Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den postoperative strålebehandling hos N1-brystkræftpatienter (PORT-N1)

26. november 2024 opdateret af: Kyung Hwan Shin, Seoul National University Hospital

Den postoperative strålebehandling efter brystbevarende kirurgi eller mastektomi hos N1 brystkræftpatienter: et prospektivt, multicenter, fase III klinisk forsøg

Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret fase 3 klinisk forsøg med patienter med brystcancer, randomiserende strålebehandlingsgruppe (postmastektomi strålebehandling (PMRT)/helbrystbestråling plus regional strålebehandling (WBI+regional RT) versus og ingen PMRT/WBI alene gruppe. Dette er et non-inferiority-studie, der sigter mod, at der ikke er nogen signifikant forskel i 7-års sygdomsfri overlevelse mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

1:1 randomisering til kontrolgruppen og forsøgsgruppen, stratificeret efter operationstypen (brystbevarende kirurgi (BCS) versus mastektomi) og typen af ​​histologisk type (tredobbelt negativ brystkræft (TNBC) versus ikke-TNBC)

Kontrolgruppen:

  • Hvis patienter fik BCS, WBI+Regional RT
  • Hvis patienter fik mastektomi, PMRT

Forsøgsgruppen:

  • Hvis patienter modtog brystbevarende kirurgi, WBI alene
  • Hvis patienter fik mastektomi, ingen PMRT

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1106

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kyung Hwan Shin, MD. PhD.
  • Telefonnummer: +82-2-2072-2524
  • E-mail: radiat@snu.ac.kr

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jongro-gu
      • Seoul, Jongro-gu, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 19 år eller ældre.
  • En kvindelig patient, der gennemgik brystbevarende operation eller mastektomi for invasiv brystkræft.

  • Patient med stadium pN1 efter operation på histopatologisk undersøgelse.

    • Men hvis der blev udført mastektomi, bør 5 eller flere noder resekeres i tilfælde af 1 positiv node, og aksillær lymfeknudedissektion (ALND) bør udføres i tilfælde af 2 eller 3 positive noder.
  • Patienter, der gennemgår eller planlægger at gennemgå hormonbehandling i tilfælde af hormonreceptorpositive.
  • Patienter, der har modtaget eller forventes at gennemgå målrettet behandling i tilfælde af human epidermal vækstfaktorreceptor(HER)-2-positiv.
  • Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala 0-2.
  • Patienter, der accepterede at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har modtaget [neoadjuverende] kemoterapi.
  • Patienter, der modtager strålebehandling til bjærgning eller palliative formål.
  • Patienter med stadium T4.
  • Patienter med ipsilaterale supraclavikulære og interne brystlymfeknudemetastaser eller fjernmetastaser.
  • Mandlig brystkræftpatient.
  • Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling til det ipsilaterale bryst eller supraklavikulær region.
  • Patienter med en historie med anden kræft end skjoldbruskkirtelkræft, cervikal carcinom in situ eller hudkræft.
  • Patienter diagnosticeret med duktalt brystcarcinom in situ, lobulært carcinom in situ, phyllodes, metaplastisk cancer eller benigne tumorer baseret på histologisk diagnose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppen
  • Hvis patienter fik mastektomi, bør post-mastektomi strålebehandling (PMRT) udføres.
  • Hvis patienter fik brystbevarende kirurgi (BCS), bør der udføres helbrystbestråling (WBI) + regional strålebehandling (RT).
Stråling: PMRT for mastektomi / WBI + Regional RT for BCS
  • Regional RT inkluderer højtangent felt og kan omfatte udissektioneret aksill.
  • Definitionen af ​​højtangent er, at den øvre margin af strålebehandlingsfeltet er placeret inden for 2 cm fra humerushovedet til at inkludere aksillære niveauer I og II.
  • Både hypofraktioneret og konventionelt fraktioneret strålebehandling er tilladt, og 3-dimensionel eller intensitetsmoduleret strålebehandling er tilladt. Elektronstrålen kan også bruges.
Eksperimentel: Eksperimentgruppen
  • Hvis patienter fik mastektomi, bør der ikke udføres PMRT.
  • Hvis patienter fik BCS, bør WBI alene udføres.
Stråling: Ingen PMRT for mastektomi / Ingen regional RT for BCS
  • Regional RT inkluderer højtangent felt og kan omfatte udissektioneret aksill.
  • Definitionen af ​​højtangent er, at den øvre margin af strålebehandlingsfeltet er placeret inden for 2 cm fra humerushovedet til at inkludere aksillære niveauer I og II.
  • Både hypofraktioneret og konventionelt fraktioneret strålebehandling er tilladt, og 3-dimensionel eller intensitetsmoduleret strålebehandling er tilladt. Elektronstrålen kan også bruges.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 7-år
Tid fra randomisering til lokalt recidiv, regionalt recidiv, fjernmetastaser eller brystkræftrelateret død.
7-år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Locoregional-gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 7-år

Tid fra randomisering til recidiv af tumorer i den ipsilaterale brystvæg, bryst- eller regionale lymfeknuder (ipsilaterale aksillære/interne bryst-/supraclavikulære lymfeknuder) eller brystkræftrelateret død.

** Recidiv bør bekræftes ved histologisk diagnose, men lokalt recidiv kan kun diagnosticeres ved klinisk undersøgelse, når der allerede findes regionale/fjern- eller fjernmetastaser.
7-år
Fjernmetastaser fri overlevelse
Tidsramme: 7-år
Tid fra randomisering til udvikling af fjernmetastaser eller brystkræftrelateret død.
7-år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 7-år
Tid fra randomisering til dødsfald på grund af enhver årsag.
7-år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dermatitis
Tidsramme: Hver 6. måned i 1 år, derefter hvert 1. år til 7. år efter randomisering
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-skala
Hver 6. måned i 1 år, derefter hvert 1. år til 7. år efter randomisering
Strålingsrelateret pneumonitis
Tidsramme: Hver 6. måned i 1 år, derefter hvert 1. år til 7. år efter randomisering
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-skala
Hver 6. måned i 1 år, derefter hvert 1. år til 7. år efter randomisering
Større komplikationsrate for rekonstrueret bryst
Tidsramme: Hver 6. måned i 1 år, derefter hvert 1. år til 7. år efter randomisering
Til patienter, der modtog brystrekonstruktion efter mastektomi
Hver 6. måned i 1 år, derefter hvert 1. år til 7. år efter randomisering
Forekomst af kontralateral in-situ eller invasiv brystkræft
Tidsramme: Hver 6. måned i 1 år, derefter hvert 1. år til 7. år efter randomisering
Patologisk bekræftelse
Hver 6. måned i 1 år, derefter hvert 1. år til 7. år efter randomisering
Større hjertebegivenhed
Tidsramme: Hver 6. måned i 1 år, derefter hvert 1. år til 7. år efter randomisering
Myokardieinfarkt / Iskæmisk hjertesvigt / Ustabil angina / Pludselig død
Hver 6. måned i 1 år, derefter hvert 1. år til 7. år efter randomisering
Ipsilateral ribbensfraktur
Tidsramme: Hver 6. måned i 1 år, derefter hvert 1. år til 7. år efter randomisering
Symptom eller radiologisk diagnose
Hver 6. måned i 1 år, derefter hvert 1. år til 7. år efter randomisering
Arm lymfødem
Tidsramme: Hver 6. måned i 1 år, derefter hvert 1. år til 7. år efter randomisering
Symptom/diagnose fra den relaterede afdeling (f.eks. genoptræning) / Ekspertudtalelse
Hver 6. måned i 1 år, derefter hvert 1. år til 7. år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyung Hwan Shin, MD. PhD., Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0720222005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner