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慢性血液透析患者における凝固特性と血液透析器の開通性との関連 (ClotPara)

2023年5月25日 更新者:University Hospital, Ghent

20 人の安定した慢性血液透析患者が含まれており、従うべきフローチャートに応じて、1 回、2 回、3 回、または 4 回の週半ばのテスト透析セッションを受けます。

すべての患者は、抗凝固剤のクレキサン 50IE/kg を開始し (1 週目)、通常の透析装置と透析装置で透析されます。 測定された凝固特性とダイアライザー スキャンの結果 (つまり、開いたファイバーのパーセンテージ) に応じて、患者がファイバーの開通性を改善するために適合した抗凝固療法で 2 回目のセッション (など) を受けるかどうかが (フローチャートを介して) 決定されます。出血を制限しながら。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

血管アクセスが良好に機能している20人の安定した慢性血液透析(HD)患者が含まれます。 患者はヘマトクリットが 30% を超えており、既知のヘパリン アレルギー、重度の血小板減少症 (血小板が 50.000/μL を超える)、または活動性感染症はありません。 患者はビタミン K 拮抗薬で治療されません。

この研究は、患者ごとに週の半ばに最大4回のテストセッションに制限されています。 患者は、通常の透析機で通常のダイアライザーで透析されます。 患者は、血流 300mL/分、透析液流量 500mL/分で 240 分の透析を受けます。 限外ろ過は、患者のニーズに応じて設定されます。 いつものように、患者は透析回路に抗凝固剤を投与され、体外回路の凝固を防ぎます。

最初のテスト セッションの開始時に、患者は抗凝固剤クレキサン 20-30IE/kg (0.2-0.3mg/kg - 10 に四捨五入) を受け取ります。

これらの 20 人の患者では、トロンビン生成テスト、ロテムによるトロンボエラストグラム、血小板機能分析 (PFA)、フローチャンバー、抗トロンビン III ( AT-III)、p-セレクチン、antiXa。 これらの測定では、透析前、透析開始 30 分後、および透析後に血液をサンプリングします。

これらの凝固特性をダイアライザーの開存性と結び付けるために、ダイアライザーは、ゴールド スタンダードのマイクロ コンピューター断層撮影法 (CT) 技術を使用して、透析後にスキャンされます。 透析セッションの最後に、標準的なすすぎ手順が適用されます。 次いで、透析器は、血液および透析液コンパートメント内の継続的な陽圧換気によって、12~24 時間乾燥されます。 スキャン中、ダイアライザーは X 線源の前にある回転ディスクに垂直に取り付けられます。 画像再構成後、ダイアライザーの断面画像を取得します。 ブロックされていない繊維は、生物学的画像解析に使用されるオープン ソースのコンピューター プログラムでカウントされます。 ブロックされていない繊維の数を、使用されていないダイアライザー内の繊維の総数と比較することにより、繊維のブロックのパーセンテージを導き出すことができます。

繊維閉塞のパーセンテージを患者の凝固特性と比較することにより、異なる凝固特性の値について洞察を得ることができます。

最初の週半ばのセッションの結果に基づいて、(フロー チャートに基づいて) 患者が週の半ばに 2 回目、3 回目、最終的には 4 回目の透析テスト セッションを受け、出血を抑えながら繊維の開存性を改善するために適合した抗凝固療法を受けるかどうかが決定されます。 .

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Gent、ベルギー、9000
        • Ghent University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 慢性血液透析患者
  • よく機能する血管アクセス
  • 30%以上のヘマトクリット

除外基準:

  • 既知のヘパリンアレルギー
  • 重度の血小板減少症 (50.000/μL 以上の血小板)
  • 活動的な感染
  • ビタミンK拮抗薬による治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:最初のテストセッション
各患者について、血液が透析装置によって検出されると、抗凝固剤のクレキサン 50IE/kg が透析回路の静脈ラインに投与されます。
透析開始時のクレキサン投与量を変更(増減)します。
実験的:2回目のテストセッション
クレキサンの投与量は、前のセッションの繊維の開通性と凝固特性の結果に応じて、50% 増減されます。
透析開始時のクレキサン投与量を変更(増減)します。
実験的:3 回目のテスト セッション
クレキサンの投与量は、前のセッションの繊維の開通性と凝固特性の結果に応じて、50% 増減されます。
透析開始時のクレキサン投与量を変更(増減)します。
実験的:4 回目のテスト セッション
クレキサンの投与量は、前のセッションの繊維の開通性と凝固特性の結果に応じて、50% 増減されます。
透析開始時のクレキサン投与量を変更(増減)します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダイアライザー繊維の開通性
時間枠:週4回のセッション
透析後のダイアライザー内の開いた繊維の割合
週4回のセッション

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Wim Van Biesen, Prof dr、Uz Gent

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月19日

一次修了 (実際)

2023年5月20日

研究の完了 (実際)

2023年5月20日

試験登録日

最初に提出

2022年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月27日

最初の投稿 (実際)

2022年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月25日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UGent_ClotPara

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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