og svær atopisk dermatitis, som har afsluttet behandlingsperioden i en tidligere klinisk undersøgelse ("forælderen") undersøgelse") med EDP1815.

Den nuværende moderundersøgelse af denne protokol er EDP1815-207-undersøgelsen; Et fase 2, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multiple kohortestudie, der undersøger effekten af ​​EDP1815 hos deltagere til behandling af mild, moderat og svær atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atopisk dermatitis (atopisk eksem) er en meget almindelig type hudsygdom. Det forårsager typisk rød, tør og kløende hud og kan have en betydelig indvirkning på livskvaliteten. Udslæt kan forekomme på armene og bag knæene eller andre steder på kroppen. Mens der er eksisterende behandlinger, er der i øjeblikket ingen kur mod atopisk dermatitis.

Denne undersøgelse er en Open Label Extension (OLE) undersøgelse til den første forældreundersøgelse; dvs. EDP1815-207 undersøgelsen (NCT05121480). Det samlede antal deltagere vil afhænge af antallet af deltagere, der vælger og er berettiget til at deltage i Open Label Extension-undersøgelsen efter deltagelse i EDP1815-207.

Alle deltagere i denne undersøgelse vil blive behandlet med EDP1815, uanset behandlingstildelingen i EDP1815-207 undersøgelsen. Der vil ikke blive givet placebo-lægemiddel i denne undersøgelse. For at minimere bias vil efterforskere og deltagere under dosering i EDP1815-208 fortsat være blinde for deltagernes behandlingstildeling i moderstudiet, mens det er i gang. Deltagerne i denne undersøgelse vil blive behandlet med EDP1815 i op til 36 uger, efterfulgt af et opfølgningsbesøg ca. 4 uger efter endt behandling.

Den maksimale undersøgelsesvarighed er op til 40 uger for alle deltagere. Deltagerne kan gå direkte fra moderstudiet til den åbne behandlingsfase uden pause i studiebehandlingen eller inden for 7 dage efter afslutningen af ​​behandlingsperioden for moderstudiet. Hvis deltagerne flytter direkte ind i denne undersøgelse uden afbrydelse i behandlingen fra forældreundersøgelsen, bør Dag -1 besøget udføres samtidig med afslutningen af ​​behandlingsbesøg i forældreundersøgelsen.

Det primære endepunkt for sikkerhed og tolerabilitet vil blive målt ved hjælp af forekomsten og frekvensen pr. 100 patientår af behandlingsfremkomne bivirkninger i denne undersøgelses 36-ugers behandlingsperiode og 4-ugers opfølgningsperiode; og under behandlingsperioden for denne undersøgelse og forældreundersøgelsen. TEAE'er vil blive defineret som alle hændelser, der starter efter første dosis af forsøgslægemidlet og på eller før 28 dage efter sidste dosis for hver deltager. Alle TEAE'er vil blive inkluderet i vurderingerne af forekomster og rater, uanset overholdelse af undersøgelsesmedicin, brug af anden medicin eller afvigelser fra undersøgelsesprotokollen.

Det sekundære effektmål vil blive målt ved hjælp af Eczema Area and Severity Index (EASI) Score. Derudover, Investigator's Global Assessment (IGA), procent af kropsoverfladeareal (BSA), produkt af IGA og BSA (IGA*BSA), SCORing atopisk dermatitis (SCORAD), Dermatology Life Quality Index (DLQI), Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS), Sleep Disturbance Numerical Rating Scale (SD-NRS), Patient Oriented Eczema Measure (POEM) og Atopisk Dermatitis Control Tool (ADCT) vil også blive målt gennem hele undersøgelsen. Antallet af behandlingsforløb med redningsterapier; og med antibiotikabehandling på grund af hudinfektion, pr deltager også vil blive målt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

287

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Carlton, Australien
        • AUS-102
      • Kogarah, Australien
        • AUS-104
      • Melbourne, Australien
        • AUS-101
      • Woolloongabba, Australien
        • AUS-106
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • BGR-105
      • Sevlievo, Bulgarien
        • BGR-104
      • Sofia, Bulgarien
        • BGR-101
      • Sofia, Bulgarien
        • BGR-103
  • Canada
      • Barrie, Canada
        • CAN-109
      • Edmonton, Canada
        • CAN-108
      • Markham, Canada
        • CAN-105
      • Mississauga, Canada
        • CAN-104
      • Ottawa, Canada
        • CAN-101
      • Richmond Hill, Canada
        • CAN-107
      • Surrey, Canada
        • CAN-103
      • Waterloo, Canada
        • CAN-106
      • Winnipeg, Canada
        • CAN-111
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • USA-131
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • USA 112
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • USA 123
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • USA -101
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • USA-124
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • USA-108
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • USA-120
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • USA-105
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • USA-102
      • Sweetwater, Florida, Forenede Stater, 33172
        • USA-115
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • USA-106
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • USA-126
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Forenede Stater, 47129
        • USA-111
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • USA-116
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70806
        • USA-119
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • USA-109
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • USA-125
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • USA-121
      • Concord, Ohio, Forenede Stater, 44077
        • USA-128
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • USA-104
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • USA-127
    • Texas
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
        • USA-117
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • USA-110
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • USA-113
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • POL-104
      • Gdynia, Polen
        • POL-106
      • Katowice, Polen
        • POL-107
      • Lublin, Polen
        • POL-101
      • Warszawa, Polen
        • POL-102
      • Wrocław, Polen
        • POL-103
      • Łódź, Polen
        • POL-105
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • DEU-105
      • Erlangen, Tyskland
        • DEU-106
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • DEU-102
      • Gera, Tyskland
        • DEU-104
      • Hamburg, Tyskland
        • DEU-101
      • Heidelberg, Tyskland
        • DEU-103

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal have givet informeret samtykke.
  2. Skal have gennemført behandlingsperioden i en forældreundersøgelse af EDP1815 ved atopisk dermatitis og overholdt forældreprotokollen.
  3. Skal acceptere at bruge blødgørende midler.
  4. Skal fortsætte med at følge præventionskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der i øjeblikket er tilmeldt en anden lægemiddelundersøgelse eller planlægger at modtage et andet lægemiddel i løbet af denne undersøgelse.
  2. Har andre forhold, som ville gøre deltageren uegnet til inklusion eller kunne forstyrre deltagerens deltagelse i eller fuldførelse af undersøgelsen.
  3. Brug af fototerapi, et biologisk middel eller et systemisk immunsuppressivt middel, der kan påvirke AD, inklusive systemiske kortikosteroider, inden for 7 dage før dag -1, medmindre det anvendes som en redningsbehandling som en del af moderstudieprotokollen.
  4. Anvendelse af topiske atopiske dermatitis-terapier, herunder topiske kortikosteroider, topiske calcineurin-hæmmere, topiske PDE-4-hæmmere og topiske JAK-hæmmere, inden for 7 dage før optagelse i undersøgelsen, medmindre det bruges som en redningsbehandling som en del af EDP1815-207-protokollen .
  5. Har modtaget levende eller levende svækket vaccination før tilmelding eller har til hensigt at få en sådan vaccination under undersøgelsen.
  6. Overfølsomhed over for P histicola eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
  7. Uvilje til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder opfølgning, som specificeret i denne protokol, eller manglende vilje til at samarbejde fuldt ud med investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 (1,6x10^11 celler i alt af EDP1815, 2 kapsler en gang dagligt)
EDP1815-207 Kohorte 1 deltagere vil modtage 1,6x10^11 samlede celler af EDP1815 i EDP1815-208 administreret som 2 kapsler én gang dagligt. (Gruppe 1)
Medicin: EDP1815
EDP1815 er et oralt administreret, farmaceutisk præparat af en enkelt bakteriestamme
Andre navne:
  • Prevotella histicola
Eksperimentel: Gruppe 2 (6,4x10^11 celler i alt af EDP1815, 2 kapsler én gang dagligt)
EDP1815-207 Kohorte 2 deltagere vil modtage 6,4x10^11 samlede celler af EDP1815 i EDP1815-208 administreret som 2 kapsler én gang dagligt. (Gruppe 2)
Medicin: EDP1815
EDP1815 er et oralt administreret, farmaceutisk præparat af en enkelt bakteriestamme
Andre navne:
  • Prevotella histicola
Eksperimentel: Gruppe 3 (8,0x10^10 celler i alt af EDP1815, 1 kapsel én gang dagligt)
EDP1815-207 Kohorte 4 deltagere vil modtage 8,0x10^10 samlede celler af EDP1815 i EDP1815-208 administreret som 1 kapsel én gang dagligt. (Gruppe 3)
Medicin: EDP1815
EDP1815 er et oralt administreret, farmaceutisk præparat af en enkelt bakteriestamme
Andre navne:
  • Prevotella histicola

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og rate pr. 100 patientår af behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: 40 uger
Den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af EDP1815 i behandlingen af ​​atopisk dermatitis vil blive målt ved at evaluere forekomsten og frekvensen pr. 100 patientår af behandlingsfremkomne bivirkninger i den 36-ugers behandlingsperiode og den 4-ugers opfølgning. periode af denne undersøgelse og i behandlingsperioden for denne undersøgelse og den relevante moderundersøgelse.
40 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår EASI-50
Tidsramme: 40 uger

Effekten af ​​langtidsbehandling med EDP1815 i behandlingen af ​​atopisk dermatitis vil blive målt ved hjælp af følgende EASI-endepunkter:

• Procentdel af deltagere, der opnår EASI-50
40 uger
Procentdel af deltagere, der opnår EASI-75
Tidsramme: 40 uger

Effekten af ​​langtidsbehandling med EDP1815 i behandlingen af ​​atopisk dermatitis vil blive målt ved hjælp af følgende EASI-endepunkter:

• Procentdel af deltagere, der opnår EASI-75
40 uger
Procentdel af deltagere, der opnår EASI-90
Tidsramme: 40 uger

Effekten af ​​langtidsbehandling med EDP1815 i behandlingen af ​​atopisk dermatitis vil blive målt ved hjælp af følgende EASI-endepunkter:

• Procentdel af deltagere, der opnår EASI-90
40 uger
Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i EASI-score
Tidsramme: 40 uger

Effekten af ​​langtidsbehandling med EDP1815 i behandlingen af ​​atopisk dermatitis vil blive målt ved hjælp af følgende EASI-endepunkter:

• Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i EASI Score
40 uger
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i EASI-score
Tidsramme: 40 uger

Effekten af ​​langtidsbehandling med EDP1815 i behandlingen af ​​atopisk dermatitis vil blive målt ved hjælp af følgende EASI-endepunkter:

• Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i EASI Score
40 uger
Procentdel af deltagere, der opnår IGA på 0 eller 1 med en forbedring på ≥2 point fra baseline
Tidsramme: 40 uger

Effekten af ​​langtidsbehandling med EDP1815 til behandling af atopisk dermatitis vil blive målt ved hjælp af følgende IGA-endepunkter:

• Procentdel af deltagere, der opnår IGA på 0 eller 1 med en forbedring på ≥2 point fra baseline
40 uger
Procentdel af deltagere, der opnår IGA på 0 eller 1
Tidsramme: 40 uger

Effekten af ​​langtidsbehandling med EDP1815 til behandling af atopisk dermatitis vil blive målt ved hjælp af følgende IGA-endepunkter:

• Procentdel af deltagere, der opnår IGA på 0 eller 1
40 uger
Procentdel af deltagere, der opnår IGA på 0
Tidsramme: 40 uger

Effekten af ​​langtidsbehandling med EDP1815 til behandling af atopisk dermatitis vil blive målt ved hjælp af følgende IGA-endepunkter:

• Procentdel af deltagere, der opnår IGA på 0
40 uger
Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i IGA*BSA
Tidsramme: 40 uger

Effekten af ​​langtidsbehandling med EDP1815 til behandling af atopisk dermatitis vil blive målt ved hjælp af følgende IGA *BSA-endepunkter:

• Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i IGA*BSA
40 uger
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i IGA*BSA
Tidsramme: 40 uger

Effekten af ​​langtidsbehandling med EDP1815 til behandling af atopisk dermatitis vil blive målt ved hjælp af følgende IGA *BSA-endepunkter:

• Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i IGA*BSA
40 uger
Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i BSA
Tidsramme: 40 uger

Effekten af ​​langtidsbehandling med EDP1815 til behandling af atopisk dermatitis vil blive målt ved hjælp af følgende IGA *BSA-endepunkter:

• Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i BSA
40 uger
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i BSA
Tidsramme: 40 uger

Effekten af ​​langtidsbehandling med EDP1815 til behandling af atopisk dermatitis vil blive målt ved hjælp af følgende IGA *BSA-endepunkter:

• Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i BSA
40 uger
Procentdel af deltagere, der opnår BSA-50
Tidsramme: 40 uger

Effekten af ​​langtidsbehandling med EDP1815 til behandling af atopisk dermatitis vil blive målt ved hjælp af følgende IGA *BSA-endepunkter:

• Procentdel af deltagere, der opnår BSA-50
40 uger
Procentdel af deltagere, der opnår BSA-75
Tidsramme: 40 uger

Effekten af ​​langtidsbehandling med EDP1815 til behandling af atopisk dermatitis vil blive målt ved hjælp af følgende BSA-endepunkter:

• Procentdel af deltagere, der opnår BSA-75
40 uger
Procentdel af deltagere, der opnår BSA-reduktion til 3 % eller mindre
Tidsramme: 40 uger

Effekten af ​​langtidsbehandling med EDP1815 til behandling af atopisk dermatitis vil blive målt ved hjælp af følgende IGA *BSA-endepunkter:

• Procentdel af deltagere, der opnår BSA-reduktion til 3 % eller mindre
40 uger
Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i SCORAD
Tidsramme: 40 uger

Effekten af ​​langtidsbehandling med EDP1815 til behandling af atopisk dermatitis vil blive målt ved hjælp af følgende SCORAD-endepunkter:

• Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i SCORAD
40 uger
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i SCORAD
Tidsramme: 40 uger

Effekten af ​​langtidsbehandling med EDP1815 til behandling af atopisk dermatitis vil blive målt ved hjælp af følgende SCORAD-endepunkter:

• Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i SCORAD
40 uger
Procentdel af deltagere, der opnår SCORAD-50
Tidsramme: 40 uger

Effekten af ​​langtidsbehandling med EDP1815 til behandling af atopisk dermatitis vil blive målt ved hjælp af følgende SCORAD-endepunkter:

• Procentdel af deltagere, der opnår SCORAD-50
40 uger
Procentdel af deltagere, der opnår SCORAD-75
Tidsramme: 40 uger

Effekten af ​​langtidsbehandling med EDP1815 til behandling af atopisk dermatitis vil blive målt ved hjælp af følgende SCORAD-endepunkter:

• Procentdel af deltagere, der opnår SCORAD-75
40 uger
Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i DLQI
Tidsramme: 40 uger

Effekten af ​​langtidsbehandling med EDP1815 til behandling af atopisk dermatitis vil blive målt ved hjælp af følgende DLQI-endepunkter:

• Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i DLQI
40 uger
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i DLQI
Tidsramme: 40 uger

Effekten af ​​langtidsbehandling med EDP1815 til behandling af atopisk dermatitis vil blive målt ved hjælp af følgende DLQI-endepunkter:

• Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i DLQI
40 uger
Procentdel af deltagere, der opnår en reduktion på ≥4 i DLQI, af dem med en score på ≥4 ved baseline
Tidsramme: 40 uger

Effekten af ​​langtidsbehandling med EDP1815 til behandling af atopisk dermatitis vil blive målt ved hjælp af følgende DLQI-endepunkter:

• Procentdel af deltagere, der opnår en reduktion på ≥4 i DLQI, af dem med en score på ≥4 ved baseline
40 uger
Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i PP-NRS
Tidsramme: 40 uger

Effekten af ​​langtidsbehandling med EDP1815 til behandling af atopisk dermatitis vil blive målt ved hjælp af følgende PP-NRS-endepunkter:

• Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i PP-NRS
40 uger
Procentdel af deltagere, der opnår en reduktion på ≥2 i PP-NRS, af dem med en score på ≥2 ved baseline
Tidsramme: 40 uger

Effekten af ​​langtidsbehandling med EDP1815 til behandling af atopisk dermatitis vil blive målt ved hjælp af følgende PP-NRS-endepunkter:

• Procentdel af deltagere, der opnår en reduktion på ≥2 i PP-NRS, af dem med en score på ≥2 ved baseline
40 uger
Procentdel af deltagere, der opnår en reduktion på ≥4 i PP-NRS, af dem med en score på ≥4 ved baseline
Tidsramme: 40 uger

Effekten af ​​langtidsbehandling med EDP1815 til behandling af atopisk dermatitis vil blive målt ved hjælp af følgende PP-NRS-endepunkter:

• Procentdel af deltagere, der opnår en reduktion på ≥4 i PP-NRS, af dem med en score på ≥4 ved baseline
40 uger
Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i SD-NRS
Tidsramme: 40 uger

Effekten af ​​langtidsbehandling med EDP1815 til behandling af atopisk dermatitis vil blive målt ved hjælp af følgende SD-NRS-endepunkter:

• Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i SD-NRS
40 uger
Procentdel af deltagere, der opnår en reduktion på ≥2 i SD NRS, af dem med en score på ≥2 ved baseline
Tidsramme: 40 uger

Effekten af ​​langtidsbehandling med EDP1815 til behandling af atopisk dermatitis vil blive målt ved hjælp af følgende SD-NRS-endepunkter:

• Procentdel af deltagere, der opnår en reduktion på ≥2 i SD NRS, af dem med en score på ≥2 ved baseline
40 uger
Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i patientorienteret eksemmål (DIGT)
Tidsramme: 40 uger

Effekten af ​​langtidsbehandling med EDP1815 i behandlingen af ​​atopisk dermatitis vil blive målt ved hjælp af følgende POEM-endepunkter:

• Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i Patient Oriented Eczema Measure (POEM)
40 uger
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i patientorienteret eksemmål (POEM)
Tidsramme: 40 uger

Effekten af ​​langtidsbehandling med EDP1815 i behandlingen af ​​atopisk dermatitis vil blive målt ved hjælp af følgende POEM-endepunkter:

• Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i Patient Oriented Eczema Measure (POEM)
40 uger
Procentdel af deltagere, der opnår en reduktion på ≥4 i POEM-score, af dem med en score på ≥4 ved baseline
Tidsramme: 40 uger

Effekten af ​​langtidsbehandling med EDP1815 i behandlingen af ​​atopisk dermatitis vil blive målt ved hjælp af følgende POEM-endepunkter:

• Procentdel af deltagere, der opnår en reduktion på ≥4 i POEM-score, af dem med en score på ≥4 ved baseline
40 uger
Antal kurser pr. patientår af enhver redningsmedicin (ikke inklusive antibakteriel terapi)
Tidsramme: 40 uger

Effekten af ​​langtidsbehandling med EDP1815 til behandling af atopisk dermatitis vil blive målt ved hjælp af følgende endepunkter for brug af redningsterapi:

• Antal kurser pr. patientår af enhver redningsmedicin (ikke inklusive antibakteriel terapi)
40 uger
Antal kurser pr. patientår med topiske kortikosteroider af enhver styrke
Tidsramme: 40 uger

Effekten af ​​langtidsbehandling med EDP1815 til behandling af atopisk dermatitis vil blive målt ved hjælp af følgende endepunkter for brug af redningsterapi:

• Antal kurser pr. patientår med topikale kortikosteroider af enhver styrke
40 uger
Antal kurser pr. patientår af topisk tacrolimus (0,1 %), topisk pimecrolimus (1 %) eller topisk kortikosteroid grad VII
Tidsramme: 40 uger

Effekten af ​​langtidsbehandling med EDP1815 til behandling af atopisk dermatitis vil blive målt ved hjælp af følgende endepunkter for brug af redningsterapi:

• Antal kurser pr. patientår med topisk tacrolimus (0,1 %), topisk pimecrolimus

(1%) eller grad VII topisk kortikosteroid
40 uger
Antal kurser pr. patient År med moderat styrke (grad IV og V) topiske steroider
Tidsramme: 40 uger

Effekten af ​​langtidsbehandling med EDP1815 til behandling af atopisk dermatitis vil blive målt ved hjælp af følgende endepunkter for brug af redningsterapi:

• Antal kurser pr. patientår med topiske steroider med moderat styrke (grad IV og V).
40 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Evelo Biosciences, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Douglas Maslin, MD, Evelo Biosciences
  • Ledende efterforsker: Ben Ehst, PhD, Oregon Medical Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EDP1815-208
  • 2022-000284-48 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med EDP1815

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner