Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia pooperacyjna u chorych na raka piersi N1 (PORT-N1)

26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Kyung Hwan Shin, Seoul National University Hospital

Radioterapia pooperacyjna po operacji oszczędzającej pierś lub mastektomii u pacjentek z rakiem piersi N1: prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym fazy 3 z udziałem pacjentek z rakiem piersi, z randomizacją w grupie otrzymującej radioterapię (radioterapia po mastektomii (PMRT)/napromieniowanie całej piersi plus radioterapia regionalna (WBI + regionalna RT) w porównaniu z grupą bez samej PMRT/WBI. Jest to badanie non-inferiority mające na celu stwierdzenie, że nie ma istotnej różnicy w 7-letnim wskaźniku przeżycia wolnego od choroby między dwiema grupami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizacja 1:1 do grupy kontrolnej i grupy eksperymentalnej, z podziałem na rodzaj operacji (operacja oszczędzająca pierś (BCS) vs mastektomia) i typ histologiczny (potrójnie ujemny rak piersi (TNBC) vs non-TNBC)

Grupa kontrolna:

  • Jeśli pacjenci otrzymywali BCS, WBI+Regional RT
  • Jeśli pacjentki otrzymały mastektomię, PMRT

Grupa eksperymentalna:

  • Jeśli pacjentki przeszły operację oszczędzającą pierś, tylko WBI
  • Jeśli pacjentki przeszły mastektomię, nie PMRT

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1106

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kyung Hwan Shin, MD. PhD.
  • Numer telefonu: +82-2-2072-2524
  • E-mail: radiat@snu.ac.kr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Bum-Sup Jang, MD. PhD.
  • Numer telefonu: +82-2-2072-1161
  • E-mail: bigwiz83@snu.ac.kr

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Jongro-gu
      • Seoul, Jongro-gu, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 19 lat lub starsi.
  • Pacjentka, która przeszła operację oszczędzającą pierś lub mastektomię z powodu inwazyjnego raka piersi.

  • Pacjent ze stopniem pN1 po operacji w badaniu histopatologicznym.

    • Jeśli jednak wykonano mastektomię, w przypadku 1 zajętego węzła należy usunąć 5 lub więcej węzłów chłonnych, a w przypadku 2 lub 3 zajętych węzłów chłonnych należy wykonać wycięcie węzłów chłonnych pachowych (ALND).
  • Pacjenci w trakcie lub planujący poddanie się terapii hormonalnej w przypadku obecności receptorów hormonalnych.
  • Pacjenci, którzy otrzymali lub mają przejść terapię celowaną w przypadku obecności receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER)-2.
  • Pacjenci z Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Skala 0-2.
  • Pacjenci, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię [neoadiuwantową].
  • Pacjenci poddawani radioterapii w celach ratunkowych lub paliatywnych.
  • Pacjenci w stadium T4.
  • Pacjenci z przerzutami do węzłów chłonnych nadobojczykowych i wewnętrznych piersi po tej samej stronie lub przerzutami odległymi.
  • Pacjent z rakiem piersi.
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali radioterapię piersi po tej samej stronie lub okolicy nadobojczykowej.
  • Pacjenci z historią raka innego niż rak tarczycy, rak in situ szyjki macicy lub rak skóry.
  • Pacjenci z rakiem przewodowym piersi in situ, rakiem zrazikowym in situ, rakiem liściastym, rakiem metaplastycznym lub nowotworami łagodnymi na podstawie rozpoznania histologicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
  • Jeśli pacjentki zostały poddane mastektomii, należy przeprowadzić radioterapię po mastektomii (PMRT).
  • Jeśli pacjentki przeszły operację oszczędzającą pierś (BCS), należy wykonać napromieniowanie całej piersi (WBI) + radioterapię regionalną (RT).
Promieniowanie: PMRT dla mastektomii / WBI + regionalna RT dla BCS
  • Regionalna RT obejmuje silnie styczne pole i może obejmować nierozciętą pachę.
  • Definicja wysokostycznej polega na tym, że górny margines pola radioterapii znajdujący się w odległości do 2 cm od głowy kości ramiennej obejmuje poziomy pachowe I i II.
  • Dozwolona jest zarówno radioterapia hipofrakcjonowana, jak i konwencjonalna radioterapia frakcjonowana, a także radioterapia trójwymiarowa lub radioterapia z modulacją intensywności. Można również zastosować wiązkę elektronów.
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna
  • Jeśli pacjentki przeszły mastektomię, nie należy wykonywać PMRT.
  • Jeśli pacjenci otrzymywali BCS, należy wykonać samą WBI.
Promieniowanie: Brak PMRT dla mastektomii / Brak regionalnej RT dla BCS
  • Regionalna RT obejmuje silnie styczne pole i może obejmować nierozciętą pachę.
  • Definicja wysokostycznej polega na tym, że górny margines pola radioterapii znajdujący się w odległości do 2 cm od głowy kości ramiennej obejmuje poziomy pachowe I i II.
  • Dozwolona jest zarówno radioterapia hipofrakcjonowana, jak i konwencjonalna radioterapia frakcjonowana, a także radioterapia trójwymiarowa lub radioterapia z modulacją intensywności. Można również zastosować wiązkę elektronów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 7 lat
Czas od randomizacji do wznowy miejscowej, wznowy regionalnej, przerzutów odległych lub zgonu związanego z rakiem piersi.
7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów lokoregionalnych
Ramy czasowe: 7 lat

Czas od randomizacji do nawrotu guza w ścianie klatki piersiowej po tej samej stronie, piersi lub regionalnych węzłach chłonnych (węzły chłonne pachowe po tej samej stronie/sutkowe wewnętrzne/nadobojczykowe) lub zgon związany z rakiem piersi.

** Wznowę należy potwierdzić badaniem histopatologicznym, ale wznowę miejscową można zdiagnozować na podstawie badania klinicznego tylko wtedy, gdy istnieją już regionalne/odległe lub odległe przerzuty.
7 lat
Przeżycie bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: 7 lat
Czas od randomizacji do rozwoju odległych przerzutów lub zgonu z powodu raka piersi.
7 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 7 lat
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
7 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie skóry
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 1 rok, następnie co 1 rok do 7 lat po randomizacji
Skala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0
Co 6 miesięcy przez 1 rok, następnie co 1 rok do 7 lat po randomizacji
Zapalenie płuc związane z promieniowaniem
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 1 rok, następnie co 1 rok do 7 lat po randomizacji
Skala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0
Co 6 miesięcy przez 1 rok, następnie co 1 rok do 7 lat po randomizacji
Główny wskaźnik powikłań dla zrekonstruowanej piersi
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 1 rok, następnie co 1 rok do 7 lat po randomizacji
Dla pacjentek poddanych rekonstrukcji piersi po mastektomii
Co 6 miesięcy przez 1 rok, następnie co 1 rok do 7 lat po randomizacji
Występowanie przeciwstronnego raka in situ lub inwazyjnego raka piersi
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 1 rok, następnie co 1 rok do 7 lat po randomizacji
Patologiczne potwierdzenie
Co 6 miesięcy przez 1 rok, następnie co 1 rok do 7 lat po randomizacji
Poważne zdarzenie sercowe
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 1 rok, następnie co 1 rok do 7 lat po randomizacji
Zawał mięśnia sercowego / Niedokrwienna niewydolność serca / Niestabilna dusznica bolesna / Nagła śmierć
Co 6 miesięcy przez 1 rok, następnie co 1 rok do 7 lat po randomizacji
Ipsilateralne złamanie żebra
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 1 rok, następnie co 1 rok do 7 lat po randomizacji
Objaw lub diagnoza radiologiczna
Co 6 miesięcy przez 1 rok, następnie co 1 rok do 7 lat po randomizacji
Obrzęk limfatyczny ramienia
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 1 rok, następnie co 1 rok do 7 lat po randomizacji
Objaw / Diagnoza z działu pokrewnego (np. odwyk) / Opinia biegłego
Co 6 miesięcy przez 1 rok, następnie co 1 rok do 7 lat po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyung Hwan Shin, MD. PhD., Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0720222005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj