N1乳癌患者の術後放射線治療 (PORT-N1)
2024年11月26日 更新者：Kyung Hwan Shin、Seoul National University Hospital
N1乳癌患者における乳房温存手術または乳房切除後の術後放射線療法：前向き多施設第III相臨床試験
この研究は、乳がん患者を対象とした多施設共同無作為化第 3 相臨床試験であり、放射線療法群 (乳房切除後放射線療法 (PMRT)/全乳房照射と局所放射線療法 (WBI+局所 RT) をランダム化) と PMRT/WBI 単独群を無作為化した群。
これは、2 つのグループ間で 7 年無病生存率に有意差がないことを目的とした非劣性試験です。
調査の概要
詳細な説明
手術の種類（乳房温存手術（BCS）対乳房切除術）および組織型の種類（トリプルネガティブ乳がん（TNBC）対非TNBC）によって層別化された、対照群と実験群への1：1の無作為化
コントロール グループ:
- 患者が BCS、WBI + 地域 RT を受けた場合
- 患者が乳房切除を受けた場合、PMRT
実験グループ:
- 患者が乳房温存手術を受けた場合、WBI のみ
- 患者が乳房切除術を受けた場合、PMRT なし
研究の種類
介入
入学 (推定)
1106
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kyung Hwan Shin, MD. PhD.
- 電話番号：+82-2-2072-2524
- メール：radiat@snu.ac.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bum-Sup Jang, MD. PhD.
- 電話番号：+82-2-2072-1161
- メール：bigwiz83@snu.ac.kr
研究場所
-
-
Jongro-gu
-
Seoul、Jongro-gu、大韓民国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
コンタクト：
- Bum-Sup Jang, MD. PhD.
- メール：bigwiz83@snu.ac.kr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19歳以上の患者。
- 浸潤性乳がんで乳房温存手術または乳房切除を受けた女性患者。
-組織病理学的検査で手術後のステージpN1の患者。
- ただし、乳房切除術を行った場合は、陽性リンパ節が1個の場合は5個以上のリンパ節を切除し、陽性リンパ節が2個または3個の場合は腋窩リンパ節郭清（ALND）を行う必要があります。
- -ホルモン受容体陽性の場合、ホルモン療法を受けている、または受けようとしている患者。
- -ヒト上皮成長因子受容体（HER）-2陽性の場合、標的療法を受けているか、受ける予定の患者。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スケール 0-2 の患者。
- 研究への参加に同意した患者。
除外基準:
- 以前に[ネオアジュバント]化学療法を受けた患者。
- -救援または緩和目的で放射線療法を受けている患者。
- ステージ T4 の患者。
- -同側の鎖骨上および内部乳腺リンパ節転移または遠隔転移のある患者。
- 男性乳がん患者。
- -以前に同側の乳房または鎖骨上領域への放射線療法を受けた患者。
- 甲状腺がん、子宮頸部上皮内がん、皮膚がん以外のがんの既往歴がある患者。
- 組織学的診断により、上皮内乳管がん、上皮内小葉がん、葉状がん、化生がん、または良性腫瘍と診断された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：コントロールグループ
|
|
|
実験的：実験グループ
|
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無病生存
時間枠：7年
|
無作為化から局所再発、局所再発、遠隔転移、または乳がん関連死までの時間。
|
7年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
局所再発のない生存
時間枠：7年
|
無作為化から、同側の胸壁、乳房または所属リンパ節（同側の腋窩/内乳房/鎖骨上リンパ節）における腫瘍の再発、または乳がん関連の死亡までの時間。 ** 再発は組織学的診断によって確認する必要がありますが、局所再発は、局所/遠隔または遠隔転移がすでに存在する場合にのみ、臨床検査によって診断できます。 |
7年
|
|
遠隔転移なしの生存
時間枠：7年
|
無作為化から遠隔転移または乳癌関連死の発生までの時間。
|
7年
|
|
全生存
時間枠：7年
|
無作為化から何らかの原因による死亡までの時間。
|
7年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
皮膚炎
時間枠：1 年間は 6 か月ごと、その後は無作為化後 7 年間まで 1 年ごと
|
有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) 5.0 スケール
|
1 年間は 6 か月ごと、その後は無作為化後 7 年間まで 1 年ごと
|
|
放射線関連肺炎
時間枠：1 年間は 6 か月ごと、その後は無作為化後 7 年間まで 1 年ごと
|
有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) 5.0 スケール
|
1 年間は 6 か月ごと、その後は無作為化後 7 年間まで 1 年ごと
|
|
再建乳房の主な合併症率
時間枠：1 年間は 6 か月ごと、その後は無作為化後 7 年間まで 1 年ごと
|
乳房切除後に乳房再建を受けた患者様へ
|
1 年間は 6 か月ごと、その後は無作為化後 7 年間まで 1 年ごと
|
|
対側の上皮内または浸潤性乳がんの発生
時間枠：1 年間は 6 か月ごと、その後は無作為化後 7 年間まで 1 年ごと
|
病理学的確認
|
1 年間は 6 か月ごと、その後は無作為化後 7 年間まで 1 年ごと
|
|
主要な心臓イベント
時間枠：1 年間は 6 か月ごと、その後は無作為化後 7 年間まで 1 年ごと
|
心筋梗塞 / 虚血性心不全 / 不安定狭心症 / 突然死
|
1 年間は 6 か月ごと、その後は無作為化後 7 年間まで 1 年ごと
|
|
同側肋骨骨折
時間枠：1 年間は 6 か月ごと、その後は無作為化後 7 年間まで 1 年ごと
|
症状または放射線診断
|
1 年間は 6 か月ごと、その後は無作為化後 7 年間まで 1 年ごと
|
|
腕のリンパ浮腫
時間枠：1 年間は 6 か月ごと、その後は無作為化後 7 年間まで 1 年ごと
|
症状・関連部署の診断（例：
リハビリ）/専門家の意見
|
1 年間は 6 か月ごと、その後は無作為化後 7 年間まで 1 年ごと
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kyung Hwan Shin, MD. PhD.、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2033年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月27日
最初の投稿 (実際)
2022年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月26日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。