La Radioterapia Postoperatoria en Pacientes con Cáncer de Mama N1 (PORT-N1)
26 de noviembre de 2024 actualizado por: Kyung Hwan Shin, Seoul National University Hospital
La radioterapia posoperatoria después de una cirugía conservadora de mama o mastectomía en pacientes con cáncer de mama N1: un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, de fase III
Este estudio es un ensayo clínico de fase 3, aleatorizado y multicéntrico en pacientes con cáncer de mama, aleatorizando el grupo de radioterapia (radioterapia posmastectomía (PMRT)/irradiación de toda la mama más radioterapia regional (WBI+RT regional) versus un grupo sin PMRT/WBI sola.
Este es un estudio de no inferioridad cuyo objetivo es que no haya una diferencia significativa en la tasa de supervivencia libre de enfermedad a 7 años entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Aleatorización 1:1 al grupo control y al grupo experimental, estratificado por el tipo de cirugía (cirugía conservadora de mama (BCS) versus mastectomía) y el tipo de tipo histológico (cáncer de mama triple negativo (TNBC) versus no TNBC)
El grupo de control:
- Si los pacientes recibieron BCS, WBI+RT Regional
- Si las pacientes recibieron mastectomía, PMRT
El grupo experimental:
- Si las pacientes recibieron cirugía conservadora de mama, WBI solo
- Si los pacientes recibieron mastectomía, No PMRT
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1106
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kyung Hwan Shin, MD. PhD.
- Número de teléfono: +82-2-2072-2524
- Correo electrónico: radiat@snu.ac.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bum-Sup Jang, MD. PhD.
- Número de teléfono: +82-2-2072-1161
- Correo electrónico: bigwiz83@snu.ac.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
Jongro-gu
-
Seoul, Jongro-gu, Corea, república de, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Bum-Sup Jang, MD. PhD.
- Correo electrónico: bigwiz83@snu.ac.kr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 19 años o más.
- Una paciente que se sometió a cirugía conservadora de mama o mastectomía por cáncer de mama invasivo.
Paciente con estadio pN1 después de la cirugía en el examen histopatológico.
- Sin embargo, si se realizó mastectomía, se deben resecar 5 o más ganglios en el caso de 1 ganglio positivo y se debe realizar disección de ganglios linfáticos axilares (ALND) en caso de 2 o 3 ganglios positivos.
- Pacientes en tratamiento hormonal o que vayan a recibirlo en caso de receptores hormonales positivos.
- Pacientes que han recibido o se espera que reciban terapia dirigida en el caso de receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (HER)-2 positivo.
- Pacientes con escala 0-2 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
- Pacientes que aceptaron participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han recibido quimioterapia [neoadyuvante] previa.
- Pacientes que reciben radioterapia con fines paliativos o de rescate.
- Pacientes con estadio T4.
- Pacientes con metástasis en los ganglios linfáticos mamarios internos y supraclaviculares ipsolaterales o metástasis a distancia.
- Paciente masculino con cáncer de mama.
- Pacientes que hayan recibido previamente radioterapia en la mama ipsilateral o en la región supraclavicular.
- Pacientes con antecedentes de cáncer que no sea cáncer de tiroides, carcinoma de cuello uterino in situ o cáncer de piel.
- Pacientes con diagnóstico de carcinoma ductal de mama in situ, carcinoma lobulillar in situ, phyllodes, cáncer metaplásico o tumores benignos según el diagnóstico histológico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: El grupo de control
|
|
|
Experimental: El grupo experimental
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 7 años
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la recidiva local, la recidiva regional, las metástasis a distancia o la muerte relacionada con el cáncer de mama.
|
7 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de recurrencia locorregional
Periodo de tiempo: 7 años
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia de tumores en la pared torácica ipsolateral, mama o ganglios linfáticos regionales (ganglios linfáticos axilares/mamarios internos/supraclaviculares homolaterales) o muerte relacionada con cáncer de mama. ** La recurrencia debe confirmarse mediante diagnóstico histológico, pero la recurrencia local puede diagnosticarse mediante examen clínico solo cuando ya existen metástasis regionales/remotas o distantes. |
7 años
|
|
Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 7 años
|
Tiempo desde la aleatorización hasta el desarrollo de metástasis a distancia o muerte relacionada con el cáncer de mama.
|
7 años
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 7 años
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
|
7 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dermatitis
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 1 año, luego cada 1 año hasta 7 años después de la aleatorización
|
Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Escala 5.0
|
Cada 6 meses durante 1 año, luego cada 1 año hasta 7 años después de la aleatorización
|
|
Neumonitis relacionada con la radiación
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 1 año, luego cada 1 año hasta 7 años después de la aleatorización
|
Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Escala 5.0
|
Cada 6 meses durante 1 año, luego cada 1 año hasta 7 años después de la aleatorización
|
|
Tasa de complicaciones mayores para el seno reconstruido
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 1 año, luego cada 1 año hasta 7 años después de la aleatorización
|
Para pacientes que recibieron reconstrucción mamaria después de una mastectomía
|
Cada 6 meses durante 1 año, luego cada 1 año hasta 7 años después de la aleatorización
|
|
Ocurrencia de cáncer de mama contralateral in situ o invasivo
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 1 año, luego cada 1 año hasta 7 años después de la aleatorización
|
Confirmación patológica
|
Cada 6 meses durante 1 año, luego cada 1 año hasta 7 años después de la aleatorización
|
|
Evento cardíaco mayor
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 1 año, luego cada 1 año hasta 7 años después de la aleatorización
|
Infarto de miocardio / Insuficiencia cardíaca isquémica / Angina inestable / Muerte súbita
|
Cada 6 meses durante 1 año, luego cada 1 año hasta 7 años después de la aleatorización
|
|
Fractura de costilla ipsilateral
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 1 año, luego cada 1 año hasta 7 años después de la aleatorización
|
Síntoma o diagnóstico radiológico
|
Cada 6 meses durante 1 año, luego cada 1 año hasta 7 años después de la aleatorización
|
|
Linfedema del brazo
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 1 año, luego cada 1 año hasta 7 años después de la aleatorización
|
Síntoma / Diagnóstico del departamento relacionado (p. ej.
rehabilitación) / Opinión de expertos
|
Cada 6 meses durante 1 año, luego cada 1 año hasta 7 años después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyung Hwan Shin, MD. PhD., Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0720222005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .