Postoperatiivinen sädehoito N1-rintasyöpäpotilailla (PORT-N1)
tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: Kyung Hwan Shin, Seoul National University Hospital
Leikkauksen jälkeinen sädehoito rintaa säilyttävän leikkauksen tai rinnanpoiston jälkeen N1-rintasyöpäpotilailla: tuleva, monikeskus, vaiheen III kliininen tutkimus
Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, vaiheen 3 kliininen tutkimus rintasyöpäpotilailla, satunnaistettu sädehoitoryhmä (mastektomian jälkeinen sädehoito (PMRT) / koko rintojen säteilytys plus alueellinen sädehoito (WBI + alueellinen RT) verrattuna PMRT/WBI-ryhmään, jossa ei ole yksinään.
Tämä on non-inferiority-tutkimus, jonka tavoitteena on, että näiden kahden ryhmän välillä ei ole merkittävää eroa 7 vuoden taudista vapaassa elossaololuvussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
1:1 satunnaistaminen kontrolliryhmään ja koeryhmään, joka on ositettu leikkauksen tyypin (rintaa säästävä leikkaus (BCS) vs. mastektomia) ja histologisen tyypin mukaan (kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC) vs. ei-TNBC)
Kontrolliryhmä:
- Jos potilaat saivat BCS:n, WBI + alueellinen RT
- Jos potilaat saivat rinnanpoiston, PMRT
Kokeellinen ryhmä:
- Jos potilaat saivat rintojen säilyttämisleikkauksen, pelkkä WBI
- Jos potilaalle tehtiin mastektomia, ei PMRT:tä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1106
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kyung Hwan Shin, MD. PhD.
- Puhelinnumero: +82-2-2072-2524
- Sähköposti: radiat@snu.ac.kr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bum-Sup Jang, MD. PhD.
- Puhelinnumero: +82-2-2072-1161
- Sähköposti: bigwiz83@snu.ac.kr
Opiskelupaikat
-
-
Jongro-gu
-
Seoul, Jongro-gu, Korean tasavalta, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bum-Sup Jang, MD. PhD.
- Sähköposti: bigwiz83@snu.ac.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19 vuotta täyttäneet potilaat.
- Naispotilas, jolle tehtiin rintaa säästävä leikkaus tai rinnanpoisto invasiivisen rintasyövän vuoksi.
Potilas, jolla on vaihe pN1 leikkauksen jälkeen histopatologisessa tutkimuksessa.
- Jos mastektomia kuitenkin tehtiin, vähintään 5 solmua tulee leikata, jos yksi positiivinen solmu on, ja kainaloimusolmukkeiden dissektio (ALND) tulee tehdä, jos 2 tai 3 positiivista solmua.
- Potilaat, jotka ovat menossa tai suunnittelevat hormonihoitoa, jos hormonireseptori on positiivinen.
- Potilaat, jotka ovat saaneet tai joiden odotetaan saavan kohdennettua hoitoa ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (HER)-2-positiivisen suhteen.
- Potilaat, joilla on Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -asteikko 0-2.
- Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin [neoadjuvanttia] kemoterapiaa.
- Potilaat, jotka saavat sädehoitoa pelastus- tai lievitystarkoituksiin.
- Potilaat, joilla on vaihe T4.
- Potilaat, joilla on ipsilateraalisia supraklavikulaarisia ja sisäisiä rintarauhasen imusolmukkeiden etäpesäkkeitä tai etäpesäkkeitä.
- Mies rintasyöpäpotilas.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa ipsilateraaliseen rintaan tai supraklavikulaariseen alueeseen.
- Potilaat, joilla on ollut jokin muu syöpä kuin kilpirauhassyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai ihosyöpä.
- Potilaat, joilla on histologisen diagnoosin perusteella diagnosoitu duktaalinen rintasyöpä in situ, lobulaarinen syöpä in situ, filodit, metaplastinen syöpä tai hyvänlaatuiset kasvaimet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tautiton selviytyminen
Aikaikkuna: 7-vuotta
|
Aika satunnaistamisesta paikalliseen uusiutumiseen, alueelliseen uusiutumiseen, etäpesäkkeisiin tai rintasyöpään liittyvään kuolemaan.
|
7-vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Locoregional-Recurrence Free Survival
Aikaikkuna: 7-vuotta
|
Aika satunnaistamisesta ipsilateraalisen rintakehän seinämän, rintojen tai alueellisten imusolmukkeiden (ipsilateraaliset kainalon/sisäiset rintarauhasen/supraklavikulaariset imusolmukkeet) kasvainten uusiutumiseen tai rintasyöpään liittyvään kuolemaan. ** Uusiutuminen tulee vahvistaa histologisella diagnoosilla, mutta paikallinen uusiutuminen voidaan diagnosoida kliinisellä tutkimuksella vain, jos alueellisia/etä- tai etäpesäkkeitä on jo olemassa. |
7-vuotta
|
|
Kaukometastaasien ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 7-vuotta
|
Aika satunnaistamisesta kaukaisten etäpesäkkeiden kehittymiseen tai rintasyöpään liittyvään kuolemaan.
|
7-vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 7-vuotta
|
Aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
7-vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dermatiitti
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan, sitten 1 vuoden välein 7 vuoteen satunnaistamisen jälkeen
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 -asteikko
|
6 kuukauden välein 1 vuoden ajan, sitten 1 vuoden välein 7 vuoteen satunnaistamisen jälkeen
|
|
Säteilyyn liittyvä keuhkotulehdus
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan, sitten 1 vuoden välein 7 vuoteen satunnaistamisen jälkeen
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 -asteikko
|
6 kuukauden välein 1 vuoden ajan, sitten 1 vuoden välein 7 vuoteen satunnaistamisen jälkeen
|
|
Suurin komplikaatioiden määrä rekonstruoidussa rinnassa
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan, sitten 1 vuoden välein 7 vuoteen satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaille, joille on tehty rintojen rekonstruktio mastektomian jälkeen
|
6 kuukauden välein 1 vuoden ajan, sitten 1 vuoden välein 7 vuoteen satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kontralateraalisen in situ tai invasiivisen rintasyövän esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan, sitten 1 vuoden välein 7 vuoteen satunnaistamisen jälkeen
|
Patologinen vahvistus
|
6 kuukauden välein 1 vuoden ajan, sitten 1 vuoden välein 7 vuoteen satunnaistamisen jälkeen
|
|
Merkittävä sydäntapahtuma
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan, sitten 1 vuoden välein 7 vuoteen satunnaistamisen jälkeen
|
Sydäninfarkti / iskeeminen sydämen vajaatoiminta / epästabiili angina pectoris / äkillinen kuolema
|
6 kuukauden välein 1 vuoden ajan, sitten 1 vuoden välein 7 vuoteen satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ipsilateraalinen kylkiluiden murtuma
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan, sitten 1 vuoden välein 7 vuoteen satunnaistamisen jälkeen
|
Oireet tai radiologinen diagnoosi
|
6 kuukauden välein 1 vuoden ajan, sitten 1 vuoden välein 7 vuoteen satunnaistamisen jälkeen
|
|
Käsivarren lymfaödeema
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan, sitten 1 vuoden välein 7 vuoteen satunnaistamisen jälkeen
|
Oire/diagnoosi asiaan liittyvältä osastolta (esim.
kuntoutus) / Asiantuntijan lausunto
|
6 kuukauden välein 1 vuoden ajan, sitten 1 vuoden välein 7 vuoteen satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyung Hwan Shin, MD. PhD., Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. joulukuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0720222005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .