- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05440201
Связь между характеристиками свертывания крови у пациентов с хроническим гемодиализом и эффективностью гемодиализатора (ClotPara)
Двадцать стабильных пациентов с хроническим гемодиализом включены и пройдут один, два, три или четыре тестовых сеанса диализа в середине недели, в зависимости от схемы, которой следует следовать.
Все пациенты начинают (неделя 1) с антикоагулянтом Clexane 50IE/кг и проводят диализ с помощью своего обычного диализатора и аппарата для диализа. В зависимости от результатов измерения характеристик свертывания и сканирования диализатора (т. е. процент открытых волокон) принимается решение (с помощью блок-схемы), будет ли пациент назначен второй сеанс (и т. д.) с адаптированной антикоагулянтной терапией для улучшения проходимости волокон. при ограничении кровотечений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены двадцать стабильных пациентов с хроническим гемодиализом (ГД) с хорошо функционирующим сосудистым доступом. Пациенты имеют гематокрит выше 30% и не имеют известной аллергии на гепарин, тяжелой тромбоцитопении (тромбоциты более 50 000/мкл) или активной инфекции. Больных не лечат антагонистами витамина К.
Исследование ограничено максимум четырьмя тестовыми сеансами в середине недели на одного пациента. Пациентам проводят диализ с помощью их обычного диализатора на их обычном диализном аппарате. Пациенты получат диализ продолжительностью 240 минут с потоком крови 300 мл/мин и потоком диализата 500 мл/мин. Ультрафильтрация устанавливается в соответствии с потребностями пациента. Как обычно, пациенты получают введение антикоагулянта в контур диализа, чтобы избежать свертывания крови в экстракорпоральном контуре.
В начале первого пробного сеанса пациенты получают антикоагулянт Клексан 20-30МЕ/кг (0,2-0,3мг/кг - округлить до 10).
У этих 20 пациентов характеристики свертывания измерялись путем проведения тестов на свертываемость, таких как тест образования тромбина, тромбоэластограмма с Rotem, анализ функции тромбоцитов (PFA), проточная камера и измерение биохимических маркеров, таких как антитромбин-III. AT-III), р-селектин и антиХа. Для этих измерений кровь берут до диализа, через 30 минут после начала диализа и после диализа.
Чтобы связать эти характеристики свертывания крови с проходимостью диализатора, после диализа диализатор будет сканироваться с помощью метода микрокомпьютерной томографии (КТ) золотого стандарта. В конце сеанса диализа применяется стандартная процедура полоскания. Затем диализатор высушивают в течение 12-24 часов за счет непрерывной вентиляции с положительным давлением в отделении для крови и диализата. Во время сканирования диализатор устанавливается вертикально на вращающемся диске перед источником рентгеновского излучения. После реконструкции изображения мы получаем изображения поперечных сечений диализатора. Неблокированные волокна подсчитывают с помощью компьютерной программы с открытым исходным кодом, используемой для анализа биологических изображений. Сравнивая количество неблокированных волокон с общим количеством волокон в неиспользованном диализаторе, можно определить процент блокировки волокон.
Сравнивая процент блокировки волокон с характеристиками свертывания крови у пациента, можно получить представление о значении различных характеристик свертывания крови.
На основании результатов первого сеанса в середине недели решается (на основе блок-схемы), будет ли пациент также проходить второй, третий и, возможно, четвертый сеанс диализа в середине недели с адаптированной антикоагулянтной терапией для улучшения проходимости волокон при ограничении кровотечений. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gent, Бельгия, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты с хроническим гемодиализом
- хорошо функционирующий сосудистый доступ
- гематокрит выше 30%
Критерий исключения:
- известная аллергия на гепарин
- тяжелая тромбоцитопения (тромбоциты более 50 000/мкл)
- активная инфекция
- лечение антагонистами витамина К
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Первая пробная сессия
Каждому пациенту в венозную линию диализного контура вводят антикоагулянт Клексан 50 МЕ/кг после обнаружения крови диализным аппаратом.
|
Изменить (увеличить/уменьшить) количество Клексана, вводимого в начале диализа.
|
|
Экспериментальный: Вторая пробная сессия
Дозу Клексана снижают или увеличивают на 50% в зависимости от результатов проходимости волокон и показателей свертываемости предыдущего сеанса.
|
Изменить (увеличить/уменьшить) количество Клексана, вводимого в начале диализа.
|
|
Экспериментальный: Третья пробная сессия
Дозу Клексана снижают или увеличивают на 50% в зависимости от результатов проходимости волокон и показателей свертываемости предыдущего сеанса.
|
Изменить (увеличить/уменьшить) количество Клексана, вводимого в начале диализа.
|
|
Экспериментальный: Четвертая пробная сессия
Дозу Клексана снижают или увеличивают на 50% в зависимости от результатов проходимости волокон и показателей свертываемости предыдущего сеанса.
|
Изменить (увеличить/уменьшить) количество Клексана, вводимого в начале диализа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проходимость волокон диализатора
Временное ограничение: 4 сессии в середине недели
|
Процент открытых волокон в дедиализаторе после диализа
|
4 сессии в середине недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wim Van Biesen, Prof dr, UZ Gent
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UGent_ClotPara
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .