- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05440201
Accoppiamento tra le caratteristiche della coagulazione nei pazienti in emodialisi cronica e la pervietà dell'emodializzatore (ClotPara)
Sono inclusi venti pazienti in emodialisi cronica stabile che saranno sottoposti a una, due, tre o quattro sessioni infrasettimanali di dialisi di prova, a seconda di un diagramma di flusso da seguire.
Tutti i pazienti iniziano (settimana 1) con un anticoagulante Clexane 50IE/kg e vengono dializzati con il loro normale dializzatore e macchina per la dialisi. A seconda dei risultati delle caratteristiche di coagulazione misurate e della scansione del dializzatore (cioè percentuale di fibre aperte), si decide (tramite il diagramma di flusso) se il paziente riceve una seconda sessione (e così via) con una terapia anticoagulante adattata per migliorare la pervietà delle fibre limitando i sanguinamenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi venti pazienti in emodialisi cronica (HD) stabile con un accesso vascolare ben funzionante. I pazienti hanno un ematocrito superiore al 30% e non hanno allergia nota all'eparina, nessuna trombocitopenia grave (piastrine superiori a 50.000/µL) o infezione attiva. I pazienti non sono trattati con antagonisti della vitamina K.
Lo studio è limitato a un massimo di quattro sessioni di test infrasettimanali per paziente. I pazienti vengono dializzati con il loro normale dializzatore sulla loro normale macchina per la dialisi. I pazienti riceveranno una dialisi di 240 minuti con un flusso sanguigno di 300 ml/min e un flusso di dialisato di 500 ml/min. L'ultrafiltrazione viene impostata in base alle esigenze del paziente. Come di consueto, i pazienti riceveranno una somministrazione di un anticoagulante nel circuito di dialisi per evitare la coagulazione del circuito extracorporeo.
All'inizio della prima sessione di test, i pazienti ricevono l'anticoagulante Clexane 20-30IE/kg (0,2-0,3 mg/kg - arrotondato a 10).
In questi 20 pazienti, le caratteristiche della coagulazione vengono misurate eseguendo test di coagulazione, come il test di generazione della trombina, il tromboelastogramma con Rotem, l'analisi della funzione piastrinica (PFA), la camera di flusso e la misurazione dei marcatori biochimici come l'anti-trombina-III ( AT-III), p-selectina e antiXa. Per queste misurazioni, il sangue viene prelevato prima della dialisi, 30 minuti dopo l'inizio della dialisi e dopo la dialisi.
Al fine di collegare queste caratteristiche di coagulazione con la pervietà del dializzatore, il dializzatore verrà scansionato dopo la dialisi con una tecnica di micro tomografia computerizzata (CT) gold standard. Al termine della seduta di dialisi viene applicata una procedura standard di risciacquo. Il dializzatore viene quindi asciugato per 12-24 ore mediante ventilazione continua a pressione positiva nel compartimento del sangue e del dialisato. Durante la scansione, il dializzatore è montato verticalmente su un disco rotante davanti alla sorgente di raggi X. Dopo la ricostruzione dell'immagine, otteniamo immagini di sezioni trasversali del dializzatore. Le fibre non bloccate vengono contate con un programma per computer open source utilizzato per l'analisi delle immagini biologiche. Confrontando il numero di fibre non bloccate con il numero totale di fibre in un dializzatore non utilizzato, è possibile ricavare la percentuale di bloccaggio delle fibre.
Confrontando la percentuale di blocco delle fibre con le caratteristiche della coagulazione nel paziente, è possibile ottenere informazioni sul valore delle diverse caratteristiche della coagulazione.
Sulla base dei risultati della prima sessione infrasettimanale, si decide (sulla base di un diagramma di flusso) se il paziente riceverà anche una seconda, terza ed eventuale quarta sessione di test di dialisi a metà settimana con una terapia anticoagulante adattata per migliorare la pervietà delle fibre limitando i sanguinamenti .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gent, Belgio, 9000
- Ghent University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti in emodialisi cronica
- accesso vascolare ben funzionante
- ematocrito superiore al 30%
Criteri di esclusione:
- nota allergia all'eparina
- trombocitopenia grave (piastrine superiori a 50.000/µL)
- infezione attiva
- trattamento con antagonisti della vitamina K
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prima sessione di prova
Per ogni paziente, l'anticoagulante Clexane 50IE/kg viene somministrato nella linea venosa del circuito di dialisi una volta rilevato il sangue dalla macchina di dialisi.
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Modificare (aumentare/diminuire) la quantità di Clexane somministrata all'inizio della dialisi.
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Sperimentale: Seconda sessione di prova
La dose di Clexane viene abbassata o aumentata del 50%, a seconda dei risultati della pervietà delle fibre e delle caratteristiche di coagulazione della seduta precedente.
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Modificare (aumentare/diminuire) la quantità di Clexane somministrata all'inizio della dialisi.
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Sperimentale: Terza sessione di prova
La dose di Clexane viene abbassata o aumentata del 50%, a seconda dei risultati della pervietà delle fibre e delle caratteristiche di coagulazione della seduta precedente.
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Modificare (aumentare/diminuire) la quantità di Clexane somministrata all'inizio della dialisi.
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Sperimentale: Quarta sessione di test
La dose di Clexane viene abbassata o aumentata del 50%, a seconda dei risultati della pervietà delle fibre e delle caratteristiche di coagulazione della seduta precedente.
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Modificare (aumentare/diminuire) la quantità di Clexane somministrata all'inizio della dialisi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pervietà della fibra del dializzatore
Lasso di tempo: 4 sessioni infrasettimanali
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Percentuale di fibre aperte nel dializzatore dopo la dialisi
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4 sessioni infrasettimanali
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wim Van Biesen, Prof dr, UZ Gent
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UGent_ClotPara
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