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N1 유방암 환자의 수술 후 방사선 치료 (PORT-N1)

2024년 11월 26일 업데이트: Kyung Hwan Shin, Seoul National University Hospital

N1 유방암 환자의 유방 보존 수술 또는 유방 절제술 후 수술 후 방사선 요법: 전향적, 다기관, 3상 임상 시험

이 연구는 유방암 환자, 무작위화 방사선 요법 그룹(유방절제술 후 방사선 요법(PMRT)/전체 유방 방사선 조사 + 국소 방사선 요법(WBI+국소 RT) 대 PMRT/WBI 단독 그룹을 대상으로 하는 다기관, 무작위, 3상 임상 시험입니다. 이는 두 그룹 간의 7년 무병 생존율에 유의한 차이가 없음을 목표로 하는 비열등성 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 유형(유방 보존 수술(BCS) 대 유방 절제술) 및 조직학적 유형(TNBC(삼중 음성 유방암) 대 비-TNBC)에 따라 계층화된 대조군과 실험군에 1:1 무작위 배정

대조군:

  • 환자가 BCS를 받은 경우, WBI+Regional RT
  • 환자가 유방절제술을 받은 경우, PMRT

실험군:

  • 환자가 유방 보존 수술을 받은 경우 WBI 단독
  • 환자가 유방 절제술을 받은 경우, PMRT 없음

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1106

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Kyung Hwan Shin, MD. PhD.
  • 전화번호: +82-2-2072-2524
  • 이메일: radiat@snu.ac.kr

연구 연락처 백업

  • 이름: Bum-Sup Jang, MD. PhD.
  • 전화번호: +82-2-2072-1161
  • 이메일: bigwiz83@snu.ac.kr

연구 장소

  • 대한민국
    • Jongro-gu
      • Seoul, Jongro-gu, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 19세 이상 환자.
  • 침윤성 유방암으로 유방 보존 수술 또는 유방 절제술을 받은 여성 환자.

  • 조직병리학적 검사에서 수술 후 pN1기 환자.

    • 다만, 유방절제술을 시행한 경우 양성결절이 1개일 경우 5개 이상의 결절을 절제하고 양성결절이 2개 또는 3개일 경우 액와림프절절제술(ALND)을 시행한다.
  • 호르몬 수용체 양성인 경우 호르몬 치료를 받고 있거나 받을 예정인 환자.
  • 인간상피세포성장인자수용체(HER)-2 양성인 경우 표적치료를 받았거나 받을 예정인 환자
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Scale 0-2 환자.
  • 연구 참여에 동의한 환자.

제외 기준:

  • 이전에 [neoadjuvant] 화학 요법을 받은 환자.
  • 구제 또는 완화 목적으로 방사선 치료를 받는 환자.
  • T4기 환자.
  • 동측 쇄골상부 및 내유 림프절 전이 또는 원격 전이가 있는 환자.
  • 남성 유방암 환자.
  • 이전에 동측 유방 또는 쇄골상부에 방사선 치료를 받은 환자.
  • 갑상선암, 자궁경부암 또는 피부암 이외의 암 병력이 있는 환자.
  • 조직학적 진단에 근거하여 유관 유방암 상피내암종, 소엽 상피내암종, 엽상종, 전이성 암 또는 양성 종양으로 진단된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 컨트롤 그룹
  • 환자가 유방 절제술을 받은 경우 유방 절제술 후 방사선 요법(PMRT)을 수행해야 합니다.
  • 환자가 유방 보존 수술(BCS)을 받은 경우, 전체 유방 방사선 조사(WBI) + 국소 방사선 요법(RT)을 수행해야 합니다.
방사능: 유방 절제술을 위한 PMRT / WBI + BCS를 위한 지역 RT
  • 지역 RT는 하이 탄젠트 필드를 포함하고 해부되지 않은 겨드랑이를 포함할 수 있습니다.
  • 하이탄젠트의 정의는 겨드랑이 레벨 I 및 II를 포함하도록 상완골두로부터 2cm 이내에 위치한 방사선 치료 필드의 상부 마진입니다.
  • 저분할 및 기존 분할 방사선 요법이 모두 허용되며 3차원 또는 강도 변조 방사선 요법이 허용됩니다. 전자빔도 사용할 수 있습니다.
실험적: 실험 그룹
  • 환자가 유방 절제술을 받은 경우 PMRT를 수행하지 않아야 합니다.
  • 환자가 BCS를 받은 경우 WBI만 수행해야 합니다.
방사능: 유방 절제술을 위한 PMRT 없음 / BCS를 위한 국소 RT 없음
  • 지역 RT는 하이 탄젠트 필드를 포함하고 해부되지 않은 겨드랑이를 포함할 수 있습니다.
  • 하이탄젠트의 정의는 겨드랑이 레벨 I 및 II를 포함하도록 상완골두로부터 2cm 이내에 위치한 방사선 치료 필드의 상부 마진입니다.
  • 저분할 및 기존 분할 방사선 요법이 모두 허용되며 3차원 또는 강도 변조 방사선 요법이 허용됩니다. 전자빔도 사용할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 7년
무작위 배정에서 국소 재발, 국소 재발, 원격 전이 또는 유방암 관련 사망까지의 시간.
7년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 재발 없는 생존
기간: 7년

무작위 배정에서 동측 흉벽, 유방 또는 국부 림프절(동측 겨드랑이/내유선/쇄골상부 림프절)의 종양 재발 또는 유방암 관련 사망까지의 시간.

** 재발은 조직학적 진단으로 확진해야 하나, 국소재발은 이미 국소/원격 또는 원격 전이가 있는 경우에만 임상검사로 진단할 수 있다.
7년
원격 전이 무료 생존
기간: 7년
무작위 배정에서 원격 전이 또는 유방암 관련 사망 발생까지의 시간.
7년
전반적인 생존
기간: 7년
임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간.
7년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부염
기간: 1년 동안 6개월마다, 이후 무작위 배정 후 7년까지 1년마다
부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 5.0 척도
1년 동안 6개월마다, 이후 무작위 배정 후 7년까지 1년마다
방사선 관련 폐렴
기간: 1년 동안 6개월마다, 이후 무작위 배정 후 7년까지 1년마다
부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 5.0 척도
1년 동안 6개월마다, 이후 무작위 배정 후 7년까지 1년마다
재건된 유방의 주요 합병증 발생률
기간: 1년 동안 6개월마다, 이후 무작위 배정 후 7년까지 1년마다
유방 절제술 후 유방 재건 수술을 받은 환자의 경우
1년 동안 6개월마다, 이후 무작위 배정 후 7년까지 1년마다
반대쪽 원위치 또는 침윤성 유방암의 발생
기간: 1년 동안 6개월마다, 이후 무작위 배정 후 7년까지 1년마다
병리학적 확인
1년 동안 6개월마다, 이후 무작위 배정 후 7년까지 1년마다
주요 심장 사건
기간: 1년 동안 6개월마다, 이후 무작위 배정 후 7년까지 1년마다
심근경색 / 허혈성 심부전 / 불안정 협심증 / 급사
1년 동안 6개월마다, 이후 무작위 배정 후 7년까지 1년마다
동측 갈비뼈 골절
기간: 1년 동안 6개월마다, 이후 무작위 배정 후 7년까지 1년마다
증상 또는 방사선학적 진단
1년 동안 6개월마다, 이후 무작위 배정 후 7년까지 1년마다
팔 림프부종
기간: 1년 동안 6개월마다, 이후 무작위 배정 후 7년까지 1년마다
유관부서의 증상/진단(예. 재활) / 전문가 의견
1년 동안 6개월마다, 이후 무작위 배정 후 7년까지 1년마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Kyung Hwan Shin, MD. PhD., Seoul National University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2033년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0720222005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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