Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De postoperatieve radiotherapie bij N1-borstkankerpatiënten (PORT-N1)

26 november 2024 bijgewerkt door: Kyung Hwan Shin, Seoul National University Hospital

De postoperatieve radiotherapie na borstsparende chirurgie of mastectomie bij N1-borstkankerpatiënten: een prospectief, multicenter, fase III klinisch onderzoek

Deze studie is een multicenter, gerandomiseerd, fase 3 klinisch onderzoek bij patiënten met borstkanker, met een randomiserende radiotherapiegroep (postmastectomie radiotherapie (PMRT)/bestraling van de hele borst plus regionale radiotherapie (WBI+regionale RT) versus en geen PMRT/WBI alleen groep. Dit is een non-inferioriteitsonderzoek dat tot doel heeft dat er geen significant verschil is in de 7-jaars ziektevrije overleving tussen de twee groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

1:1 randomisatie naar de controlegroep en de experimentele groep, gestratificeerd naar het type operatie (borstsparende operatie (BCS) versus borstamputatie) en het type histologisch type (triple negatieve borstkanker (TNBC) versus niet-TNBC)

De controlegroep:

  • Als patiënten BCS kregen, WBI+Regionale RT
  • Als patiënten borstamputatie kregen, PMRT

De experimentele groep:

  • Als patiënten een borstsparende operatie ondergingen, WBI alleen
  • Als patiënten borstamputatie hebben ondergaan, geen PMRT

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1106

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Kyung Hwan Shin, MD. PhD.
  • Telefoonnummer: +82-2-2072-2524
  • E-mail: radiat@snu.ac.kr

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 19 jaar of ouder.
  • Een vrouwelijke patiënt die een borstsparende operatie of borstamputatie onderging voor invasieve borstkanker.

  • Patiënt met stadium pN1 na operatie op histopathologisch onderzoek.

    • Als er echter een mastectomie is uitgevoerd, moeten 5 of meer klieren worden gereseceerd in het geval van 1 positieve klier en moet er een axillaire lymfeklierdissectie (ALND) worden uitgevoerd in het geval van 2 of 3 positieve klieren.
  • Patiënten die hormoontherapie ondergaan of van plan zijn te ondergaan in het geval van hormoonreceptorpositief.
  • Patiënten die gerichte therapie hebben gekregen of naar verwachting zullen ondergaan in het geval van positieve humane epidermale groeifactorreceptor (HER)-2.
  • Patiënten met Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Schaal 0-2.
  • Patiënten die ermee instemden om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder [neoadjuvante] chemotherapie hebben gekregen.
  • Patiënten die radiotherapie ondergaan voor reddings- of palliatieve doeleinden.
  • Patiënten met stadium T4.
  • Patiënten met ipsilaterale supraclaviculaire en interne mammaire lymfekliermetastasen of metastasen op afstand.
  • Mannelijke borstkankerpatiënt.
  • Patiënten die eerder radiotherapie hebben gekregen van de ipsilaterale borst of het supraclaviculaire gebied.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van andere kanker dan schildklierkanker, baarmoederhalskanker in situ of huidkanker.
  • Patiënten gediagnosticeerd met ductaal borstcarcinoom in situ, lobulair carcinoom in situ, phyllodes, metaplastische kanker of goedaardige tumoren op basis van histologische diagnose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: De controlegroep
  • Als patiënten een borstamputatie hebben ondergaan, moet post-mastectomie radiotherapie (PMRT) worden uitgevoerd.
  • Als patiënten een borstsparende operatie (BCS) hebben ondergaan, moet volledige borstbestraling (WBI) + regionale radiotherapie (RT) worden uitgevoerd.
Straling: PMRT voor mastectomie / WBI + Regionale RT voor BCS
  • Regionale RT omvat een veld met een hoge raaklijn en kan een niet-ontlede oksel omvatten.
  • De definitie van high-tangens is dat de bovenrand van het radiotherapieveld zich binnen 2 cm van de humeruskop bevindt, inclusief okselniveaus I en II.
  • Zowel gehypofractioneerde als conventioneel gefractioneerde radiotherapie is toegestaan, en 3-dimensionale of intensiteitsgemoduleerde radiotherapie is toegestaan. De elektronenbundel kan ook worden gebruikt.
Experimenteel: De experimentele groep
  • Als patiënten een borstamputatie hebben ondergaan, mag er geen PMRT worden uitgevoerd.
  • Als patiënten BCS kregen, zou WBI alleen moeten worden uitgevoerd.
Straling: Geen PMRT voor mastectomie / Geen regionale RT voor BCS
  • Regionale RT omvat een veld met een hoge raaklijn en kan een niet-ontlede oksel omvatten.
  • De definitie van high-tangens is dat de bovenrand van het radiotherapieveld zich binnen 2 cm van de humeruskop bevindt, inclusief okselniveaus I en II.
  • Zowel gehypofractioneerde als conventioneel gefractioneerde radiotherapie is toegestaan, en 3-dimensionale of intensiteitsgemoduleerde radiotherapie is toegestaan. De elektronenbundel kan ook worden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 7 jaar
Tijd vanaf randomisatie tot lokaal recidief, regionaal recidief, metastasen op afstand of aan borstkanker gerelateerde sterfte.
7 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Locoregionaal-recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 7 jaar

Tijd vanaf randomisatie tot recidief van tumoren in de ipsilaterale borstwand, borst of regionale lymfeklieren (ipsilaterale oksel/inwendige borstklier/supraclaviculaire lymfeklieren) of aan borstkanker gerelateerd overlijden.

** Recidief moet worden bevestigd door histologische diagnose, maar lokaal recidief kan alleen door klinisch onderzoek worden gediagnosticeerd als er al regionale/metastasen op afstand of op afstand bestaan.
7 jaar
Metastasen op afstand Gratis overleving
Tijdsspanne: 7 jaar
Tijd vanaf randomisatie tot de ontwikkeling van metastasen op afstand of aan borstkanker gerelateerde sterfte.
7 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 7 jaar
Tijd vanaf randomisatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
7 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dermatitis
Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende 1 jaar, daarna elke 1 jaar tot 7 jaar na randomisatie
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 schaal
Elke 6 maanden gedurende 1 jaar, daarna elke 1 jaar tot 7 jaar na randomisatie
Stralingsgerelateerde pneumonitis
Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende 1 jaar, daarna elke 1 jaar tot 7 jaar na randomisatie
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 schaal
Elke 6 maanden gedurende 1 jaar, daarna elke 1 jaar tot 7 jaar na randomisatie
Ernstige complicaties bij gereconstrueerde borsten
Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende 1 jaar, daarna elke 1 jaar tot 7 jaar na randomisatie
Voor patiënten die een borstreconstructie hebben ondergaan na borstamputatie
Elke 6 maanden gedurende 1 jaar, daarna elke 1 jaar tot 7 jaar na randomisatie
Het optreden van contralaterale in-situ of invasieve borstkanker
Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende 1 jaar, daarna elke 1 jaar tot 7 jaar na randomisatie
Pathologische bevestiging
Elke 6 maanden gedurende 1 jaar, daarna elke 1 jaar tot 7 jaar na randomisatie
Grote cardiale gebeurtenis
Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende 1 jaar, daarna elke 1 jaar tot 7 jaar na randomisatie
Myocardinfarct / ischemisch hartfalen / instabiele angina pectoris / plotselinge dood
Elke 6 maanden gedurende 1 jaar, daarna elke 1 jaar tot 7 jaar na randomisatie
Ipsilaterale ribfractuur
Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende 1 jaar, daarna elke 1 jaar tot 7 jaar na randomisatie
Symptoom of radiologische diagnose
Elke 6 maanden gedurende 1 jaar, daarna elke 1 jaar tot 7 jaar na randomisatie
Arm lymfoedeem
Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende 1 jaar, daarna elke 1 jaar tot 7 jaar na randomisatie
Symptoom / Diagnose van de gerelateerde afdeling (bijv. revalidatie) / Deskundige mening
Elke 6 maanden gedurende 1 jaar, daarna elke 1 jaar tot 7 jaar na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyung Hwan Shin, MD. PhD., Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0720222005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren