N1期乳腺癌术后放疗 (PORT-N1)
2024年11月26日 更新者：Kyung Hwan Shin、Seoul National University Hospital
N1 乳腺癌患者保乳手术或乳房切除术后放疗：一项前瞻性、多中心、III 期临床试验
本研究是一项针对乳腺癌患者的多中心、随机、3 期临床试验，随机化放疗组（乳房切除术后放疗 (PMRT)/全乳放疗加区域放疗（WBI+区域放疗）与单独 PMRT/WBI 组）。
本研究为非劣效性研究，旨在两组间7年无病生存率无显着差异。
研究概览
详细说明
1:1 随机分配至对照组和实验组，按手术类型（保乳手术 (BCS) 与乳房切除术）和组织学类型（三阴性乳腺癌 (TNBC) 与非 TNBC）分层
对照组：
- 如果患者接受 BCS、WBI+区域放疗
- 如果患者接受了乳房切除术，PMRT
实验组：
- 如果患者接受保乳手术，仅 WBI
- 如果患者接受了乳房切除术，则没有 PMRT
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1106
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kyung Hwan Shin, MD. PhD.
- 电话号码：+82-2-2072-2524
- 邮箱：radiat@snu.ac.kr
研究联系人备份
- 姓名：Bum-Sup Jang, MD. PhD.
- 电话号码：+82-2-2072-1161
- 邮箱：bigwiz83@snu.ac.kr
学习地点
-
-
Jongro-gu
-
Seoul、Jongro-gu、大韩民国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
接触：
- Bum-Sup Jang, MD. PhD.
- 邮箱：bigwiz83@snu.ac.kr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 19 岁或以上的患者。
- 因浸润性乳腺癌接受保乳手术或乳房切除术的女性患者。
组织病理学检查手术后 pN1 期患者。
- 但若行乳房切除术，1个阳性淋巴结应切除5个或5个以上淋巴结，2个或3个阳性淋巴结应行腋窝淋巴结清扫术（ALND）。
- 在激素受体阳性的情况下正在接受或计划接受激素治疗的患者。
- 在人类表皮生长因子受体（HER）-2阳性的情况下已经接受或预期接受靶向治疗的患者。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分 0-2 的患者。
- 同意参加研究的患者。
排除标准：
- 既往接受过[新辅助]化疗的患者。
- 为挽救或缓解目的而接受放射治疗的患者。
- T4期患者。
- 同侧锁骨上和内乳淋巴结转移或远处转移的患者。
- 男性乳腺癌患者。
- 既往接受过同侧乳房或锁骨上区域放射治疗的患者。
- 有甲状腺癌、宫颈原位癌或皮肤癌以外的癌症病史的患者。
- 根据组织学诊断诊断为导管原位癌、小叶原位癌、叶状结构癌、化生性癌或良性肿瘤的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：对照组
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实验性的：实验组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：7年
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从随机分组到局部复发、区域复发、远处转移或乳腺癌相关死亡的时间。
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7年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部无复发生存期
大体时间：7年
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从随机分组到同侧胸壁、乳腺或区域淋巴结（同侧腋窝/内乳/锁骨上淋巴结）肿瘤复发或乳腺癌相关死亡的时间。 ** 复发需要组织学确诊，但局部复发只有在已经存在区域/远处或远处转移时，才能通过临床检查确诊。 |
7年
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远处转移无生存期
大体时间：7年
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从随机分组到发生远处转移或乳腺癌相关死亡的时间。
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7年
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总生存期
大体时间：7年
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从随机分组到因任何原因死亡的时间。
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7年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮炎
大体时间：1 年内每 6 个月一次，然后每 1 年一次，直到随机化后的 7 年
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不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 量表
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1 年内每 6 个月一次，然后每 1 年一次，直到随机化后的 7 年
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辐射相关性肺炎
大体时间：1 年内每 6 个月一次，然后每 1 年一次，直到随机化后的 7 年
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不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 量表
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1 年内每 6 个月一次，然后每 1 年一次，直到随机化后的 7 年
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再造乳房的主要并发症发生率
大体时间：1 年内每 6 个月一次，然后每 1 年一次，直到随机化后的 7 年
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对于乳房切除术后接受乳房重建的患者
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1 年内每 6 个月一次，然后每 1 年一次，直到随机化后的 7 年
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发生对侧原位或浸润性乳腺癌
大体时间：1 年内每 6 个月一次，然后每 1 年一次，直到随机化后的 7 年
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病理证实
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1 年内每 6 个月一次，然后每 1 年一次，直到随机化后的 7 年
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重大心脏事件
大体时间：1 年内每 6 个月一次，然后每 1 年一次，直到随机化后的 7 年
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心肌梗塞/缺血性心力衰竭/不稳定型心绞痛/猝死
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1 年内每 6 个月一次，然后每 1 年一次，直到随机化后的 7 年
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同侧肋骨骨折
大体时间：1 年内每 6 个月一次，然后每 1 年一次，直到随机化后的 7 年
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症状或放射学诊断
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1 年内每 6 个月一次，然后每 1 年一次，直到随机化后的 7 年
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手臂淋巴水肿
大体时间：1 年内每 6 个月一次，然后每 1 年一次，直到随机化后的 7 年
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来自相关部门的症状/诊断（例如
康复）/专家意见
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1 年内每 6 个月一次，然后每 1 年一次，直到随机化后的 7 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kyung Hwan Shin, MD. PhD.、Seoul National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2033年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月27日
首次发布 (实际的)
2022年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月26日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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