Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den postoperativa strålbehandlingen hos N1 bröstcancerpatienter (PORT-N1)

26 november 2024 uppdaterad av: Kyung Hwan Shin, Seoul National University Hospital

Den postoperativa strålbehandlingen efter bröstbevarande kirurgi eller mastektomi hos N1 bröstcancerpatienter: en prospektiv, multicenter, fas III klinisk prövning

Denna studie är en multicenter, randomiserad, klinisk fas 3-studie på patienter med bröstcancer, randomiserande strålbehandlingsgrupp (postmastektomi strålbehandling (PMRT)/helbröstbestrålning plus regional strålbehandling (WBI+regional RT) kontra och ingen PMRT/WBI ensam grupp. Detta är en non-inferiority-studie som syftar till att det inte finns någon signifikant skillnad i den 7-åriga sjukdomsfria överlevnaden mellan de två grupperna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

1:1 randomisering till kontrollgruppen och experimentgruppen, stratifierad efter typ av operation (bröstbevarande kirurgi (BCS) kontra mastektomi) och typen av histologisk typ (trippelnegativ bröstcancer (TNBC) kontra icke-TNBC)

Kontrollgruppen:

  • Om patienter fick BCS, WBI+Regional RT
  • Om patienter fick mastektomi, PMRT

Experimentgruppen:

  • Om patienter fick bröstbevarande operation, endast WBI
  • Om patienter fick mastektomi, ingen PMRT

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1106

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Kyung Hwan Shin, MD. PhD.
  • Telefonnummer: +82-2-2072-2524
  • E-post: radiat@snu.ac.kr

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är 19 år eller äldre.
  • En kvinnlig patient som genomgick en bröstbevarande operation eller mastektomi för invasiv bröstcancer.

  • Patient med stadium pN1 efter operation vid histopatologisk undersökning.

    • Om mastektomi utfördes bör dock 5 eller fler noder resekeras vid 1 positiv nod, och axillär lymfkörteldissektion (ALND) bör utföras vid 2 eller 3 positiva noder.
  • Patienter som genomgår eller planerar att genomgå hormonbehandling vid hormonreceptorpositiv.
  • Patienter som har fått eller förväntas genomgå riktad terapi i fallet med human epidermal tillväxtfaktorreceptor(HER)-2 positiv.
  • Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Skala 0-2.
  • Patienter som gick med på att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare fått [neoadjuvant] kemoterapi.
  • Patienter som får strålbehandling i räddnings- eller palliativt syfte.
  • Patienter med stadium T4.
  • Patienter med ipsilaterala supraklavikulära och interna bröstlymfkörtelmetastaser eller fjärrmetastaser.
  • Manlig bröstcancerpatient.
  • Patienter som tidigare har fått strålbehandling mot det ipsilaterala bröstet eller supraklavikulära regionen.
  • Patienter som har en annan cancerhistoria än sköldkörtelcancer, livmoderhalscancer in situ eller hudcancer.
  • Patienter som diagnostiserats med duktalt bröstcancer in situ, lobulärt karcinom in situ, phyllodes, metaplastisk cancer eller benigna tumörer baserat på histologisk diagnos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppen
  • Om patienter genomgått mastektomi bör strålbehandling efter mastektomi (PMRT) utföras.
  • Om patienter fick bröstbevarande kirurgi (BCS), bör helbröstbestrålning (WBI) + regional strålbehandling (RT) utföras.
Strålning: PMRT för mastektomi / WBI + Regional RT för BCS
  • Regional RT inkluderar högtangentfält och kan inkludera odissektionerad axill.
  • Definitionen av högtangent är att den övre marginalen av strålbehandlingsfältet ligger inom 2 cm från humerushuvudet för att inkludera axillära nivåer I och II.
  • Både hypofraktionerad och konventionellt fraktionerad strålbehandling är tillåtna, och 3-dimensionell eller intensitetsmodulerad strålbehandling är tillåten. Elektronstrålen kan också användas.
Experimentell: Den experimentella gruppen
  • Om patienter genomgått mastektomi ska ingen PMRT utföras.
  • Om patienter fick BCS, bör WBI enbart utföras.
Strålning: Ingen PMRT för mastektomi / Ingen regional RT för BCS
  • Regional RT inkluderar högtangentfält och kan inkludera odissektionerad axill.
  • Definitionen av högtangent är att den övre marginalen av strålbehandlingsfältet ligger inom 2 cm från humerushuvudet för att inkludera axillära nivåer I och II.
  • Både hypofraktionerad och konventionellt fraktionerad strålbehandling är tillåtna, och 3-dimensionell eller intensitetsmodulerad strålbehandling är tillåten. Elektronstrålen kan också användas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 7-år
Tid från randomisering till lokalt återfall, regionalt återfall, fjärrmetastaser eller bröstcancerrelaterad död.
7-år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Locoregional-Recurrence Free Survival
Tidsram: 7-år

Tid från randomisering till återfall av tumörer i ipsilaterala bröstväggen, bröst- eller regionala lymfkörtlar (ipsilaterala axillära/inre bröst-/supraklavikulära lymfkörtlar) eller bröstcancerrelaterad död.

** Återfall bör bekräftas genom histologisk diagnos, men lokalt återfall kan diagnostiseras genom klinisk undersökning endast när regionala/fjärr- eller fjärrmetastaser redan finns.
7-år
Fjärrmetastaser fri överlevnad
Tidsram: 7-år
Tid från randomisering till utveckling av fjärrmetastaser eller bröstcancerrelaterad död.
7-år
Total överlevnad
Tidsram: 7-år
Tid från randomisering till dödsfall på grund av någon orsak.
7-år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dermatit
Tidsram: Var 6:e ​​månad under 1 år, sedan var 1:e år till 7 år efter randomisering
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 Skala
Var 6:e ​​månad under 1 år, sedan var 1:e år till 7 år efter randomisering
Strålningsrelaterad pneumonit
Tidsram: Var 6:e ​​månad under 1 år, sedan var 1:e år till 7 år efter randomisering
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 Skala
Var 6:e ​​månad under 1 år, sedan var 1:e år till 7 år efter randomisering
Stor komplikationsfrekvens för rekonstruerade bröst
Tidsram: Var 6:e ​​månad under 1 år, sedan var 1:e år till 7 år efter randomisering
För patienter som fått bröstrekonstruktion efter mastektomi
Var 6:e ​​månad under 1 år, sedan var 1:e år till 7 år efter randomisering
Förekomst av kontralateral in-situ eller invasiv bröstcancer
Tidsram: Var 6:e ​​månad under 1 år, sedan var 1:e år till 7 år efter randomisering
Patologisk bekräftelse
Var 6:e ​​månad under 1 år, sedan var 1:e år till 7 år efter randomisering
Stor hjärthändelse
Tidsram: Var 6:e ​​månad under 1 år, sedan var 1:e år till 7 år efter randomisering
Hjärtinfarkt / Ischemisk hjärtsvikt / Instabil angina / Plötslig död
Var 6:e ​​månad under 1 år, sedan var 1:e år till 7 år efter randomisering
Ipsilateral revbensfraktur
Tidsram: Var 6:e ​​månad under 1 år, sedan var 1:e år till 7 år efter randomisering
Symtom eller radiologisk diagnos
Var 6:e ​​månad under 1 år, sedan var 1:e år till 7 år efter randomisering
Arm lymfödem
Tidsram: Var 6:e ​​månad under 1 år, sedan var 1:e år till 7 år efter randomisering
Symtom/diagnos från den relaterade avdelningen (t.ex. rehab) / Expertutlåtande
Var 6:e ​​månad under 1 år, sedan var 1:e år till 7 år efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Kyung Hwan Shin, MD. PhD., Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2022

Första postat (Faktisk)

30 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0720222005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera