A radioterapia pós-operatória em pacientes com câncer de mama N1 (PORT-N1)
26 de novembro de 2024 atualizado por: Kyung Hwan Shin, Seoul National University Hospital
A radioterapia pós-operatória após cirurgia conservadora da mama ou mastectomia em pacientes com câncer de mama N1: um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, de fase III
Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, de fase 3 em pacientes com câncer de mama, randomizando o grupo de radioterapia (radioterapia pós-mastectomia (PMRT)/irradiação da mama inteira mais radioterapia regional (WBI + RT regional) versus nenhum grupo de PMRT/WBI sozinho.
Este é um estudo de não inferioridade com o objetivo de não haver diferença significativa na taxa de sobrevida livre de doença em 7 anos entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
randomização 1:1 para o grupo controle e grupo experimental, estratificado pelo tipo de cirurgia (cirurgia conservadora da mama (BCS) versus mastectomia) e o tipo de tipo histológico (câncer de mama triplo negativo (TNBC) versus não TNBC)
O grupo de controle:
- Se os pacientes receberam BCS, WBI + RT Regional
- Se os pacientes receberam mastectomia, PMRT
O grupo experimental:
- Se os pacientes receberam cirurgia conservadora da mama, WBI sozinho
- Se os pacientes receberam mastectomia, Sem PMRT
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1106
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kyung Hwan Shin, MD. PhD.
- Número de telefone: +82-2-2072-2524
- E-mail: radiat@snu.ac.kr
Estude backup de contato
- Nome: Bum-Sup Jang, MD. PhD.
- Número de telefone: +82-2-2072-1161
- E-mail: bigwiz83@snu.ac.kr
Locais de estudo
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Jongro-gu
-
Seoul, Jongro-gu, Republica da Coréia, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- Bum-Sup Jang, MD. PhD.
- E-mail: bigwiz83@snu.ac.kr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 19 anos.
- Paciente do sexo feminino submetida a cirurgia conservadora da mama ou mastectomia para câncer de mama invasivo.
Paciente com estágio pN1 após cirurgia no exame histopatológico.
- No entanto, se a mastectomia foi realizada, 5 ou mais linfonodos devem ser ressecados no caso de 1 linfonodo positivo, e a dissecção de linfonodos axilares (ALND) deve ser realizada no caso de 2 ou 3 linfonodos positivos.
- Pacientes que estão fazendo ou planejam fazer terapia hormonal no caso de receptor hormonal positivo.
- Pacientes que receberam ou devem ser submetidos a terapia direcionada no caso de receptor do fator de crescimento epidérmico humano (HER)-2 positivo.
- Pacientes com Escala 0-2 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Pacientes que concordaram em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam quimioterapia prévia [neoadjuvante].
- Pacientes recebendo radioterapia para fins de salvamento ou paliativos.
- Pacientes com estágio T4.
- Pacientes com metástases supraclaviculares ipsilaterais e linfonodos mamários internos ou metástases à distância.
- Paciente masculino com câncer de mama.
- Pacientes que já receberam radioterapia na mama ipsilateral ou na região supraclavicular.
- Pacientes com história de câncer diferente de câncer de tireoide, carcinoma cervical in situ ou câncer de pele.
- Pacientes diagnosticados com carcinoma ductal de mama in situ, carcinoma lobular in situ, phyllodes, câncer metaplásico ou tumores benignos com base no diagnóstico histológico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: O grupo de controle
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Experimental: O grupo experimental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: 7 anos
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Tempo desde a randomização até a recorrência local, recorrência regional, metástases distantes ou morte relacionada ao câncer de mama.
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7 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de recorrência locorregional
Prazo: 7 anos
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Tempo desde a randomização até a recorrência de tumores na parede torácica ipsilateral, mama ou gânglios linfáticos regionais (nódulos linfáticos axilares/mamários internos/supraclaviculares ipsilaterais) ou morte relacionada ao câncer de mama. ** A recorrência deve ser confirmada pelo diagnóstico histológico, mas a recorrência local pode ser diagnosticada pelo exame clínico apenas quando já existem metástases regionais/remotas ou à distância. |
7 anos
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Sobrevida livre de metástases distantes
Prazo: 7 anos
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Tempo desde a randomização até o desenvolvimento de metástases distantes ou morte relacionada ao câncer de mama.
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7 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: 7 anos
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Tempo desde a randomização até o óbito por qualquer causa.
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7 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dermatite
Prazo: A cada 6 meses durante 1 ano, depois a cada 1 ano até 7 anos após a randomização
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Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Escala 5.0
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A cada 6 meses durante 1 ano, depois a cada 1 ano até 7 anos após a randomização
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Pneumonite relacionada à radiação
Prazo: A cada 6 meses durante 1 ano, depois a cada 1 ano até 7 anos após a randomização
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Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Escala 5.0
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A cada 6 meses durante 1 ano, depois a cada 1 ano até 7 anos após a randomização
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Maior taxa de complicações para mama reconstruída
Prazo: A cada 6 meses durante 1 ano, depois a cada 1 ano até 7 anos após a randomização
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Para pacientes que receberam reconstrução mamária após mastectomia
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A cada 6 meses durante 1 ano, depois a cada 1 ano até 7 anos após a randomização
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Ocorrência de câncer de mama in situ ou invasivo contralateral
Prazo: A cada 6 meses durante 1 ano, depois a cada 1 ano até 7 anos após a randomização
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Confirmação patológica
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A cada 6 meses durante 1 ano, depois a cada 1 ano até 7 anos após a randomização
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Grande evento cardíaco
Prazo: A cada 6 meses durante 1 ano, depois a cada 1 ano até 7 anos após a randomização
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Infarto do miocárdio / Insuficiência cardíaca isquêmica / Angina instável / Morte súbita
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A cada 6 meses durante 1 ano, depois a cada 1 ano até 7 anos após a randomização
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Fratura de costela ipsilateral
Prazo: A cada 6 meses durante 1 ano, depois a cada 1 ano até 7 anos após a randomização
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Sintoma ou diagnóstico radiológico
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A cada 6 meses durante 1 ano, depois a cada 1 ano até 7 anos após a randomização
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Linfedema Braço
Prazo: A cada 6 meses durante 1 ano, depois a cada 1 ano até 7 anos após a randomização
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Sintoma / Diagnóstico do departamento relacionado (por exemplo,
reabilitação) / opinião de especialistas
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A cada 6 meses durante 1 ano, depois a cada 1 ano até 7 anos após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyung Hwan Shin, MD. PhD., Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0720222005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .