- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05440201
Kobling mellom koagulasjonsegenskaper hos kroniske hemodialysepasienter og hemodialysatorpatensen (ClotPara)
Tjue stabile kroniske hemodialysepasienter er inkludert og vil gjennomgå en, to, tre eller fire midtuketestdialyseøkter, avhengig av et flytskjema som skal følges.
Alle pasienter startes (uke 1) med et antikoagulant Clexane 50IE/kg og dialyseres med sin vanlige dialysator og dialysemaskin. Avhengig av resultatene av målte koagulasjonsegenskaper og av dialysatorskanningen (dvs. prosentandel åpne fibre), avgjøres det (via flytskjemaet) om pasienten får en ny økt (og så videre) med en tilpasset antikoagulasjonsbehandling for å forbedre fiberens åpenhet mens du begrenser blødninger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tjue stabile kroniske hemodialyse (HD) pasienter med en velfungerende vaskulær tilgang vil bli inkludert. Pasienter har en hematokrit høyere enn 30 %, og har ingen kjent heparinallergi, ingen alvorlig trombocytopeni (blodplater mer enn 50.000/µL) eller aktiv infeksjon. Pasienter behandles ikke med vitamin K-antagonister.
Studien er begrenset til maksimalt fire testøkter midtuke per pasient. Pasienter dialyseres med sin vanlige dialysator på sin vanlige dialysemaskin. Pasienter vil få en dialyse på 240 min med blodstrøm 300 ml/min og dialysatstrøm 500 ml/min. Ultrafiltrering stilles inn etter pasientens behov. Som vanlig vil pasienter få en administrering av et antikoagulant i dialysekretsen for å unngå koagulering av det ekstrakorporale kretsløpet.
Ved starten av den første testøkten får pasientene antikoagulanten Clexane 20-30IE/kg (0,2-0,3mg/kg - avrundet til 10).
Hos disse 20 pasientene måles koagulasjonsegenskaper ved å utføre koagulasjonstester, som for eksempel trombingenerasjonstest, trombo-elastogram med Rotem, blodplatefunksjonsanalyse (PFA), strømningskammer og måling av biokjemiske markører som anti-trombin-III ( AT-III), p-selektin og antiXa. For disse målingene tas blodprøver før dialyse, 30 minutter etter dialysestart og etter dialyse.
For å koble disse koagulasjonsegenskapene med dialysatorens åpenhet, vil dialysatoren bli skannet etter dialyse med en gullstandard mikrocomputertomografi (CT)-teknikk. På slutten av dialyseøkten brukes en standard skyllingsprosedyre. Dialysatoren tørkes deretter i 12-24 timer ved kontinuerlig overtrykksventilasjon i blod- og dialysatrom. Under skanning monteres dialysatoren vertikalt på en roterende skive foran røntgenkilden. Etter bilderekonstruksjon får vi bilder av tverrsnitt av dialysatoren. De ikke-blokkerte fibrene telles med et åpen kildekode-dataprogram som brukes til biologisk bildeanalyse. Ved å sammenligne antall ikke-blokkerte fibre med det totale antallet fibre i en ikke-brukt dialysator, kan prosentandelen av fiberblokkering utledes.
Ved å sammenligne prosentandelen av fiberblokkering med koagulasjonsegenskapene hos pasienten kan man få innsikt i verdien av de ulike koagulasjonsegenskapene.
Basert på resultatene av den første midtukeøkten, avgjøres det (basert på et flytskjema) om pasienten også skal få en andre, tredje og eventuelt fjerde dialysetestøkt midtuke med en tilpasset antikoagulasjonsbehandling for å forbedre fiberens åpenhet og samtidig begrense blødninger .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kroniske hemodialysepasienter
- velfungerende vaskulær tilgang
- hematokrit høyere enn 30 %
Ekskluderingskriterier:
- kjent heparinallergi
- alvorlig trombocytopeni (blodplater mer enn 50 000/µL)
- aktiv infeksjon
- behandling med vitamin K-antagonister
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Første testøkt
For hver pasient administreres antikoagulanten Clexane 50IE/kg i venelinjen i dialysekretsen så snart blod er oppdaget av dialysemaskinen.
|
Endre (øk/reduser) mengden Clexane administrert ved dialysestart.
|
|
Eksperimentell: Andre testøkt
Dosen av Clexane reduseres eller økes med 50 %, avhengig av resultatene av fiberens åpenhet og koagulasjonsegenskapene fra forrige økt.
|
Endre (øk/reduser) mengden Clexane administrert ved dialysestart.
|
|
Eksperimentell: Tredje testøkt
Dosen av Clexane reduseres eller økes med 50 %, avhengig av resultatene av fiberens åpenhet og koagulasjonsegenskapene fra forrige økt.
|
Endre (øk/reduser) mengden Clexane administrert ved dialysestart.
|
|
Eksperimentell: Fjerde testøkt
Dosen av Clexane reduseres eller økes med 50 %, avhengig av resultatene av fiberens åpenhet og koagulasjonsegenskapene fra forrige økt.
|
Endre (øk/reduser) mengden Clexane administrert ved dialysestart.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dialysatorfiber åpenhet
Tidsramme: 4 midtuke økter
|
Andel åpne fibre i dialysator etter dialyse
|
4 midtuke økter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wim Van Biesen, Prof dr, Uz Gent
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UGent_ClotPara
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .