Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационная лучевая терапия у пациентов с раком молочной железы N1 (PORT-N1)

26 ноября 2024 г. обновлено: Kyung Hwan Shin, Seoul National University Hospital

Послеоперационная лучевая терапия после органосохраняющей операции или мастэктомии у пациентов с раком молочной железы N1: проспективное многоцентровое клиническое исследование фазы III

Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное клиническое исследование фазы 3 у пациентов с раком молочной железы, рандомизированная группа лучевой терапии (постмастэктомическая лучевая терапия (PMRT)/облучение всей груди плюс регионарная лучевая терапия (WBI+региональная RT) по сравнению с группой без PMRT/WBI. Это исследование не меньшей эффективности, целью которого является отсутствие существенной разницы в 7-летней безрецидивной выживаемости между двумя группами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизация 1: 1 в контрольную группу и экспериментальную группу, стратифицированную по типу операции (сохраняющая грудь хирургия (BCS) по сравнению с мастэктомией) и типу гистологического типа (тройной негативный рак молочной железы (TNBC) по сравнению с не-TNBC)

Контрольная группа:

  • Если пациенты получали BCS, WBI+Regional RT
  • Если пациенты перенесли мастэктомию, PMRT

Экспериментальная группа:

  • Если пациенты перенесли органосохраняющую операцию, только WBI
  • Если пациенты перенесли мастэктомию, без PMRT

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1106

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kyung Hwan Shin, MD. PhD.
  • Номер телефона: +82-2-2072-2524
  • Электронная почта: radiat@snu.ac.kr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bum-Sup Jang, MD. PhD.
  • Номер телефона: +82-2-2072-1161
  • Электронная почта: bigwiz83@snu.ac.kr

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 19 лет и старше.
  • Пациентка, перенесшая органосохраняющую операцию или мастэктомию по поводу инвазивного рака молочной железы.

  • Пациент со стадией pN1 после операции при гистологическом исследовании.

    • Однако, если была выполнена мастэктомия, в случае 1 положительного узла следует резецировать 5 или более узлов, а в случае 2 или 3 положительных узлов следует выполнить диссекцию подмышечных лимфатических узлов (ALND).
  • Пациенты, проходящие или планирующие пройти гормональную терапию в случае положительных рецепторов гормонов.
  • Пациенты, которые получили или должны пройти таргетную терапию в случае положительного рецептора эпидермального фактора роста человека (HER)-2.
  • Пациенты с Восточной кооперативной онкологической группой (ECOG) по шкале 0-2.
  • Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее получавшие [неоадъювантную] химиотерапию.
  • Пациенты, получающие лучевую терапию в спасительных или паллиативных целях.
  • Пациенты со стадией Т4.
  • Пациенты с ипсилатеральными метастазами в надключичные и внутренние молочные лимфатические узлы или отдаленными метастазами.
  • Мужчина, больной раком молочной железы.
  • Пациенты, ранее получавшие лучевую терапию на ипсилатеральную грудь или надключичную область.
  • Пациенты, имеющие в анамнезе рак, отличный от рака щитовидной железы, карциномы шейки матки in situ или рака кожи.
  • Пациенты с диагностированной протоковой карциномой молочной железы in situ, лобулярной карциномой in situ, филлодами, метапластическим раком или доброкачественными опухолями на основании гистологического диагноза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа контроля
  • Если пациенты перенесли мастэктомию, следует провести постмастэктомическую лучевую терапию (PMRT).
  • Если пациенты перенесли органосохраняющую операцию (BCS), следует провести облучение всей груди (WBI) + регионарную лучевую терапию (RT).
Радиация: PMRT при мастэктомии / WBI + регионарная лучевая терапия при BCS
  • Регионарная РТ включает высокотангенциальное поле и может включать нерассеченную подмышечную впадину.
  • Определение высокого тангенса состоит в том, что верхний край поля лучевой терапии расположен в пределах 2 см от головки плечевой кости, включая подмышечные уровни I и II.
  • Допускается как гипофракционированная, так и традиционно фракционированная лучевая терапия, а также трехмерная лучевая терапия или лучевая терапия с модулированной интенсивностью. Можно также использовать электронный луч.
Экспериментальный: Экспериментальная группа
  • Если пациенты перенесли мастэктомию, не следует проводить PMRT.
  • Если пациенты получали БКС, следует выполнять только ИВБ.
Радиация: Нет PMRT при мастэктомии / нет регионарной лучевой терапии при BCS
  • Регионарная РТ включает высокотангенциальное поле и может включать нерассеченную подмышечную впадину.
  • Определение высокого тангенса состоит в том, что верхний край поля лучевой терапии расположен в пределах 2 см от головки плечевой кости, включая подмышечные уровни I и II.
  • Допускается как гипофракционированная, так и традиционно фракционированная лучевая терапия, а также трехмерная лучевая терапия или лучевая терапия с модулированной интенсивностью. Можно также использовать электронный луч.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без болезней
Временное ограничение: 7-летний
Время от рандомизации до местного рецидива, регионарного рецидива, отдаленных метастазов или смерти, связанной с раком молочной железы.
7-летний

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Локорегионарно-рекуррентное свободное выживание
Временное ограничение: 7-летний

Время от рандомизации до рецидива опухолей в ипсилатеральной грудной стенке, молочной железе или регионарных лимфатических узлах (ипсилатеральные подмышечные/внутренние грудные/надключичные лимфатические узлы) или смерти, связанной с раком молочной железы.

** Рецидив должен быть подтвержден гистологическим диагнозом, но локальный рецидив может быть диагностирован клиническим обследованием только при наличии регионарных/отдаленных или отдаленных метастазов.
7-летний
Выживание без отдаленных метастазов
Временное ограничение: 7-летний
Время от рандомизации до развития отдаленных метастазов или смерти от рака молочной железы.
7-летний
Общая выживаемость
Временное ограничение: 7-летний
Время от рандомизации до смерти по любой причине.
7-летний

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дерматит
Временное ограничение: Каждые 6 мес в течение 1 года, затем каждые 1 год до 7 лет после рандомизации.
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) по шкале 5.0
Каждые 6 мес в течение 1 года, затем каждые 1 год до 7 лет после рандомизации.
Лучевой пневмонит
Временное ограничение: Каждые 6 мес в течение 1 года, затем каждые 1 год до 7 лет после рандомизации.
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) по шкале 5.0
Каждые 6 мес в течение 1 года, затем каждые 1 год до 7 лет после рандомизации.
Частота основных осложнений после реконструкции молочной железы
Временное ограничение: Каждые 6 мес в течение 1 года, затем каждые 1 год до 7 лет после рандомизации.
Для пациентов, перенесших реконструкцию груди после мастэктомии
Каждые 6 мес в течение 1 года, затем каждые 1 год до 7 лет после рандомизации.
Возникновение контралатерального рака молочной железы in situ или инвазивного рака молочной железы
Временное ограничение: Каждые 6 мес в течение 1 года, затем каждые 1 год до 7 лет после рандомизации.
Патологическое подтверждение
Каждые 6 мес в течение 1 года, затем каждые 1 год до 7 лет после рандомизации.
Большое сердечное событие
Временное ограничение: Каждые 6 мес в течение 1 года, затем каждые 1 год до 7 лет после рандомизации.
Инфаркт миокарда / Ишемическая сердечная недостаточность / Нестабильная стенокардия / Внезапная смерть
Каждые 6 мес в течение 1 года, затем каждые 1 год до 7 лет после рандомизации.
Ипсилатеральный перелом ребра
Временное ограничение: Каждые 6 мес в течение 1 года, затем каждые 1 год до 7 лет после рандомизации.
Симптом или рентгенологический диагноз
Каждые 6 мес в течение 1 года, затем каждые 1 год до 7 лет после рандомизации.
Лимфедема рук
Временное ограничение: Каждые 6 мес в течение 1 года, затем каждые 1 год до 7 лет после рандомизации.
Симптом/диагноз из родственного отдела (напр. реабилитация) / Экспертное мнение
Каждые 6 мес в течение 1 года, затем каждые 1 год до 7 лет после рандомизации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Kyung Hwan Shin, MD. PhD., Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0720222005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться