- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05440201
Vazba mezi charakteristikami srážení u pacientů s chronickou hemodialýzou a průchodností hemodialyzátoru (ClotPara)
Je zahrnuto dvacet stabilních pacientů s chronickou hemodialýzou, kteří podstoupí jedno, dvě, tři nebo čtyři testovací dialýza v polovině týdne, v závislosti na vývojovém diagramu, který bude následovat.
Všichni pacienti začínají (1. týden) antikoagulačním přípravkem Clexane 50IE/kg a jsou dialyzováni pomocí běžného dialyzátoru a dialyzačního přístroje. V závislosti na výsledcích naměřených charakteristik srážení a dialyzačního skenování (tj. procento otevřených vláken) se rozhodne (pomocí vývojového diagramu), zda pacient podstoupí druhé sezení (a tak dále) s přizpůsobenou antikoagulační terapií ke zlepšení průchodnosti vláken. a zároveň omezit krvácení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude zahrnuto dvacet stabilních pacientů s chronickou hemodialýzou (HD) s dobře fungujícím cévním přístupem. Pacienti mají hematokrit vyšší než 30 % a nemají žádnou známou alergii na heparin, žádnou závažnou trombocytopenii (počet krevních destiček více než 50 000/µl) nebo aktivní infekci. Pacienti nejsou léčeni antagonisty vitaminu K.
Studie je omezena na maximálně čtyři testovací sezení uprostřed týdne na pacienta. Pacienti jsou dialyzováni pomocí běžného dialyzátoru na svém běžném dialyzačním přístroji. Pacienti absolvují dialýzu 240 minut s průtokem krve 300 ml/min a průtokem dialyzátu 500 ml/min. Ultrafiltrace je nastavena dle potřeb pacienta. Jako obvykle dostanou pacienti do dialyzačního okruhu antikoagulant, aby se zabránilo srážení mimotělního okruhu.
Na začátku prvního testovacího sezení dostanou pacienti antikoagulant Clexane 20-30IE/kg (0,2-0,3 mg/kg – zaokrouhleno na 10).
U těchto 20 pacientů se charakteristiky srážení měří provedením testů srážlivosti, jako je test tvorby trombinu, tromboelastogram pomocí Rotem, analýza funkce krevních destiček (PFA), průtoková komora a měření biochemických markerů, jako je antitrombin-III ( AT-III), p-selektin a antiXa. Pro tato měření se odebírají vzorky krve před dialýzou, 30 minut po zahájení dialýzy a po dialýze.
Aby bylo možné spojit tyto charakteristiky srážení s průchodností dialyzátoru, bude dialyzátor po dialýze skenován metodou zlatého standardu mikropočítačové tomografie (CT). Na konci dialýzy se použije standardní proplachovací postup. Dialyzátor se pak suší po dobu 12-24 hodin nepřetržitou ventilací pozitivního tlaku v oddělení krve a dialyzátu. Během skenování je dialyzátor namontován svisle na rotujícím disku před zdrojem rentgenového záření. Po rekonstrukci obrazu získáme snímky příčných řezů dialyzátorem. Neblokovaná vlákna se počítají pomocí počítačového programu s otevřeným zdrojovým kódem používaného pro analýzu biologického obrazu. Porovnáním počtu neblokovaných vláken s celkovým počtem vláken v nepoužívaném dialyzátoru lze odvodit procento blokování vláken.
Porovnáním procenta blokády vláken s charakteristikami srážení u pacienta lze získat přehled o hodnotě různých charakteristik srážení.
Na základě výsledků prvního sezení uprostřed týdne se rozhodne (na základě vývojového diagramu), zda pacient absolvuje také druhé, třetí a případně čtvrté sezení dialyzačního testu uprostřed týdne s přizpůsobenou antikoagulační terapií ke zlepšení průchodnosti vláken a omezení krvácení. .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gent, Belgie, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- chronických hemodialyzovaných pacientů
- dobře fungující cévní přístup
- hematokrit vyšší než 30 %
Kritéria vyloučení:
- známá alergie na heparin
- těžká trombocytopenie (počet krevních destiček více než 50 000/µl)
- aktivní infekce
- léčba antagonisty vitaminu K
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: První zkušební sezení
Každému pacientovi je po detekci krve dialyzačním přístrojem podán antikoagulant Clexane 50IE/kg do žilního vedení dialyzačního okruhu.
|
Změňte (zvyšte/snižte) množství Clexane podaného na začátku dialýzy.
|
|
Experimentální: Druhé zkušební sezení
Dávka Clexane se sníží nebo zvýší o 50 % v závislosti na výsledcích průchodnosti vláken a charakteristikách srážení z předchozího sezení.
|
Změňte (zvyšte/snižte) množství Clexane podaného na začátku dialýzy.
|
|
Experimentální: Třetí testovací sezení
Dávka Clexane se sníží nebo zvýší o 50 % v závislosti na výsledcích průchodnosti vláken a charakteristikách srážení z předchozího sezení.
|
Změňte (zvyšte/snižte) množství Clexane podaného na začátku dialýzy.
|
|
Experimentální: Čtvrté testovací sezení
Dávka Clexane se sníží nebo zvýší o 50 % v závislosti na výsledcích průchodnosti vláken a charakteristikách srážení z předchozího sezení.
|
Změňte (zvyšte/snižte) množství Clexane podaného na začátku dialýzy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průchodnost vláken dialyzátoru
Časové okno: 4 sezení uprostřed týdne
|
Procento otevřených vláken v dedialyzátoru po dialýze
|
4 sezení uprostřed týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wim Van Biesen, Prof dr, UZ Gent
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UGent_ClotPara
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krvácející
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko