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Accoppiamento tra le caratteristiche della coagulazione nei pazienti in emodialisi cronica e la pervietà dell'emodializzatore (ClotPara)

25 maggio 2023 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Sono inclusi venti pazienti in emodialisi cronica stabile che saranno sottoposti a una, due, tre o quattro sessioni infrasettimanali di dialisi di prova, a seconda di un diagramma di flusso da seguire.

Tutti i pazienti iniziano (settimana 1) con un anticoagulante Clexane 50IE/kg e vengono dializzati con il loro normale dializzatore e macchina per la dialisi. A seconda dei risultati delle caratteristiche di coagulazione misurate e della scansione del dializzatore (cioè percentuale di fibre aperte), si decide (tramite il diagramma di flusso) se il paziente riceve una seconda sessione (e così via) con una terapia anticoagulante adattata per migliorare la pervietà delle fibre limitando i sanguinamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi venti pazienti in emodialisi cronica (HD) stabile con un accesso vascolare ben funzionante. I pazienti hanno un ematocrito superiore al 30% e non hanno allergia nota all'eparina, nessuna trombocitopenia grave (piastrine superiori a 50.000/µL) o infezione attiva. I pazienti non sono trattati con antagonisti della vitamina K.

Lo studio è limitato a un massimo di quattro sessioni di test infrasettimanali per paziente. I pazienti vengono dializzati con il loro normale dializzatore sulla loro normale macchina per la dialisi. I pazienti riceveranno una dialisi di 240 minuti con un flusso sanguigno di 300 ml/min e un flusso di dialisato di 500 ml/min. L'ultrafiltrazione viene impostata in base alle esigenze del paziente. Come di consueto, i pazienti riceveranno una somministrazione di un anticoagulante nel circuito di dialisi per evitare la coagulazione del circuito extracorporeo.

All'inizio della prima sessione di test, i pazienti ricevono l'anticoagulante Clexane 20-30IE/kg (0,2-0,3 mg/kg - arrotondato a 10).

In questi 20 pazienti, le caratteristiche della coagulazione vengono misurate eseguendo test di coagulazione, come il test di generazione della trombina, il tromboelastogramma con Rotem, l'analisi della funzione piastrinica (PFA), la camera di flusso e la misurazione dei marcatori biochimici come l'anti-trombina-III ( AT-III), p-selectina e antiXa. Per queste misurazioni, il sangue viene prelevato prima della dialisi, 30 minuti dopo l'inizio della dialisi e dopo la dialisi.

Al fine di collegare queste caratteristiche di coagulazione con la pervietà del dializzatore, il dializzatore verrà scansionato dopo la dialisi con una tecnica di micro tomografia computerizzata (CT) gold standard. Al termine della seduta di dialisi viene applicata una procedura standard di risciacquo. Il dializzatore viene quindi asciugato per 12-24 ore mediante ventilazione continua a pressione positiva nel compartimento del sangue e del dialisato. Durante la scansione, il dializzatore è montato verticalmente su un disco rotante davanti alla sorgente di raggi X. Dopo la ricostruzione dell'immagine, otteniamo immagini di sezioni trasversali del dializzatore. Le fibre non bloccate vengono contate con un programma per computer open source utilizzato per l'analisi delle immagini biologiche. Confrontando il numero di fibre non bloccate con il numero totale di fibre in un dializzatore non utilizzato, è possibile ricavare la percentuale di bloccaggio delle fibre.

Confrontando la percentuale di blocco delle fibre con le caratteristiche della coagulazione nel paziente, è possibile ottenere informazioni sul valore delle diverse caratteristiche della coagulazione.

Sulla base dei risultati della prima sessione infrasettimanale, si decide (sulla base di un diagramma di flusso) se il paziente riceverà anche una seconda, terza ed eventuale quarta sessione di test di dialisi a metà settimana con una terapia anticoagulante adattata per migliorare la pervietà delle fibre limitando i sanguinamenti .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Gent, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti in emodialisi cronica
  • accesso vascolare ben funzionante
  • ematocrito superiore al 30%

Criteri di esclusione:

  • nota allergia all'eparina
  • trombocitopenia grave (piastrine superiori a 50.000/µL)
  • infezione attiva
  • trattamento con antagonisti della vitamina K

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima sessione di prova
Per ogni paziente, l'anticoagulante Clexane 50IE/kg viene somministrato nella linea venosa del circuito di dialisi una volta rilevato il sangue dalla macchina di dialisi.
Modificare (aumentare/diminuire) la quantità di Clexane somministrata all'inizio della dialisi.
Sperimentale: Seconda sessione di prova
La dose di Clexane viene abbassata o aumentata del 50%, a seconda dei risultati della pervietà delle fibre e delle caratteristiche di coagulazione della seduta precedente.
Modificare (aumentare/diminuire) la quantità di Clexane somministrata all'inizio della dialisi.
Sperimentale: Terza sessione di prova
La dose di Clexane viene abbassata o aumentata del 50%, a seconda dei risultati della pervietà delle fibre e delle caratteristiche di coagulazione della seduta precedente.
Modificare (aumentare/diminuire) la quantità di Clexane somministrata all'inizio della dialisi.
Sperimentale: Quarta sessione di test
La dose di Clexane viene abbassata o aumentata del 50%, a seconda dei risultati della pervietà delle fibre e delle caratteristiche di coagulazione della seduta precedente.
Modificare (aumentare/diminuire) la quantità di Clexane somministrata all'inizio della dialisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà della fibra del dializzatore
Lasso di tempo: 4 sessioni infrasettimanali
Percentuale di fibre aperte nel dializzatore dopo la dialisi
4 sessioni infrasettimanali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wim Van Biesen, Prof dr, UZ Gent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UGent_ClotPara

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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