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Die postoperative Strahlentherapie bei N1-Brustkrebspatientinnen (PORT-N1)

26. November 2024 aktualisiert von: Kyung Hwan Shin, Seoul National University Hospital

Die postoperative Strahlentherapie nach brusterhaltender Operation oder Mastektomie bei N1-Brustkrebspatientinnen: Eine prospektive, multizentrische klinische Phase-III-Studie

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte klinische Studie der Phase 3 bei Patienten mit Brustkrebs, randomisierte Strahlentherapiegruppe (Postmastektomie-Strahlentherapie (PMRT)/Ganzbrustbestrahlung plus regionale Strahlentherapie (WBI+regionale RT) versus und keine PMRT/WBI-Gruppe allein. Dies ist eine Nichtunterlegenheitsstudie, die darauf abzielt, dass es zwischen den beiden Gruppen keinen signifikanten Unterschied in der 7-jährigen krankheitsfreien Überlebensrate gibt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

1:1-Randomisierung zur Kontrollgruppe und Experimentalgruppe, stratifiziert nach Art der Operation (brusterhaltende Operation (BCS) versus Mastektomie) und Art des histologischen Typs (triple negativer Brustkrebs (TNBC) versus Nicht-TNBC)

Die Kontrollgruppe:

  • Wenn Patienten BCS erhielten, WBI+Regional RT
  • Wenn Patienten eine Mastektomie erhielten, PMRT

Die Experimentalgruppe:

  • Wenn Patientinnen eine brusterhaltende Operation erhalten haben, nur WBI
  • Wenn Patienten eine Mastektomie erhielten, keine PMRT

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1106

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kyung Hwan Shin, MD. PhD.
  • Telefonnummer: +82-2-2072-2524
  • E-Mail: radiat@snu.ac.kr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 19 Jahren.
  • Eine Patientin, die sich einer brusterhaltenden Operation oder Mastektomie wegen invasivem Brustkrebs unterzogen hat.

  • Patient mit Stadium pN1 nach Operation bei histopathologischer Untersuchung.

    • Wenn jedoch eine Mastektomie durchgeführt wurde, sollten bei 1 positiven Knoten 5 oder mehr Knoten reseziert werden, und bei 2 oder 3 positiven Knoten sollte eine axilläre Lymphknotendissektion (ALND) durchgeführt werden.
  • Patienten, die sich einer Hormontherapie unterziehen oder eine Hormontherapie planen, wenn sie hormonrezeptorpositiv sind.
  • Patienten, die eine zielgerichtete Therapie erhalten haben oder voraussichtlich erhalten, wenn sie positiv auf den humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (HER)-2 sind.
  • Patienten mit Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Skala 0-2.
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor eine [neoadjuvante] Chemotherapie erhalten haben.
  • Patienten, die eine Strahlentherapie zu Rettungs- oder Palliativzwecken erhalten.
  • Patienten im Stadium T4.
  • Patienten mit ipsilateralen supraklavikulären und inneren Mamma-Lymphknotenmetastasen oder Fernmetastasen.
  • Männlicher Patient mit Brustkrebs.
  • Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie der ipsilateralen Brust oder der supraklavikulären Region erhalten haben.
  • Patienten mit einer anderen Krebsvorgeschichte als Schilddrüsenkrebs, Zervixkarzinom in situ oder Hautkrebs.
  • Patienten, bei denen duktales Brustkarzinom in situ, lobuläres Karzinom in situ, Phylloide, metaplastischer Krebs oder gutartige Tumore basierend auf histologischer Diagnose diagnostiziert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Die Kontrollgruppe
  • Wenn Patientinnen eine Mastektomie erhalten haben, sollte eine Strahlentherapie nach der Mastektomie (PMRT) durchgeführt werden.
  • Wenn Patientinnen eine brusterhaltende Operation (BCS) erhalten haben, sollte eine Ganzbrustbestrahlung (WBI) + regionale Strahlentherapie (RT) durchgeführt werden.
Strahlung: PMRT für Mastektomie / WBI + Regional RT für BCS
  • Die regionale RT umfasst ein Feld mit hoher Tangente und kann eine nicht dissektierte Achselhöhle umfassen.
  • Die Definition von hoher Tangente ist, dass sich der obere Rand des Strahlentherapiefelds innerhalb von 2 cm vom Humeruskopf befindet, um die axillären Niveaus I und II einzuschließen.
  • Sowohl die hypofraktionierte als auch die konventionell fraktionierte Strahlentherapie sind erlaubt, und die dreidimensionale oder intensitätsmodulierte Strahlentherapie ist erlaubt. Der Elektronenstrahl kann ebenfalls verwendet werden.
Experimental: Die Experimentalgruppe
  • Wenn Patientinnen eine Mastektomie erhalten haben, sollte keine PMRT durchgeführt werden.
  • Wenn Patienten BCS erhielten, sollte nur WBI durchgeführt werden.
Strahlung: Keine PMRT für Mastektomie / Keine regionale RT für BCS
  • Die regionale RT umfasst ein Feld mit hoher Tangente und kann eine nicht dissektierte Achselhöhle umfassen.
  • Die Definition von hoher Tangente ist, dass sich der obere Rand des Strahlentherapiefelds innerhalb von 2 cm vom Humeruskopf befindet, um die axillären Niveaus I und II einzuschließen.
  • Sowohl die hypofraktionierte als auch die konventionell fraktionierte Strahlentherapie sind erlaubt, und die dreidimensionale oder intensitätsmodulierte Strahlentherapie ist erlaubt. Der Elektronenstrahl kann ebenfalls verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 7 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum lokalen Rezidiv, regionalen Rezidiv, Fernmetastasen oder brustkrebsbedingtem Tod.
7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokoregional-rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 7 Jahre

Zeit von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten von Tumoren in der ipsilateralen Brustwand, Brust oder regionalen Lymphknoten (ipsilaterale axilläre/interne Mamma-/supraklavikuläre Lymphknoten) oder brustkrebsbedingtem Tod.

** Rezidive sollten durch histologische Diagnose bestätigt werden, aber lokale Rezidive können nur durch klinische Untersuchung diagnostiziert werden, wenn bereits regionale/ferne oder entfernte Metastasen vorhanden sind.
7 Jahre
Fernmetastasen-freies Überleben
Zeitfenster: 7 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zur Entwicklung von Fernmetastasen oder brustkrebsbedingtem Tod.
7 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 7 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
7 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dermatitis
Zeitfenster: Alle 6 Monate während 1 Jahr, dann alle 1 Jahr bis 7 Jahre nach Randomisierung
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-Skala
Alle 6 Monate während 1 Jahr, dann alle 1 Jahr bis 7 Jahre nach Randomisierung
Strahlenbedingte Pneumonitis
Zeitfenster: Alle 6 Monate während 1 Jahr, dann alle 1 Jahr bis 7 Jahre nach Randomisierung
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-Skala
Alle 6 Monate während 1 Jahr, dann alle 1 Jahr bis 7 Jahre nach Randomisierung
Hauptkomplikationsrate für rekonstruierte Brust
Zeitfenster: Alle 6 Monate während 1 Jahr, dann alle 1 Jahr bis 7 Jahre nach Randomisierung
Für Patientinnen, die nach einer Mastektomie eine Brustrekonstruktion erhalten haben
Alle 6 Monate während 1 Jahr, dann alle 1 Jahr bis 7 Jahre nach Randomisierung
Auftreten von kontralateralem In-situ- oder invasivem Brustkrebs
Zeitfenster: Alle 6 Monate während 1 Jahr, dann alle 1 Jahr bis 7 Jahre nach Randomisierung
Pathologische Bestätigung
Alle 6 Monate während 1 Jahr, dann alle 1 Jahr bis 7 Jahre nach Randomisierung
Großes kardiales Ereignis
Zeitfenster: Alle 6 Monate während 1 Jahr, dann alle 1 Jahr bis 7 Jahre nach Randomisierung
Myokardinfarkt / Ischämische Herzinsuffizienz / Instabile Angina pectoris / Plötzlicher Tod
Alle 6 Monate während 1 Jahr, dann alle 1 Jahr bis 7 Jahre nach Randomisierung
Ipsilateraler Rippenbruch
Zeitfenster: Alle 6 Monate während 1 Jahr, dann alle 1 Jahr bis 7 Jahre nach Randomisierung
Symptom oder radiologische Diagnose
Alle 6 Monate während 1 Jahr, dann alle 1 Jahr bis 7 Jahre nach Randomisierung
Arm-Lymphödem
Zeitfenster: Alle 6 Monate während 1 Jahr, dann alle 1 Jahr bis 7 Jahre nach Randomisierung
Symptom / Diagnose der Fachabteilung (z.B. Reha) / Gutachten
Alle 6 Monate während 1 Jahr, dann alle 1 Jahr bis 7 Jahre nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyung Hwan Shin, MD. PhD., Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0720222005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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