Un essai d'extension à long terme chez des participants atteints de dermatite atopique qui ont participé à de précédents essais EDP1815
Un essai d'extension à long terme chez des participants atteints de dermatite atopique qui ont participé à des essais antérieurs de phase 2 et 3 EDP1815
Il s'agit d'une étude d'extension en ouvert (OLE) visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme de l'EDP1815 chez les participants atteints de dermatite atopique légère, modérée et sévère qui ont terminé la période de traitement d'une étude clinique antérieure ("parent étude ») avec EDP1815.
L'étude parente actuelle de ce protocole est l'étude EDP1815-207 ; Une étude de phase 2, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo et à cohortes multiples portant sur l'effet de l'EDP1815 chez les participants pour le traitement de la dermatite atopique légère, modérée et sévère.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La dermatite atopique (eczéma atopique) est un type très courant de maladie de la peau. Il provoque généralement une peau rouge, sèche et qui démange et peut avoir un impact significatif sur la qualité de vie. Des éruptions cutanées peuvent apparaître sur les bras et derrière les genoux, ou n'importe où ailleurs sur le corps. Bien qu'il existe des traitements, il n'existe actuellement aucun remède contre la dermatite atopique.
Cette étude est une étude Open Label Extension (OLE) de la première étude parent ; c'est-à-dire l'étude EDP1815-207 (NCT05121480). Le nombre total de participants dépendra du nombre de participants qui choisissent et sont éligibles pour participer à l'étude Open Label Extension suite à leur participation à EDP1815-207.
Tous les participants à cette étude seront traités avec EDP1815, quelle que soit l'affectation du traitement dans l'étude EDP1815-207. Aucun médicament placebo ne sera administré dans cette étude. Pour minimiser les biais, lors de l'administration de l'EDP1815-208, les investigateurs et les participants continueront d'être aveuglés quant à l'attribution du traitement des participants dans l'étude parente tant qu'elle est en cours. Les participants à cette étude seront traités avec EDP1815 jusqu'à 36 semaines, suivis d'une visite de suivi environ 4 semaines après la fin du traitement.
La durée maximale de l'étude est de 40 semaines pour tous les participants. Les participants peuvent passer directement de l'étude parente à la phase de traitement en ouvert sans interruption du traitement de l'étude, ou dans les 7 jours suivant la fin de la période de traitement de l'étude parente. Si les participants entrent directement dans cette étude sans interruption du traitement de l'étude parente, la visite du jour -1 doit être effectuée en même temps que la visite de fin de traitement de l'étude parente.
Le critère principal d'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité sera mesuré à l'aide de l'incidence et du taux pour 100 années-patients d'événements indésirables survenus pendant le traitement pendant la période de traitement de 36 semaines et la période de suivi de 4 semaines de cette étude ; et pendant la période de traitement de cette étude et de l'étude mère. Les TEAE seront définis comme tous les événements commençant après la première dose du médicament à l'étude et au plus tard 28 jours après la dernière dose pour chaque participant. Tous les EIAT seront inclus dans les évaluations des incidences et des taux, indépendamment de la conformité aux médicaments à l'étude, de l'utilisation d'autres médicaments ou des écarts par rapport au protocole de l'étude.
Le critère secondaire d'efficacité sera mesuré à l'aide du score EASI (Eczema Area and Severity Index). De plus, l'évaluation globale de l'investigateur (IGA), le pourcentage de surface corporelle (BSA), le produit de l'IGA et de la BSA (IGA*BSA), le SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD), l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI), le pic L'échelle d'évaluation numérique du prurit (PP-NRS), l'échelle d'évaluation numérique des perturbations du sommeil (SD-NRS), la mesure de l'eczéma orientée vers le patient (POEM) et l'outil de contrôle de la dermatite atopique (ADCT) seront également mesurés tout au long de l'étude. Le nombre de cours de traitement avec des thérapies de sauvetage; et avec un traitement antibiotique dû à une infection cutanée, par participant, sera également mesuré.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- DEU-105
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Erlangen, Allemagne
- DEU-106
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Frankfurt am Main, Allemagne
- DEU-102
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Gera, Allemagne
- DEU-104
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Hamburg, Allemagne
- DEU-101
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Heidelberg, Allemagne
- DEU-103
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Carlton, Australie
- AUS-102
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Kogarah, Australie
- AUS-104
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Melbourne, Australie
- AUS-101
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Woolloongabba, Australie
- AUS-106
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Pleven, Bulgarie
- BGR-105
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Sevlievo, Bulgarie
- BGR-104
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Sofia, Bulgarie
- BGR-101
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Sofia, Bulgarie
- BGR-103
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Barrie, Canada
- CAN-109
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Edmonton, Canada
- CAN-108
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Markham, Canada
- CAN-105
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Mississauga, Canada
- CAN-104
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Ottawa, Canada
- CAN-101
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Richmond Hill, Canada
- CAN-107
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Surrey, Canada
- CAN-103
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Waterloo, Canada
- CAN-106
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Winnipeg, Canada
- CAN-111
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Gdańsk, Pologne
- POL-104
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Gdynia, Pologne
- POL-106
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Katowice, Pologne
- POL-107
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Lublin, Pologne
- POL-101
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Warszawa, Pologne
- POL-102
-
Wrocław, Pologne
- POL-103
-
Łódź, Pologne
- POL-105
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
- USA-131
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-
California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- USA 112
-
Fremont, California, États-Unis, 94538
- USA 123
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-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- USA -101
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- USA-124
-
Miami, Florida, États-Unis, 33165
- USA-108
-
Miami, Florida, États-Unis, 33175
- USA-120
-
Miramar, Florida, États-Unis, 33027
- USA-105
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- USA-102
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Sweetwater, Florida, États-Unis, 33172
- USA-115
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- USA-106
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- USA-126
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, États-Unis, 47129
- USA-111
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
- USA-116
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-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70806
- USA-119
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- USA-109
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-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20902
- USA-125
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
- USA-121
-
Concord, Ohio, États-Unis, 44077
- USA-128
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Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- USA-104
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- USA-127
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Texas
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Frisco, Texas, États-Unis, 75034
- USA-117
-
Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
- USA-110
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- USA-113
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir fourni un consentement éclairé.
- Doit avoir terminé la période de traitement dans une étude parente d'EDP1815 dans la dermatite atopique et s'être conformé au protocole parent.
- Doit accepter d'utiliser des émollients.
- Doit continuer à suivre les critères de contraception.
Critère d'exclusion:
- Les participants qui sont actuellement inscrits à une autre étude de médicament expérimental ou qui prévoient de recevoir un autre médicament expérimental au cours de cette étude.
- Avoir d'autres conditions, qui rendraient le participant inapte à l'inclusion ou pourraient interférer avec le participant participant ou terminant l'étude.
- Utilisation de la photothérapie, d'un agent biologique ou d'un agent immunosuppresseur systémique qui pourrait affecter la MA, y compris les corticostéroïdes systémiques, dans les 7 jours précédant le jour -1, à moins qu'il ne soit utilisé comme traitement de secours dans le cadre du protocole d'étude parent.
- Utilisation de traitements topiques contre la dermatite atopique, y compris les corticostéroïdes topiques, les inhibiteurs topiques de la calcineurine, les inhibiteurs topiques de la PDE-4 et les inhibiteurs topiques de la JAK, dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude, à moins qu'ils ne soient utilisés comme traitement de secours dans le cadre du protocole EDP1815-207 .
- A reçu une vaccination vivante ou vivante atténuée avant l'inscription ou a l'intention d'avoir une telle vaccination pendant l'étude.
- Hypersensibilité à Phisticola ou à l'un des excipients.
- Refus de se conformer aux procédures d'étude, y compris le suivi, tel que spécifié par le présent protocole, ou refus de coopérer pleinement avec l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1 (1,6x10^11 cellules totales d'EDP1815, 2 capsules une fois par jour)
EDP1815-207 Les participants de la cohorte 1 recevront 1,6 x 10 ^ 11 cellules totales d'EDP1815 dans EDP1815-208 administrées sous forme de 2 gélules une fois par jour.
(Groupe 1)
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EDP1815 est une préparation pharmaceutique administrée par voie orale d'une seule souche de bactéries
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2 (6,4x10^11 cellules totales d'EDP1815, 2 capsules une fois par jour)
EDP1815-207 Les participants de la cohorte 2 recevront 6,4 x 10 ^ 11 cellules totales d'EDP1815 dans EDP1815-208 administrées sous forme de 2 capsules une fois par jour.
(Groupe 2)
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EDP1815 est une préparation pharmaceutique administrée par voie orale d'une seule souche de bactéries
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 3 (8,0 x 10 ^ 10 cellules totales d'EDP1815, 1 capsule une fois par jour)
EDP1815-207 Les participants de la cohorte 4 recevront 8,0 x 10 ^ 10 cellules totales d'EDP1815 dans EDP1815-208 administrées sous forme de 1 capsule une fois par jour.
(Groupe 3)
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EDP1815 est une préparation pharmaceutique administrée par voie orale d'une seule souche de bactéries
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence et taux pour 100 années-patients d'événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: 40 semaines
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L'innocuité et la tolérabilité à long terme de l'EDP1815 dans le traitement de la dermatite atopique seront mesurées en évaluant l'incidence et le taux pour 100 années-patients d'événements indésirables survenus pendant le traitement au cours de la période de traitement de 36 semaines et du suivi de 4 semaines. période de cette étude, et pendant la période de traitement de cette étude et de l'étude parentale pertinente.
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40 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants atteignant EASI-50
Délai: 40 semaines
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L'efficacité du traitement à long terme par EDP1815 dans le traitement de la dermatite atopique sera mesurée à l'aide des critères d'évaluation EASI suivants : • Pourcentage de participants ayant atteint EASI-50 |
40 semaines
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Pourcentage de participants ayant atteint EASI-75
Délai: 40 semaines
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L'efficacité du traitement à long terme par EDP1815 dans le traitement de la dermatite atopique sera mesurée à l'aide des critères d'évaluation EASI suivants : • Pourcentage de participants ayant atteint EASI-75 |
40 semaines
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Pourcentage de participants ayant atteint EASI-90
Délai: 40 semaines
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L'efficacité du traitement à long terme par EDP1815 dans le traitement de la dermatite atopique sera mesurée à l'aide des critères d'évaluation EASI suivants : • Pourcentage de participants ayant atteint EASI-90 |
40 semaines
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Changement absolu moyen par rapport à la ligne de base du score EASI
Délai: 40 semaines
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L'efficacité du traitement à long terme par EDP1815 dans le traitement de la dermatite atopique sera mesurée à l'aide des critères d'évaluation EASI suivants : • Changement absolu moyen par rapport à la ligne de base du score EASI |
40 semaines
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Pourcentage de variation moyenne par rapport à la ligne de base du score EASI
Délai: 40 semaines
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L'efficacité du traitement à long terme par EDP1815 dans le traitement de la dermatite atopique sera mesurée à l'aide des critères d'évaluation EASI suivants : • Variation moyenne en pourcentage par rapport à la ligne de base du score EASI. |
40 semaines
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Pourcentage de participants atteignant un IGA de 0 ou 1 avec une amélioration ≥ 2 points par rapport à la ligne de base
Délai: 40 semaines
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L'efficacité du traitement à long terme par EDP1815 dans le traitement de la dermatite atopique sera mesurée à l'aide des critères d'évaluation IGA suivants : • Pourcentage de participants atteignant un IGA de 0 ou 1 avec une amélioration ≥ 2 points par rapport au départ. |
40 semaines
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Pourcentage de participants atteignant un IGA de 0 ou 1
Délai: 40 semaines
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L'efficacité du traitement à long terme par EDP1815 dans le traitement de la dermatite atopique sera mesurée à l'aide des critères d'évaluation IGA suivants : • Pourcentage de participants ayant obtenu un IGA de 0 ou 1 |
40 semaines
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Pourcentage de participants atteignant un IGA de 0
Délai: 40 semaines
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L'efficacité du traitement à long terme par EDP1815 dans le traitement de la dermatite atopique sera mesurée à l'aide des critères d'évaluation IGA suivants : • Pourcentage de participants ayant atteint un IGA de 0 |
40 semaines
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Changement absolu moyen par rapport à la ligne de base dans IGA*BSA
Délai: 40 semaines
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L'efficacité du traitement à long terme par EDP1815 dans le traitement de la dermatite atopique sera mesurée à l'aide des critères d'évaluation IGA *BSA suivants : • Changement absolu moyen par rapport à la ligne de base en IGA*BSA |
40 semaines
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Pourcentage de variation moyen par rapport à la ligne de base dans IGA*BSA
Délai: 40 semaines
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L'efficacité du traitement à long terme par EDP1815 dans le traitement de la dermatite atopique sera mesurée à l'aide des critères d'évaluation IGA *BSA suivants : • Variation moyenne en pourcentage par rapport à la ligne de base en IGA*BSA |
40 semaines
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Changement absolu moyen par rapport à la ligne de base dans la BSA
Délai: 40 semaines
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L'efficacité du traitement à long terme par EDP1815 dans le traitement de la dermatite atopique sera mesurée à l'aide des critères d'évaluation IGA *BSA suivants : • Changement absolu moyen par rapport à la ligne de base de la surface corporelle |
40 semaines
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Pourcentage de changement moyen par rapport à la ligne de base dans la BSA
Délai: 40 semaines
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L'efficacité du traitement à long terme par EDP1815 dans le traitement de la dermatite atopique sera mesurée à l'aide des critères d'évaluation IGA *BSA suivants : • Variation moyenne en pourcentage par rapport à la ligne de base de la surface corporelle |
40 semaines
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Pourcentage de participants atteignant le BSA-50
Délai: 40 semaines
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L'efficacité du traitement à long terme par EDP1815 dans le traitement de la dermatite atopique sera mesurée à l'aide des critères d'évaluation IGA *BSA suivants : • Pourcentage de participants atteignant le BSA-50 |
40 semaines
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Pourcentage de participants atteignant le BSA-75
Délai: 40 semaines
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L'efficacité du traitement à long terme par EDP1815 dans le traitement de la dermatite atopique sera mesurée à l'aide des critères d'évaluation BSA suivants : • Pourcentage de participants atteignant le BSA-75 |
40 semaines
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Pourcentage de participants atteignant une réduction de la BSA à 3 % ou moins
Délai: 40 semaines
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L'efficacité du traitement à long terme par EDP1815 dans le traitement de la dermatite atopique sera mesurée à l'aide des critères d'évaluation IGA *BSA suivants : • Pourcentage de participants atteignant une réduction de la BSA à 3 % ou moins |
40 semaines
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Changement absolu moyen par rapport à la ligne de base dans SCORAD
Délai: 40 semaines
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L'efficacité du traitement à long terme par EDP1815 dans le traitement de la dermatite atopique sera mesurée à l'aide des critères d'évaluation SCORAD suivants : • Changement absolu moyen par rapport à la ligne de base dans SCORAD |
40 semaines
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Pourcentage de changement moyen par rapport à la ligne de base dans SCORAD
Délai: 40 semaines
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L'efficacité du traitement à long terme par EDP1815 dans le traitement de la dermatite atopique sera mesurée à l'aide des critères d'évaluation SCORAD suivants : • Variation moyenne en pourcentage par rapport à la ligne de base dans SCORAD |
40 semaines
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Pourcentage de participants atteignant SCORAD-50
Délai: 40 semaines
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L'efficacité du traitement à long terme par EDP1815 dans le traitement de la dermatite atopique sera mesurée à l'aide des critères d'évaluation SCORAD suivants : • Pourcentage de participants atteignant SCORAD-50 |
40 semaines
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Pourcentage de participants ayant atteint SCORAD-75
Délai: 40 semaines
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L'efficacité du traitement à long terme par EDP1815 dans le traitement de la dermatite atopique sera mesurée à l'aide des critères d'évaluation SCORAD suivants : • Pourcentage de participants ayant atteint SCORAD-75 |
40 semaines
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Changement absolu moyen par rapport à la ligne de base dans le DLQI
Délai: 40 semaines
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L'efficacité du traitement à long terme par EDP1815 dans le traitement de la dermatite atopique sera mesurée à l'aide des critères d'évaluation DLQI suivants : • Changement absolu moyen par rapport à la ligne de base du DLQI |
40 semaines
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Pourcentage de changement moyen par rapport à la ligne de base dans le DLQI
Délai: 40 semaines
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L'efficacité du traitement à long terme par EDP1815 dans le traitement de la dermatite atopique sera mesurée à l'aide des critères d'évaluation DLQI suivants : • Pourcentage de variation moyenne par rapport à la ligne de base du DLQI |
40 semaines
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Pourcentage de participants ayant atteint une réduction ≥4 du DLQI, parmi ceux ayant un score ≥4 au départ
Délai: 40 semaines
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L'efficacité du traitement à long terme par EDP1815 dans le traitement de la dermatite atopique sera mesurée à l'aide des critères d'évaluation DLQI suivants : • Pourcentage de participants ayant obtenu une réduction ≥4 du DLQI, parmi ceux ayant un score ≥4 au départ |
40 semaines
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Changement absolu moyen par rapport à la ligne de base dans PP-NRS
Délai: 40 semaines
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L'efficacité du traitement à long terme par EDP1815 dans le traitement de la dermatite atopique sera mesurée à l'aide des critères d'évaluation PP-NRS suivants : • Changement absolu moyen par rapport à la ligne de base dans PP-NRS |
40 semaines
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Pourcentage de participants ayant atteint une réduction ≥2 du PP-NRS, parmi ceux ayant un score ≥2 au départ
Délai: 40 semaines
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L'efficacité du traitement à long terme par EDP1815 dans le traitement de la dermatite atopique sera mesurée à l'aide des critères d'évaluation PP-NRS suivants : • Pourcentage de participants ayant obtenu une réduction ≥2 du PP-NRS, parmi ceux ayant un score ≥2 au départ |
40 semaines
|
|
Pourcentage de participants ayant atteint une réduction ≥4 du PP-NRS, parmi ceux ayant un score ≥4 au départ
Délai: 40 semaines
|
L'efficacité du traitement à long terme par EDP1815 dans le traitement de la dermatite atopique sera mesurée à l'aide des critères d'évaluation PP-NRS suivants : • Pourcentage de participants ayant obtenu une réduction ≥4 du PP-NRS, parmi ceux ayant un score ≥4 au départ |
40 semaines
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Changement absolu moyen par rapport à la ligne de base dans SD-NRS
Délai: 40 semaines
|
L'efficacité du traitement à long terme par EDP1815 dans le traitement de la dermatite atopique sera mesurée à l'aide des critères d'évaluation SD-NRS suivants : • Changement absolu moyen par rapport à la ligne de base dans SD-NRS |
40 semaines
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Pourcentage de participants ayant atteint une réduction ≥2 du SD NRS, parmi ceux ayant un score ≥2 au départ
Délai: 40 semaines
|
L'efficacité du traitement à long terme par EDP1815 dans le traitement de la dermatite atopique sera mesurée à l'aide des critères d'évaluation SD-NRS suivants : • Pourcentage de participants ayant obtenu une réduction ≥2 du SD NRS, parmi ceux ayant un score ≥2 au départ |
40 semaines
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Changement absolu moyen par rapport à la valeur initiale dans la mesure de l'eczéma orientée vers le patient (POEM)
Délai: 40 semaines
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L'efficacité du traitement à long terme par EDP1815 dans le traitement de la dermatite atopique sera mesurée à l'aide des critères POEM suivants : • Changement absolu moyen par rapport à la valeur initiale dans la mesure de l'eczéma orientée vers le patient (POEM) |
40 semaines
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Pourcentage de variation moyen par rapport à la valeur initiale dans la mesure de l'eczéma orientée vers le patient (POEM)
Délai: 40 semaines
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L'efficacité du traitement à long terme par EDP1815 dans le traitement de la dermatite atopique sera mesurée à l'aide des critères POEM suivants : • Variation moyenne en pourcentage par rapport à la valeur initiale dans la mesure de l'eczéma orientée vers le patient (POEM) |
40 semaines
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réduction ≥4 du score POEM, parmi ceux ayant un score ≥4 au départ
Délai: 40 semaines
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L'efficacité du traitement à long terme par EDP1815 dans le traitement de la dermatite atopique sera mesurée à l'aide des critères POEM suivants : • Pourcentage de participants ayant obtenu une réduction ≥4 du score POEM, parmi ceux ayant un score ≥4 au départ. |
40 semaines
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Nombre de cours par patient-année de tout médicament de secours (hors traitement antibactérien)
Délai: 40 semaines
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L'efficacité du traitement à long terme par EDP1815 dans le traitement de la dermatite atopique sera mesurée à l'aide des paramètres d'utilisation de la thérapie de sauvetage suivants : • Nombre de cures par patient-année de tout médicament de secours (hormis la thérapie antibactérienne) |
40 semaines
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Nombre de cours par patient-année de corticostéroïdes topiques de toute puissance
Délai: 40 semaines
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L'efficacité du traitement à long terme par EDP1815 dans le traitement de la dermatite atopique sera mesurée à l'aide des paramètres d'utilisation de la thérapie de sauvetage suivants : • Nombre de cures par patient-année de corticostéroïdes topiques, quelle que soit leur puissance. |
40 semaines
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Nombre de cours par patient-année de tacrolimus topique (0,1 %), de pimécrolimus topique (1 %) ou de corticostéroïdes topiques de grade VII
Délai: 40 semaines
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L'efficacité du traitement à long terme par EDP1815 dans le traitement de la dermatite atopique sera mesurée à l'aide des paramètres d'utilisation de la thérapie de sauvetage suivants : • Nombre de cures par patient-année de tacrolimus topique (0,1%), de pimécrolimus topique (1 %) ou corticostéroïde topique de grade VII |
40 semaines
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Nombre de cours par année de patient de stéroïdes topiques de puissance modérée (grade IV et V)
Délai: 40 semaines
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L'efficacité du traitement à long terme par EDP1815 dans le traitement de la dermatite atopique sera mesurée à l'aide des paramètres d'utilisation de la thérapie de sauvetage suivants : • Nombre de cures par patient-année de stéroïdes topiques de puissance modérée (grade IV et V) |
40 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Douglas Maslin, MD, Evelo Biosciences
- Chercheur principal: Ben Ehst, PhD, Oregon Medical Research Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EDP1815-208
- 2022-000284-48 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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