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La radiothérapie postopératoire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein N1 (PORT-N1)

28 août 2022 mis à jour par: Kyung Hwan Shin, Seoul National University Hospital

La radiothérapie postopératoire après chirurgie mammaire conservatrice ou mastectomie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein N1 : un essai clinique prospectif, multicentrique et de phase III

Cette étude est un essai clinique multicentrique, randomisé, de phase 3 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein, groupe randomisé de radiothérapie (radiothérapie post-mastectomie (PMRT)/irradiation du sein entier plus radiothérapie régionale (WBI + RT régionale) versus groupe sans PMRT/WBI seul. Il s'agit d'une étude de non-infériorité visant à ce qu'il n'y ait pas de différence significative du taux de survie sans maladie à 7 ans entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Randomisation 1:1 entre le groupe témoin et le groupe expérimental, stratifiée selon le type de chirurgie (chirurgie mammaire conservatrice (BCS) versus mastectomie) et le type de type histologique (cancer du sein triple négatif (TNBC) versus non-TNBC)

Le groupe contrôle :

  • Si les patients ont reçu BCS, WBI + RT régionale
  • Si les patientes ont subi une mastectomie, PMRT

Le groupe expérimental :

  • Si les patientes ont subi une chirurgie mammaire conservatrice, WBI seul
  • Si les patientes ont subi une mastectomie, pas de PMRT

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1106

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 19 ans ou plus.
  • Une patiente qui a subi une chirurgie mammaire conservatrice ou une mastectomie pour un cancer du sein invasif.

  • Patient au stade pN1 après chirurgie à l'examen histopathologique.

    • Cependant, si une mastectomie a été réalisée, 5 ganglions ou plus doivent être réséqués en cas de 1 ganglion positif, et une dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND) doit être effectuée en cas de 2 ou 3 ganglions positifs.
  • Patients subissant ou prévoyant de subir une hormonothérapie en cas de récepteurs hormonaux positifs.
  • Patients ayant reçu ou devant suivre un traitement ciblé en cas de récepteur du facteur de croissance épidermique humain (HER)-2 positif.
  • Patients avec l'échelle 0-2 du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Patients ayant accepté de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie [néoadjuvante].
  • Patients recevant une radiothérapie à des fins de sauvetage ou palliatives.
  • Patients au stade T4.
  • Patients présentant des métastases ganglionnaires supraclaviculaires et mammaires internes homolatérales ou des métastases à distance.
  • Homme patient atteint d'un cancer du sein.
  • Patients ayant déjà reçu une radiothérapie du sein homolatéral ou de la région supraclaviculaire.
  • Patients ayant des antécédents de cancer autre que le cancer de la thyroïde, le carcinome in situ du col de l'utérus ou le cancer de la peau.
  • Patients diagnostiqués avec un carcinome canalaire du sein in situ, un carcinome lobulaire in situ, des phyllodes, un cancer métaplasique ou des tumeurs bénignes sur la base d'un diagnostic histologique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Le groupe Contrôle
  • Si les patientes ont subi une mastectomie, une radiothérapie post-mastectomie (PMRT) doit être effectuée.
  • Si les patientes ont subi une chirurgie mammaire conservatrice (BCS), une irradiation du sein entier (WBI) + une radiothérapie régionale (RT) doivent être effectuées.
Radiation: PMRT pour mastectomie / WBI + RT régional pour BCS
  • La RT régionale comprend un champ à haute tangente et peut inclure des aisselles non disséquées.
  • La définition de la tangente haute est que la marge supérieure du champ de radiothérapie située à moins de 2 cm de la tête humérale comprend les niveaux axillaires I et II.
  • La radiothérapie hypofractionnée et fractionnée de manière conventionnelle est autorisée, et la radiothérapie tridimensionnelle ou à modulation d'intensité est autorisée. Le faisceau d'électrons peut également être utilisé.
Expérimental: Le groupe Expérimental
  • Si les patients ont subi une mastectomie, aucun PMRT ne doit être effectué.
  • Si les patients ont reçu BCS, WBI seul doit être effectué.
Radiation: Pas de PMRT pour mastectomie / Pas de RT régionale pour BCS
  • La RT régionale comprend un champ à haute tangente et peut inclure des aisselles non disséquées.
  • La définition de la tangente haute est que la marge supérieure du champ de radiothérapie située à moins de 2 cm de la tête humérale comprend les niveaux axillaires I et II.
  • La radiothérapie hypofractionnée et fractionnée de manière conventionnelle est autorisée, et la radiothérapie tridimensionnelle ou à modulation d'intensité est autorisée. Le faisceau d'électrons peut également être utilisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 7 ans
Délai entre la randomisation et la récidive locale, la récidive régionale, les métastases à distance ou le décès lié au cancer du sein.
7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive locorégionale
Délai: 7 ans

Délai entre la randomisation et la récidive des tumeurs de la paroi thoracique homolatérale, du sein ou des ganglions lymphatiques régionaux (ganglions lymphatiques axillaires/mammaires internes/supraclaviculaires homolatéraux) ou décès lié au cancer du sein.

** La récidive doit être confirmée par un diagnostic histologique, mais la récidive locale ne peut être diagnostiquée par un examen clinique que lorsqu'il existe déjà des métastases régionales/éloignées ou distantes.
7 ans
Survie sans métastases à distance
Délai: 7 ans
Délai entre la randomisation et le développement de métastases à distance ou le décès lié au cancer du sein.
7 ans
La survie globale
Délai: 7 ans
Temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
7 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dermatite
Délai: Tous les 6 mois pendant 1 an, puis tous les 1 an jusqu'à 7 ans après randomisation
Échelle CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 5.0
Tous les 6 mois pendant 1 an, puis tous les 1 an jusqu'à 7 ans après randomisation
Pneumopathie liée aux radiations
Délai: Tous les 6 mois pendant 1 an, puis tous les 1 an jusqu'à 7 ans après randomisation
Échelle CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 5.0
Tous les 6 mois pendant 1 an, puis tous les 1 an jusqu'à 7 ans après randomisation
Taux de complications majeures pour le sein reconstruit
Délai: Tous les 6 mois pendant 1 an, puis tous les 1 an jusqu'à 7 ans après randomisation
Pour les patientes ayant bénéficié d'une reconstruction mammaire après mastectomie
Tous les 6 mois pendant 1 an, puis tous les 1 an jusqu'à 7 ans après randomisation
Présence d'un cancer du sein controlatéral in situ ou invasif
Délai: Tous les 6 mois pendant 1 an, puis tous les 1 an jusqu'à 7 ans après randomisation
Confirmation pathologique
Tous les 6 mois pendant 1 an, puis tous les 1 an jusqu'à 7 ans après randomisation
Événement cardiaque majeur
Délai: Tous les 6 mois pendant 1 an, puis tous les 1 an jusqu'à 7 ans après randomisation
Infarctus du myocarde / Insuffisance cardiaque ischémique / Angine instable / Mort subite
Tous les 6 mois pendant 1 an, puis tous les 1 an jusqu'à 7 ans après randomisation
Fracture costale homolatérale
Délai: Tous les 6 mois pendant 1 an, puis tous les 1 an jusqu'à 7 ans après randomisation
Symptôme ou diagnostic radiologique
Tous les 6 mois pendant 1 an, puis tous les 1 an jusqu'à 7 ans après randomisation
Lymphœdème du bras
Délai: Tous les 6 mois pendant 1 an, puis tous les 1 an jusqu'à 7 ans après randomisation
Symptôme / Diagnostic du service concerné (par ex. rééducation) / Avis d'expert
Tous les 6 mois pendant 1 an, puis tous les 1 an jusqu'à 7 ans après randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyung Hwan Shin, MD. PhD., Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2022

Première publication (Réel)

30 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0720222005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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