Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A posztoperatív sugárterápia N1 emlőrákos betegeknél (PORT-N1)

2024. november 26. frissítette: Kyung Hwan Shin, Seoul National University Hospital

A posztoperatív sugárterápia emlőmegtartó műtét vagy mastectomia után N1 emlőrákos betegeknél: Prospektív, multicentrikus, III. fázisú klinikai vizsgálat

Ez a tanulmány egy többközpontú, randomizált, 3. fázisú klinikai vizsgálat emlőrákos betegeken, randomizált sugárterápiás csoporttal (posztmastectomiás sugárterápia (PMRT)/egész emlő besugárzás plusz regionális sugárterápia (WBI+regionális RT), szemben a PMRT/WBI önmagában nem végzett csoportjával. Ez egy non-inferiority vizsgálat, amelynek célja, hogy ne legyen szignifikáns különbség a 7 éves betegségmentes túlélési arányban a két csoport között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1:1 randomizálás a kontrollcsoportba és a kísérleti csoportba, a műtét típusa (emlőmegtartó műtét (BCS) versus mastectomia) és a szövettani típus (hármas negatív emlőrák (TNBC) és nem TNBC) szerint rétegezve.

A kontroll csoport:

  • Ha a betegek BCS-t kaptak, WBI+regionális RT
  • Ha a betegek mastectomiát kaptak, PMRT

A kísérleti csoport:

  • Ha a betegek emlőmegtartó műtétet kaptak, akkor egyedül a WBI
  • Ha a betegek mastectomiát kaptak, nincs PMRT

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1106

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Kyung Hwan Shin, MD. PhD.
  • Telefonszám: +82-2-2072-2524
  • E-mail: radiat@snu.ac.kr

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Jongro-gu
      • Seoul, Jongro-gu, Koreai Köztársaság, 03080
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 éves vagy idősebb betegek.
  • Nőbeteg, aki emlőmegtartó műtéten vagy mastectomián esett át invazív emlőrák miatt.

  • PN1 stádiumú beteg műtét után kórszövettani vizsgálaton.

    • Ha azonban mastectomiát végeztek, akkor 1 pozitív csomó esetén 5 vagy több csomót, 2 vagy 3 pozitív csomó esetén axillaris nyirokcsomó disszekciót (ALND) kell végezni.
  • Hormonterápiában részt vevő vagy azt tervező betegek hormonreceptor pozitív.
  • Azok a betegek, akik humán epidermális növekedési faktor receptor(HER)-2 pozitív célzott kezelésben részesültek vagy várhatóan át fognak vetni.
  • Patiens with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Skála 0-2.
  • Azok a betegek, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik korábban [neoadjuváns] kemoterápiában részesültek.
  • Megmentési vagy palliatív célból sugárterápiában részesülő betegek.
  • T4 stádiumú betegek.
  • Olyan betegek, akiknél ipszilaterális supraclavicularis és belső emlőnyirokcsomó-áttét vagy távoli metasztázis van.
  • Férfi mellrákos beteg.
  • Olyan betegek, akik korábban az ipsilaterális mell vagy a supraclavicularis régió sugárkezelését kapták.
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében a pajzsmirigyrákon, a méhnyakrákon kívüli méhnyakrákon vagy a bőrrákon kívül más rák is előfordult.
  • A szövettani diagnózis alapján ductalis emlőkarcinómával, in situ lobularis carcinomával, filódusokkal, metaplasztikus rákkal vagy jóindulatú daganatokkal diagnosztizált betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A kontroll csoport
  • Ha a betegek mastectomiát kaptak, a mastectomia utáni sugárterápiát (PMRT) kell végezni.
  • Ha a betegek emlőmegtartó műtéten (BCS) részesültek, teljes mell besugárzást (WBI) + Regionális sugárterápiát (RT) kell végezni.
Sugárzás: PMRT mastectomiához / WBI + regionális RT BCS-hez
  • A regionális RT magában foglalja a nagy érintőmezőt, és tartalmazhat nem metszett hónaljat is.
  • A nagy érintő definíciója az, hogy a sugárterápiás mező felső szegélye a humerus fejétől számított 2 cm-en belül található, és magában foglalja az I. és II. hónaljszintet.
  • Mind a hipofrakcionált, mind a hagyományos frakcionált sugárterápia megengedett, és a 3 dimenziós vagy intenzitásmodulált sugárterápia is megengedett. Az elektronsugár is használható.
Kísérleti: A kísérleti csoport
  • Ha a betegek mastectomiát kaptak, nem szabad PMRT-t végezni.
  • Ha a betegek BCS-t kaptak, egyedül WBI-t kell végezni.
Sugárzás: Nincs PMRT a mastectomiához / Nincs regionális RT a BCS-hez
  • A regionális RT magában foglalja a nagy érintőmezőt, és tartalmazhat nem metszett hónaljat is.
  • A nagy érintő definíciója az, hogy a sugárterápiás mező felső szegélye a humerus fejétől számított 2 cm-en belül található, és magában foglalja az I. és II. hónaljszintet.
  • Mind a hipofrakcionált, mind a hagyományos frakcionált sugárterápia megengedett, és a 3 dimenziós vagy intenzitásmodulált sugárterápia is megengedett. Az elektronsugár is használható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 7-év
A randomizálástól a lokális kiújulásig, regionális kiújulásig, távoli áttétekig vagy emlőrák okozta halálozásig eltelt idő.
7-év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lokoregionális-ismétlődésmentes túlélés
Időkeret: 7-év

A randomizálástól az azonos oldali mellkasfalban, az emlőben vagy a regionális nyirokcsomókban (ipsilaterális hónalj/belső emlő/supraclavicularis nyirokcsomók) kialakuló daganatok kiújulásáig vagy az emlőrák okozta halálozásig eltelt idő.

** A kiújulást szövettani diagnózissal kell megerősíteni, de a lokális recidíva klinikai vizsgálattal csak regionális/távoli vagy távoli áttétek esetén diagnosztizálható.
7-év
Távoli metasztázisok ingyenes túlélése
Időkeret: 7-év
A randomizálástól a távoli metasztázisok kialakulásáig vagy a mellrák okozta halálozásig eltelt idő.
7-év
Általános túlélés
Időkeret: 7-év
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
7-év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bőrgyulladás
Időkeret: 1 év alatt 6 havonta, majd véletlenszerű besorolást követően 1 évente 7 évig
A káros események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 5.0 skála
1 év alatt 6 havonta, majd véletlenszerű besorolást követően 1 évente 7 évig
Sugárzáshoz kapcsolódó tüdőgyulladás
Időkeret: 1 év alatt 6 havonta, majd véletlenszerű besorolást követően 1 évente 7 évig
A káros események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 5.0 skála
1 év alatt 6 havonta, majd véletlenszerű besorolást követően 1 évente 7 évig
Jelentős szövődmények aránya a rekonstruált emlőnél
Időkeret: 1 év alatt 6 havonta, majd véletlenszerű besorolást követően 1 évente 7 évig
Olyan betegek számára, akik emlőműtétet követően emlőrekonstrukcióban részesültek
1 év alatt 6 havonta, majd véletlenszerű besorolást követően 1 évente 7 évig
Ellenoldali in situ vagy invazív emlőrák előfordulása
Időkeret: 1 év alatt 6 havonta, majd véletlenszerű besorolást követően 1 évente 7 évig
Patológiai megerősítés
1 év alatt 6 havonta, majd véletlenszerű besorolást követően 1 évente 7 évig
Jelentős szívbetegség
Időkeret: 1 év alatt 6 havonta, majd véletlenszerű besorolást követően 1 évente 7 évig
Szívinfarktus / Ischaemiás szívelégtelenség / Instabil angina / Hirtelen halál
1 év alatt 6 havonta, majd véletlenszerű besorolást követően 1 évente 7 évig
Ipsilaterális bordatörés
Időkeret: 1 év alatt 6 havonta, majd véletlenszerű besorolást követően 1 évente 7 évig
Tünet vagy radiológiai diagnózis
1 év alatt 6 havonta, majd véletlenszerű besorolást követően 1 évente 7 évig
Kar Lymphedema
Időkeret: 1 év alatt 6 havonta, majd véletlenszerű besorolást követően 1 évente 7 évig
Tünet / Diagnózis a kapcsolódó osztálytól (pl. rehab) / Szakvélemény
1 év alatt 6 havonta, majd véletlenszerű besorolást követően 1 évente 7 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kyung Hwan Shin, MD. PhD., Seoul National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0720222005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel