Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den postoperative strålebehandlingen hos N1 brystkreftpasienter (PORT-N1)

26. november 2024 oppdatert av: Kyung Hwan Shin, Seoul National University Hospital

Postoperativ strålebehandling etter brystbevarende kirurgi eller mastektomi hos N1 brystkreftpasienter: en prospektiv, multisenter, fase III klinisk studie

Denne studien er en multisenter, randomisert fase 3 klinisk studie i pasienter med brystkreft, randomiserende strålebehandlingsgruppe (postmastektomi strålebehandling (PMRT)/helbrystbestråling pluss regional strålebehandling (WBI+regional RT) versus og ingen PMRT/WBI alene gruppe. Dette er en non-inferiority-studie som tar sikte på at det ikke er noen signifikant forskjell i 7-års sykdomsfri overlevelse mellom de to gruppene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

1:1 randomisering til kontrollgruppen og eksperimentell gruppe, stratifisert etter type operasjon (brystbevarende kirurgi (BCS) versus mastektomi) og type histologisk type (trippel negativ brystkreft (TNBC) versus ikke-TNBC)

Kontrollgruppen:

  • Hvis pasienter fikk BCS, WBI+Regional RT
  • Hvis pasienter fikk mastektomi, PMRT

Eksperimentgruppen:

  • Hvis pasienter fikk brystbevarende kirurgi, WBI alene
  • Hvis pasienter fikk mastektomi, ingen PMRT

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1106

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Kyung Hwan Shin, MD. PhD.
  • Telefonnummer: +82-2-2072-2524
  • E-post: radiat@snu.ac.kr

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jongro-gu
      • Seoul, Jongro-gu, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 19 år eller eldre.
  • En kvinnelig pasient som gjennomgikk brystbevarende kirurgi eller mastektomi for invasiv brystkreft.

  • Pasient med stadium pN1 etter operasjon på histopatologisk undersøkelse.

    • Imidlertid, hvis mastektomi ble utført, bør 5 eller flere noder resekteres ved 1 positiv node, og aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND) bør utføres ved 2 eller 3 positive noder.
  • Pasienter som gjennomgår eller planlegger å gjennomgå hormonbehandling ved hormonreseptorpositive.
  • Pasienter som har mottatt eller forventes å gjennomgå målrettet behandling når det gjelder human epidermal vekstfaktorreseptor (HER)-2 positiv.
  • Pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala 0-2.
  • Pasienter som sa ja til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har fått [neoadjuvant] kjemoterapi.
  • Pasienter som får strålebehandling for berging eller palliative formål.
  • Pasienter med stadium T4.
  • Pasienter med ipsilaterale supraclavikulære og interne brystlymfeknutemetastaser eller fjernmetastaser.
  • Mannlig brystkreftpasient.
  • Pasienter som tidligere har fått strålebehandling til ipsilateralt bryst eller supraklavikulær region.
  • Pasienter som har en historie med annen kreft enn kreft i skjoldbruskkjertelen, cervical carcinoma in situ eller hudkreft.
  • Pasienter diagnostisert med duktalt brystkarsinom in situ, lobulært karsinom in situ, phyllodes, metaplastisk kreft eller benigne svulster basert på histologisk diagnose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppen
  • Hvis pasienter fikk mastektomi, bør strålebehandling etter mastektomi (PMRT) utføres.
  • Hvis pasienter fikk brystbevarende kirurgi (BCS), bør helbrystbestråling (WBI) + regional strålebehandling (RT) utføres.
Stråling: PMRT for mastektomi / WBI + Regional RT for BCS
  • Regional RT inkluderer høy-tangent felt, og kan inkludere udissected aksill.
  • Definisjonen av høy-tangent er at den øvre marginen av strålebehandlingsfeltet ligger innenfor 2 cm fra humerushodet for å inkludere aksillære nivåer I og II.
  • Både hypofraksjonert og konvensjonelt fraksjonert strålebehandling er tillatt, og 3-dimensjonal eller intensitetsmodulert strålebehandling er tillatt. Elektronstrålen kan også brukes.
Eksperimentell: Eksperimentgruppen
  • Hvis pasienter fikk mastektomi, skal ingen PMRT utføres.
  • Hvis pasienter fikk BCS, bør WBI alene utføres.
Stråling: Ingen PMRT for mastektomi / Ingen regional RT for BCS
  • Regional RT inkluderer høy-tangent felt, og kan inkludere udissected aksill.
  • Definisjonen av høy-tangent er at den øvre marginen av strålebehandlingsfeltet ligger innenfor 2 cm fra humerushodet for å inkludere aksillære nivåer I og II.
  • Både hypofraksjonert og konvensjonelt fraksjonert strålebehandling er tillatt, og 3-dimensjonal eller intensitetsmodulert strålebehandling er tillatt. Elektronstrålen kan også brukes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 7-år
Tid fra randomisering til lokalt residiv, regionalt residiv, fjernmetastaser eller brystkreftrelatert død.
7-år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokoregional-gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 7-år

Tid fra randomisering til residiv av svulster i ipsilateral brystvegg, bryst eller regionale lymfeknuter (ipsilaterale aksillære/interne bryst/supraclavikulære lymfeknuter) eller brystkreftrelatert død.

** Residiv bør bekreftes ved histologisk diagnose, men lokalt residiv kan kun diagnostiseres ved klinisk undersøkelse når regionale/fjern- eller fjernmetastaser allerede eksisterer.
7-år
Fjernmetastaser fri overlevelse
Tidsramme: 7-år
Tid fra randomisering til utvikling av fjernmetastaser eller brystkreftrelatert død.
7-år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 7-år
Tid fra randomisering til dødsfall på grunn av en hvilken som helst årsak.
7-år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dermatitt
Tidsramme: Hver 6. måned i løpet av 1 år, deretter hvert 1. år til 7. år etter randomisering
Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) 5.0-skala
Hver 6. måned i løpet av 1 år, deretter hvert 1. år til 7. år etter randomisering
Strålerelatert pneumonitt
Tidsramme: Hver 6. måned i løpet av 1 år, deretter hvert 1. år til 7. år etter randomisering
Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) 5.0-skala
Hver 6. måned i løpet av 1 år, deretter hvert 1. år til 7. år etter randomisering
Større komplikasjonsfrekvens for rekonstruert bryst
Tidsramme: Hver 6. måned i løpet av 1 år, deretter hvert 1. år til 7. år etter randomisering
For pasienter som fikk brystrekonstruksjon etter mastektomi
Hver 6. måned i løpet av 1 år, deretter hvert 1. år til 7. år etter randomisering
Forekomst av kontralateral in-situ eller invasiv brystkreft
Tidsramme: Hver 6. måned i løpet av 1 år, deretter hvert 1. år til 7. år etter randomisering
Patologisk bekreftelse
Hver 6. måned i løpet av 1 år, deretter hvert 1. år til 7. år etter randomisering
Stor hjertehendelse
Tidsramme: Hver 6. måned i løpet av 1 år, deretter hvert 1. år til 7. år etter randomisering
Hjerteinfarkt / Iskemisk hjertesvikt / Ustabil angina / Plutselig død
Hver 6. måned i løpet av 1 år, deretter hvert 1. år til 7. år etter randomisering
Ipsilateralt ribbeinsbrudd
Tidsramme: Hver 6. måned i løpet av 1 år, deretter hvert 1. år til 7. år etter randomisering
Symptom eller radiologisk diagnose
Hver 6. måned i løpet av 1 år, deretter hvert 1. år til 7. år etter randomisering
Arm lymfødem
Tidsramme: Hver 6. måned i løpet av 1 år, deretter hvert 1. år til 7. år etter randomisering
Symptom / diagnose fra den relaterte avdelingen (f.eks. rehab) / Ekspertuttalelse
Hver 6. måned i løpet av 1 år, deretter hvert 1. år til 7. år etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyung Hwan Shin, MD. PhD., Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0720222005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere