Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kobling mellom koagulasjonsegenskaper hos kroniske hemodialysepasienter og hemodialysatorpatensen (ClotPara)

25. mai 2023 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Tjue stabile kroniske hemodialysepasienter er inkludert og vil gjennomgå en, to, tre eller fire midtuketestdialyseøkter, avhengig av et flytskjema som skal følges.

Alle pasienter startes (uke 1) med et antikoagulant Clexane 50IE/kg og dialyseres med sin vanlige dialysator og dialysemaskin. Avhengig av resultatene av målte koagulasjonsegenskaper og av dialysatorskanningen (dvs. prosentandel åpne fibre), avgjøres det (via flytskjemaet) om pasienten får en ny økt (og så videre) med en tilpasset antikoagulasjonsbehandling for å forbedre fiberens åpenhet mens du begrenser blødninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tjue stabile kroniske hemodialyse (HD) pasienter med en velfungerende vaskulær tilgang vil bli inkludert. Pasienter har en hematokrit høyere enn 30 %, og har ingen kjent heparinallergi, ingen alvorlig trombocytopeni (blodplater mer enn 50.000/µL) eller aktiv infeksjon. Pasienter behandles ikke med vitamin K-antagonister.

Studien er begrenset til maksimalt fire testøkter midtuke per pasient. Pasienter dialyseres med sin vanlige dialysator på sin vanlige dialysemaskin. Pasienter vil få en dialyse på 240 min med blodstrøm 300 ml/min og dialysatstrøm 500 ml/min. Ultrafiltrering stilles inn etter pasientens behov. Som vanlig vil pasienter få en administrering av et antikoagulant i dialysekretsen for å unngå koagulering av det ekstrakorporale kretsløpet.

Ved starten av den første testøkten får pasientene antikoagulanten Clexane 20-30IE/kg (0,2-0,3mg/kg - avrundet til 10).

Hos disse 20 pasientene måles koagulasjonsegenskaper ved å utføre koagulasjonstester, som for eksempel trombingenerasjonstest, trombo-elastogram med Rotem, blodplatefunksjonsanalyse (PFA), strømningskammer og måling av biokjemiske markører som anti-trombin-III ( AT-III), p-selektin og antiXa. For disse målingene tas blodprøver før dialyse, 30 minutter etter dialysestart og etter dialyse.

For å koble disse koagulasjonsegenskapene med dialysatorens åpenhet, vil dialysatoren bli skannet etter dialyse med en gullstandard mikrocomputertomografi (CT)-teknikk. På slutten av dialyseøkten brukes en standard skyllingsprosedyre. Dialysatoren tørkes deretter i 12-24 timer ved kontinuerlig overtrykksventilasjon i blod- og dialysatrom. Under skanning monteres dialysatoren vertikalt på en roterende skive foran røntgenkilden. Etter bilderekonstruksjon får vi bilder av tverrsnitt av dialysatoren. De ikke-blokkerte fibrene telles med et åpen kildekode-dataprogram som brukes til biologisk bildeanalyse. Ved å sammenligne antall ikke-blokkerte fibre med det totale antallet fibre i en ikke-brukt dialysator, kan prosentandelen av fiberblokkering utledes.

Ved å sammenligne prosentandelen av fiberblokkering med koagulasjonsegenskapene hos pasienten kan man få innsikt i verdien av de ulike koagulasjonsegenskapene.

Basert på resultatene av den første midtukeøkten, avgjøres det (basert på et flytskjema) om pasienten også skal få en andre, tredje og eventuelt fjerde dialysetestøkt midtuke med en tilpasset antikoagulasjonsbehandling for å forbedre fiberens åpenhet og samtidig begrense blødninger .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Gent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kroniske hemodialysepasienter
  • velfungerende vaskulær tilgang
  • hematokrit høyere enn 30 %

Ekskluderingskriterier:

  • kjent heparinallergi
  • alvorlig trombocytopeni (blodplater mer enn 50 000/µL)
  • aktiv infeksjon
  • behandling med vitamin K-antagonister

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Første testøkt
For hver pasient administreres antikoagulanten Clexane 50IE/kg i venelinjen i dialysekretsen så snart blod er oppdaget av dialysemaskinen.
Endre (øk/reduser) mengden Clexane administrert ved dialysestart.
Eksperimentell: Andre testøkt
Dosen av Clexane reduseres eller økes med 50 %, avhengig av resultatene av fiberens åpenhet og koagulasjonsegenskapene fra forrige økt.
Endre (øk/reduser) mengden Clexane administrert ved dialysestart.
Eksperimentell: Tredje testøkt
Dosen av Clexane reduseres eller økes med 50 %, avhengig av resultatene av fiberens åpenhet og koagulasjonsegenskapene fra forrige økt.
Endre (øk/reduser) mengden Clexane administrert ved dialysestart.
Eksperimentell: Fjerde testøkt
Dosen av Clexane reduseres eller økes med 50 %, avhengig av resultatene av fiberens åpenhet og koagulasjonsegenskapene fra forrige økt.
Endre (øk/reduser) mengden Clexane administrert ved dialysestart.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dialysatorfiber åpenhet
Tidsramme: 4 midtuke økter
Andel åpne fibre i dialysator etter dialyse
4 midtuke økter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wim Van Biesen, Prof dr, Uz Gent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere