Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vazba mezi charakteristikami srážení u pacientů s chronickou hemodialýzou a průchodností hemodialyzátoru (ClotPara)

25. května 2023 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Je zahrnuto dvacet stabilních pacientů s chronickou hemodialýzou, kteří podstoupí jedno, dvě, tři nebo čtyři testovací dialýza v polovině týdne, v závislosti na vývojovém diagramu, který bude následovat.

Všichni pacienti začínají (1. týden) antikoagulačním přípravkem Clexane 50IE/kg a jsou dialyzováni pomocí běžného dialyzátoru a dialyzačního přístroje. V závislosti na výsledcích naměřených charakteristik srážení a dialyzačního skenování (tj. procento otevřených vláken) se rozhodne (pomocí vývojového diagramu), zda pacient podstoupí druhé sezení (a tak dále) s přizpůsobenou antikoagulační terapií ke zlepšení průchodnosti vláken. a zároveň omezit krvácení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Bude zahrnuto dvacet stabilních pacientů s chronickou hemodialýzou (HD) s dobře fungujícím cévním přístupem. Pacienti mají hematokrit vyšší než 30 % a nemají žádnou známou alergii na heparin, žádnou závažnou trombocytopenii (počet krevních destiček více než 50 000/µl) nebo aktivní infekci. Pacienti nejsou léčeni antagonisty vitaminu K.

Studie je omezena na maximálně čtyři testovací sezení uprostřed týdne na pacienta. Pacienti jsou dialyzováni pomocí běžného dialyzátoru na svém běžném dialyzačním přístroji. Pacienti absolvují dialýzu 240 minut s průtokem krve 300 ml/min a průtokem dialyzátu 500 ml/min. Ultrafiltrace je nastavena dle potřeb pacienta. Jako obvykle dostanou pacienti do dialyzačního okruhu antikoagulant, aby se zabránilo srážení mimotělního okruhu.

Na začátku prvního testovacího sezení dostanou pacienti antikoagulant Clexane 20-30IE/kg (0,2-0,3 mg/kg – zaokrouhleno na 10).

U těchto 20 pacientů se charakteristiky srážení měří provedením testů srážlivosti, jako je test tvorby trombinu, tromboelastogram pomocí Rotem, analýza funkce krevních destiček (PFA), průtoková komora a měření biochemických markerů, jako je antitrombin-III ( AT-III), p-selektin a antiXa. Pro tato měření se odebírají vzorky krve před dialýzou, 30 minut po zahájení dialýzy a po dialýze.

Aby bylo možné spojit tyto charakteristiky srážení s průchodností dialyzátoru, bude dialyzátor po dialýze skenován metodou zlatého standardu mikropočítačové tomografie (CT). Na konci dialýzy se použije standardní proplachovací postup. Dialyzátor se pak suší po dobu 12-24 hodin nepřetržitou ventilací pozitivního tlaku v oddělení krve a dialyzátu. Během skenování je dialyzátor namontován svisle na rotujícím disku před zdrojem rentgenového záření. Po rekonstrukci obrazu získáme snímky příčných řezů dialyzátorem. Neblokovaná vlákna se počítají pomocí počítačového programu s otevřeným zdrojovým kódem používaného pro analýzu biologického obrazu. Porovnáním počtu neblokovaných vláken s celkovým počtem vláken v nepoužívaném dialyzátoru lze odvodit procento blokování vláken.

Porovnáním procenta blokády vláken s charakteristikami srážení u pacienta lze získat přehled o hodnotě různých charakteristik srážení.

Na základě výsledků prvního sezení uprostřed týdne se rozhodne (na základě vývojového diagramu), zda pacient absolvuje také druhé, třetí a případně čtvrté sezení dialyzačního testu uprostřed týdne s přizpůsobenou antikoagulační terapií ke zlepšení průchodnosti vláken a omezení krvácení. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Gent, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chronických hemodialyzovaných pacientů
  • dobře fungující cévní přístup
  • hematokrit vyšší než 30 %

Kritéria vyloučení:

  • známá alergie na heparin
  • těžká trombocytopenie (počet krevních destiček více než 50 000/µl)
  • aktivní infekce
  • léčba antagonisty vitaminu K

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: První zkušební sezení
Každému pacientovi je po detekci krve dialyzačním přístrojem podán antikoagulant Clexane 50IE/kg do žilního vedení dialyzačního okruhu.
Změňte (zvyšte/snižte) množství Clexane podaného na začátku dialýzy.
Experimentální: Druhé zkušební sezení
Dávka Clexane se sníží nebo zvýší o 50 % v závislosti na výsledcích průchodnosti vláken a charakteristikách srážení z předchozího sezení.
Změňte (zvyšte/snižte) množství Clexane podaného na začátku dialýzy.
Experimentální: Třetí testovací sezení
Dávka Clexane se sníží nebo zvýší o 50 % v závislosti na výsledcích průchodnosti vláken a charakteristikách srážení z předchozího sezení.
Změňte (zvyšte/snižte) množství Clexane podaného na začátku dialýzy.
Experimentální: Čtvrté testovací sezení
Dávka Clexane se sníží nebo zvýší o 50 % v závislosti na výsledcích průchodnosti vláken a charakteristikách srážení z předchozího sezení.
Změňte (zvyšte/snižte) množství Clexane podaného na začátku dialýzy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průchodnost vláken dialyzátoru
Časové okno: 4 sezení uprostřed týdne
Procento otevřených vláken v dedialyzátoru po dialýze
4 sezení uprostřed týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wim Van Biesen, Prof dr, UZ Gent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UGent_ClotPara

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácející

Předplatit